4/1994. (III. 4.) NM rendelet

a gyógyszerkészítmények vizsgálatáért és törzskönyvezéséért, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásba vételéért fizetendő díjakról

Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 67. §-ának (2) bekezdésében, az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról rendelkező 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 37. § (1) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszterrel és az érdekelt miniszterekkel egyetértésben - a következőket rendelem el:
1. § Az előállító igazgatási szolgáltatási díjat köteles fizetni
a) a gyógyszerkészítmény előzetes értékeléséért és vizsgálatáért, törzskönyvi bejegyzéséért, törzskönyvi bejegyzés felülvizsgálatáért és megújításáért;
b) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag és készítmény értékeléséért és nyilvántartásba vételéért, továbbá a törzskönyvi bejegyzés, illetve a nyilvántartás felülvizsgálatáért és meghosszabbításáért.
2. § (1) Az előzetes értékelés díja a 13/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet hatálya alá tartozó új gyógyszerkészítmények esetén, vizsgálati készítményenként a (3) bekezdésben meghatározott alapdíj és az adott vizsgálati készítményhez az 1. számú mellékletben meghatározott érték szorzata, amely a homeopathiás gyógyszerkészítmények esetében a törzskönyvi bejegyzésért fizetendő díjat is magában foglalja.
(2) A 10/1987. (VIII. 9.) EüM rendelet hatálya alá tartozó, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények értékelési és nyilvántartási díja készítményenként a (3) bekezdésben meghatározott alapdíj és az adott készítményhez a 2. számú mellékletben meghatározott érték szorzata.
(3) Az értékelés és az előzetes értékelés alapdíja vizsgálati készítményenként 100 000 forint.
3. § A gyógyszerkészítmények törzskönyvi bejegyzéséért fizetendő díj 50 000 forint.
4. § (1) A homeopathiás gyógyszerkészítmények kivételével a gyógyszerkészítmények törzskönyvi bejegyzése évenkénti felülvizsgálatának és megújításának díja 20 000 forint.
(2) A homeopathiás gyógyszerkészítmények esetében az éves felülvizsgálati és megújítási díj a bejelentett gyógyszerformánként és hígításonként 600 forint, monokomponensű készítményenként legalább 1000 forint.
(3) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartása háromévenkénti meghosszabbításának díja 12 000 forint.
(4) Az (1)-(3) bekezdésben meghatározott eljárások díja magában foglalja a módosítások díját és a magyarországi helyszíni ellenőrzések költségét, valamint a külföldi hatóságok kérésére kiadott bizonylatok díját, továbbá a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények esetében a benyújtott reklámszövegek felülvizsgálatát.
5. § Az Országos Gyógyszerészeti Intézet MNB 232-9010049-2691. számú elszámolási számlájára
a) a 2. §-ban meghatározott előzetes értékelési, értékelési illetőleg a nyilvántartási díjat a törzskönyvezési vagy nyilvántartási eljárás megindítása iránti kérelem benyújtásakor,
b) a 3. §-ban meghatározott bejegyzés díját a bejegyzésről szóló értesítés kézbesítésétől számított 8 nap alatt,
c) a 4. §-ban meghatározott megújítási díjat pedig - a forgalomba hozatalt követő naptári évtől kezdődően - minden év január 31-ig
kell befizetni.
6. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba, rendelkezéseit a hatálybalépést követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni.
(2) A rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a 31/1989. (XI. 22.) SZEM rendelettel módosított 9/1988. (VIII. 5.) SZEM rendelet, a 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet 2. számú melléklete és a 19/1970. (Eü. K. 10.) EüM utasítás 24. §-a hatályát veszti.