30/1998. (VI. 24.) NM rendelet

az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének p) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. § (1) Az Eütv. 166. § (1) bekezdés a)-d) pontjai és f) pontja szerinti emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárás (a továbbiakban: reprodukciós eljárás) házastársi vagy különneműek közötti élettársi kapcsolatban álló személyeknél, illetve az Eütv. 167. § (2) bekezdés szerinti egyedülálló nőnél (a továbbiakban: kérelmező) akkor végezhető el, ha
a) legalább két egymástól független - a meddőség tényének és okának megállapításához szükséges orvosi vizsgálatokon alapuló - szakorvosi szakvélemény alátámasztja, hogy a valamelyik félnél vagy mindkét félnél együttesen fennálló egészségi ok(ok) következtében a kapcsolatból természetes úton nagy valószínűséggel egészséges gyermek nem származhat,
b) a nő a reprodukciós kor felső határát nem érte el,
c) a kérelmezők nem állnak egymással olyan rokoni kapcsolatban, amely a házasságról, a családról és a gyámságról szóló 1952. évi IV. törvény 8. § (1) bekezdésének a)-b) pontja szerint a házasságot érvénytelenné teszi, és ezt írásbeli nyilatkozatukkal alátámasztják,
d) a kérelmezők hitelt érdemlően igazolják
da) a meddőség kezelésére irányuló egyéb módszerek eredménytelenségét, és
db) a (2) bekezdésben foglalt kizáró okok nem állnak fenn,
e) a 2. § (4) bekezdés szerinti feltétel teljesül,
f) valamennyi feltétel együttes fennállása esetén az alkalmazott eljárással orvosilag megalapozott esélye van egészséges gyermek fogamzásának és megszületésének,
g) a kérelmezők a 6. § (1) bekezdésében foglaltak szerint egyes egészségügyi, illetve személyazonosító adataik kezeléséhez hozzájárulnak.
(2) Nem végezhető el a reprodukciós beavatkozás,
a) ameddig bármelyik kérelmező a gyermek életét, egészségét, testi épségét közvetlenül fenyegető
aa) valamely megbetegedésben szenved, vagy
ab) fertőző megbetegedés kórokozóját hordozza;
b) ha a létrejövő terhesség a kihordó anya életét súlyosan veszélyezteti, illetőleg abból nagy valószínűséggel egészséges gyermek nem születhet.
(3) Amennyiben a kérelmezők vér szerinti rokoni kapcsolatban állnak egymással, illetve a kórelőzményi adatok alapján az egyébként indokolt, a reprodukciós eljárás elvégzésének előfeltétele, hogy a külön jogszabály szerinti  [LÁBJEGYZET_1]  Regionális Genetikai Központ szakmai véleményét a (4) bekezdés szerinti szakorvos a javaslat kialakítása előtt kikérje.
(4) A reprodukciós eljárás elvégzésére irányuló szakorvosi javaslat megadására szülész-nőgyógyász szakképzettségű szakorvos jogosult andrológiai jártasságú urológus szakorvos véleményének figyelembevételével.
(5) A reprodukciós eljárás - a (2) bekezdés szerinti kizáró ok hiányában - akkor javasolható, ha
a) a nő rendelkezik megfelelő méhhel, és - a pete, illetve embrióadományozást kivéve - legalább egy, tüszőérlelésre alkalmas petefészekkel, és
b) rendelkezésre áll
ba) a méhűr alkalmasságát, a negatív hüvelyváladékot igazoló, és az alaphormon vizsgálatát tartalmazó eredmény,
bb) a férj vagy az élettárs hat hónapnál nem régebbi spermiogrammja.
2. § (1) Reprodukciós eljárásként az 1. számú mellékletben meghatározott egyes eljárások végezhetők úgy, hogy két reprodukciós beavatkozás között
a) a házastárs, illetve élettárs ivarsejtjeivel vagy adományozott ivarsejttel végzett mesterséges ondóbevitel esetén legalább 20 napnak,
b) egyéb beavatkozás esetén legalább három hónapnak
kell eltelnie.
(2) Az embrióbeültetéssel végzett eljárások alkalmazása során legfeljebb három embrió ültethető be egyidejűleg. Legfeljebb négy embrió ültethető be abban az esetben, ha
a) előzetesen legalább egy, embrióbeültetéssel végzett sikertelen beavatkozás történt,
b) a kihordó anya 35 évnél idősebb,
c) az anya alaphormon vizsgálatának eredménye a petefészek korai kimerülésére utal,
d) további, azonos személyektől származó ivarsejtekből keletkezett embriók a fagyasztva tároláshoz - a 4. § (2) bekezdésben foglaltakra figyelemmel - nem állnak rendelkezésre
azzal, hogy a javallatot az 5. § szerinti programdokumentációban indoklással együtt minden esetben fel kell tüntetni.
(3) Az egyes reprodukciós eljárások elvégzésére irányuló szakorvosi javaslat a 2. számú mellékletben meghatározott indikációk esetében adható meg, az abban foglaltaknak megfelelően.
(4) Az adott egészségügyi szolgáltató reprodukciós eljárás elvégzésére jogosult szervezeti egységének (osztály, részleg) felelős vezetője, ha nem maga adja meg a reprodukciós eljárás (3) bekezdés szerinti indikációját, vizsgálattal vagy vizsgálat nélkül meggyőződik a javaslat helyességéről és ezt a programdokumentációban rögzíti a beavatkozás megkezdése előtt.

Ivarsejt-adományozás

3. § (1) Ivarsejt-adományozásra az a személy jogosult, aki az adományozás 3. számú melléklet szerinti egészségügyi feltételeinek megfelel, és ivarsejtjei orvosi szakvélemény alapján egészséges utód létrehozására nagy valószínűséggel alkalmasak.
(2) Az adományozónak az adományozás során
a) a jövedelemkieséssel, valamint
b) a nyilatkozattétellel,
c) az utazással
összefüggésben keletkezett indokolt és igazolt - a társadalombiztosítási jogviszony alapján meg nem térülő - költségeit az egészségügyi szolgáltató utólag megtéríti. Az egészségügyi szolgáltató vezetője a költségek megtérítésére költségátalányt állapíthat meg.
(3) Az igazolt és szükséges költségeket akkor is meg kell téríteni, ha az adományozó hibáján kívüli okból az adományozás nem vezet a kívánt eredményre.

Ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezés, valamint azok fagyasztva tárolásának szabályai

4. § (1) Ivarsejt, illetve embrió a 4. számú mellékletben meghatározott esetekben, az ott meghatározott céllal tárolható fagyasztva. A fagyasztva tárolás során az egészségügyi szolgáltatónak az 5. számú mellékletben meghatározott feltételeknek eleget kell tennie.
(2) Adományozott hímivarsejtet reprodukciós eljáráshoz történő felhasználását megelőzően legalább 6 hónapig fagyasztva kell tárolni, felhasználni a hímivarsejtet abban az esetben lehet, ha a donor - a 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 24. § (3) bekezdésében foglaltak szerinti - szűrési eredményei negatívak. A fagyasztva tároláshoz ugyanazon személyek ivarsejtjeiből származó embriók közül egyidejűleg legalább kettőt kell lefagyasztani.
(3) Ivarsejt nem tárolható, ha az nem felel meg a 6. számú mellékletben foglaltaknak.
(4) Az adományozó, illetve a letevő a 7. számú melléklet szerinti „Rendelkezési nyilatkozat ivarsejt felhasználásáról” elnevezésű nyomtatványon gyakorolja az adományozott, illetve letétbe helyezett ivarsejtekkel kapcsolatos rendelkezési jogát.
(5) A kérelmezők együttesen - az Eütv. 168. § (2) bekezdés szerinti tájékoztatás után - a 8. számú melléklet szerinti „Rendelkezési nyilatkozat fagyasztva tárolt embriókról” elnevezésű nyomtatványon gyakorolják az embriókkal kapcsolatos rendelkezési jogukat, és azon megjelölhetik, hogy a rendelkezési joguk megszűnése esetére
a) hozzájárulnak az embrióadományozáshoz, illetve
b) hozzájárulnak az embriók tudományos kísérlet céljából történő felhasználásához, vagy
c) kérik az embriók megsemmisítését.
(6) A tárolt ivarsejteket, illetve az embriókat, azok kiadását, felhasználását, illetőleg megsemmisítését folyamatosan kell nyilvántartani a Fagyasztási Naplóban, amelynek meg kell felelnie a 9. számú mellékletben foglalt előírásoknak.
(7) Amennyiben a fagyasztva tárolás helyéről az ivarsejtet vagy az embriót nem a letevő kívánságára szállítják más egészségügyi szolgáltatóhoz, az egészségügyi szolgáltatónak a szállítás során biztosítani kell a sérülésmentességet, továbbá a letevőt az átszállításról haladéktalanul tájékoztatnia kell.

Programdokumentáció

5. § A reprodukciós eljárást végző egészségügyi szolgáltató az egyes reprodukciós eljárásokról programdokumentációt vezet, amely tartalmazza:
a) az egészségügyi szolgáltató azonosító adatait,
b) az adott kérelmező(k) azonosítására szolgáló adatokat,
c) a kérelmezők nyilatkozatát arról, hogy a jogszabályban előírtaknak megfelelnek,
d) a meddőség tényét és okát megállapító szakvéleményt,
e) a szakorvosi javaslatot,
f) az írásos tájékoztatást, és a tájékoztatást követően a kérelmezők által megtett 4. § szerinti nyilatkozatokat,
g) a 10. számú melléklet szerinti, folyamatosan vezetett Reprodukciós Eljárási Nyilvántartási Lapot, illetve
h) a 4. § (6) bekezdése szerinti Fagyasztási Naplót.
6. § (1) A programdokumentáció alapján az egészségügyi szolgáltató a reprodukciós eljárás során elvégzett beavatkozásról adatlapot készít, amelyet a tárgyhónapot követő hónap 25-éig beküld a (3) bekezdés szerinti Reprodukciós Eljárások Adatbázisba. A kérelmező a reprodukciós eljárás megkezdése előtt - az adatlapra felvett - személyazonosító és egészségügyi adatainak kezeléséhez, továbbításához és felhasználásához a 11. számú melléklet szerinti nyilatkozattal hozzájárul.
(2) Az adatlap tartalmazza:
a) a kérelmező(k)
aa) életkorát,
ab) társadalombiztosítási azonosító jelét (a továbbiakban: TAJ szám),
ac) nevét, születési idejét és állampolgárságát, amennyiben a kérelmező TAJ számmal nem rendelkezik,
továbbá
b) a reprodukciós eljárás intézményi sorszámát,
c) a meddőség okát,
d) a társadalombiztosítás terhére igénybe vett ellátás esetén annak tényét, valamint a beavatkozás idején folyamatban lévő finanszírozott eljárás számát,
e) a beavatkozás jellegére vonatkozó adatok közül - értelemszerűen -
ea) a stimulációra, annak módjára vonatkozó adatot,
eb) a punkció időpontját,
ec) a létrehozott embriók számát,
ed) az embrióbeültetés időpontját, a beültetett embriók számát,
ef) az elvégzett beavatkozás 1. számú melléklet szerinti megnevezését,
eg) a fagyasztva tárolt embriók számát,
eh) a megsemmisített embriók számát,
ei) ha a beavatkozást hímivarsejt- vagy embrióadományozással végzik, akkor a donor születési dátumát, lényeges külsődleges testi jegyeit,
f) a beavatkozás eredményességére vonatkozó adatok közül a biokémiai és a klinikai terhesség bekövetkezésének tényét.
(3) A beküldött adatlapok felhasználásával, az Országos Szülészeti és Nőgyógyászati Intézet (a továbbiakban: OSZNI) által vezetett Reprodukciós Eljárások Adatbázist kell létrehozni, amelyet a külön jogszabály  [LÁBJEGYZET_2]  szerinti Humán Reprodukciós Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) működtet és tart karban.
(4) A Bizottság a Reprodukciós Eljárások Adatbázis alapján - figyelemmel a statisztikáról szóló 1993. évi XLVI. törvény 17. § (2) bekezdésében foglaltakra is -
a) évente elkészíti a reprodukciós eljárások statisztikai összesítését országos és az egyes egészségügyi szolgáltatók szerinti bontásban,
b) gondoskodik a nemzetközi adatszolgáltatásról.
(5) A Bizottság, ha a rendelkezésére álló adatokból megállapítja, hogy a kérelmező nem jogosult a társadalombiztosítás terhére igénybe venni a reprodukciós eljárást, úgy az OSZNI útján az egészségügyi szolgáltató figyelmét erre felhívja, egyidejűleg az Országos Egészségbiztosítási Pénztár illetékes szervét tájékoztatja.
(6) A Bizottság, ha az egészségügyi szolgáltatónál a szakmai és a jogszabályi előírásoknak nem megfelelő működést tapasztal, haladéktalanul felhívja az egészségügyi szolgáltatót a megfelelő működés helyreállítására.
(7) A (2) bekezdés f) pontjában foglaltakról, valamint a bekövetkező szülészeti eseményről, illetőleg annak elmaradásáról a reprodukciós eljárást végző egészségügyi szolgáltató a kérelmezőktől tájékoztatást kér. A tájékoztatás szükségességére az egészségügyi szolgáltató a kérelmezők figyelmét a reprodukciós eljárás megkezdését megelőzően felhívja.
7. § (1) A reprodukciós eljárásra vonatkozó, illetve az ivarsejtek és az embriók fagyasztva tárolására vonatkozó szakmai minimumfeltételek megjelenéséig a rendelet hatálybalépésekor működő egészségügyi szolgáltatók jogosultak az 1. számú melléklet szerinti - általuk a rendelet hatálybalépése napján is végzett - reprodukciós eljárás nyújtására.
(2) Az embrión, a magzaton - ideértve a halva született magzatot is - végzett kutatással kapcsolatos szabályokról külön jogszabály rendelkezik.
(3) Az Eütv. 166. § (1) bekezdés e) pontja szerinti reprodukciós beavatkozásokkal kapcsolatos szabályokról külön jogszabály rendelkezik.
8. § (1) Ez a rendelet 1998. július 1-jén lép hatályba, egyidejűleg a művi beavatkozással történő megtermékenyítésről szóló 12/1981. (IX. 29.) EüM rendelet hatályát veszti.
(2) A rendelet hatálybalépésével egyidejűleg
a) a kötelező egészségbiztosítás keretében igénybe vehető meddőségkezelési eljárásokról szóló 49/1997. (XII. 17.) NM rendelet (a továbbiakban: Fr.) 1. §-ában a „- figyelemmel a művi beavatkozással történő megtermékenyítésről szóló 12/1981. (IX. 29.) EüM rendeletre -” szövegrész helyébe a „- figyelemmel az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról szóló 30/1998. (VI. 24.) NM rendeletre (a továbbiakban: R.)” szövegrész lép;
b) az Fr. 2. § (1) bekezdésében a c) pont helyébe az alábbi rendelkezés lép:
[A meddőség kezelése körébe tartozik]
„c) az emberi reprodukcióra irányuló különleges beavatkozások közül - de legfeljebb az első eredményes szülésig -
ca) a testen kívüli megtermékenyítés és embrióbeültetés (R. 1. számú melléklet 1. pont, 4. pont, 5. pont),
cb) ivarsejt adományozásával történő testen kívüli megtermékenyítés és embrióbeültetés (R. 1. számú melléklet 2. pont),
cc) embrióadományozással végzett embrióbeültetés (R. 1. számú melléklet 3. pont), valamint
cd) a női ivarsejt megtermékenyülését, illetőleg megtermékenyíthetőségét, valamint a megtermékenyített ivarsejt megtapadását, fejlődését elősegítő egyéb módszer (R. 1. számú melléklet 6-7. pont)
körében legfeljebb öt teljes, az embrió beültetésével végződő beavatkozás - ideértve a felsorolt eljárások során keletkezett, fagyasztva tárolt embriók beültetését is, ha azok a korábbi eljárások során kerültek fagyasztásra (R. 1. számú melléklet 8. pont) -, illetve
ce) a házastárs, illetve élettárs ivarsejtjeivel végzett mesterséges ondóbevitelből (R. 1. számú melléklet 9.1. pont) legfeljebb hat,
cf) adományozott ivarsejttel végzett mesterséges ondóbevitelből (R. 1. számú melléklet 9.2. pont) legfeljebb hat
beavatkozás.”
c) az Fr. az alábbi 2/A. §-sal egészül ki:
„2/A. § (1) A 2. § (1) bekezdés c) pontja szerinti egyes beavatkozások, továbbá a (2) bekezdés szerinti letét térítésmentesen akkor vehető igénybe, ha az R. 1. §-ában foglalt feltételek a (2) bekezdésben foglalt kivételekkel fennállnak.
(2) A kötelező egészségbiztosítás terhére nem vehető igénybe az (1) bekezdés szerinti szolgáltatás, ha
a) a kérelmező férfi a 60. életévét betöltötte,
b) az ivarsejtek letételére nem egészségügyi indokból kerül sor,
c) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 20. § (3) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a kérelmező az ellátás visszautasítását megalapozó állapotban van.”

[LÁBJEGYZET_1] A művi meddővétételről szóló 25/1998. (VI. 17.) NN rendelet.

[LÁBJEGYZET_2] Az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 10/1997. (V. 23.) NM rendelet.