31/1999. (VIII. 6.) EüM-FVM együttes rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. §-a (2) bekezdésének c) pontjában, valamint a növényvédelemről szóló 1988. évi 2. törvényerejű rendelet 24. §-ának (2) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján a következőket rendeljük el:
1. § (1) E rendelet hatálya kiterjed
a) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek (a továbbiakban: gyógyszer) és a növényvédő szerek forgalomba hozatalát megelőzően, illetve a már forgalomba hozott gyógyszer esetén - az esetleges kockázat felmérése céljából - a b) pont alatti vizsgálóhelyeken végzett, a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát célzó vizsgálatok tervezésére, kivitelezésére, dokumentálására, az eredmények közzétételére, továbbá ezek ellenőrzésére és értékelésére vonatkozó Helyes Laboratóriumi Gyakorlatra (a továbbiakban: GLP), valamint
b) a gyógyszerek és a növényvédő szerek - a 2. számú melléklet I.1. pontjában meghatározott - biztonsági vizsgálatait végző laboratóriumokra, illetve vizsgálóhelyekre (a továbbiakban együtt: vizsgálóhely).
(2) E rendelet hatálya nem terjed ki a gyógyszerek klinikai kipróbálásával kapcsolatos vizsgálatokat végző vizsgálóhelyekre.
2. § (1) A GLP alapelveit és követelményeit az 1. számú melléklet tartalmazza.
(2) A GLP követelményei betartásának ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a 2. számú melléklet tartalmazza.
(3) A vizsgálóhelyek GLP követelményeknek megfelelően történő működését, az egyes vizsgálatok kivitelezése GLP szintjének meghatározását, valamint azok betartásának ellenőrzését az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) végzi.
(4) Az OGYI a (3) bekezdés szerinti tevékenysége keretében
a) GLP felügyelők alkalmazásával a vizsgálóhelyen helyszíni ellenőrzést folytat le,
b) helyszíni ellenőrzés, a vizsgálati jelentések és a rendelkezésre álló adatok alapján felülvizsgálja és ellenőrzi a GLP követelmények betartását,
c) az a) pont szerinti ellenőrzés eredménye alapján értékeli a vizsgálóhelyet vagy egy adott vizsgálat GLP szintjét.
(5) A (4) bekezdés c) pontja szerinti vizsgálóhely GLP értékelésről az OGYI határozatot hoz (a továbbiakban: GLP értékelés), amelyet magyar és angol nyelven állít ki. Amennyiben megállapítást nyer, hogy a vizsgálóhely nem tartja be a GLP követelményeket, az OGYI a kiadott GLP értékelés visszavonásáról határozatban rendelkezik.
(6) A GLP értékelésnek a vizsgálóhely azonosító adataira, a vizsgálat típusára, valamint a GLP-nek való megfelelésre vonatkozó adatait - közlemény formájában - az Egészségügyi Minisztérium, illetve a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni.
(7) Az OGYI, illetve a GLP felügyelők a tevékenységük során tudomásukra jutott adatokat - a (6) bekezdésben, illetve a 4. §-ban foglaltak kivételével - az adatkezelésre vonatkozó jogszabályoknak megfelelően, bizalmasan kezelik.
(8) A GLP értékeléssel rendelkező vizsgálóhelyeket az OGYI kétévente legalább egyszer ellenőrzi.
3. § (1) A GLP értékelésről szóló, valamint az annak visszavonásáról rendelkező határozat angol nyelvű példányát az OGYI megküldi az érdekelt nemzetközi szervezeteknek, valamint a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) tagállamaiban működő GLP hatóságoknak.
(2) A GLP ellenőrző tevékenység, illetve a GLP értékelés a külön jogszabály szerint igazgatási szolgáltatási díjköteles.
4. § (1) A vizsgálóhely - az OGYI által kiadott GLP értékelés hiányában is - nyilatkozhat úgy, hogy tevékenysége során a GLP követelmények betartásával működik.
(2) Az (1) bekezdés szerinti vizsgálóhely működését az OGYI ellenőrizheti. Amennyiben az OGYI megállapítja, hogy a vizsgálóhely a GLP követelmények megsértésével működik, erről határozatban rendelkezik, és ezt a tényt az Egészségügyi Minisztérium, illetve Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni.
5. § A külföldön kiállított GLP értékelést - amennyiben nemzetközi egyezmény vagy megállapodás másként nem rendelkezik - az OGYI abban az esetben fogadja el, ha meggyőződött arról, hogy a külföldön végzett GLP ellenőrzést szakszerűen, az e rendelet mellékleteiben foglaltaknak megfelelően végezték el.
6. § (1) Az OGYI tevékenységére az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény rendelkezéseit kell megfelelően alkalmazni, a határozat ellen - az Egészségügyi Minisztériumnak címzett és az OGYI-hoz benyújtott - fellebbezéssel lehet élni.
(2) Az OGYI által alkalmazott, illetve megbízott a GLP felügyelők a vizsgálóhely helyszíni ellenőrzése során a vizsgálóhely területére beléphetnek, a GLP értékeléshez szükséges adatokhoz hozzáférhetnek, és a szükséges dokumentációba betekinthetnek.
7. § (1) Ez a rendelet 1999. szeptember 1. napján lép hatályba.
(2) A 2. § (4) bekezdésének a) pontja szerinti GLP felügyelői tevékenység végzésének szakmai követelményeit a 3. számú melléklet tartalmazza.
(3) Az e rendeletben foglalt rendelkezések
- az Európai Közösségek Tanácsának a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (GLP) alkalmazására és a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazása ellenőrzésére vonatkozó tagállami jogszabályok és közigazgatási előírások közelítéséről szóló 87/18/EGK irányelvének,
- az Európai Közösségek Tanácsának a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat vizsgálatáról és tanúsításáról szóló 88/320/EGK irányelvének,
- az Európai Közösségek Bizottságának az Európai Közösségek Tanácsának a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat vizsgálatáról és tanúsításáról szóló 88/320/EGK irányelvének függelékét módosító 90/18/EGK irányelvének,
- az Európai Közösségek Tanácsának a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (GLP) alkalmazására és a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazása ellenőrzésére vonatkozó tagállami jogszabályok és közigazgatási előírások közelítéséről szóló 87/18/EGK irányelvhez igazodó technikai haladásról rendelkező, az Európai Közösségek Bizottságának 99/11/EK irányelvének, valamint
- az Európai Közösségek Tanácsának a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat vizsgálatáról és tanúsításáról szóló 88/320/EGK irányelv mellékletéhez igazodóan a technikai haladásról másodízben rendelkező, az Európai Közösségek Bizottságának 99/12/EK irányelvének megfelelő szabályozást tartalmaznak.