47/1999. (X. 6.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközökről

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. §-a szerinti feladatok ellátására, a 247. §-a (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján - az érdekelt miniszterekkel egyetértésben - a következőket rendelem el:

A rendelet hatálya

1. § (1) E rendelet hatálya - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a Magyar Köztársaság területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvostechnikai eszközökre, azok gyártóira, forgalmazóira, továbbá felhasználóira terjed ki.
(2) A rendelet hatálya nem terjed ki:
a) az in vitro diagnosztikai eszközökre;
b) a forgalomba hozatalkor humán vért, vérkészítményt, humán plazmát vagy humán eredetű vérsejtet tartalmazó eszközre;
c) humán eredetű szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre;
d) a 2. § (2) bekezdésének a) pontja kivételével az állati eredetű szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre;
e) a 2. § (2) bekezdésének b)-c) pontjai kivételével a külön jogszabály szerint gyógyszernek minősülő termékre, valamint
f) az alapvető rendeltetése szerint a munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. törvény hatálya alá tartozó egyéni védőeszközre.

Értelmező rendelkezések

2. § (1) E rendelet alkalmazásában
a) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együtesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék - ideértve a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, valamint a rendelésre készült, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál
aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,
ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,
ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, pótlása vagy módosítása,
ad) fogamzásszabályozás
céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;
b) tartozék: az a) pont alá nem tartozó olyan termék, amely önmagában nem eszköz, de az orvostechnikai eszközzel történő együttes használatra szolgál azért, hogy annak rendeltetésszerű működését elősegítse
[az a) és b) pont a továbbiakban együtt: eszköz];
c) rendelésre készült eszköz: meghatározott személy gyógykezelése során - a külön jogszabály alapján - arra jogosult személy által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, különleges tervezési jellemzőkkel készült eszköz. Nem minősül rendelésre készült eszköznek a tömeggyártású eszköz (pl. fogtömő anyag, ortetikai eszköz) amelyet a betegellátást végző személy a gyógykezelés során fölmerülő egyedi követelményekhez illeszt;
d) klinikai vizsgálatra szánt eszköz: minden olyan eszköz, amelyet a klinikai értékelésről szóló 10. számú melléklet 2.1. pontjában meghatározott célú vizsgálatok elvégzésére bocsátanak rendelkezésre;
e) gyártó: az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság,
ea) amely eszközt saját felelősségével tervez, gyárt, csomagol és címkéz azt megelőzően, hogy az saját neve alatt forgalomba kerül, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket saját maga vagy megbízásából más végzi,
eb) amely saját neve alatti forgalomba hozatal céljából késztermékeket állít össze, csomagol, feldolgoz, felújít, címkéz és azokat az alkalmazási céllal megjelöli, kivéve, ha már forgalomba hozott eszközöket állít össze vagy illeszt alkalmazási céljuknak megfelelően egy meghatározott beteg részére a gyógykezelés egyéni igényeinek megfelelően;
f) alkalmazási cél: az eszköz olyan használata, amelyre a gyártó a címkén, illetve a használati utasításban megadott adatok szerint az eszközt szánta;
g) forgalomba hozatal: a klinikai vizsgálatra szánt eszköz kivételével az eszköz visszterhes vagy ingyenes, első ízben történő rendelkezésre bocsátása, így különösen: az eladás, egyéb átengedés, raktározás, függetlenül attól, hogy az eszköz új vagy felújított. Nem számít forgalomba hozatalnak az eszköz kiállításon történő bemutatása, ha egyértelmű utalás történik arra, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet előírásainak, illetve az előírt tanúsítást nem folytatták le, továbbá az eszköz raktározása, ha annak célja, hogy az eszközt e rendelet előírásainak megfelelően alakítsák át;
h) használatbavétel: az eszköznek rendeltetésszerűen első ízben alkalmazható gyártmányként a végfelhasználó részére történő rendelkezésre bocsátása;
i) kijelölt szervezet: az a szervezet amelyet az eszköz megfelelőségének vizsgálatával, ellenőrzésével és tanúsításával kapcsolatos feladatok ellátására az egészségügyi miniszter - külön jogszabály alapján - kijelölt;
j) vonatkozó honosított harmonizált szabvány: az 1. számú melléklet szerinti valamely alapvető követelményre vonatkozó, a CEN vagy a CENELEC által jóváhagyott és az Európai Közösségek hivatalos lapjában közzétett európai szabvány, amely az adott követelményre előírást, illetve leírást tartalmaz, és amely a magyar eljárási rendnek megfelelően honosításra került, MSZ EN jellel van ellátva és a Szabványügyi Közlönyben közzétételre került;
k) aktív orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amelynek a működése - az emberi test vagy a gravitáció által közvetlenül létrehozott energia kivételével - bármilyen más energiaforrástól függ;
l) aktív implantátum: minden olyan aktív beültethető orvostechnikai eszköz, amely sebészeti vagy más orvosi beavatkozással az emberi testbe vagy annak egy természetes testnyílásába részlegesen vagy teljesen bevezetésre kerül és az a beavatkozás után a helyén marad.
(2) Orvostechnikai eszköznek minősül az az eszköz is, amely az (1) bekezdés a) pontja szerinti követelményeknek megfelel és
a) élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült;
b) gyógyszerek beadására készült, de nem minősül gyógyszerként törzskönyvezendő, egyszeri használatra szánt gyógyszer és eszköz együttesnek;
c) amelynek lényeges része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre.

Alapvető rendelkezések

3. § (1) Eszköz - a 2. § (1) bekezdésének c)-d) pontjai szerinti, illetve a 21. §-ban meghatározott eszköz kivételével - akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva.
(2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha
a) kielégíti a 4. § szerinti alapvető követelményeket, valamint
b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 6. § szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást.

Az eszközökre vonatkozó követelmények, az ezeknek való megfelelőség vizsgálata

4. § (1) Minden forgalomba hozott, illetve használatba adott eszköznek meg kell felelnie az 1. számú melléklet szerinti, a rendeltetése alapján az adott eszközre vonatkozó alapvető követelményeknek.
(2) Amennyiben az eszköz megfelel a vonatkozó honosított harmonizált szabványoknak, vélelmezni kell, hogy kielégíti az alapvető követelmények azon előírásait amelyekre az adott szabvány vonatkozik.
(3) Az Európai Gyógyszerkönyvnek az eszközök és gyógyszerek kölcsönhatására, továbbá különösen a sebészeti varrófonalakra, kötszerekre vonatkozó előírásai tekintetében a (2) bekezdésben foglaltakat kell értelemszerűen alkalmazni.
(4) A 2. § (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott eszköz esetén az 1. számú melléklet szerinti alapvető követelményeket csak az eszköznek a biztonsággal és a teljesítménnyel összefüggő jellemzőire nézve kell alkalmazni.

Osztályba sorolás

5. § (1) A megfelelőségértékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó - a 9. számú melléklet szerint - az I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be.
(2) Aktív implantátum és tartozéka esetén az osztályba sorolási eljárást nem szabad elvégezni.
(3) Az osztályba sorolási szabályok alkalmazásából származó, a gyártó és a kijelölt szervezet közötti vita esetén az Egészségügyi Minisztérium hivatalaként működő önálló hatáskörű Orvostechnikai Hivatal (továbbiakban: Hivatal) dönt.

Megfelelőségértékelési eljárások

6. § (1) A III. osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó megfelelőségértékelési eljárásként választhatja:
a) a 2. számú melléklet szerinti teljes körű minőségbiztosítási rendszer szerinti eljárást, vagy
b) a 3. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve
ba) a 4. számú melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy
bb) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási eljárással.
(2) A II.a osztályba sorolt eszköz esetén a gyártónak - amennyiben nem a (3) bekezdés a) pontja szerinti eljárást választja -, a 7. számú melléklet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárást kell követnie, összekötve
a) a 4. számú melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy
b) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási, vagy
c) a 6. számú melléklet szerinti termékminőség-biztosítási
eljárással.
(3) A II.b osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó megfelelőségértékelési eljárásként választhatja:
a) a 2. számú melléklet szerinti teljes minőségbiztosítási rendszer szerinti eljárást oly módon, hogy a 2. számú melléklet 4. fejezete szerinti vizsgálat nem szükséges, vagy
b) a 3. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve
ba) a 4. számú melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy
bb) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási, vagy
bc) a 6. számú melléklet szerinti termékminőség-biztosítási
eljárással.
(4) Az I. osztályba sorolt eszközök esetén a gyártó a 7. számú melléklet szerint jár el, és a forgalomba hozatal előtt gyártói megfelelőségi nyilatkozatot állít ki.
(5) A rendelésre készült és a klinikai vizsgálatra szánt eszköz tekintetében, valamint a 8. §-ban meghatározott esetben az (1)-(4) bekezdések szerinti megfelelőségértékelési eljárások nem választhatók.
(6) Aktív implantátum esetén - a rendelésre készült és a klinikai vizsgálatra szánt eszközök kivételével - a gyártó megfelelőségértékelési eljárásként választhatja:
a) a 2. számú melléklet szerinti teljes körű minőségbiztosítási rendszer szerinti eljárást, vagy
b) a 3. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve
ba) a 4. számú melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy
bb) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási
eljárással.
(7) Rendelésre készült eszköz esetén a gyártó a 8. számú melléklet szerint jár el. Az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártó kiállítja a 8. számú melléklet 2.1 e) pontja szerinti nyilatkozatot és összeállítja a 3.1. pontjában meghatározott dokumentációt. A dokumentációt 5 évig kell megőrizni és azt a Hivatal megkeresésére rendelkezésre kell bocsátani.
(8) A megfelelőségértékelési eljárás során a gyártó, illetve a kijelölt szervezet figyelembe vesz minden olyan vizsgálatot és értékelést, amelyet a gyártás egy közbenső szakaszában e rendeletnek megfelelően végeztek el.
(9) A 3., 4., 7. és 8. számú mellékletek szerinti eljárásokat - a 10. § (2) bekezdése szerinti - forgalomba hozatalért felelős személy is kezdeményezheti a gyártó megbízásából.
7. § (1) A kijelölt szervezet indokolt esetben minden olyan tájékoztatást vagy adatot megkövetelhet, amely a választott eljárás vonatkozásában a megfelelőség vizsgálatához, ellenőrzéséhez, tanúsításához és a tanúsítvány érvényességének fenntartásához szükséges.
(2) A kijelölt szervezetnek a 2. és 3. számú mellékletek szerint kiállított megfelelőségi tanúsítványa 5 évig érvényes. A megfelelőségi tanúsítvány lejárta előtt - a felek közötti megállapodásban meghatározott időpontban, ennek hiányában a lejárat előtt legalább 3 hónappal benyújtott megkeresésre - egy alkalommal legfeljebb további 5 éves időszakra a megfelelőségi tanúsítvány meghosszabbítható.
(3) A gyártó vagy a forgalomba hozatalért felelős személy és a kijelölt szervezet a 2-6. számú mellékletek szerinti értékelések és vizsgálatok elvégzésének feltételeit szerződésben rögzíti.
(4) Közegészségügyi vagy gyógykezelési célból - orvosilag indokolt kérelemre - meghatározott időtartamra és meghatározott helyen történő felhasználásra a Hivatal kivételesen engedélyezheti olyan egyedi eszköz eseti használatbavételét és alkalmazását, amelyet nem vetettek alá a 6. § (1)-(7) bekezdései szerinti eljárásoknak.
(5) Ha a megfelelőségértékelési eljárás a kijelölt szervezet közreműködését igényli és az adott eljárás lefolytatására több szervezet is ki van jelölve, közülük a gyártó vagy a 10. § (2) bekezdés szerinti forgalomba hozatalért felelős személy választ.
(6) A kijelölt szervezet minden - e rendelet szerinti tanúsítási tevékenységéről, ideértve a változásokat, kiegészítéseket, felfüggesztéseket, visszavonásokat és visszautasításokat - a Hivatalnál beszerezhető formanyomtatvány, illetve annak elektronikus változata útján tájékoztatja a Hivatalt és az egyéb kijelölt szervezeteket. A kijelölt szervezet - a Hivatal megkeresésére - rendelkezésre bocsát minden, a tevékenységével összefüggő egyéb információt.
(7) Amennyiben a kijelölt szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, illetve nem lehetett volna kiállítani a megfelelőségi tanúsítványt, a kijelölt szervezet - az eset összes körülményeit mérlegelve - felfüggeszti vagy visszavonja az általa kiadott megfelelőségi tanúsítványt.
(8) A Hivatal megkeresésére a kijelölt szervezet minden - a megfelelőség ellenőrzéséhez szükséges - információt, dokumentációt (ideértve a gazdálkodással kapcsolatos dokumentumokat is) a Hivatal rendelkezésére bocsát.
8. § (1) Eszközkészletekre, valamint a több eszközből álló rendszerekre - a 6. § szerinti eljárásoktól eltérően - a (2)-(6) bekezdésben foglaltakat kell alkalmazni.
(2) Bármely természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiség nélküli gazdasági társaság, amely forgalomba hozatal céljából CE jelölést viselő eszközöket - rendeltetésüknek megfelelően és a gyártójuk által megadott felhasználási kereteken belül alkalmazva - készletté vagy eszközrendszerré állít össze, nyilatkozatot állít ki, amelyben tanúsítja, hogy
a) a gyártók útmutatásainak megfelelően ellenőrizte az eszközök illeszthetőségét és az illesztést ezeknek megfelelően végezte el;
b) a készlet, illetve rendszer csomagolása és a mellékelt használati utasítás megfelel a gyártó(k) vonatkozó útmutatásainak;
c) a tevékenységet belső ellenőrzés és felügyelet mellett végezte el.
(3) A gyártó, amennyiben a (2) bekezdésben hivatkozott készletet, illetve eszközrendszert vagy más olyan CE jelölésű eszközt, amelyet gyártója szerint felhasználás előtt sterilizálni kell, forgalomba hozatal céljából sterilizál, a 4., 5. vagy 6. számú mellékletben leírt eljárások közül választhat. Az eljárások alkalmazása és a kijelölt szervezet közreműködése csak a sterilitás biztosítására irányuló eljárásokra korlátozódik. A sterilizálást végző egyidejűleg nyilatkozatban kijelenti, hogy a sterilizálást a gyártó útmutatásainak megfelelően végezte el.
(4) A (2)-(3) bekezdések szerinti eszközön nem kell újabb CE jelölést feltüntetni, azonban csatolni kell hozzá a 1. számú melléklet 13. pontjában előírt tájékoztatást, amely tartalmazza az összeállításban szereplő eszközök gyártóitól származó utasításokat is.
(5) A (2)-(3) bekezdések szerinti nyilatkozatokat a gyártó 5 évig megőrzi, és azokat a Hivatal megkeresésére rendelkezésre bocsátja.
(6) Ha a készlet, illetve rendszer olyan eszközt tartalmaz, amely nem visel CE jelölést vagy nem eredeti rendeltetésének megfelelően kerül alkalmazásra, akkor a készletet, illetve rendszert önálló eszköznek kell tekinteni és osztályba sorolásának megfelelően kell vizsgálni, illetve a 6. § szerint tanúsítani.

Klinikai vizsgálatra szánt eszköz

9. § (1) A gyártó a klinikai vizsgálatra szánt eszköz esetén a vizsgálatot annak megkezdése előtt bejelenti a Hivatalnak. A bejelentéshez mellékelni kell a 8. számú mellékletben felsorolt dokumentumokat. Illetékes etikai bizottságnak a külön jogszabály szerinti testületeket kell tekinteni.
(2) A klinikai értékelést a 10. számú melléklet előírásainak megfelelően kell végrehajtani. A gyártó a 10. számú melléklet 2.3.7. pontja szerinti jelentést a Hivatal megkeresésére rendelkezésre bocsátja.
(3) Az (1)-(2) bekezdés előírásai nem alkalmazandók, ha a klinikai vizsgálat a CE jelöléssel ellátott eszközzel történik, kivéve, ha ezen vizsgálat célja eltér az eszköznek a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásban hivatkozott alkalmazási céljától. A 10. számú melléklet előírásait azonban értelemszerűen ilyenkor is alkalmazni kell.

Bejelentési kötelezettség

10. § (1) A Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkező gyártó vagy forgalmazó, amely
a) a 6. §-a (4) és (7) bekezdései szerinti eljárást követően eszközöket saját jogon gyárt, illetve forgalomba hoz, illetve a 8. § (2)-(3) bekezdései szerinti tevékenységet végez, nevét, telephelyét és az érintett eszközök leírását;
b) II.b és III. osztályba sorolt eszközöket saját jogon gyárt, illetve forgalomba hoz, a használatbavétellel egyidejűleg nevét, telephelyét, az eszközök azonosítását lehetővé tevő valamennyi adatot a feliratozással és a használati utasítással együtt
nyilvántartásba vétel céljából a Hivatalnál beszerezhető formanyomtatványon, illetve annak elektronikus változata útján a Hivatal részére bejelenti.
(2) Az a külföldi gyártó, illetve forgalmazó, akinek nincs belföldi székhelye és a Magyar Köztársaság területén az (1) bekezdés szerinti eszközöket saját jogon forgalomba hoz - amennyiben nemzetközi egyezmény vagy megállapodás másként nem rendelkezik -, kijelöli azt a belföldi lakhelyű egyéni vállalkozót, illetve belföldi székhellyel rendelkező jogi személyt, jogi személyiség nélküli gazdasági társaságot, amely a forgalomba hozatalért felelős (a továbbiakban: forgalomba hozatalért felelős személy). A forgalomba hozatalért felelős személy nevét, lakhelyét, illetve telephelyét, az általa forgalmazott termékek leírását, továbbá az adatokban bekövetkezett változásokat - nyilvántartásba vétel céljából - a Hivatal részére bejelenti. A forgalomba hozatalért felelős személy az e rendeletből eredő kötelezettségek tekintetében a gyártó nevében jár el, illetve az illetékes hatóságok és szervezetek részére a szükséges felvilágosítást megadja.
(3) A Hivatal az (1)-(2) bekezdések szerinti bejelentés megtörténtéről igazolást ad ki.
(4) A gyártó, illetve a forgalomba hozatalért felelős személy nevét, székhelyét és telephelyét feltünteti az eszköz csomagolásán, illetve gyűjtőcsomagolásán és a használati utasításon.

Nyilvántartásba vételi díj

11. § A 10. § szerinti nyilvántartásba vételért az eljárás kezdeményezőjének eszközcsoportonként a külön jogszabályban meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie.

Bizalmas ügykezelés

12. § E rendelet alkalmazása során az eszközök előállítására, a gyártó, a forgalmazó, valamint a forgalomba hozatalért felelős személy, illetve szerv működésére vonatkozó adatokat az adatkezelésre vonatkozó külön jogszabályok előírásainak megfelelően kell kezelni.

Megfelelőségi jelölés

13. § (1) A 11. számú melléklet szerint meghatározott CE megfelelőségi jelölést a gyártónak láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell feltüntetnie az eszközön, továbbá annak kereskedelmi csomagolásán és a használati utasításon.
(2) Nem kell feltüntetni az eszközön a CE jelölést, illetve a (6) bekezdés szerinti azonosító jelet, ha az eszköz mérete vagy kialakítása ezt nem teszi lehetővé.
(3) Steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a CE jelölést a steril csomagoláson és a kereskedelmi csomagoláson kell elhelyezni.
(4) Tilos az eszközön minden olyan megjelölés, amely félrevezető vagy összetéveszthető a CE jelöléssel vagy annak láthatóságát, olvashatóságát korlátozza.
(5) Az eszköz olyan megváltoztatása esetén, amely befolyásolja az eszköz biztonságos alkalmazását, a CE jelölés csak a 6. § szerinti eljárások ismételt lefolytatása után tüntethető fel.
(6) A CE jelölést - amennyiben a megfelelőségértékelés során alkalmazásra került a 2., 4., 5. vagy a 6. számú melléklet szerinti eljárások bármelyike - ki kell egészíteni az eljárást lefolytató kijelölt szervezet azonosító jelével.
(7) Kereskedelmi vásáron, kiállításon vagy bemutatón az e rendelet előírásainak nem megfelelő eszköz abban az esetben állítható ki, ha erre jól látható jelzés felhívja a figyelmet, megjelölve azt is, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet előírásainak, illetve az előírt megfelelőségértékelést nem folytatták le.
(8) Amennyiben az eszközre más olyan előírás is vonatkozik, amely az e rendeletben foglaltaktól eltérő szempontok alapján rendelkezik a CE jelölés alkalmazásáról - külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - a CE megfelelőségi jelölés azt is jelzi, hogy az eszköz megfelel a vonatkozó egyéb előírásoknak is.

A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése

14. § (1) A gyártó, a forgalmazó, a forgalomba hozatalért felelős személy, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vagy személy haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 8 napon belül a 12. számú melléklet szerint köteles bejelenteni a Hivatal részére az I., II.a, II.b, III. osztályba sorolt eszközzel, továbbá aktív implantátummal összefüggésben bekövetkezett eseményekkel kapcsolatos adatot, ha az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőinek, illetve teljesítő képességének romlása, valamint a feliratozás vagy a használati utasítás bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, illetve az eszköz kezelőjének halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna.
(2) A gyártó, a forgalmazó, illetve a forgalomba hozatalért felelős személy az (1) bekezdés szerinti határidőn belül jelenti a Hivatalnak, ha az ott megjelölt ok miatt a gyártó, illetve a forgalomba hozatalért felelős személy az azonos típusú eszközt kivonta a forgalomból.
(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésről a Hivatal - amennyiben nem a gyártó, illetve a forgalomba hozatalért felelős személy tette meg a bejelentést - a gyártót vagy a forgalomba hozatalért felelős személyt haladéktalanul, legkésőbb a tudomásra jutástól számított 8 napon belül tájékoztatja.
15. § (1) Ha a 14. § (1) bekezdése szerinti jelentés alapján a Hivatal megállapítja, hogy egy CE jelöléssel ellátott, valamely egészségügyi szolgáltatónál, illetve egészségügyi szolgáltató által rendelkezésre bocsátott, helyesen felszerelt és karbantartott, rendeltetésszerűen használt eszköz veszélyeztetheti a beteg, a kezelő vagy más személy egészségét, illetve biztonságát, határozattal rendelkezik az eszköz
a) használatának, illetve forgalmazásának felfüggesztéséről, vagy
b) szükség szerint forgalomból történő kivonásáról.
(2) A 14. § (1) bekezdése szerinti esetben - amennyiben az eszközt nem az (1) bekezdés szerinti egészségügyi szolgáltató bocsátotta rendelkezésre, illetve annak használatára az egészségügyi intézményen kívül kerül sor - a Hivatal értesíti a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőséget a külön jogszabályban foglalt intézkedés megtétele érdekében.
(3) Amennyiben a Hivatal megállapítja, hogy egy eszközre előírt megfelelőségértékelési eljárást nem vagy nem megfelelően folytatták le, az (1) bekezdés a), illetve b) pontjának megfelelő határozatot hozza.
(4) A Hivatal az (1)-(3) bekezdések szerinti intézkedéséről haladéktalanul tájékoztatja az eszköz gyártóját, illetve a forgalomba hozatalért felelős személyt.
(5) Az (1) és (3) bekezdések szerinti határozat, illetve a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség eljárása alapján a forgalomból kivont eszközök körét, azok gyártójának, illetve a forgalomba hozatalért felelős személynek a nevét az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni.

A CE jelölés nélküli forgalmazás, illetve a CE jelölés jogellenes alkalmazása

16. § Amennyiben - függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem - valamely eszközön nem, illetve e rendelet megsértésével került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal elrendeli az eszköznek a forgalomból történő kivonását, illetve felfüggeszti az eszköz forgalmazását. Az eljárásra a 15. § előírásai az irányadók.

Időszakos felülvizsgálat

17. § (1) A 13. számú melléklet szerinti eszközöket a felhasználó rendszeres időszaki felülvizsgálatnak köteles alávetni annak érdekében, hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges megváltozásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos működőképesség fennállásáról.
(2) A felülvizsgálat gyakoriságát és a felülvizsgálattal kapcsolatos egyéb előírásokat a 13. számú melléklet tartalmazza.
(3) A felülvizsgálatot 2001. január 1. napját követően a kijelölt szervezet, illetve a Hivatalnak - a felülvizsgálat elvégzésére jogosító - határozatával rendelkező szervezet végezheti csak el.

Ellenőrzés

18. § (1) Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak az egészségügyi szolgáltató működési engedélye kiadására illetékes intézete (továbbiakban: intézet) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek, illetve a műszerkönyv megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a felhasználó eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos működőképességére vonatkozó követelményeknek.
(2) Amennyiben az intézet megállapítja, hogy a felhasználó az e rendeletben foglalt kötelezettségének nem tett eleget, a felhasználót határidő megjelölése mellett felhívja az eszköz dokumentációjának megfelelő pótlására, működőképességének helyreállítására. Ha a felhasználó a felhívásban foglalt kötelezettségének nem tesz eleget, az intézet határozattal rendelkezik az eszköz használatának felfüggesztéséről, illetve - szükség esetén - kezdeményezi a Hivatalnál az eszköz használatból történő kivonását.
(3) Ha az ellenőrzés során alapos gyanú merül fel, hogy az eszköz nem elégíti ki a 4. § szerinti követelményeket, illetve nem vagy nem megfelelően folytatták le a 6. § szerinti - az adott eszközre vonatkozó - megfelelőségértékelési eljárást, az intézet az adott eszköz használatának felfüggesztés elrendelésével egyidejűleg értesíti a Hivatalt.
(4) Az intézet (2)-(3) bekezdései szerinti határozatai ellen - az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról szóló 1991. évi XI. törvény szerint - lehet fellebbezéssel élni.
(5) Az intézet ellenőrzést végző munkatársai az eszközre, illetve a felhasználó eszközzel kapcsolatos tevékenységére vonatkozó iratokba betekinthetnek, az adatokat megismerhetik.
19. § A Hivatal eljárására az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni, a Hivatal eljárása során a vonatkozó iratokba betekinthet. A Hivatal határozata ellen államigazgatási úton jogorvoslatnak helye nincs.

Hatálybalépés, átmeneti rendelkezések

20. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - 2000. április 1. napján lép hatályba.
(2) E rendelet 18. §-ának (3) bekezdése 2001. január 1. napján lép hatályba. A 4. § (3) bekezdésének hatálybalépéséről külön jogszabály rendelkezik.
(3) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, az azt kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban összeegyeztethető szabályozást tartalmaz
- a Tanács 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről, valamint az annak módosításáról rendelkező, az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve, továbbá
- a Tanács 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről
rendelkezéseivel.
21. § (1) A megfelelőségi eljárások kölcsönös elismeréséről szóló, az Európai Közösségek és a Magyar Köztársaság Kormánya között kötendő megállapodás hatálybalépéséig a Magyar Köztársaság területén eszköz akkor gyártható, illetve hozható forgalomba, ha megfelel e rendelet előírásainak és a 11. számú melléklet szerinti H jelöléssel van ellátva.
(2) Ahol e rendelet a CE jelölés alkalmazásáról beszél, ott az (1) bekezdés szerinti egyezmény hatálybalépéséig a H jelölést kell alkalmazni.
(3) Importált eszköz esetén - ha nemzetközi egyezmény vagy megállapodás másként nem rendelkezik - a kijelölt szervezet dönt arról, hogy
a) a külföldi vizsgáló és tanúsító szervezet vizsgálati eredményeit - részben vagy egészben - elfogadja-e;
b) kétoldalú megállapodás alapján vagy megállapodás nélkül elfogadja-e a külföldi tanúsító szervezet tanúsításait a minőségbiztosítási rendszer megfelelőségéről,
és erről tájékoztatja a Hivatalt.
(4) A Hivatal a (3) bekezdés alapján közzé teszi azoknak a külföldi vizsgáló és tanúsító szervezeteknek a megnevezését, amelyek vizsgálati eredményét, illetve tanúsítását elfogadja.
(5) Az Európai Unió valamely tagállamában
a) működő kijelölt szervezet tanúsításával rendelkező, vagy
b) bejegyzett gyártó által készített
és jogszerűen CE jelöléssel ellátott eszköz magyarországi forgalmazása esetén a H jelölés mellett viselheti a CE jelölést is.
22. § (1) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a kórház- és orvostechnikai termékek egészségügyi alkalmassági vizsgálatáról és minősítéséről szóló 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet (továbbiakban: R.) 1. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az egészségügyi célra Magyarországon előállított vagy külföldről behozott in vitro diagnosztikai műszer, gép, eszköz, berendezés (a továbbiakban együtt: termék) akkor hozható forgalomba, illetve akkor alkalmazható, ha az élet- és vagyonbiztonságra, a testi épségre vonatkozó követelményeket kielégíti, továbbá az előzetes egészségügyi alkalmassági vizsgálat, illetőleg minősítés alapján megfelel az egészségügyi követelményeknek, valamint rendelkezik az ezt tanúsító Megfelelőségi Tanúsítvánnyal (a továbbiakban: Tanúsítvány).”
(2) Az R. 1. §-a az alábbi új (2) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a jelenlegi (2)-(5) bekezdések számozása (3)-(6) bekezdésre változik:
„(2) E rendelet alkalmazásában in vitro diagnosztikai eszköz minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint készülék, mérőberendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint az emberi szervezetből származó minták (ideértve a vér- és szövetadományozást is) in vitro vizsgálatára szolgál, és amely kizárólag vagy elsősorban a fiziológiai vagy patológiai állapotról, veleszületett rendellenességről a potenciális recipiensek biztonságának és kompatibilitásának megítéléséhez, illetve a terápiás beavatkozások monitorozásához nyújt információt. A minták befogadására szolgáló vákuum típusú vagy egyéb tartályok orvostechnikai eszköznek minősülnek, ha azokat gyártóik arra a célra állítják elő, hogy az emberi szervezetből származó mintákat közvetlenül levételük után befogadják és in vitro diagnosztikai vizsgálat céljára tárolják. Nem minősül in vitro diagnosztikai eszköznek a laboratóriumban használt eszköz, kivéve, ha tulajdonságai alapján - a gyártó meghatározása szerint - in vitro diagnosztikai vizsgálatok céljára készült.”
(3) Az R. 1. §-ának - a (2) bekezdéssel megállapított - (5) bekezdéséből, valamint 3. §-ának (4) bekezdéséből a „Szociális és” szövegrész hatályát veszti.
(4) Az R. 1. §-ának - a (2) bekezdéssel megállapított - új (3)-(4) bekezdéseiben, 3. §-ának (3)-(4) bekezdéseiben, 4. §-ának (1) bekezdéseiben a „Határozat” szövegrész helyébe a „Tanúsítvány” szövegrész lép.
(5) Az R. 2. számú mellékletének II. és III. fejezetei hatályukat vesztik, valamint az R. 3. számú mellékletében az „orvostechnikai” szövegrész helyébe az „in vitro diagnosztikai” szövegrész kerül.
23. § (1) E rendelet hatálybalépésekor az R. szerinti minősítő határozattal rendelkező orvostechnikai eszközök a minősítő határozatban szereplő időpontig, a határidő nélkül kiadott minősítő határozat esetén legfeljebb a hatálybalépés napjától számított 3 évig hozhatók forgalomba.
(2) E rendelet hatálybalépésekor az R. szerint minősített és használatban lévő eszköz esetén a CE, illetve H jelölés feltüntetése nem szükséges.
(3) E rendelet hatálybalépésekor az R. szerint folyamatban lévő minősítéseknél legfeljebb - a hatálybalépés napjától számítva - 5 éves érvényességi idejű Megfelelőség Tanúsítvány adható ki.
(4) E rendelet hatálybalépésekor az R. szerint folyamatban lévő minősítéseket a hatálybalépés napjától számított 180 napon belül kell befejezni.