48/1999. (X. 6.) EüM rendelet

az Egészségügyi Minisztérium szakmai felügyelete alatt működő, orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének szabályairól

A 141/1999. (IX. 3.) Korm. rendelettel módosított, a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelöléséről szóló 182/1997. (X. 17.) Korm. rendelet (továbbiakban: R.) 11. §-ában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. § E rendelet hatálya kiterjed az egészségügyi miniszter (a továbbiakban: kijelölő) feladat- és hatáskörébe utalt területek vonatkozásában az orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző vagy tanúsító szervezetek kijelölésére.
2. § Jogszabályban előírt vizsgálati, ellenőrzési és tanúsítási tevékenységre a kijelölés a kijelölő döntése alapján történik.
3. § (1) A kijelölő a Kijelölési Bizottság (továbbiakban: Bizottság) javaslata alapján - mérlegelve az abban foglaltakat - hozza meg döntését.
(2) A Bizottság az Egészségügyi Minisztériumban (a továbbiakban: Minisztérium) működik, működési rendjét maga határozza meg.
(3) A Bizottság tagjait a kijelölő határozza meg. A Bizottság elnökének és tagjainak megbízása öt évre szól.
(4) A Bizottság munkájába a kijelölő vagy a Bizottság elnöke a Minisztérium szakmailag érintett főosztályainak, valamint a Gazdasági Minisztérium, a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség és a Nemzeti Akkreditáló Testület (továbbiakban: NAT) 1-1 képviselőjét állandó tagként bevonja.
(5) Amennyiben, a kijelölés más miniszter vagy más szerv, szervezet feladat- és hatáskörébe tartozó tevékenységet is érint, a Bizottság - a Bizottság elnökének írásos felkérésére - kiegészül az érintett minisztérium, illetve szerv vagy szervezet képviselőjével.
(6) A kijelölési eljárás résztvevői és a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény 685. §-a b) pontja szerinti közeli hozzátartozóik nem viselhetnek tisztséget a kérelmező választott testületeiben, nem tölthetnek be vezető beosztást a kérelmezőnél, nem lehetnek a kérelmező tulajdonosai, továbbá nem állhatnak a kérelmezővel munkaviszonyban vagy tartós megbízási jogviszonyban. Az összeférhetetlenségi feltételek teljesülését az 1. számú mellékletben szereplő nyilatkozat aláírásával kell igazolni.
4. § A vizsgálatot, ellenőrzést vagy tanúsítást végezni kívánó szervezet (továbbiakban: kérelmező) a Bizottsághoz nyújtja be a kijelölés iránti kérelmét (továbbiakban: kérelem). A kérelemben meg kell jelölni, hogy milyen tevékenység(ek)re kéri a kijelölést.

A kérelmezővel szembeni általános követelmények

5. § A kérelmezőnek a kérelem tárgyára vonatkozóan igazolnia kell az R. 4. §-a és az e rendelet 6. §-ában rögzített alapkövetelmények, valamint a 7-10. §-okban foglalt különös követelmények alapján műszaki megfelelőségét. A megfelelőség igazolása érvényes akkreditációs tanúsítvánnyal vagy a NAT minősítő jegyzőkönyvével történik.
6. § (1) Amennyiben a megfelelőség igazolása az 5. § alapján a NAT minősítő jegyzőkönyvével történik, a NAT, illetve az általa kijelölt szakértő csoport (továbbiakban: auditáló csoport) a minősítő jegyzőkönyv elkészítése során a kijelölés tárgyát képező tevékenységekkel kapcsolatban megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e az orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékeléséhez szükséges személyi, szakmai és tárgyi feltételekkel.
(2) Az auditáló csoport eljárása során különösen az alábbiakat vizsgálja:
a) a kérelmező szervezeti felépítését, működési és eljárási szabályait, általános üzleti feltételeit,
b) a vezetők és a személyzet szakmai képzettségét - különös tekintettel az orvostechnikára, a műszaki és az egészségügyi határterületekre -, továbbá gyakorlati felkészültségüket, valamint a felelősségviselés rendjét,
c) a tevékenység végzése során szerzett adatok bizalmas kezelésére hozott intézkedéseket,
d) a kérelmező függetlenségét az orvostechnikai eszközöket gyártó, importáló és forgalmazó gazdálkodó szervezetektől,
e) rendelkezik-e a kérelmező működő minőségbiztosítási rendszerrel,
f) rendelkezik-e a kérelmező a kijelölés területére vonatkozó szabványokkal és egyéb műszaki előírásokkal.

A vizsgálatra kijelölést kérelmezővel szembeni különös követelmények

7. § Az auditáló csoport a vizsgálati tevékenységre kijelölést kérelmezővel kapcsolatban a 6. §-ban foglaltakon kívül vizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a szabványokban és egyéb műszaki előírásokban meghatározott vizsgálóhelyiségekkel és terekkel, vizsgálóberendezésekkel, eszközökkel és segédanyagokkal.

Az ellenőrzésre kijelölést kérelmezővel szembeni különös követelmények

8. § Az auditáló csoport az ellenőrzési tevékenységre kijelölést kérelmezővel kapcsolatban a 6. §-ban foglaltakon kívül vizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e
a) szabványokban és egyéb műszaki előírásokban meghatározott vizsgáló-, mérő- és ellenőrző berendezésekkel,
b) az ellenőrzési tevékenységre vonatkozó felelősségbiztosítási szerződéssel.

A tanúsításra kijelölést kérelmezővel szembeni különös követelmények

9. § Az auditáló csoport a tanúsítási tevékenységre kijelölést kérelmezővel kapcsolatban a 6. §-ban foglaltakon kívül vizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e
a) a kérelmező által működtetett tanúsítási rendszer és eljárásai leírását tartalmazó részletes szabályzattal,
b) védjegyzett tanúsítási vagy jóváhagyási jellel, illetve a jelhasználat engedélyezése, visszavonása során követett eljárási szabályzattal,
c) a tanúsítási tevékenységre vonatkozó felelősségbiztosítási szerződéssel.
10. § (1) Amennyiben a kérelmező egyes tevékenységek elvégzését alvállalkozásba kívánja adni, az auditáló csoport az alvállalkozók személyi, szakmai és tárgyi feltételeinek meglétét a kérelmezőével azonos módon vizsgálja.
(2) Vizsgálati és ellenőrzési eredmények kiértékelésével, továbbá a megfelelőség tanúsításával, illetve igazolásával kapcsolatos tevékenység alvállalkozásba nem adható.
11. § (1) A kijelölés iránti kérelmet a 2. számú melléklet szerinti formában kell a Bizottsághoz benyújtani. A kérelem elbírálásának határideje 30 nap.
(2) A kérelemhez csatolandó, illetve csatolható anyagok vonatkozásában az R. 5. §-a szerint kell eljárni.
(3) A kérelmezőnek az R. 3-4. §-a szerinti megfelelőségének igazolása céljából be kell mutatnia
a) a társasági szerződést, alapító okiratot, alapszabályt, illetve ezzel egyenértékű okmányt,
b) a kijelölési kérelem tárgyát képező tevékenységre vonatkozó szabványok jegyzékét,
c) a minőségügyi kézikönyvet vagy ennek a kijelölési kérelemben megjelölt tevékenységhez kapcsolódó részét,
d) az akkreditációs tanúsítványt vagy a NAT minősítő jegyzőkönyvét.
(4) A kérelmező csatolhat egyéb, a kérelmet megalapozó dokumentumot.
12. § (1) A Bizottság javaslata alapján a kijelölő az orvostechnikai eszközökre vonatkozó vizsgálati, ellenőrzési, illetve tanúsítási tevékenységre a kérelmezőt kijelöli, és erről kiállítja a 3. számú melléklet szerinti kijelölési okiratot.
(2) A kijelölési kérelem elutasításra kerül, ha a kérelem, illetve a kérelmező nem felel meg a kérelemmel, illetve a kérelmezővel kapcsolatos általános és különös követelményeknek.
13. § (1) A kijelölő a kijelölés tényét a Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi.
(2) A kijelölésekről a Bizottság titkársága nyilvántartást vezet, és a kijelölési eljárással kapcsolatos valamennyi iratot legalább 10 évig megőrzi.
(3) A Bizottság iratkezelésére a Minisztérium iratkezelési szabályzata vonatkozik.
14. § A kijelölt vizsgáló, ellenőrző, illetve tanúsító szervezetnek folyamatosan meg kell felelnie a kijelölés feltételeinek. A kijelölt szervezet tevékenységével kapcsolatos panasszal a kijelölőhöz kell fordulni.
15. § A kijelölt szervezet a kijelölési okirat kiállításának alapjául szolgáló személyi, szakmai és tárgyi feltételekben bekövetkezett változást a Bizottságnak a bekövetkezés tényét követő 30 napon belül írásban bejelenti. A Bizottság a bejelentés alapján megvizsgálja, hogy a bejelentett változás nem teszi-e alkalmatlanná a kijelölt szervezetet a kijelölési okiratban meghatározott tevékenységek elvégzésére.
16. § (1) A kijelölés feltételeinek folyamatos meglétét és betartását a Bizottság rendszeresen ellenőrzi. Az ellenőrzés lefolytatásának szabályait a Bizottság határozza meg.
(2) A Bizottság ellenőrzés céljából
a) a kijelölés tárgyát képező tevékenységgel kapcsolatos iratokat, jegyzőkönyveket, tanúsítványokat és egyéb dokumentumokat bekérheti, a kijelölt szervezetet minden szükséges információ megadására felszólíthatja,
b) helyszíni szemlét, műszeres és egyéb vizsgálatokat végezhet.
(3) A kijelölt szervezet köteles a Bizottsággal a kijelöléssel kapcsolatos tevékenységben és az ellenőrzés során együttműködni.
17. § A kijelölt szervezet köteles a kijelölés alapján végzett tevékenysége során kiadott vizsgálati jegyzőkönyveket, tanúsító okmányokat és minden egyéb, ezzel kapcsolatos iratot 10 évig megőrizni.
18. § A kijelölt szervezet a Bizottság részére évente jelentést készít. A jelentés tartalmi követelményeit, benyújtásának idejét és módját a kijelöléssel egy időben a kijelölő határozza meg.
19. § (1) A kijelölés törléssel vagy visszavonással szűnik meg.
(2) A kijelölést a kijelölő törli, ha
a) a kijelölt szervezet azt kéri,
b) a kijelölt szervezet jogutód nélkül megszűnik.
(3) A Bizottság javaslata alapján a kijelölő a kijelölést visszavonja, ha a kijelölési okirat kiadását követően olyan változás áll be, amely miatt a kérelmező nem felel meg a vele szembeni általános, illetve különös követelményeknek.
(4) A kijelölés megszűnésének tényét a Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi.
20. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba azzal, hogy a kijelölt szervezetek működésüket legkorábban 2000. április 1. napján kezdhetik el.