60/1999. (XII. 1.) EüM rendelet

a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységről

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének f) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:
1. § Gazdálkodó szervezet (Ptk. 685. § c) pont), továbbá külföldi székhelyű vállalkozás magyarországi fióktelepe (a továbbiakban együtt: gazdálkodó szervezet) az 1. számú mellékletben felsorolt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszer) nagykereskedelmi tevékenységet (Gytv. 4. § n) pont) - a belkereskedelemről szóló külön jogszabályban foglaltakra figyelemmel - a Gytv. 13. §-ában, 20. § (3) bekezdésében, 23. § (1) bekezdésében meghatározott, illetve e rendelet előírásai szerint folytathat.
2. § (1) A Gytv. 4. § n) pontjában meghatározott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység (a továbbiakban: nagykereskedelmi tevékenység) magában foglalja az 1. számú mellékletben megnevezett gyógyszerek beszerzését, minőségbiztosítását, minőségértékelését, tárolását, készletezését, szétmérését, szétcsomagolását, megrendelőhöz való eljuttatását, forgalomból való kivonásának végrehajtását, nyilvántartását, továbbá a gyógyszerrel kapcsolatos - külön jogszabályban meghatározott - adatszolgáltatást és a forgalmazónak szóló információadást.
(2) E rendelet alkalmazásában
a) gyógyszerminőségű gyógyszer: az a gyógyszerkészítmény, amely megfelel a törzskönyvi bejegyzés során meghatározott minőségi követelményeknek; az a gyógyszeranyag, amely megfelel a hatályos Magyar Gyógyszerkönyv (a továbbiakban: gyógyszerkönyv), a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (a továbbiakban: FoNo), illetve - ha erre az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) külön engedélyt adott - külföldi gyógyszerkönyv, illetőleg az OGYI által kiadott minőségi előírás követelményeinek;
b) a beérkezett gyógyszer felszabadítása:  az a tevékenység, amely során a gyógyszer minőségét laboratóriumi vizsgálat vagy az előállító minőségi bizonylata alapján értékelték, és megállapították, hogy az az előírt gyógyszerminőségnek megfelel;
c) karantén: a beérkezett, felszabadításra még nem került gyógyszernek a többitől elkülönített tárolása, amely fizikai elválasztást, megkülönböztető jelzéssel, dokumentációval vagy más - megkülönböztetésre alkalmas - módon elkülönítetten végzett tárolást jelent;
d) raktározás: a gyógyszerek szakmai előírásoknak megfelelő eltartása és kezelése azok beérkezésétől a kiadásig;
e) szétmérés, szétcsomagolás: nagyobb tételben beérkező gyógyszeranyagok szétosztása kisebb csomagolási egységre, a szakmai szabályok és a gyártásra vonatkozó előírások g) pont szerinti betartásával;
f) minőségi bizonylat: a gyógyszer - megfelelő alakisággal (aláírás, bélyegző, keltezés) kiállított - minőségtanúsító igazolása, amely hitelesen közli, hogy a gyógyszer milyen gyógyszerminőségi követelménynek (gyógyszerkönyv, más egyértelműen azonosítható előirat) felel meg, és számszerűen tartalmazza legalább a mennyiségi vizsgálatok (hatóanyag-tartalom, nedvességtartalom stb.) eredményét;
g) Helyes Gyártási Gyakorlat: a szervezett gyógyszergyártásnak a nagykereskedelmi tevékenység (a gyógyszerek raktározása, szétmérése, kiszállítása stb.) folytatása során irányadó, külön jogszabályban meghatározott nemzetközi szabályrendszere.
3. § (1) A nagykereskedő a nagykereskedelmi tevékenysége során - ha jogszabály másként nem rendelkezik - csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be gyógyszert, amely rendelkezik az általa előállított, illetve forgalmazott gyógyszer gyártására vagy forgalmazására jogosító engedéllyel.
(2) A nagykereskedelmi engedély jogosultja (a továbbiakban: nagykereskedő) közvetlenül a lakosság részére csak orvosi oxigént szolgáltathat ki.
4. § A nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély (a továbbiakban: engedély) kiadását az 1. számú mellékletben meghatározott gyógyszercsoport(ok)ra lehet kérni. A forgalmazni kívánt gyógyszercsoport(ok) bővítéséhez újabb engedély szükséges.
5. § (1) Az engedély kiadása iránti kérelmet 3 példányban az OGYI-hoz kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell:
a) a kérelmező nevét (cégnevét), székhelye és telephelye(i) címét;
b) a forgalmazni kívánt gyógyszercsoport(ok) 1. számú melléklet szerinti megnevezését;
c) a gyógyszerraktár(ak) alaprajzát, és amennyiben a kérelmező gyógyszeranyag, gyógyszerkönyvi vagy FoNo-s készítmények kimérésével és csomagolásával is kíván foglalkozni, úgy a Helyes Gyártási Gyakorlat előírásainak megfelelő helyiségek alaprajzát;
d) a működés tervezett ügyrendjét;
e) a minőségbiztosítás rendjét;
f) a beérkezett gyógyszerek minősége értékelését és a felszabadítást végző gyógyszerész - több telephely esetén a gyógyszerészek - nevét, oklevele számát, szakképesítését igazoló oklevele másolatát, munkaköri leírását;
g) a technikai felszereltség leírását;
h) a szakmai dokumentálás módját;
i) a termékek forgalmazásához előírt tájékoztatás módját;
j) a forgalomból való kivonás végrehajtásának és a temékvisszavétel tervezett módját;
k) a kiszállítás tervezett módját;
l) a termék minőségvizsgálatához szükséges - külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelelő - laboratórium megjelölését, vagy ha a nagykereskedő nem rendelkezik a minőség-ellenőrző vizsgálatok végzésére alkalmas laboratóriummal, a minőség-ellenőrzést végző laboratóriummal kötött megállapodás másolatát, továbbá
m) a felelősségbiztosítási szerződés másolatát.
(2) Az OGYI a Gytv. 13. § (3) bekezdésében meghatározott eljárása során az (1) bekezdés szerinti kérelmet a kézhezvételtől számított 3 napon belül megküldi a Gazdasági Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalának.
(3) Az OGYI a határozat meghozatala előtt helyszíni szemlét tart, amely során megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a nagykereskedelmi tevékenység gyakorlásához szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel.
(4) Az OGYI a helyszíni szemlére a területileg illetékes Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat megyei (fővárosi) tiszti főgyógyszerészét (a továbbiakban: tiszti főgyógyszerész) is meghívja.
6. § Kábítószernek, valamint a pszichotrop anyagnak, illetve készítménynek minősülő termékekkel nagykereskedelmi tevékenységet az folytathat, aki ezek forgalmazására a külön jogszabályban előírt engedéllyel is rendelkezik.
7. § (1) A nagykereskedő a nagykereskedelmi tevékenység három hónapon túli szüneteltetéséről az OGYI-t és a tiszti főgyógyszerészt - a szünetelés megkezdését megelőzően legalább 30 nappal - a szüneteltetés időtartamának megjelölésével értesíti.
(2) A nagykereskedő haladéktalanul köteles bejelenteni az OGYI-nak, ha az 5. § (1) bekezdésében felsoroltakban változás történik.
(3) Az OGYI a kiadott, illetve a visszavont engedélyről, valamint a nagykereskedői tevékenység (1) bekezdés szerinti szüneteltetéséről az Egészségügyi Közlönyben közleményt tesz közzé.
8. § (1) A nagykereskedelmi tevékenység végzésének részletes szakmai feltételeit a 2. számú melléklet tartalmazza.
(2) A több telephellyel rendelkező nagykereskedést a gyógyszerészi felügyelet szempontjából nem lehet egy egységnek tekinteni. A gyógyszerraktár teljes üzemideje alatt minden telephelyen legalább egy gyógyszerésznek jelen kell lennie.
9. § (1) A nagykereskedelmi tevékenység (2)-(3) bekezdésben felsorolt műveleteit csak az ott megjelölt képesítéssel rendelkező szakember végezheti.
(2) A gyógyszerminősítést és a minősítéssel összefüggő valamennyi feladatot - beleértve a beérkezett gyógyszerek felszabadítását is - csak gyógyszerész végezheti.
(3) A gyógyszerforgalmazás során a raktározás, a szétmérés, a szétcsomagolás és a forgalomból való kivonás műveletei kizárólag gyógyszerész közvetlen felügyelete mellett végezhetőek.
(4) A nagykereskedés telephelyén olyan - a külön jogszabályban meghatározott szakképesítésű - gyógyszerészt kell alkalmazni, aki a minőségbiztosítás megvalósításában és fenntartásában a munkaköri leírásában is rögzített feladat- és hatáskörrel rendelkezik.
10. § (1) A nagykereskedő gondoskodik
a) az általa forgalmazott gyógyszerek
aa) minőség-ellenőrzéséről, illetőleg minőségtanúsításáról, valamint a minőségtanúsítással összefüggő számítógépes rendszer működtetéséről,
ab) minőségvizsgálatához szükséges külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelelő laboratórium biztosításáról,
ac) forgalomból való kivonásának és lefoglalásának végrehajtásáról;
b) a megrendelők részére szakmai információ biztosításáról;
c) a 2. számú melléklet 10.1. pontja szerinti nyilvántartások vezetéséről;
d) a gyógyszer egy csomagolási egységének a gyártási tétel lejárati idejét követő egy évig történő megőrzéséről;
e) az általa nem megfelelő minőségűnek ítélt
ea) törzskönyvezett gyógyszer hibájának és gyártási számának a forgalomba hozatalát engedélyező hatóság számára történő jelentéséről,
eb) gyógyszeranyag hibájának az OGYI számára történő jelentéséről;
f) az általa forgalmazott - nem megfelelő minőségű - gyógyszer forgalmazásának leállításáról és a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező hatóság számára történő bejelentéséről;
g) a gyógyszer forgalomból való kivonásának elrendelését követően a gyógyszer vagy annak gyártási tétele összegyűjtésének végrehajtásáról;
h) a selejt megsemmisítéséről és annak nyilvántartásáról;
i) raktári ügyrend elkészítéséről.
(2) Az (1) bekezdés e) pontjában meghatározott gyógyszer forgalmazásához az OGYI külön engedélye szükséges.
(3) A raktárból kiszállított gyógyszerekről minőségi bizonylatot kell átadni a megrendelő részére. A kiszállított gyógyszer gyűjtő csomagolását oly módon kell ellátni a nagykereskedő cégjelzésével, hogy a gyógyszer származási helye utólag is azonosítható legyen.
(4) A nagykereskedő felelős az általa forgalmazott gyógyszer minőségének megőrzéséért a nagykereskedelmi tevékenysége során.
(5) A nagykereskedő a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenysége során együttműködik az Állami Katasztrófa és Védelmi Készlet kezelőjével, melynek keretében - igazolt költségeinek külön megállapodás szerinti megtérítése mellett - részt vesz az Állami Egészségügyi Tartalék minőségmegóvó cseréjében.
11. § (1) A nagykereskedelmi tevékenység szakmai felügyeletét - az ellátás folyamatosságára is kiterjedően - a tiszti főgyógyszerész látja el.
(2) Ha a tiszti főgyógyszerész az (1) bekezdésben meghatározott feladata ellátása során megállapítja, hogy a nagykereskedő szakmai szabályt sért, vagy tevékenysége a Gytv.-ben, illetve e rendeletben foglalt rendelkezések megsértését eredményezi
a) határozatban elrendeli a jogsértő tevékenység megszüntetését;
b) kezdeményezi az emberi életet, egészséget, testi épséget veszélyeztető gyógyszer vagy annak gyártási tétele forgalomból történő kivonását.
(3) A tiszti főgyógyszerész a (2) bekezdés szerinti határozatát az OGYI-nak is megküldi.
(4) Ha a feltárt hiányosságokat a megadott határidőn belül a nagykereskedelmi engedély jogosultja nem szünteti meg, a tiszti főgyógyszerész kezdeményezi az OGYI-nál a nagykereskedői engedély visszavonását.
12. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba, ezzel egyidejűleg a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységről szóló 4/1992. (I. 8.) NM rendelet, valamint az azt módosító 15/1992. (VII. 3.) NM rendelet a hatályát veszti.
(2) Az e rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott gyógyszer-nagykereskedői engedélyek alapján a tevékenység a rendelet kihirdetését követő 6. hónap első napjáig folytatható.
(3) Ha a (2) bekezdésben meghatározott tevékenységi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni kívánja, ezt a rendelet hatálybalépését követő 60 napon belül - az 5. §-ban meghatározott tartalmú új engedély iránti kérelemmel - az OGYI-nál kezdeményezheti.
(4) Ez a jogszabály a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban a Tanácsnak az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységről szóló 92/25/EGK Irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.