74/1999. (XII. 25.) EüM rendelet

a természetes gyógytényezőkről

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének x) pontjában kapott felhatalmazás alapján a környezetvédelmi miniszterrel egyetértésben a következőket rendelem el:
1. § (1) A rendelet hatálya azokra a természetes és jogi személyekre, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetekre terjed ki, amelyek
a) természetes gyógytényező felhasználásával egészségügyi szolgáltató tevékenységet folytatnak,
b) gyógyfürdőt vagy klímagyógyintézetet létesítenek, tartanak fenn vagy üzemeltetnek,
c) természetes ásványvizet termelnek ki,
d) gyógyvizet vagy gyógyiszapot termelnek ki, palackoznak, illetőleg csomagolnak, valamint ilyen terméket hoznak forgalomba.
(2) Nem tartoznak e rendelet hatálya alá a külön jogszabályban meghatározott, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, a gyógynövények és illóolajok, a kozmetikumok, valamint az állatgyógyászati készítmények.
(3) A gyógybarlanggá nyilvánítás és gyógyászati célú hasznosítás feltételeit és eljárási rendjét külön jogszabály határozza meg.

Gyógyhely

2. § (1) A gyógyhely megnevezés egy terület megjelölésére akkor használható, ha azt - a (2) bekezdésben foglalt feltételek fennállása esetén - az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) Országos Tisztifőorvosi Hivatala szervezetében működő Országos Gyógyhelyi és Gyógyfürdőügyi Főigazgatóság (a továbbiakban: OGYFI) gyógyhellyé nyilvánítja.
(2) Valamely település egésze vagy meghatározott része akkor nyilvánítható gyógyhellyé, ha
a) e rendelet szerint elismert természetes gyógytényezővel (gyógyvíz, éghajlat stb.) rendelkezik,
b) a természetes gyógytényező igénybevételének gyógyintézményi feltételei (gyógyfürdő, gyógyszálló, szanatórium) biztosítottak,
c) a gyógyítás zavartalanságát és a betegek nyugalmát biztosító környezeti feltételek (kiemelten védett területre előírt levegőtisztaság, fokozottan védett területnek megfelelő zajszint, rendezett zöldterületek stb.) adottak,
d) a pihenés infrastruktúrájának (közművek, közlekedés, hírközlés, kommunális szolgáltatások, ellátó, szolgáltató intézmények stb.) kiépítettsége biztosított.
3. § (1) A gyógyhellyé nyilvánítás a települési önkormányzat képviselő-testületének döntése alapján kezdeményezhető.
(2) A gyógyhellyé nyilvánítás iránti kérelemnek tartalmaznia kell
a) a gyógyhellyé nyilvánítandó település, településrész és a védőterület határvonalának megjelölését az érintett ingatlanok helyrajzi számának feltüntetésével és/vagy az utak, utcák, terek megnevezésével,
b) a gyógyhely jellegének megfelelő sajátos természeti és idegenforgalmi értékek felsorolását,
c) a gyógyhely infrastruktúrájának (közműellátottság, közlekedés, hírközlés, kommunális szolgáltatások, ellátó, szolgáltató intézményhálózat) bemutatását,
d) az 1. számú melléklet szerinti törzsadatlap kitöltésével a terület egyéb jellemző adatait.
(3) A gyógyhellyé nyilvánítás iránti kérelemhez két példányban csatolni kell
a) az ÁNTSZ megyei intézetének a 2. § (2) bekezdésében foglalt feltételekre vonatkozó közegészségügyi szakvéleményét,
b) a területileg illetékes környezetvédelmi felügyelőségnek a 2. § (2) bekezdés c)-d) pontjaiban foglalt környezeti feltételekkel kapcsolatos szakvéleményét,
c) a területileg illetékes vízügyi hatóságnak a gyógyászati célú vízhasználattal kapcsolatos szakvéleményét,
d) az Országos Meteorológiai Szolgálatnak a terület éghajlati adottságait a tervezett gyógyászati tevékenység szempontjából értékelő szakvéleményét,
e) orvosi véleményt a terület természetes gyógytényezőinek gyógyászati alkalmazási lehetőségeiről, betegségek szerinti javallatairól és ellenjavallatairól,
f) a gyógyhely és védőterületének határvonalát tartalmazó terület-, illetve településrendezési tervet,
g) a települési önkormányzat képviselő-testületének döntéséről készült irat másolatát.
4. § Ugyanazt a települést, településrészt nem lehet gyógyhellyé és üdülőhellyé is nyilvánítani.
5. § (1) A gyógyhellyé nyilvánításról az OGYFI helyszíni szemle alapján, a Környezetvédelmi Minisztérium, valamint a Magyar Geológiai Szolgálat véleményének figyelembevételével dönt.
(2) A gyógyhellyé nyilvánításról rendelkező határozat húsz évig érvényes, ha a kiadását megalapozó körülmények változatlanul fennállnak.
6. § A gyógyhelyre vonatkozó előírások és a közegészségügyi követelmények betartását az ÁNTSZ városi intézete ellenőrzi. Ha az ellenőrzés során kifogásolható körülményeket, hiányosságot észlel, a követelmények biztosítása érdekében intézkedik, ennek eredménytelenségéről az OGYFI-t értesíti.
7. § A gyógyhely határát és védőterületét a terület- és településrendezési terven fel kell tüntetni. A gyógyhelyet érintő rendezési terv elfogadása vagy módosítása előtt az OGYFI véleményét ki kell kérni.
8. § (1) Gyógyhelyen és annak környékén a betegek gyógykezelését hátráltató, tiltott tevékenység mindaz, ami az éghajlati viszonyokat és a tájjelleget tartósan hátrányosan befolyásolja, vagy a betegek nyugalmát zavarja, gyógyulását hátráltatja. Ilyenek különösen a víz-, por-, füst- és gázszennyezéssel, a levegő kémiai vagy biológiai szennyezésével, bűz keletkezésével, zajjal, valamint a növényállomány és a domborzat megváltoztatásával járó tevékenységek.
(2) Az (1) bekezdésben említett, illetőleg a külön jogszabály szerint környezeti hatásvizsgálat-köteles tevékenységek engedélyezésénél - ha az gyógyhelyen valósul meg, vagy hatása gyógyhelyet érint - az eljárásban az OGYFI szakhatóságként jár el.
9. § A 2. § (1) bekezdésében foglalt feltétel hiányában a gyógyhely megnevezés vagy ilyen jellegre utaló megjelölés használata megtévesztésre alkalmas és tilos.

Gyógyfürdő, klímagyógyintézet

10. § (1) Azok a létesítmények, amelyek főként természetes gyógytényező felhasználásával folytatnak gyógyító vagy rehabilitációs tevékenységet, az intézmény gyógyászati jellegére utaló, a (2) bekezdésben meghatározott elnevezéssel akkor működtethetők, ha - az üzemeltetéshez egyéb jogszabályokban előírt hatósági engedélyeken kívül - e megnevezés használatát a fenntartó vagy az üzemeltető kérelmére az OGYFI engedélyezi.
(2) Az (1) bekezdésben említett tevékenységet folytató intézmény (a továbbiakban: gyógyfürdő, illetve klímagyógyintézet) számára a következő elnevezések használata engedélyezhető: gyógyfürdő, mozgásszervi betegeket ellátó nappali kórház, gyógyfürdőkórház, szanatórium, éghajlati gyógyintézet, gyógyüdülő, gyógyszálló, gyógyvíz-ivócsarnok, gyógybarlang. Az egyes intézménytípusok tevékenységi körét az 1. számú melléklet tartalmazza.
(3) A megnevezés használatának engedélyezésére irányuló kérelemhez két példányban csatolni kell:
a) a gyógyfürdő és klímagyógyintézet törzsadatlapjának kitöltött példányát és az abban megjelölt iratokat,
b) a létesítmény helye szerint illetékes ÁNTSZ megyei intézetének közegészségügyi szakvéleményét, egészségügyi szolgáltató tevékenység esetén e tevékenység folytatására jogosító engedélyt,
c) a létesítmény építési, használatba vételi engedélyét
- gyógybarlang esetén a Környezetvédelmi Minisztérium engedélyét és a Magyar Geológiai Szolgálat szakvéleményét a barlang, barlangszakasz
- bányatérség hasznosítása esetén a Magyar Bányászati Hivatal engedélyét a
kiépítésére és hasznosítására vonatkozóan,
d) a létesítmény vízjogi üzemeltetési engedélyét, ennek hiányában a területileg illetékes vízügyi hatóságnak a gyógyászati célú vízhasználatra vonatkozó szakvéleményét,
e) éghajlati gyógyintézet, szanatórium és gyógybarlang esetében az Országos Meteorológiai Szolgálat éghajlati szakvéleményét és az éghajlatnak vagy a barlangi klímának tulajdonítható gyógyeredmények orvosi értékelését,
f) a létesítmény gyógyászati részlegének szervezeti és működési szabályzatát, valamint az alkalmazott természetes gyógytényezők, a kezelési eljárások, a kezelt betegségek és az ellenjavallatok felsorolását.
11. § (1) Gyógyfürdő, illetve klímagyógyintézet létesítése vagy átalakítása esetén a létesítmény egészségügyi szakmai-tervezési programjához és a gyógyászati részleg kivitelezési tervéhez be kell szerezni az OGYFI véleményét a gyógyászati és orvostechnikai követelményekre vonatkozóan.
(2) A 10. § (2) bekezdése szerinti megnevezés használata - az 1. számú mellékletben foglaltakra figyelemmel - akkor engedélyezhető, ha a létesítmény
a) természetes gyógytényezőt önmagában vagy más gyógyító eljárásokkal együtt alkalmaz,
b) egyes megbetegedések kezelésének lehetőségét széleskörűen, illetőleg az intézmény jellegéhez igazodóan, saját gyógyászati részlegén vagy más egészségügyi intézmény kiegészítő szolgáltatásainak igénybevételével biztosítja,
c) az egészségügyi ellátást a tevékenység jellegének megfelelő szakorvosi képesítéssel rendelkező orvos irányításával végzi,
d) kialakítása, berendezése, felszereltsége, higiénés állapota és személyi állománya megfelel az intézmény jellege szerinti egészségügyi szakmai követelményeknek,
e) a működéséhez szükséges egyéb hatósági engedélyekkel rendelkezik.
(3) Az OGYFI a gyógyfürdő intézményeket az engedélyezés során - az ellátó kapacitás, valamint a gyógytényező hatékonysága alapulvételével - országos, regionális vagy helyi jellegűnek minősíti.
12. § (1) A gyógyfürdő, illetve klímagyógyintézet elnevezésének használatát az OGYFI gyógybarlang esetén a Környezetvédelmi Minisztériummal egyetértésben, gyógyszálló esetében a Gazdasági Minisztérium véleményének figyelembevételével engedélyezi.
(2) Az engedély húsz évig érvényes, ha a kiadását megalapozó körülmények változatlanul fennállnak.
(3) A fürdő- és klímagyógyintézetek egészségügyi tevékenységére egyebekben az egészségügyi szolgáltatást nyújtására vonatkozó rendelkezéseket kell alkalmazni.

Elismert ásványvíz, gyógyvíz, gyógyiszap és egyéb természetes gyógytényezők

13. § (1) Magyarországon kitermelt természetes ásványvizet, természetes ásványi anyagok felhasználásával mesterségesen készült ásványvizet természetes ásványvíz minőségre, valamint gyógyvizet természetes gyógyhatásra utaló elnevezéssel ellátni csak az OGYFI engedélyével lehet. Elismert ásványvizet és gyógyvizet az előfordulási helyen lehet felhasználni, illetőleg - külön jogszabályban előírt engedéllyel - palackozni és forgalomba hozni.
(2) Természetes gyógyiszap és természetes ásványi anyagok felhasználásával készült gyógyiszap gyógyászati célra, gyógyhatásra utalással az OGYFI engedélyével használható fel.
(3) Meghatározott terület éghajlatát és a barlangi klímát, valamint az (1) bekezdésben nem említett, talajból nyert más természetes anyagot az OGYFI engedélyével lehet természetes gyógyhatásra utalással gyógyászati célra felhasználni.
14. § (1) A természetes gyógytényező elnevezés használatára vonatkozó engedély (a továbbiakban: elnevezési engedély) tanúsítja a gyógytényező eredeti, természeti minőségének meghatározott célú felhasználásra való megfelelőségét az előfordulási helyen, az előírt feltételek mellett.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott elnevezési engedély nem helyettesíti a természetes gyógytényező kitermeléséhez, palackozásához vagy csomagolásához és forgalomba hozatalához szükséges - külön jogszabályban meghatározott - engedélyeket.
(3) Az elnevezési engedély iránti kérelemhez két példányban csatolni kell
a) az elismert természetes ásványvíz, gyógyvíz, illetőleg a természetes gyógyiszap törzsadatlapját és az abban megjelölt iratokat,
b) akkreditált laboratórium vagy annak hiányában az ÁNTSZ Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Környezetegészségügyi Intézete (a továbbiakban: OKI) egy évnél nem régebbi - helyszíni mintavételen alapuló - a megrendelő költségére elkészített teljes körű ásványvíz, gyógyvíz, illetőleg iszapvizsgálati eredményét, valamint az OKI értékelő szakvéleményét a felhasználhatóság (külsőleg, belsőleg) formájára, feltételeire, a korlátozással fogyasztható vizek fogyasztási előírására, valamint az esetleges víz- és iszapkezelési technológiai eljárásokra vonatkozóan,
c) az ÁNTSZ illetékes megyei intézetének szakvéleményét a kitermelés közegészségügyi körülményeiről és a víz vagy iszap mikrobiológiai jellemzőiről,
d) a gyógyhatást bizonyító vizsgálatok (megfigyelések) eredményeinek orvosi értékelését, ha a kérelem gyógyvíz vagy természetes gyógyiszap megnevezés engedélyezésére vonatkozik.
15. § (1) Elismert természetes ásványvíz, illetőleg gyógyvíz elnevezés használata akkor engedélyezhető, ha a víznyerőhelyen kifolyó víz eredete és minősége megfelel a 2. számú mellékletben foglaltaknak.
(2) Az (1) bekezdés szerinti engedély
a) tíz évig érvényes, ha az engedély szerint a víz külsőleg történő (fürdővízkénti) felhasználásra alkalmas,
b) hat évig érvényes, ha az engedély szerint a víz belső felhasználásra alkalmas.
(3) A víznyerőhely üzemeltetője időszakos minőségellenőrző vizsgálatot köteles - saját költségére - végeztetni a 14. § (3) bekezdés b) pontjában meghatározott vizsgálat időpontjától számított
a) ötévenként teljeskörűen, ha az elnevezési engedély szerint az elismert természetes ásványvíz vagy gyógyvíz külsőleg történő felhasználásra alkalmas,
b) háromévenként teljeskörűen, kétévenként szűkített körben, ha az elnevezési engedély szerint az elismert természetes ásványvíz vagy gyógyvíz belsőleg és külsőleg történő felhasználásra is alkalmas.
16. § (1) Azt a gyógyvizet, amely az elnevezési engedély szerint belsőleg történő felhasználásra alkalmas - az engedélyben foglalt előírások betartásával - a külön jogszabályban foglalt engedéllyel lehet palackozni, és forgalomba hozni.
(2) A gyógyiszap kitermelésére, csomagolására és a csomagolt termék forgalomba hozatalára a gyógyiszap elnevezési engedélyben foglalt előírásokat a 3. számú melléklet figyelembevételével kell megállapítani.
(3) Fogyasztói (végső felhasználásra alkalmas) kiszerelésben lévő külföldi gyógyiszap behozatalára és forgalomba hozatalára a termék jellegének megfelelő - külön jogszabályban foglalt rendelkezéseket - kell alkalmazni.
17. § Az elismert természetes ásványvizek, gyógyvizek, gyógyiszapok és egyéb természetes gyógytényezők gyógyászati célú hasznosítását, mennyiségét és minőségét érintő tevékenységek engedélyezése során az OGYFI szakhatóságként működik közre.
18. § (1) Egyéb természetes gyógytényezők gyógyászati célra - természetes gyógyhatásra utalással történő - felhasználását az OGYFI a felhasználó kérelmére akkor engedélyezi, ha az a kérelmező saját költségére elvégeztetett vizsgálatokkal igazolja, hogy a természetes gyógytényező a 4. számú mellékletében meghatározott feltételeknek - az ott megjelölt dokumentumokkal bizonyíthatóan - megfelel.
(2) Az (1) bekezdés szerinti engedély tíz évig érvényes. Az időszakos minőség-ellenőrző vizsgálatok fajtáit és gyakoriságát a 4. számú melléklet tartalmazza. A vizsgálatok elvégzése vagy elvégeztetése a felhasználó kötelezettsége.
19. § (1) A természetes gyógytényező gyógyhatása akkor tekinthető bizonyítottnak, ha feltételezett hatását tudományosan elismert módszerek szerint lefolytatott orvosi megfigyelések megfelelően dokumentált és kiértékelt eredményei igazolják.
(2) A gyógyhatást igazoló orvosi megfigyelésekre az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó előírásokat megfelelően alkalmazni kell.
(3) Az orvosi megfigyeléseket akkor lehet megkezdeni, ha annak a víz, iszap, klíma vagy más természetes anyag előzetes minőség-meghatározása és mikrobiológiai jellemzői alapján nincs akadálya, és a megfigyelések lefolytatásának körülményeit az ÁNTSZ megyei intézete szakvéleményében elfogadhatónak találja.
(4) Az orvosi megfigyelések értékelését - amely tartalmazza a javallatokat, ellenjavallatokat és az alkalmazási előírásokat is - az OGYFI az illetékes szakmai kollégium véleményének figyelembevételével bírálja el.
20. § (1) Külföldről származó természetes ásványvizet, gyógyvizet és gyógyiszapot csak fogyasztói (végső felhasználásra alkalmas) kiszerelésben lehet külföldről behozni.
(2) Külföldről származó palackozott, természetes ásványvíz behozatalára és belföldi forgalomba hozatalára az élelmiszerekre vonatkozó előírásokat kell alkalmazni.
21. § (1) A külföldről származó palackozott gyógyvíz hazai forgalomba hozatalát az importáló kérelmére az OGYFI engedélyezi.
(2) A kérelemhez csatolni kell:
a) a palackozott gyógyvíz nemzetközi gyakorlatban elfogadott módon összeállított, egy évnél nem régebbi egészségügyi bizonylatát - amit a származási ország arra jogosult egészségügyi hatósága állított ki - és annak hiteles magyar nyelvű fordítását. Az egészségügyi bizonylat legszükségesebb tartalmi követelményei:
aa) a palackozott gyógyvíz elnevezése,
ab) a palackozó üzem neve és telephelye,
ac) a töltéshez felhasznált víz természetes ásványvíz minőségét tanúsító vízanalízis és földtani eredet-meghatározás,
ad) a származási hely országában a víz gyógyhatását bizonyító orvosi szakvélemények, valamint a javasolt alkalmazási területek, az ellenjavallatok és a fogyasztásra vonatkozó előírások,
ae) az egészségügyi bizonylatot kiállító neve, címe és a bizonylat kiállításának időpontja;
b) a magyar nyelvű (pót) címke szövegtervezetét, amely tartalmazza:
ba) a gyógyvíz elnevezését,
bb) a származási ország, az importáló és forgalmazó nevét,
bc) a palackozott víz kémiai jellegére vonatkozó minősítést és/vagy a teljes vegyelemzést a vízvizsgálati eredmény alapján, számának feltüntetésével,
bd) a minőségmegőrzési időtartamot,
be) a fogyasztásra vonatkozó javallatot, ellenjavallatot, és a konkrét fogyasztási előírásokat,
bf) a forgalomba hozatali engedély számát (OGYFI forg. eng. szám:...)
(3) Az importáló a külföldi palackozott gyógyvíz előmintáját - a (2) bekezdésben meghatározott iratokkal együtt - vizsgálatra az OKI-nak küldi meg. Az OKI a vizsgálati eredményt és értékelő szakvéleményét 60 napon belül közli a kérelmezővel és egyidejűleg az iratokat a forgalomba hozatal engedélyezése érdekében az OGYFI-hoz továbbítja.
(4) Az OGYFI a rendelkezésre álló iratok, az OKI szakvéleménye alapján - a gyógyvíz javallatai, ellenjavallatai és a fogyasztási előírások tekintetében a gasztroenterológiai szakmai kollégium véleményének figyelembe vételével - dönt a forgalomba hozatal engedélyezéséről.
(5) A forgalomba hozatali engedély tíz évig érvényes, ha a kiadását megalapozó körülmények változatlanul fennállnak.

Közös rendelkezések

22. § (1) A gyógyhelyekről, a gyógyfürdő- és klímagyógyintézetekről, a Magyarországon kitermelt elismert természetes ásványvizekről, gyógyvizekről, gyógyiszapokról és az egyéb természetes gyógytényezőkről, valamint a külföldről behozott és forgalomba hozatalra engedélyezett palackozott gyógyvizekről az OGYFI nyilvántartást vezet. A nyilvántartás a gyógyhellyé nyilvánítás, illetőleg az elnevezés engedélyezése iránti kérelemhez, valamint a külföldi palackozott gyógyvíz forgalomba hozatala iránti kérelemhez előterjesztett adatokon alapul.
(2) A törzsadatlapon szereplő adatokban bekövetkezett változást az engedély jogosultja köteles minden év december 15. napjáig bejelenteni az OGYFI-nak.
(3) Az engedély megújítására irányuló kérelmet az érvényességének lejárta előtt 30 nappal - az eredeti kérelem benyújtására vonatkozó rendelkezések szerint - kell benyújtani az OGYFI-hoz.
23. § Az OGYFI által e jogszabály szerint lefolytatott eljárásokért az eljárás kezdeményezője - külön jogszabályban meghatározott mértékű - igazgatási szolgáltatási díjat köteles fizetni.

Záró rendelkezések

24. § (1) E rendelet 2000. január 1-jén lép hatályba. Rendelkezéseit a hatálybalépését követően benyújtott kérelmek elbírálásánál kell alkalmazni.
(2) Ahol korábbi jogszabály gyógyfürdőintézményről rendelkezik, ott gyógyfürdő, illetve klímagyógyintézetet kell érteni.
(3) A korábbi jogszabály alapján gyógyforrástermék elnevezés használatára jogosult termék előállítója 2000. december 31. napjáig kérheti - a termék jellegének megfelelően - az ÁNTSZ Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézeténél az élelmiszerekre, valamint kozmetikumokra, illetőleg az Országos Gyógyszerészeti Intézetnél a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagokra és készítményekre vonatkozó jogszabály szerinti nyilvántartásba vételét. A nyilvántartásba vételre rendelkezésre álló határidő elteltével a gyógyforrástermék megnevezés használatára és forgalomba hozatalára a korábbi jogszabályok alapján kiadott engedély érvényét veszti, annak alapján a termék nem hozható tovább forgalomba.
(4) A rendelet hatálybalépése előtt kiadott a (3) bekezdés hatálya alá nem tartozó engedélyek érvényességi idejét a rendelet hatálybalépésének napjától kell számítani.
(5) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a gyógy- és üdülőhelyekről szóló 62/1984. (XII. 9.) MT rendelet, és a gyógyfürdőintézményekről, valamint a természetes gyógytényezők hasznosításáról szóló 63/1984. (XII. 19.) MT rendelet végrehajtásáról szóló 7/1986. (VIII. 10.) EüM rendelet hatályát veszti.