37/2000. (III. 23.) Korm. rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről

A Kormány az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (1) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendeli el:
1. § (1) Gazdálkodó szervezet [Ptk. 685. § c) pont], valamint külföldi vállalkozás magyarországi fióktelepe (a továbbiakban együtt: gazdálkodó szervezet) a Magyar Köztársaság területén gyógyszergyártási tevékenységet [Gytv. 4. § k) pont] a Gytv. 5. §-ában foglaltak, valamint e rendelet előírásai szerint folytathat.
(2) A gyógyszertári gyógyszer-előállítás, valamint az állategészségügyről szóló 1995. évi XCI. törvény hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények előállításának, illetve gyártásának feltételeit külön jogszabály állapítja meg.
2. § (1) A gyógyszer gyártására jogosító engedélyt (a továbbiakban: engedély) az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) a Gytv. 5. §-a szerinti eljárás során akkor adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan - az e rendelet 1. számú mellékletében meghatározott - személyi és tárgyi feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően megegyezik a forgalomba hozatali engedélyben, illetve galenusi gyógyszerek esetében a Magyar Gyógyszerkönyvben (a továbbiakban: gyógyszerkönyv) vagy Szabványos Vényminta Gyűjteményben (a továbbiakban: Fo-No) rögzített követelményekkel.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott engedély kiadásának további feltétele, hogy a kérelmező rendelkezzék a gyógyszergyártási tevékenység során okozott kár megtérítésére vonatkozó felelősségbiztosítási szerződéssel.
(3) Az engedély iránti kérelmet az OGYI-hoz 3 példányban a rendelet 2. számú mellékletében meghatározott adatlapon kell benyújtani. A kérelemhez mellékelni kell
a) a gyógyszerforma - a 3. számú melléklet szerinti - megjelölését, amelyre az engedélyt kéri;
b) a gyógyszergyártás helyszínének helyszínrajzát;
c) a külön jogszabályban meghatározott szakképesítéshez kötött munkakört ellátó alkalmazott(ak) nevét, a szakképzettséget igazoló bizonyítvány vagy oklevél számát, valamint munkaköri leírásukat;
d) a speciális tevékenység - 4. számú melléklet szerinti - megnevezését, valamint
e) a felelősségbiztosítási szerződés másolatát.
(4) Az OGYI a kérelemről - a kézhezvételtől számított 90 napon belül - a Gazdasági Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala egyetértésének beszerzését követően dönt.
(5) Az OGYI a határozat meghozatalát megelőzően helyszíni szemlét tart, melynek keretében megvizsgálja, hogy kérelmező rendelkezik-e a gyógyszergyártáshoz szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel.
(6) Olyan gyógyszertípus gyártása esetén, amelynek törzskönyvezése nem tartozik az OGYI hatáskörébe, a helyszíni szemlén, az illetékes törzskönyvező hatóság is részt vesz. Az ellenőrzés idejéről az OGYI értesíti az illetékes törzskönyvező hatóságot.
3. § Kábítószernek, pszichotrop anyagnak és készítménynek minősülő, valamint a kábítószerek tiltott gyártásához használt egyes vegyi anyagokkal végzett tevékenységek szabályozásáról szóló külön jogszabály hatálya alá tartozó gyógyszerek, valamint azok gyártásával csak az foglalkozhat, aki az e tevékenységre jogosító engedéllyel is rendelkezik.
4. § (1) A gyógyszergyártási engedély jogosultja gondoskodik
a) az általa forgalmazott gyógyszerek
aa) minőség-ellenőrzéséről, illetőleg minőségtanúsításáról, valamint a minőségtanúsítással összefüggő számítógépes rendszer működtetéséről,
ab) a minőségvizsgálathoz szükséges külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelelő laboratórium biztosításáról,
ac) forgalomból való kivonásának és lefoglalásának végrehajtásáról;
b) az 1. számú mellékletben meghatározott nyilvántartások vezetéséről és a gyógyszergyártási tételből legalább két teljes vizsgálatra alkalmas gyári csomagolási egységnek a megjelölt felhasználhatósági határidőt követő egy évig történő megőrzéséről;
c) az általa nem megfelelőnek ítélt gyógyszer hibájának és gyártási számának a forgalomba hozatalt engedélyező hatóság számára történő bejelentéséről;
d) az általa gyártott és forgalomba hozott nem megfelelő minőségű gyógyszer forgalmazásának leállításáról és a minőségi hibának a forgalomba hozatalát engedélyező hatóság számára történő bejelentéséről;
e) a megrendelőhöz kiszállított gyógyszer forgalomból való kivonásának elrendelését követően a gyógyszer vagy annak gyártási tétele összegyűjtésének végrehajtásáról;
f) a selejt megsemmisítéséről és ennek nyilvántartásáról;
g) a raktári ügyrend elkészítéséről.
(2) A raktárból kiszállított termékekről minőségi bizonylatot kell kiállítani a megrendelő részére. A kiszállított termékek gyári gyűjtő csomagolását olyan módon kell ellátni a gyártó cégjelzésével, hogy a termékek származási helye utólag is azonosítható legyen.
5. § (1) A gyártási engedély jogosultja gyógyszergyártási tevékenység hat hónapon túli szüneteltetéséről - a tervezett szüneteltetés időtartamának megjelölésével - az OGYI-t értesíti.
(2) A gyártási engedély jogosultja haladéktalanul bejelenti az OGYI-nak, ha tevékenysége folytatása során a 2. § (3) bekezdésének a)-e) pontjaiban felsorolt körülményeiben változás következik be.
6. § (1) A gyógyszergyártási tevékenység hatósági felügyeletét - az ellátás folyamatosságára is kiterjedően - az OGYI látja el, melynek keretében az OGYI munkatársa jogosult:
a) minden olyan gyártó, raktározó, kiszállító egység és laboratórium ellenőrzésére, amelyet a gyógyszergyártási engedély jogosultja gyártással vagy a gyártással kapcsolatos vizsgálatok elvégzésével bízott meg,
b) bármely olyan irat megtekintésére, amely az ellenőrzés tárgyával - különös tekintettel a gyártási folyamatra - kapcsolatban van.
(2) A helyszíni ellenőrzésen - ha a gyártott gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyezése nem tartozik az OGYI hatáskörébe - a forgalomba hozatali engedély kiadására jogosult illetékes hatóság is részt vesz. Az ellenőrzés idejéről az OGYI értesíti az illetékes hatóságot.
(3) Az OGYI, illetve a közreműködő illetékes hatóság jogosult jegyzőkönyv felvétele mellett minta és ellenminta vételére, ha a gyógyszer minősége, összetétele csak a laboratóriumi vizsgálattal állapítható meg.
(4) A helyszíni gyártásellenőrzésről az OGYI jegyzőkönyvet vesz fel, melynek egy példányát a gyártási engedély jogosultjának, valamint a Gazdasági Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalának is megküldi.
(5) Az OGYI - a gyógyszergyártó kérelmére - a helyszíni gyártásellenőrzés során felvett jegyzőkönyv alapján hatósági bizonyítványt állíthat ki. A hatósági bizonyítvány tartalmazza:
a) a gyártó azonosító adatait (megnevezés, telephely),
b) amennyiben az ellenőrzés konkrét gyógyszerkészítménnyel vagy gyógyszerforma gyártásával kapcsolatos, annak azonosító adatait,
c) a helyszíni ellenőrzés időpontját, valamint
d) a bizonyítvány keltét.
(6) Ha az ellenőrzés során az OGYI megállapítja, hogy a gyártó a tevékenység folytatása során a Gytv.-ben, illetve e rendeletben foglalt rendelkezéseket megsérti, határozattal
a) elrendeli a jogsértő állapot megszüntetését;
b) megtiltja a jogsértő magatartás további folytatását;
c) elrendeli, illetve kezdeményezi az emberi életet, egészséget, testi épséget veszélyeztető gyógyszer vagy annak gyártási tétele forgalomból történő kivonását.
(7) Abban az esetben, ha az észlelt hiányosságokat a megadott határidőn belül a gyártási engedély jogosultja nem szünteti meg, a gyártási engedélyt az OGYI visszavonja.
7. § Az OGYI e rendelet alapján hozott határozatai ellen benyújtott jogorvoslati kérelmekről az Egészségügyi Minisztérium dönt. A fellebbezést az Egészségügyi Minisztériumnak címezve, az OGYI-hoz kell benyújtani.
8. § E rendelet rendelkezéseit értelemszerűen alkalmazni kell az emberi vér, illetve vérkészítmények gyűjtése, kivizsgálása, feldolgozása, tárolása és felszabadítása során.
9. § (1) Ez a rendelet - a 8. § kivételével - a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.
(2) E rendelet 8. §-a 2000. július 1. napján lép hatályba.
(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti
a) az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról szóló 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 24-26. §-a, valamint
b) az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény gyógyszerüggyel kapcsolatos egyes rendelkezéseinek végrehajtásáról szóló 20/1972. (XII. 20.) EüM rendelet 4-6. §-a.
(4) A gyógyszer gyártója az Állami Katasztrófa és Védelmi Készlet kezelőjével gyógyszer értékesítésére vonatkozóan, csak olyan szerződéses jogviszonyt létesíthet, amelyben a gyártó vállalja - a gyógyszer gyártási és minősége megőrzésének határnapja közötti felezőidőpontban - a termék visszavásárlását. A visszavásárlásra egyebekben a Ptk. visszavásárlásra vonatkozó 374. §-a az irányadó.
(5) Az e rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott gyógyszergyártási engedélyek alapján a gyógyszergyártási tevékenység e rendelet hatálybalépését követő 6. hónap első napjáig folytatható.
(6) Ha az (5) bekezdésben meghatározott tevékenységi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet a gyógyszergyártási tevékenységet folytatni kívánja, ezt a rendelet hatálybalépését követő 60 napon belül - a 2. §-ban meghatározott tartalmú új engedély iránti kérelemmel - az OGYI-nál kezdeményezheti. Az OGYI a kérelmező részére a tevékenység folytatásához szükséges engedélyt akkor adja meg, ha megfelel az e rendeletben meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.
(7) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre vonatkozó „Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat” (GMP) elveinek és útmutatóinak meghatározásáról szóló, a Bizottság 91/356/EGK Irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.