9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet

a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről

A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. §-a (4) bekezdésének ai) pontjában, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. §-a (2) bekezdésének c) pontjában, az állategészségügyről szóló 1995. évi XCI. törvény 45. §-ának 4. pontjában, valamint a növényvédelemről szóló 2000. évi XXXV. törvény 65. §-a (3) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendeljük el:
1. § (1) E rendelet hatálya kiterjed
a) a veszélyes anyagok, veszélyes készítmények, illetőleg új anyagok, emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, növényvédő szerek, valamint állatgyógyászati készítmények (a továbbiakban együtt: anyagok) forgalomba hozatalát megelőzően, illetve a már forgalomba hozott anyagok esetén - a kockázat felmérése céljából - a b) pont alatti vizsgálóhelyen végzett, az anyagok biztonságos alkalmazhatóságát célzó vizsgálatok tervezésére, kivitelezésére, dokumentálására, az eredmények közzétételére, továbbá ezek ellenőrzésére és értékelésére vonatkozó helyes laboratóriumi gyakorlatra (a továbbiakban: GLP), valamint
b) az anyagok biztonsági vizsgálatát végző laboratóriumra, illetve vizsgálóhelyre (a továbbiakban együtt: vizsgálóhely).
(2) E rendelet hatálya nem terjed ki gyógyszer klinikai kipróbálásával kapcsolatos vizsgálato(ka)t végző vizsgálóhely(ek)re.
2. § E rendelet alkalmazásában
a) veszélyes anyag: a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 3-5. §-a szerinti, illetőleg a törvény hatálybalépéséig irányadó jogszabályok alapján veszélyesként osztályozott anyag;
b) veszélyes készítmény: egy vagy több veszélyes anyagot tartalmazó keverék vagy oldat, amely az osztályozás során veszélyes besorolást kap;
c) új anyag: az 1981. szeptember 18-án az Európai Közösség piacán jelen levő valamennyi anyagot tartalmazó Létező Kereskedelmi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS) nem szereplő anyag;
d) gyógyszer: olyan anyag vagy azok keveréke, illetve olyan készítmény, amelyet betegség megelőzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmaznak;
e) növényvédő szer: növényvédő szer hatóanyagot vagy hatóanyagokat tartalmazó, általában segéd- és adalékanyagokkal a gyakorlati növényvédelmi feladatok kivitelezéséhez alkalmas formulációban előállított készítmény;
f) állatgyógyászati készítmény: minden olyan anyag, készítmény, amelyet az élő állat élettani és kóros állapotának befolyásolására, illetőleg vizsgálatára alkalmaznak, az állatgyógyszerek, állatgyógyászati oltó- és kórjelző anyagok, állatgyógyászati gyógyhatású készítmények, az élettani szükségleten felül adott nem nutritív testidegen takarmánykiegészítő anyagok, telepspecifikus oltóanyagok, magisztrális állatgyógyászati készítmények, állatgyógyászati segédanyagok;
g) GLP (helyes laboratóriumi gyakorlat - good laboratory practice): olyan minőségügyi rendszer, amely a nem klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezésével és lefolytatásával foglalkozik; magában foglalja azok tervezését, végrehajtását, ellenőrzését, dokumentálását, archiválását és zárójelentés kibocsátását.
3. § (1) A GLP alapelveit és követelményeit az 1. számú melléklet tartalmazza.
(2) A GLP követelményei betartásának ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a 2. számú melléklet tartalmazza.
(3) A vizsgálóhelyek GLP követelményeknek megfelelő működésének ellenőrzését, az egyes vizsgálatok kivitelezése GLP szintjének meghatározását, valamint azok betartásának ellenőrzését az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: illetékes ellenőrző hatóság) végzi.
(4) Az illetékes ellenőrző hatóság a (3) bekezdés szerinti tevékenysége keretében
a) GLP felügyelők útján a vizsgálóhelyen helyszíni ellenőrzést folytat le,
b) helyszíni ellenőrzés, a vizsgálati jelentések és a rendelkezésre álló adatok alapján felülvizsgálja és ellenőrzi a GLP követelmények betartását,
c) az a) pont szerinti ellenőrzés eredménye alapján értékeli a vizsgálóhelyet vagy egy adott vizsgálat GLP szintjét.
(5) A (4) bekezdés c) pontja szerinti vizsgálóhely GLP értékeléséről az illetékes ellenőrző hatóság határozatot hoz (a továbbiakban: GLP értékelés), amelyet magyar és angol nyelven állít ki. Amennyiben megállapítást nyer, hogy a vizsgálóhely nem tartja be a GLP követelményeket, az illetékes ellenőrző hatóság a kiadott GLP értékelés visszavonásáról határozatban rendelkezik.
(6) A GLP értékelésnek a vizsgálóhely azonosító adataira, a vizsgálat típusára, valamint a GLP-nek való megfelelésre vonatkozó adatait az Egészségügyi Minisztérium, illetve a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium hivatalos lapjában - közlemény formájában - közzé kell tenni.
(7) Az illetékes ellenőrző hatóság, illetve a GLP felügyelők a tevékenységük során tudomásukra jutott adatokat - a (6) bekezdésben, illetve a 4. §-ban foglaltak kivételével - az adatkezelésre vonatkozó jogszabályoknak megfelelően, bizalmasan kezelik.
(8) A GLP értékeléssel rendelkező vizsgálóhelyet az illetékes ellenőrző hatóság kétévente legalább egyszer ellenőrzi.
4. § (1) A GLP értékelésről szóló, valamint az annak visszavonásáról rendelkező határozat alapján az illetékes ellenőrző hatóság évente angol nyelven összeállítást készít a GLP ellenőrzésre szolgáló program hatáskörébe vont vizsgálóhelyekről a 2. számú melléklet alapján, és ezt megküldi az érdekelt nemzetközi szervezeteknek, valamint a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) tagállamaiban működő GLP hatóságoknak. Ezek felkérésére az illetékes ellenőrző hatóság további adatokat szolgáltat a programnak a mellékletben rögzített részleteiről, valamint az illetékes ellenőrző hatóság felépítéséről, a GLP felügyelők számáról és gyakorlatáról.
(2) Az (1) bekezdés szerinti jelentést az illetékes ellenőrző hatóság legkésőbb a tárgyévet követő március 31-éig megküldi az Európai Közösségek Bizottságának.
(3) A GLP ellenőrző tevékenység, illetve a GLP értékelés a külön jogszabály szerint igazgatási szolgáltatási díjköteles.
5. § (1) A vizsgálóhely - az illetékes ellenőrző hatóság által kiadott GLP értékelés hiányában is - nyilatkozhat úgy, hogy tevékenysége során a GLP követelmények betartásával működik.
(2) Az (1) bekezdés szerinti vizsgálóhely működését az illetékes ellenőrző hatóság ellenőrizheti. Amennyiben az illetékes ellenőrző hatóság megállapítja, hogy a vizsgálóhely a GLP követelmények megsértésével működik, ezt határozatban megállapítja, és a határozat rendelkező részét az Egészségügyi Minisztérium, illetve a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi.
(3) A (2) bekezdés szerinti határozat jogerőre emelkedését követően az illetékes ellenőrző hatóság az Európai Közösségek Bizottságát értesíti.
6. § (1) Külföldi illetékes ellenőrző hatóság által kiállított GLP értékelést - amennyiben nemzetközi egyezmény vagy megállapodás másként nem rendelkezik - az illetékes ellenőrző hatóság abban az esetben fogadja el, ha meggyőződött arról, hogy a GLP ellenőrzést szakszerűen, az e rendelet mellékleteiben foglaltaknak megfelelően végezték el.
(2) Az illetékes ellenőrző hatóság által alkalmazott, illetve megbízott GLP felügyelők a vizsgálóhely helyszíni ellenőrzése során a vizsgálóhely területére beléphetnek, a GLP értékeléshez szükséges adatokhoz hozzáférhetnek, és a szükséges dokumentációba betekinthetnek.
(3) A 3. § (4) bekezdésének a) pontja szerinti GLP felügyelői tevékenység végzésének szakmai követelményeit a 3. számú melléklet tartalmazza.
7. § (1) Ez a rendelet a (2) bekezdésben foglaltak kivételével a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.
(2) E rendelet 4. §-ának (2) bekezdése és 5. §-ának (3) bekezdése az Európai Unióhoz történő csatlakozás időpontjával lép hatályba.
(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló 31/1999. (VIII. 6.) EüM-FVM együttes rendelet.
(4) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, az azt kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségek alábbi jogszabályaival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz
a) a Tanács 87/18/EGK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alkalmazására és a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazása ellenőrzésére vonatkozó tagállami jogszabályok és közigazgatási előírások közelítéséről,
b) a Tanács 88/320/EGK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) felügyeletéről és ellenőrzéséről,
c) a Bizottság 1999/11/EK irányelve a 87/18/EGK tanácsi irányelvben meghatározott helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) elveinek a műszaki fejlődéshez való igazításáról, valamint
d) a Bizottság 1999/12/EK irányelve a 88/320/EGK irányelv mellékletének a műszaki fejlődéshez való második igazításáról.