226/2002. (XI. 7.) Korm. rendelet

a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti Társulási Tanács 4/2002. számú, a megfelelőségértékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyv az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek helyes laboratóriumi gyakorlatáról szóló 7. számú melléklete hatálybalépésének elfogadásáról szóló határozat kihirdetéséről

1. § A Kormány - a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás kihirdetéséről szóló 1994. évi I. törvény 4. §-ának c) pontjában kapott felhatalmazás alapján - e rendelettel kihirdeti a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti Társulási Tanács 4/2002. számú, a megfelelőségértékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyv az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek helyes laboratóriumi gyakorlatáról szóló 7. számú melléklete hatálybalépésének elfogadásáról szóló határozatát (a továbbiakban: határozat).
2. § A határozat magyar nyelvű szövege a következő:

„A Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti Társulási Tanács 4/2002. számú határozata a megfelelőségértékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyv (angol rövidítés: PECA) helyes laboratóriumi gyakorlatra (GLP) vonatkozó mellékletének hatályba léptetéséről

A Társulási Tanács
tekintettel a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek, és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló Európai Megállapodásra tekintettel az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőségértékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyvre, és különös tekintettel e Jegyzőkönyv emberi felhasználására kerülő gyógyszerek helyes laboratóriumi gyakorlatáról szóló melléklet IV. részére,
mivel
(1) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek helyes laboratóriumi gyakorlata területén a megfelelőségértékelések eredményeinek kölcsönös elismeréséről szóló szektormelléklet életbelépésére vonatkozó döntést az egyes országok GLP megfelelőségét felügyelő programokat vizsgáló OECD kísérleti program szerint Magyarországon végrehajtott kölcsönös és közös intézménylátogatások eredményei figyelembevételével a Társulási Tanács hozza meg;
(2) ezek az intézménylátogatások kielégítő módon megtörténtek, ezért a szektormelléklet életbelépésének feltételei létrejöttek,
a következőképpen határozott:

Egyedüli Cikk

Az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőségértékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyvnek az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek helyes laboratóriumi gyakorlata területén a megfelelőségértékelések eredményeinek kölcsönös elismeréséről szóló melléklete a határozat elfogadását követő második hónap első napján életbe lép.
Kelt Brüsszelben, 2002. október 9.
A Társulási Tanács részéről
Az elnök”
3. § Ez a rendelet 2002. december 1-jén lép hatályba.