29/2002. (V. 24.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. §-a szerinti feladatok ellátására, a 247. §-a (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján - az érdekelt miniszterekkel egyetértésben - a következőket rendelem el:
1. § Az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) E rendelet hatálya - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a Magyar Köztársaság területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvostechnikai eszközökre és tartozékaira terjed ki.”
2. § Az R. 2. §-a (1) bekezdésének g)-i) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
„g) forgalomba hozatal: a klinikai vizsgálatra szánt eszköz kivételével az eszköz visszterhes vagy ingyenes, első ízben történő rendelkezésre bocsátása a 84/2001. (V. 30.) Korm. rendelettel kihirdetett, az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőség értékeléséről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyvben (a továbbiakban: Jegyzőkönyv) részes államokban, így különösen: az eladás, az egyéb átengedés, a raktározás függetlenül attól, hogy az eszköz új vagy felújított. Nem számít forgalomba hozatalnak az eszköz kiállításon történő bemutatása, ha egyértelmű utalás történik arra, hogy az eszköz nem felel meg a rendelet előírásainak, illetve az előírt tanúsítást nem folytatták le, továbbá az eszköz raktározása, ha annak célja, hogy az eszközt e rendelet előírásainak megfelelően alakítsák át;
h) használatbavétel: az eszköznek a Jegyzőkönyvben részes államokban rendeltetésszerűen első ízben alkalmazható gyártmányként a végfelhasználó részére történő rendelkezésre bocsátása;
i) kijelölt szervezet: az a szervezet, amelyet az eszköz megfelelőségének vizsgálatával, ellenőrzésével és tanúsításával kapcsolatos feladatok ellátására az egészségügyi miniszter - külön jogszabály alapján - kijelölt, valamint azon szervezetek, amelyeket a Jegyzőkönyv alapján Magyarország elismert azzal, hogy a rendelet előírásait csak az egészségügyi miniszter által kijelölt szervezetre kell alkalmazni;”
3. § Az R. 3. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Eszköz - a 2. § (1) bekezdésének c) és d) pontjai szerinti, illetve a 23. §-ban meghatározott eszköz kivételével - akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva.”
4. § (1) Az R. 5. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Az osztályba sorolási szabályok alkalmazásából származó, a gyártó és a kijelölt szervezet közötti vita esetén az Egészségügyi Minisztérium Orvostechnikai Hivatala (a továbbiakban: Hivatal) dönt.”
(2) Az R. 5. §-a az alábbi (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) A Hivatal az Egészségügyi Minisztérium központi hivatala, amely ellátja az orvostechnikai feladatokkal összefüggő hatósági feladatokat.”
5. § Az R. 7. §-ának (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(8) A Hivatal megkeresésére a kijelölt szervezet minden - a megfelelőségének ellenőrzéséhez szükséges - információt, dokumentációt - ideértve a gazdálkodásával kapcsolatos dokumentumokat is - a Hivatal rendelkezésére bocsát.”
6. § Az R. 9. §-a az alábbi (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) A Hivatal az (1) bekezdésben meghatározott bejelentésről igazolást állít ki a gyártó számára.”
7. § Az R. 10. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„10. § (1) A Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkező az a gyártó, amely a 6. § (4) és (7) bekezdései szerinti eljárást követően eszközöket saját jogon gyárt, illetve a 8. § (2) és (3) bekezdései szerinti tevékenységet végez, nevét, székhelyét és az érintett eszközök leírását nyilvántartásba vétel céljából a Hivatalnál beszerezhető formanyomtatványon vagy annak elektronikus változata útján a Hivatal részére bejelenti.
(2) Az a gyártó vagy az (1) bekezdés szerinti eszközt saját jogon forgalomba hozó, aki nem rendelkezik a Jegyzőkönyvben részes államban bejegyzett székhellyel, - amennyiben nemzetközi egyezmény vagy megállapodás másként nem rendelkezik - kijelöli azt a magyarországi lakóhellyel rendelkező egyéni vállalkozót, illetve székhellyel rendelkező jogi személyt, jogi személyiség nélküli gazdasági társaságot, amely a forgalomba hozatalért felelős (a továbbiakban: forgalomba hozatalért felelős személy). A forgalomba hozatalért felelős személy nevét, lakóhelyét, illetve székhelyét, az általa forgalmazott termékek leírását, továbbá az adatokban bekövetkezett változásokat - nyilvántartásba vétel céljából - a Hivatal részére bejelenti. A forgalomba hozatalért felelős személy az e rendeletből eredő kötelezettségek tekintetében a gyártó nevében jár el, illetve a hatóságok és szervezetek részére a szükséges felvilágosítást megadja.
(3) A Hivatal az (1) és (2) bekezdések szerinti bejelentés megtörténtéről igazolást ad ki. A regisztrált adatokat a Hivatal továbbítja a Jegyzőkönyv alapján az Európai Adatbankba.
(4) A gyártó, illetve a forgalomba hozatalért felelős személy nevét, lakóhelyét vagy székhelyét feltünteti az eszköz csomagolásán, illetve gyűjtőcsomagolásán és a használati utasításon.”
8. § Az R. 15. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Ha a 14. § (1) bekezdése szerinti jelentés alapján a Hivatal megállapítja, hogy egy CE jelöléssel ellátott, valamely egészségügyi szolgáltatónál, illetve egészségügyi szolgáltató által rendelkezésre bocsátott, helyesen felszerelt és karbantartott, rendeltetésszerűen használt eszköz veszélyeztetheti a beteg, a kezelő vagy más személy egészségét, illetve biztonságát, határozattal rendelkezik az eszköz
a) használatának, illetve forgalmazásának a felfüggesztéséről, egyidejűleg kezdeményezi a Jegyzőkönyv hatálya alá tartozó eszközök esetében az abban meghatározott eljárást;
b) forgalomból történő kivonásáról, illetve a használatának megtiltásáról, ha a Jegyzőkönyv hatálya alá tartozó eszköz esetén az eljárás ezt indokolttá teszi.”
9. § Az R. 21. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„21. § (1) Ha az eszköz nem a Jegyzőkönyvben részes felek országából származik - a 6. § (4) bekezdésében meghatározott eszköz kivételével - a 11. számú melléklet szerinti H jelölést kell alkalmazni minden esetben, ha e rendelet CE jelölés alkalmazását rendeli el.
(2) Ha az eszköz nem a Jegyzőkönyvben részes felek országából származik, - amennyiben nemzetközi egyezmény vagy megállapodás másként nem rendelkezik - a kijelölt szervezet dönt arról, hogy
a) a külföldi vizsgáló és tanúsító szervezet vizsgálati eredményeit - részben vagy egészben - elfogadja-e,
b) kétoldalú megállapodás alapján vagy megállapodás nélkül elfogadja-e a külföldi tanúsító szervezet tanúsításait a minőségbiztosítási rendszer megfelelőségéről,
és erről tájékoztatja a Hivatalt.
(3) A Hivatal a (2) bekezdés alapján az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi azoknak a külföldi vizsgáló és tanúsító szervezeteknek a megnevezését, amelyek vizsgálati eredményét, illetve tanúsítását elfogadja.
(4) Azokra az eszközökre, illetve megfelelőségértékelési eljárásokra, amelyekre nincs magyarországi kijelölt szervezet, a Hivatal a kijelölt szervezet kérelmére eseti engedélyt ad a tanúsításra kijelölt külföldi szervezet által e rendelet előírásainak is megfelelően elvégzett vizsgálata eredményének és tanúsításának elfogadására.
(5) Ha a Jegyzőkönyvben részes államban székhellyel nem rendelkező gyártó kijelölt szerv tanúsításával rendelkezik, az eszköz magyarországi forgalmazása esetén a H jelölés mellett alkalmazhatja a CE jelölést is.”
10. § (1) Az R. 1. számú melléklete az 1. számú mellékletben foglaltak szerint módosul.
(2) Az R. 2. számú melléklete a 2. számú mellékletben foglaltak szerint módosul.
(3) Az R. 3. számú melléklete a 3. számú mellékletben foglaltak szerint módosul.
(4) Az R. 4. számú melléklete a 4. számú mellékletben foglaltak szerint módosul.
11. § (1) Az R. 5. számú mellékletében
a) az 1. pont 3.3. alpont utolsó mondata helyébe a következő szövegrész lép:
[1. Az osztályba sorolt eszközök esetén:]
„A vizsgálat eredményét, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, az utolsó ellenőrzés után közölni kell a gyártóval.”
b) 2. pont 3.3. alpont negyedik mondata helyébe a következő szövegrész lép:
[2. Az aktív beültethető eszközök esetén:]
„Az értékelő eljárás a gyártási folyamat ellenőrzése céljából tartalmazzon ellenőrzést a gyártó telephelyein, indokolt esetben a gyártó beszállítóinak a telephelyén is.”
(2) Az R. 6. számú melléklete 3. pont 3.3. alpontja utolsó mondata helyébe a következő szövegrész lép:
[3. Minőségügyi rendszer]
„A vizsgálat eredményét, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, az utolsó ellenőrzés után közölni kell a gyártóval.”
(3) Az R. 8. számú mellékletében
a) 1. pont 2.2. c) alpontja helyébe a következő szövegrész lép:
[2.2. Klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében:]
„c) az illetékes etikai bizottság támogató állásfoglalását és azokat a szempontokat, amelyeken az állásfoglalás alapul;”
b) 1. pont 3.2. alpont utolsó mondata helyébe a következő szövegrész lép:
[3.2. Klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetén olyan dokumentációt, amelynek a következőket kell tartalmaznia:]
„A gyártónak engedélyeznie kell ezen intézkedések hatásosságának értékelését, illetve - ha az szükséges - ellenőrzését.”
(4) Az R. 13. számú mellékletében
[I. Az időszakos vizsgálatra kötelezett termékek köre, a felülvizsgálat gyakorisága]
a) 9. pontja helyébe a következő szövegrész lép:
„9.	Tonométer	2 évente”
b) 19. pontja helyébe a következő szövegrész lép:
„19.	Orvosigáz-ellátó berendezés	3 évente”
12. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.
(2) E rendelet rendelkezéseit kell alkalmazni a hatálybalépés napján folyamatban lévő ügyekre.
(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a kórház- és orvostechnikai termékek egészségügyi alkalmassági vizsgálatáról és minősítéséről szóló 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet 1. § (2) bekezdésének második mondata helyébe a következő rendelkezés lép:
„A minták befogadására szolgáló vákuum típusú vagy egyéb tartályok in vitro diagnosztikai eszköznek minősülnek, ha azokat gyártóik arra a célra állítják elő, hogy az emberi szervezetből származó mintákat közvetlenül levételük után befogadják és in vitro diagnosztikai vizsgálat céljára tárolják.”
(4) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az
a) R. 20. §-ának (2) bekezdése „18. §-ának (3) bekezdése” szövegrész helyébe „17. §-ának (3) bekezdése”,
b) R. 23. §-ának (3) bekezdése „Megfelelőség Tanúsítvány” szövegrész helyébe „Megfelelőségi Tanúsítvány”
szövegrész lép.
(5) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. szövegében a „felhatalmazott képviselő” szövegrészek helyébe a „meghatalmazott képviselő” szövegrész lép.
(6) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 18. §-ának (1) bekezdésében az „illetve a műszerkönyv” szövegrész hatályát veszti.