36/2002. (IV. 29.) FVM rendelet

az állatgyógyászati készítményekről

Az állategészségügyről szóló 1995. évi XCI. törvény 45. §-ának 4. és 11. pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. § (1) A rendelet hatálya kiterjed az állatgyógyászati készítményeket előállító, forgalmazó és felhasználó
a) természetes személyekre,
b) gazdálkodó szervezetekre (Ptk. 685. § c) pont), valamint
c) a külföldi vállalkozás magyarországi fióktelepére (b) és c) pont a továbbiakban együtt: gazdálkodó szervezet).
(2) A rendelet rendelkezéseit kell alkalmazni az állatgyógyászati készítmények előállítására, kiszerelésére (a továbbiakban: előállítás), forgalomba hozatalára, forgalmazására, felhasználására.
2. § A rendelet alkalmazásában
1. alapanyag: eredettől függetlenül bármely kiindulási anyag, amely lehet
a) emberi eredetű, pl. vér és vérkészítmények,
b) állati eredetű, pl. mikroorganizmusok, egész állatok (protozoonok), szervrészek, anyagcseretermékek, toxinok, kivonatok, vérkészítmények,
c) növényi eredetű, pl. mikroorganizmusok, növények, növényi részek, növényi anyagcseretermékek, kivonatok,
d) kémiai eredetű, pl. az elemek, a természetben előforduló kémiai anyagok, valamint kémiai átalakítás vagy szintézis útján előállított vegyi termékek;
2. állatgyógyászati készítmény:
a) minden olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amelyet állatbetegségek megelőzésére vagy gyógykezelésére alkalmaznak,
b) minden olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amelyet az élő állatok élettani vagy kóros állapotának vizsgálatára, illetve befolyásolására, valamint élettani állapotának helyreállítására alkalmaznak,
c) a gyógyszer, a gyógypremix, a homeopátiás készítmény, az antibiotikum tartalmú hozamfokozó,
d) az immunológiai állatgyógyászati készítmények, a vakcina, szérum, diagnosztikum (beleértve a genetikailag módosított organizmusok felhasználásával készült termékeket is),
e) az állat testfelületével közvetlenül érintkező fertőtlenítőszer,
f) az állatgyógyászati segédanyag (pl. gyógysampon) és ápolószer.
Nem minősül állatgyógyászati készítménynek az állat testfelületével közvetlenül nem érintkező fertőtlenítőszer, az in vitro diagnosztikai célt szolgáló radioizotópot tartalmazó készítmény és a gyógyszeres takarmány;
3. állatgyógyászati segédanyagok és ápolószerek: az állatorvoslás, illetve az állattartás során az állat testfelületével, testüregeivel, illetve környezetével közvetlen érintkezésbe kerülő, gyógyszerhatóanyagot nem tartalmazó készítmény, amely az állatok fiziológiás állapotának fenntartására vagy javítására szolgál;
4. állatgyógyászati készítmény rendszeres gyógyszerbiztonsági felülvizsgálatáról készült jelentés: a forgalomba hozatali engedély birtokosa által rendszeresen összeállított értékelés, amely összegzi a készítménynek tulajdonítható - a felhasználók által bejelentett - mellékhatásokat;
5. élelmezés-egészségügyi várakozási idő: az állatgyógyászati készítmény utolsó - használati utasítás szerinti alkalmazása és a kezelt állat levágása, illetőleg a kezelt állatból származó állati eredetű termékek fogyaszthatósága, illetve feldolgozhatósága között előírt időtartam, amely biztosítja, hogy a készítménynek az élelmiszerekben előforduló maradékanyagai a vonatkozó, az Egészségügyi Minisztérium által kiadott rendeletben rögzített megengedhető mértéket nem haladják meg;
6. élelmiszer-termelő állat: olyan állat, amelynek húsa vagy egyéb terméke az európai étkezési szokásokat figyelembe véve emberi fogyasztásra kerülhet;
7. előállítási engedély: gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gyártóhelyen és annak berendezésein az adott törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény és telepspecifikus oltóanyag gyártására, kiszerelésére vagy mindkettőre jogosító engedély;
8. előállító: a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény és a telepspecifikus oltóanyag gyártója, illetve kiszerelője;
9. embereken észlelt mellékhatás: az állatgyógyászati készítménnyel érintkezésbe kerülő személyen észlelt káros, nem szándékos hatás;
10. embereket, állatokat vagy a környezetet érintő kockázatok: minden, az állatgyógyászati készítmény minőségével, ártalmatlanságával és hatékonyságával összefüggő kockázat;
11. engedélyes: a forgalomba hozatali engedély címzettje, aki a készítménnyel kapcsolatos jogokkal rendelkezik;
12. felhasználási tapasztalatok értékelése: olyan gyógyszertani-járványügyi felmérés vagy klinikai vizsgálat, amely a készítmény forgalomba hozatali engedélyében megfogalmazott alkalmazások kockázatának feltárására és kivizsgálására irányul;
13. fertőtlenítőszer: az állat testfelületével közvetlenül érintkező, illetve az állati szervezetbe kerülő (pl. itatóvízhez adagolt) fertőtlenítőszer;
14. FoNoVet: szabványosított állatorvosi vényminta gyűjtemény (Formulae Normales Veterinariae);
15. forgalmazási engedély: a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények üzletszerű értékesítésére jogosító okirat;
16. forgalmazási tevékenység: törzskönyvezett állatgyógyászati készítményekkel folytatott kereskedelmi tevékenység;
17. forgalomba hozatali engedély: a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát és felhasználását engedélyező okirat;
18. gyártási szám: a gyártási tételek egyértelmű azonosítására szolgáló jelölés, számok és betűk kombinációja, amely lehetővé teszi a készítmény előállítási idejének és sorszámának megállapítását;
19. gyógypremix: gyógyszerhatóanyagot és vivőanyagot, esetleg segédanyagokat is tartalmazó állatgyógyászati készítmény, amely gyógyszeres takarmány-előkeverék és gyógyszeres takarmánykeverék előállítására szolgál;
20. gyógyszeres takarmány: törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt vagy készítményeket és takarmányt tartalmazó keverék, amely - további feldolgozás nélkül felhasználásra kész állapotban van;
21. gyógyszergyártási engedély: adott műszaki létesítményben és berendezéseken állatgyógyászati készítmények meghatározott gyógyszerformáinak előállítására jogosító engedély;
22. használati utasítástól eltérő alkalmazás: a törzskönyvezett állatgyógyászati készítménynek a termék tulajdonságainak összefoglalójában leírtaktól eltérő alkalmazása, amely magában foglalja a nem szakszerű felhasználást, illetve a szándékos visszaélést is;
23. homeopátiás állatgyógyászati készítmény: olyan állatgyógyászati készítmény, amelyet homeopátiás törzsanyagból (termék, anyag vagy keverék) az Európai Gyógyszerkönyvben - ennek hiányában hivatalos gyógyszerkönyvben - leírt gyártási eljárás alapján állítanak elő. Egy homeopátiás készítmény több alkotórészt is tartalmazhat;
24. immunológiai állatgyógyászati készítmény: az állatok aktív (vakcina) vagy passzív (szérum) immunizálására vagy immunállapotának megállapítására (diagnosztikum) szolgáló állatgyógyászati készítmény;
25. importőr: az, aki külföldön előállított állatgyógyászati készítményt vagy hatóanyagot behoz;
26. kedvtelésből tartott állat: olyan állat, amelynek húsa vagy egyéb terméke az európai étkezési szokások figyelembevételével nem szolgál emberi fogyasztásra;
27. kész állatgyógyászati készítmény: további feldolgozást nem igénylő, forgalmazható készítmény;
28. magisztrális állatgyógyászati készítmény: a hatályos Európai Gyógyszerkönyvben, illetve a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben (a továbbiakban: Gyógyszerkönyv) szereplő anyagokból vagy készítményekből az állatorvosi vényre, vagy a FoNoVet alapján gyógyszertárban előállított, tovább nem forgalmazható készítmény;
29. mellékhatás: a gyógyszer alkalmazásából következő káros, nem kívánt hatás, amely a gyógyszer-alkalmazási előírásban - vizsgálati készítmény esetén a vizsgálati tájékoztatóban - meghatározott szokásos adagokban a betegség megelőzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció helyreállítása, javítása során a gyógyszerkészítmény állati szervezeten vagy állati szervezetben történő alkalmazásakor következik be;
30. minőségügyi felelős: olyan, megfelelő szakképzettséggel és szakmai gyakorlattal, valamint hatáskörrel rendelkező személy, aki az előállítónál, illetőleg a forgalmazónál a minőségüggyel összefüggő feladatokat lát el;
31. nem ismert mellékhatás: olyan mellékhatás, amely jellegét, mértékét vagy kimenetelét tekintve eltér a termék tulajdonságainak összefoglalójában leírtaktól;
32. pharmacovigilance rendszer: a készítmények alkalmazását követően fellépő mellékhatások felderítésének, kivizsgálásának rendszere;
33. súlyos mellékhatás: olyan mellékhatás, amely az állat életét veszélyezteti, elhúzódó kezelést tesz szükségessé, illetőleg a gyógyulást meghosszabbítja, maradandó egészségkárosodást, súlyos fogyatékosságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy elhullást okoz;
34. telepspecifikus oltóanyag: kereskedelmi forgalomba nem kerülő, egy állatból vagy állatcsoportból izolált kórokozókból előállított készítmény, mely ugyanazon állat vagy állatcsoport, illetve a vele egy telepen tartott egyedek védőoltására szolgál;
35. törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény: forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmény, amelyet az állatgyógyászati készítmények törzskönyvébe bejegyeztek;
36. védjegyzett gyógyszerkészítmény: az a gyógyászati készítmény, amelynek megjelölését a Magyar Szabványügyi Hivatal védjegyként lajstromozta;
37. vizsgálati készítmény: még nem törzskönyvezett, forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati készítmény.

Hazai előállítás

3. § (1) Törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény és telepspecifikus oltóanyag kizárólag a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter (a továbbiakban: miniszter) előzetes engedélyével állítható elő.
(2) Gyógyszergyártási engedély iránti kérelmet az 1. számú melléklet szerint, a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztériumba (a továbbiakban: minisztérium) kell benyújtani.
(3) A gyártás személyi és tárgyi feltételeit a 2. számú melléklet foglalja össze. Megfelelő személyi és tárgyi feltételek esetén a gyógyszergyártási engedélyt az Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmány-ellenőrző Intézet (a továbbiakban: ÁOGYTI) szakvéleménye alapján a miniszter adja ki.
(4) Állatgyógyászati készítmények alapanyagát képező anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású hatóanyagokat, illetve készítményeket előállítani csak az e hatóanyagcsoportokra szóló nevesített engedéllyel lehet.
(5) Törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény és telepspecifikus oltóanyag kizárólag állatorvosi, orvosi, gyógyszerészi, vegyészmérnöki vagy biológusi végzettséggel rendelkező személy irányításával és minőségügyi felelős felügyelete mellett állítható elő. A minőségügyi felelőssel kapcsolatos követelményeket a 2. számú melléklet tartalmazza.
(6) Kábító és pszichotróp hatású anyagokkal külön jogszabályok előírásai alapján kell eljárni.
(7) Törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény előállításának engedélyezése az e rendelet 6-10. §-ában részletezett törzskönyvezési eljárás alapján történik. Az előállítási engedély iránti kérelmet csatolni kell a törzskönyvi dokumentációhoz. Az engedélyt az ÁOGYTI szakvéleménye alapján a miniszter adja ki.
(8) Az előállítónak, a készítmények alkalmazása során fellépő mellékhatások adatainak gyűjtésére egy minőségügyi felelős által irányított pharmacovigilance rendszert kell működtetnie.

Laboratóriumi vizsgálatok és gyakorlati kipróbálás

4. § (1) Új gyógyszermolekulára épülő, illetve új immunológiai készítmény gyakorlati kipróbálását megelőző laboratóriumi vizsgálata csak a Helyes Laboratóriumi Gyakorlatról (Good Laboratory Practice, GLP) szóló, az Egészségügyi Minisztérium által kiadott rendeletnek megfelelő laboratóriumban végezhető.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott tevékenységre jogosító engedélyt - helyszíni szemlét követően - az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) adja ki. Az eljárásban az ÁOGYTI szakértőként közreműködik.
(3) Vizsgálati készítmény laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálását a miniszter engedélyezi. A gyakorlati kipróbálást a 3. számú melléklet előírásai szerint, állatorvos irányításával és ellátó állatorvos bevonásával kell végezni. A gyakorlati kipróbálást az illetékes megyei állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomás (a továbbiakban: Állomás) ellenőrzi. A gyakorlati kipróbálásról készült jelentés egy példányát az ÁOGYTI-nek meg kell küldeni. Törzskönyveztetni kívánt készítmény esetében - a vizsgálat eredményétől függetlenül - a kipróbálási jelentést két példányban a törzskönyvi dokumentációhoz kell csatolni.
(4) A gyakorlati kipróbálásba vont állatokból származó élelmiszerek forgalomba hozatalának és felhasználásának feltételeit (élelmezés-egészségügyi várakozási idő, maradékanyag-határértékek) az egészségügyi miniszter által kijelölt, élelmezés-egészségügyi kérdésekben illetékes intézet (Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet, a továbbiakban: OKK-OÉTI) szakvéleménye alapján a miniszter határozza meg. A gyakorlati kipróbálásba vont állatokból származó élelmiszer (ehető testszövetek, tej, tojás, méz) kizárólag akkor kerülhet emberi fogyasztásra, illetve használható fel, ha a készítményben lévő hatóanyagoknak az állati eredetű élelmiszerekben megengedett maximális mennyiségét korábban már megállapították, és az előírásnak az élelmiszer megfelel.

Külföldi előállítás és behozatal

5. § (1) Külföldön előállított állatgyógyászati gyógyszerhatóanyag, törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény csak akkor törzskönyvezhető, ha a kérelmező a törzskönyvi dokumentációhoz csatolja a gyártás helye szerint illetékes hatóság GMP igazolását, és azt az ÁOGYTI elfogadja. Megfelelő igazolás hiányában az ÁOGYTI a gyártóhelyen ellenőrzi a gyártás körülményeit, és javaslatot tesz a minisztériumnak annak elfogadására. A helyszíni ellenőrzés költségei a kérelmezőt terhelik.
(2) A külföldön előállított állatgyógyászati gyógyszerhatóanyag, törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény behozatalához a minisztérium szállítmányonkénti engedélye szükséges. Az engedély iránti kérelemben fel kell tüntetni:
a) törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény esetében a nevét, mennyiségét, magyarországi törzskönyvi bejegyzés számát, kiszerelési formáját, előállítási helyét és címét, a forgalmazó nevét, címét, telephelyét;
b) állatgyógyászati gyógyszerhatóanyag esetében a hatóanyag nevét, mennyiségét, előállítási helyét és címét, a felhasználás célját, a felhasználó nevét, címét, telephelyét.

Törzskönyvezés

6. § (1) Állatgyógyászati készítményt - a magisztrális állatgyógyászati készítmény és a telepspecifikus oltóanyag kivételével - belföldön előállítani és forgalomba hozni, forgalmazni vagy felhasználni - takarmányba kevert formában is - kizárólag Magyarországon történt törzskönyvezési eljárás után, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel lehet.
(2) A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet két példányban, a miniszterhez címezve, az ÁOGYTI-be kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell
a) a 4/a)-4/e) számú mellékletekben előírt dokumentációt;
b) a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy nincs tudomása olyan tényről, illetve adatról, amely a forgalomba hozatali engedély kiadását akadályozza;
c) az állatgyógyászati készítmények fertőző szivacsos agyvelőbántalomtól (TSE) mentes alapanyagokból való előállítására vonatkozó, az 5. számú melléklet szerinti nyilatkozatot.
(3) A 4/a)-4/e) számú mellékletekben feltüntetett saját vizsgálatok közül a toxikológiai és farmakológiai, klinikai fejezetek benyújtásától a hatóság eltekint, ha a kérelmező igazolja, hogy
a) a készítmény alapvetően hasonló egy Magyarországon már korábban törzskönyvezett, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítményhez, és a kérelmező igazolja, hogy annak engedélyese hozzájárult a toxikológiai, farmakológiai és a klinikai adatoknak az elbírálás során történő felhasználásához; vagy
b) a részletes és a törzskönyvi dokumentációhoz csatolt szakirodalmi publikációk szerint a készítmény minden összetevője megalapozott állatgyógyászati alkalmazással rendelkezik, elismerten hatékony és ártalmatlansága kielégítő; vagy
c) az állatgyógyászati készítmény alapvetően hasonló egy, Magyarországon már legalább hat (csúcstechnológiájú készítmény esetén tíz) éve forgalomban lévő készítményhez. A hasonlóság bizonyítása során a kérelmezőnek be kell mutatnia, hogy
ca) a kérelem tárgyát képező és a már korábban forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény ugyanazon hatóanyagokat ugyanolyan mennyiségben tartalmazza, továbbá hogy a két készítmény alkalmazási módja azonos, és a hivatkozott készítmény hatékonysága igazolt,
cb) a kérelem tárgyát képező és a hivatkozott készítmény hatékonysága és ártalmatlansága között eltérés nem mutatható ki,
cc) a kérelem tárgyát képező és a hivatkozott gyógyszerkészítmény biológiailag egyenértékű (azaz a két készítmény azonos módon történő alkalmazása a hatóanyag azonos idő-vérszint görbéjét eredményezi),
cd) a kérelem tárgyát képező és a hivatkozott gyógyszerkészítmény gyógyszerformája azonos.
(4) Ismert hatóanyagokból készített új kombináció engedélyezéséhez a 4/a)-4/e) számú mellékletekben felsorolt adatok közül a toxikológiai, farmakológiai, klinikai és a maradékanyag vizsgálatok adatait az egyedi összetevőkre nem, csak a készítményre vonatkozóan kell benyújtani.
(5) Állatgyógyászati készítmények csak a vonatkozó rendelet mellékletében felsorolt színezékeket tartalmazhatnak.
(6) A törzskönyvezési eljárás során a kérelmező által benyújtott dokumentációról az ÁOGYTI szakvéleményt készít. A szakvélemény elkészítése során az ÁOGYTI
a) megvizsgálja, hogy a kérelmező által benyújtott dokumentáció megfelel-e az e rendeletben előírt követelményeknek;
b) ellenőrzi a gyártástechnológia alkalmasságát és a kérelmező által benyújtott termékmintákat, és megállapítja, hogy a dokumentációban leírt vizsgálati módszerek alkalmasak-e a készítmény ellenőrzésére. A vizsgálatokhoz a készítmény ható- és vivőanyagait és a referenciakészítményeket a kérelmező biztosítja;
c) indokolt esetben kikérheti az MTA Állatorvos-tudományi Bizottságának állásfoglalását.
(7) A készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását az ÁOGYTI javasolja, ha
a) minősége ismert és jól körülírt,
b) ártalmatlansága igazolt,
c) hatékonysága klinikai vizsgálatokkal is bizonyított,
d) a gyártás körülményei megfelelnek a szabályos gyógyszergyártás követelményeinek,
e) a kérelemhez csatolt minták megfeleltek a dokumentációban előírt követelményeknek.
(8) A termék törzskönyvi bejegyzését az ÁOGYTI nem javasolja, ha
a) a dokumentáció nem felel meg a követelményeknek,
b) a készítmény a kezelt állatra, az alkalmazó személyre vagy a környezetre ártalmas,
c) hatékonysága nem kellően bizonyított,
d) a mennyiségi és minőségi összetétel nem felel meg a dokumentáció adatainak,
e) a kérelmező által javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartásával nem biztosítható, hogy a kezelt állatból származó élelmiszerben a maximálisan megengedett mennyiségnél kevesebb maradékanyag legyen,
f) a termék alkalmazását más jogszabály tiltja.
7. § (1) A forgalomba hozatali engedélyt - a törzskönyvbe való bejegyzést követően - a miniszter adja meg. Az engedély megadása előtt a miniszter - az állati testbe nem kerülő diagnosztikumok kivételével - gondoskodik az egészségügyi miniszternek az általa kijelölt, élelmezés-egészségügyi kérdésekben illetékes intézet (OKK-OÉTI) szakvéleménye alapján megadott egyetértésének beszerzéséről.
(2) A törzskönyvezési eljárásban az ÁOGYTI szakértőként közreműködik. Kivételes esetekben a miniszter az eljárásba külső szakértőt von be, továbbá szakértői bizottságot is felkérhet az eljárás eredményes lefolytatásához.
(3) A törzskönyvezési eljárás során szakértőként, illetve szakértői bizottsági tagként nem járhat el az a személy, aki a törzskönyvezés tárgyát képező készítmény előállításában, előzetes vizsgálatában részt vett, illetve, akitől az ügy tárgyilagos megítélése egyébként nem várható el.
(4) A forgalomba hozatali engedély tartalmazza az engedélyest, az előállítót, a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény nevét, összetételét, a javallatot, a kiszerelést, a lejárati időt és tárolási előírásokat, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, a rendelhetőséget, a forgalmazásra jogosultakat, a használati utasítást és a címkét, a törzskönyvi számot és az esetleges figyelmeztetéseket, az esetleges bonthatóságot. Az engedély mellékletét képezi a termék tulajdonságainak összefoglalása (Summary of Product Characteristics, SPC).
8. § (1) A rendelhetőség lehet állatorvosi vényhez kötött vagy vény nélküli. Az utóbbi két csoportba sorolható: engedélyhez kötött vagy szabad forgalmazású.
(2) Kizárólag állatorvosi vényre kerülhetnek fogalomba azok a készítmények, amelyeknek
a) a beszerzése vagy használata külön jogszabály korlátozása alá esik;
b) alkalmazása kockázatot jelent a célállatra, az alkalmazó személyre, az állati eredetű élelmiszer fogyasztójára és a környezetre;
c) alkalmazása pontos előzetes diagnózist igényel, vagy használata befolyásolja a későbbi diagnosztikai vagy gyógykezelési eljárásokat;
d) a magisztrális készítmények;
e) az öt évnél rövidebb ideje forgalomban lévő, új hatóanyagot tartalmazó készítmények;
f) az élelmezés-egészségügyi várakozási idővel rendelkező készítmények.
(3) A vény nélkül forgalmazható, engedélyhez kötött termékeket csak az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak, a szabad forgalmazásúakat más hatósági engedéllyel rendelkező kereskedelmi szervezetek is forgalmazhatják.
(4) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény csak a forgalomba hozatali engedélyben előírt kiszerelési egységekben, a 4/a)-4/e) számú mellékletek szerinti címkével és magyar nyelvű használati utasítással hozható forgalomba. Az állatgyógyászati készítmény kiszerelési egységeit a forgalmazás során tilos megbontani.
9. § (1) A forgalomba hozatal engedélyezésére irányuló eljárás során a készítményt a 7. § (1) bekezdésében foglalt egyetértés megszerzésével kell törzskönyvezni.
(2) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményekről a minisztérium törzskönyvet vezet.
10. § (1) Járványveszély, illetve az ellátás veszélyeztetése esetén - utóbbi esetben a Magyar Állatorvosi Kamara kezdeményezésére - a miniszter törzskönyvezési eljárás nélkül eseti behozatali, illetve eseti forgalomba hozatali engedélyt adhat ki.
(2) Kereskedelmi forgalomba nem kerülő külföldi - kereskedelmi értéket nem képviselő - készítmények behozatalát a minisztérium engedélyezi.
11. § (1) A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes. Az engedély érvényessége az engedélyes által kezdeményezett megújítási eljárás során, esetenként legfeljebb öt évvel meghosszabbítható. A 6. számú melléklet szerinti megújítás iránti kérelmet a forgalomba hozatali engedély érvényességének lejárta előtt kilencven nappal, a minisztériumhoz címezve, az ÁOGYTI-hez kell benyújtani.
(2) A megújítási kérelem benyújtásának elmulasztása vagy a kérelem elutasítása esetén a törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt az eredeti határidő lejárta utáni egy éven belül a forgalomból ki kell vonni.
(3) A forgalomba hozatali engedély megújítására irányuló kérelemhez csatolni kell a törzskönyvezett állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos minden újabb adatot és információt, beleértve a rendszeres gyógyszerbiztonsági felülvizsgálati jelentéseket és a felhasználási tapasztalatok értékelését.
(4) Az engedélyes a törzskönyvezett állatgyógyászati készítményért a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak szerint felel.
(5) A forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól való mindennemű eltérés engedélyköteles. A 7-8. számú melléklet szerinti módosítási kérelmet a minisztériumnak címezve, az ÁOGYTI-hez kell benyújtani az alábbi részletezés szerint:
a) I. típusú (kismértékű), nem alapvető változtatás lehetséges eseteit a 7. számú melléklet sorolja fel. A kérelemhez a korábbi dokumentáció kiegészítését kell mellékelni;
b) II. típusú, jelentős változtatásnak minősül minden, a 7. számú mellékletben fel nem sorolt módosítás. Legfontosabb típusait a 8. számú melléklet sorolja fel. A módosítások teljes dokumentáció benyújtásával kezdeményezhetők.
(6) A forgalomba hozatali engedély megújítására, illetve az abban foglaltak módosítására a 7. § (1) bekezdésében foglaltakat is alkalmazni kell.
(7) A kedvtelésből tartott állatok közül a díszmadarak, hüllők és akváriumi halak és egyéb egzotikus állatok kezelésére szolgáló készítményeket - a törzskönyvezési eljárás mellőzésével - az ÁOGYTI véleményezi és nyilvántartásba veszi.
12. § (1) A minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni
a) a forgalomba hozatali engedély kiadásakor, megújításakor az engedély számát, az engedélyes nevét, a készítmény nevét, javallatát, élelmezés-egészségügyi várakozási idejét, rendelhetőségének módját és a forgalmazásra vonatkozó előírásokat;
b) az engedély felfüggesztését vagy visszavonását, ha a készítmény nem felel meg a törzskönyvi dokumentációban és a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek.
(2) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt kizárólag a forgalomba hozatali engedélyben foglaltakkal összhangban lehet hirdetni és reklámozni.

Forgalmazás

13. § (1) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény - kivéve a szabadon forgalmazható készítményeket - csak külön engedéllyel forgalmazható.
(2) Az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosító engedélyt a területileg illetékes Állomás szakvéleménye alapján a minisztérium adja ki. A minisztérium a kiadott engedélyekről nyilvántartást vezet.
(3) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények forgalmazására engedélyt állatorvos vagy gyógyszerész, illetve állatorvost vagy gyógyszerészt e tevékenység végzése céljából foglalkoztató jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező gazdálkodó szervezet kaphat.
(4) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények kiadását kizárólag állatorvos vagy gyógyszerész, illetve ezek állandó jelenlétében gyógyszertári szakasszisztens végezheti.
(5) A forgalmazási feltételekben bekövetkezett bármilyen változást tizenöt napon belül a forgalmazó köteles jelenteni az Állomásnak. Az Állomás a bejelentésben foglaltakat megvizsgálja, és a vizsgálat eredményéről tizenöt napon belül jelentést készít a minisztériumnak.
14. § (1) A forgalmazók - a közforgalmú gyógyszertárak kivételével - a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények bevételezéséről és kiadásáról nyilvántartást kötelesek vezetni. A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény nevét, származási helyét, gyártási számát, lejárati idejét, a forgalmazott mennyiséget, a továbbforgalmazó, illetve felhasználó nevét és címét, a kiadás idejét. A nyilvántartást az alapbizonylatokkal együtt három évig meg kell őrizni. A közforgalmú gyógyszertárak nyilvántartási kötelezettségéről más jogszabály rendelkezik.
(2) A közforgalmú gyógyszertárak az állatorvosi vényeket, továbbá a 17. § (3) bekezdésében foglalt kimutatást három évig kötelesek megőrizni.
15. § (1) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményeket - a közforgalmú gyógyszertárak kivételével - önálló bejáratú, elkülönített, jól zárható helyen kell tárolni. A készítmények tárolására a Gyógyszerkönyv, valamint a forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírások, továbbá az állat-egészségügyi és járványvédelmi jogszabályok az irányadók.
(2) Kábítószer vagy pszichotróp anyag esetén a tartásról, illetve tárolásról külön jogszabályok rendelkeznek.
16. § Az állatgyógyászati készítmények alapanyagát képező - anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású - hatóanyagokkal végzett minden tevékenységről nyilvántartást kell vezetni. A nyilvántartásokat három évig meg kell őrizni. A kábító és pszichotróp szerekre vonatkozó nyilvántartásoknál a külön jogszabályban foglalt előírásokat is be kell tartani.
17. § (1) Vényköteles állatgyógyászati készítmény kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. Kivételt képez az állatorvos részére magáncélú felhasználásra történő kiadás, ha végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja. Egy vényre egy állatgyógyászati készítmény rendelhető, és egyszeri alkalommal adható ki. Élelmiszer-termelő állaton alkalmazandó vényköteles állatgyógyászati készítmény vénymintáját a 10. számú melléklet tartalmazza.
(2) A vényen fel kell tüntetni az állatorvos nevét, székhelyét, telefonszámát és a magángyakorlati nyilvántartási számát. A vényt az állatorvosnak alá kell írni, és a Magyar Állatorvosi Kamara által kiadott bélyegző lenyomatával el kell látni.
(3) Az állatorvosnak vény nélkül kiadott vényköteles állatgyógyászati készítményről kimutatást kell vezetni, amelyben az átvételt az állatorvos aláírásával kell hitelesíteni.
(4) Kábítószer vagy pszichotróp anyag esetén annak rendelésekor és nyilvántartásakor a külön jogszabályok szerint kell eljárni.
18. § (1) Az állatgyógyászati készítmények rendelése vagy felhasználása alkalmával a használati utasításban foglaltakról az alkalmazást elrendelő állatorvos köteles tájékoztatni az állat tartóját.
(2) Amennyiben az állatgyógyászati készítményt az állat tartója alkalmazza, az elrendelő állatorvos köteles őt írásban tájékoztatni a használat módjáról, a tárolási előírásokról, valamint az élelmezés-egészségügyi várakozási időről. A tájékoztatás szakszerűségéért az állatorvos, az előírásszerű alkalmazásért és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartásáért az állat tartója a felelős.
(3) Az élelmezés-egészségügyi várakozási idővel jelzett állatgyógyászati készítmények rendeléséről az állatorvos, a felhasználásáról az állattartó nyilvántartást köteles vezetni.
(4) Az állatorvos nyilvántartásának tartalmaznia kell:
a) a tulajdonos adatait,
b) a vizsgálat idejét,
c) az állatok faját, számát, azonosítási módját,
d) a diagnózist,
e) a készítményt, az adagolást,
f) az előírt élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
(5) Az állattartó nyilvántartásának tartalmaznia kell
a) az alkalmazott állatgyógyászati készítmény nevét, adagolását és az alkalmazás módját,
b) az alkalmazás időpontját és időtartamát,
c) a kezelt állatok faját, számát és azonosítási módját.
(6) A nyilvántartásokat három évig meg kell őrizni.
(7) A nyilvántartásokat az Állomás ellenőrzi. A nyilvántartást vezető köteles az ellenőrzést lehetővé tenni.
19. § (1) Élelmiszer-termelő állat számára csak olyan törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény rendelhető, amelynek élelmezés-egészségügyi várakozási idejét arra az állatfajra megállapították.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott állatok részére az adott állatfajra nem törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, továbbá embergyógyászati célú, FoNoVet, magisztrális állatgyógyászati készítmény kizárólag egyedi kezelésre és csak akkor rendelhető, ha az állat kezeléséhez az adott állatfajra törzskönyvezett, állatgyógyászati készítmény nem áll rendelkezésre. Ez az előírás vonatkozik a törzskönyvezett állatgyógyászati készítménynek a használati utasításban foglaltaktól eltérő rendelése, illetve alkalmazása esetére is.
(3) A (2) bekezdésben felsorolt esetekben az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alkalmazást elrendelő állatorvos határozza meg. Ennek szakszerűségéért az állatorvos felel. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem lehet kevesebb mint
a) tojás és tej esetében 7 nap,
b) hús, illetve ehető testszövetek esetében 28 nap,
c) hal esetében 500 lebomlási nap.
(4) Az állatorvos a 9. számú mellékletben foglaltak szerint azonnal jelenteni köteles az ÁOGYTI-nek a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények alkalmazásakor tapasztalt, a 26. § (4) bekezdésében részletezett mellékhatásokat. Az ÁOGYTI köteles a megalapozott jelentésekről az engedélyest tájékoztatni. A jelentés másolatát tájékoztatásul meg kell küldeni az Állomásnak.

Ellenőrzés

20. § (1) Az állatgyógyászati készítmények hatóanyag gyártóit, illetőleg forgalmazóit, valamint a törzskönyvezett állatgyógyászati készítményeket a hazai előállítónál, import esetében az első tárolási helyén az ÁOGYTI szakértője az Állomás képviselőjével ellenőrzi. Az ellenőrzés kiterjed a készítmények minőség-ellenőrzésére is.
(2) Az állami felhasználásra kerülő, készletezett immunológiai állatgyógyászati készítmények valamennyi tételét a készletbe vétel előtt az ÁOGYTI sterilitási, ártalmatlansági és hatékonysági szempontból megvizsgálja.
(3) Immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében a hazai előállító, illetve az importőr köteles minden egyes gyártási tételről a törzskönyvi dokumentációnak megfelelően végzett minőség-ellenőrzés bizonylatát a forgalmazást megelőzően az ÁOGYTI-nek megküldeni. A laboratóriumi vizsgálat évente az adott készítmény legalább egy gyártási tételére és legfeljebb a tételek 30%-ára terjed ki. A minisztérium ismételt kifogásoltság esetén 30%-on felüli vizsgálatot is elrendelhet. Az Állomás minden gyártási tételből - az ÁOGYTI által meghatározott mennyiségű - mintát vesz. Az ÁOGYTI a vizsgálat eredményét megküldi az Állomásnak, a vizsgálati eredmény másolatát a fel nem használt mintákkal együtt a készítmény lejáratát követő egy évig megőrzi.
(4) A (2)-(3) bekezdésben nem szabályozott, egyéb törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény ellenőrző vizsgálatát az ÁOGYTI évente egyszer, szúrópróbaszerűen végzi el. A vizsgálathoz a minisztérium útmutatása alapján a mintát az Állomás veszi.
(5) Az ÁOGYTI a (3)-(4) bekezdésben foglaltaktól eltérően, valamennyi gyártási tétel sterilitási, ártalmatlansági és hatékonysági, illetve tartalmi vizsgálatát elvégzi azon termékek esetében, ahol a gyártó nem rendelkezik saját minőség-ellenőrzési részleggel. A mintát a vizsgálathoz az Állomás veszi.
(6) A minisztérium elrendelheti bármely törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény gyártási tételenként való sterilitási, ártalmatlansági, hatékonysági, illetve tartalmi ellenőrzését. Egy gyártási tételnek minősül az egy munkafolyamat során előállított, a műszaki berendezések kapacitása által meghatározott, azonos gyártási számmal ellátott, törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény.
(7) A telepspecifikus oltóanyag felhasználását - az ÁOGYTI sterilitási és ártalmatlansági vizsgálata után - a minisztérium engedélyezi.
21. § (1) Az ÁOGYTI szakértője az Állomás képviselőjével jogosult az előállítónál ellenőrizni az állatgyógyászati készítmények előállítási körülményeit, illetve a forgalomba hozatali engedélyben előírtak megtartását.
(2) Az előállítás folyamatának ellenőrzése során az ÁOGYTI szakértője az Állomás képviselőjével jogosult betekinteni az előállító nyilvántartásaiba, mintát vehet és azt megvizsgálhatja. A mintavételről jegyzőkönyvet kell készíteni.
(3) Mintavétel esetén az előállító ellenminta vételére tarthat igényt, amelyet az eljárás befejezéséig vizsgálatra alkalmas állapotban meg kell őriznie.
22. § (1) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény előállításának irányítására a 3. § (5) bekezdése szerint jogosult személyek az előállítás folyamata során minden gyártási tételről nyilvántartást kötelesek vezetni a 2. számú melléklet 9. pontjában felsoroltak szerint.
(2) Az előállító az (1) bekezdés szerinti iratokat és az előállított tétel mintáját köteles a lejárati idő után egy évig, de legalább az előállítástól számított három évig megőrizni, a végtermékre vonatkozó minőség-ellenőrzési bizonylatot és a végtermék vizsgálatra alkalmas mintáját az Állomásnak, illetve az ÁOGYTI-nek ellenőrzéskor átadni.
(3) Az előállító a törzskönyvezett állatgyógyászati készítményével kapcsolatos mellékhatásokról tudomására jutott információt tizenöt napon belül köteles kivizsgálni, és a vizsgálat lezárását követő három napon belül a vizsgálat eredményét az Állomásnak és az ÁOGYTI-nek megküldeni. Az adatokat öt évig meg kell őrizni.
23. § (1) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények forgalmazásának feltételeit az Állomás ellenőrzi. Importőrök esetében az ellenőrzés során az ÁOGYTI szakértőként közreműködik.
(2) A forgalmazóknál az ellenőrzés kiterjed
a) a forgalmazói jogosultságra,
b) a forgalmazás személyi és tárgyi feltételeire,
c) a nyilvántartásokra és vényekre,
d) a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények csomagolásának eredetiségére és sértetlenségére, a magyar nyelvű használati utasítások meglétére és a lejárati időre,
e) a tárolási körülményekre.
(3) Az Állomás jogosult mintát venni és azt vizsgálatra az ÁOGYTI-be küldeni; az eljárással kapcsolatos költségek a forgalmazót terhelik. A forgalmazó ellenminta vételét kérheti, amelyet a vizsgálat befejezéséig köteles vizsgálatra alkalmas állapotban megőrizni.
24. § Az ÁOGYTI az állatgyógyászati készítmények ellenőrzése során végzett vizsgálat eredményétől függően javaslatot tehet a miniszternek a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény további forgalomba hozatalának felfüggesztésére, megtiltására, törzskönyvi törlésére vagy az előállítási engedély visszavonására.
25. § (1) Az ellenőrzés eredményétől függően az Állomás
a) elrendelheti a kifogásolt tétel zárolását, a forgalmazás felfüggesztését, a tétel forgalomból való kivonását, illetőleg felügyelet mellett való ártalmatlanítását,
b) javaslatot tehet a miniszternek a kifogásolt tétel országos forgalomból való kivonására, illetőleg a forgalmazási tevékenység felfüggesztésére vagy megtiltására.
(2) Az Állomás lefoglalja a forgalmazónál talált telepspecifikus oltóanyagot, a kizárólag állatgyógyászati készítményt forgalmazónál talált magisztrális készítményt, továbbá minden olyan állatgyógyászati készítményt, amely nem rendelkezik a rendeletben előírt engedéllyel, és elrendeli azok azonnali ártalmatlanítását.
(3) A forgalmazónál, illetve a felhasználónál szabálytalanul tárolt, de még le nem járt idejű törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt az Állomás zárolja. A forgalmazó, illetve a felhasználó a zárolás elrendelését követő tizenöt, napon belül kérheti a zárolt törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény újravizsgálatát az Állomástól. Az újravizsgálatot az ÁOGYTI végzi. Amennyiben az újravizsgálatot a forgalmazó, illetve a felhasználó nem kéri, az Állomás az ártalmatlanítást elrendeli.
(4) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény újravizsgálatakor, annak felhasználhatóságáról - az ÁOGYTI vizsgálata alapján - az Állomás határozatban dönt.
(5) A lejárt, illetve bármely ok miatt használhatatlanná vált állatgyógyászati készítményről a forgalmazó, illetve a felhasználó köteles nyilvántartást vezetni és - a hatályos jogszabályok betartásával - ártalmatlaníttatni a készítményt.
(6) A (2)-(5) bekezdésben foglalt eljárással kapcsolatos költségek a forgalmazót, illetve a felhasználót terhelik.
(7) Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanítását külön jogszabályban foglaltak szerint az Állomás rendeli el.
26. § (1) Az ÁOGYTI a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények alkalmazása során észlelt mellékhatásokra vonatkozó bejelentések gyűjtésére és értékelésére ún. pharmacovigilance rendszert köteles működtetni.
(2) A rendszerben az alábbi adatok kerülnek gyűjtésre:
a) mellékhatások (a 2. § 9., 31. és 33. pontjai szerinti mellékhatások),
b) hatáselmaradás,
c) használati utasítástól való eltérés,
d) élelmezés-egészségügyi várakozási idő letelte után esetlegesen kimutatott gyógyszermaradvány,
e) környezetkárosító hatás.
(3) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles minőségügyi felelőst megnevezni, aki a bejelentéseket gyűjti, kivizsgálja és jelenti az ÁOGYTI-nek. A bejelentések adatait öt évig meg kell őriznie.
(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tudomására jutott
a) emberen észlelt,
b) súlyos,
c) nem ismert
mellékhatásokat azonnal, de legkésőbb tizenöt napon belül köteles az ÁOGYTI-nek bejelenteni, függetlenül attól, hogy ezeket a hatásokat Magyarországon vagy külföldön észlelték-e.
(5) Az engedélyes köteles a készítményével kapcsolatosan tudomására jutott adatokat
a) az engedély kiadását követő két évben félévenként,
b) a harmadik-negyedik évben évenként, és
c) a forgalomba hozatali engedély megújításakor rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentésben az ÁOGYTI-nek megküldeni.
(6) Az ÁOGYTI a pharmacovigilance bejelentések értékelése alapján - ha ez gyógyszerbiztonsági okból szükséges - javaslatot tehet a miniszternek
a) a készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére, illetve visszavonására,
b) a javallat korlátozására,
c) a használati utasítás módosítására,
d) az ellenjavallatok és figyelmeztetések kiegészítésére.
27. § A törzskönyvezéssel, a forgalomba hozatali engedély kiadásával és megújításával, valamint az engedélyezésekkel kapcsolatos tevékenységek szakértői díjairól külön jogszabályok rendelkeznek.

Záró rendelkezések

28. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba, egyidejűleg hatályát veszti az állatgyógyászati készítményekről szóló 22/1996. (VII. 9.) FM rendelet, valamint az azt módosító 8/1998. (III. 18.) FM és a 40/1998. (X. 21.) FVM rendelet.
(2) A rendelet hatálybalépése előtt, az egyes állatgyógyászati készítmények előállítására kiadott engedélyek a forgalomba hozatali engedély érvényességi idejére érvényben maradnak.
(3) A gyógyszergyártási engedély iránti kérelmeket 2003. június 30-ig kell az ÁOGYTI-be benyújtani.
(4) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményeket forgalmazó közforgalmú gyógyszertáraknak, a 13. § (1) bekezdése szerinti engedély iránti kérelmet 2002. december 31-ig kell benyújtani a minisztériumba.
(5) E rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban szabályozási körében az Európai Közösség következő jogszabályaival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz:
a) az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről;
b) a Tanács 90/167/EGK irányelve a gyógyhatású anyaggal kezelt takarmányok Közösségen belüli előkészítésére, forgalomba hozatalára és felhasználására irányadó feltételek megállapításáról;
c) a Tanács 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról;
d) a Bizottság 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási eljárására vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;
e) a Tanács 2377/90/EGK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmény maradványok legmagasabb határértékének megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról;
f) a Bizottság 541/95/EK rendelete egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról.