24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet

a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről

Az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvény 27. §-a (13) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:
1. § (1) Speciális - gyógyászati célra szánt - tápszert, diétás élelmiszert (a továbbiakban: speciális tápszer) előállítani, kiszerelni, jelölni, forgalomba hozni, forgalmazni és alkalmazni az e rendeletben meghatározottak szerint lehet.
(2) E rendelet alkalmazása szempontjából nem minősül speciális tápszernek
a) a külön jogszabály alapján nyilvántartásba vett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag, illetve készítmény,
b) a külön jogszabály szerinti gyógyszer, valamint
c) az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő (elválasztási) tápszer.
2. § (1) E rendelet alkalmazásában:
a) csecsemő: a 12 hónaposnál fiatalabb gyermek,
b) speciális tápszer: a különleges táplálkozási igényt kielégítő olyan élelmiszer, amely különleges eljárással, beteg emberek diétás ellátására készül és orvosi felügyelet mellett használandó. Olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a természetes eredetű tápanyagok vagy azok metabolitjainak felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, valamint más, orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn és az nem biztosítható a hagyományos étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerrel vagy e kettő kombinációjával,
c) gyártási tétel: az a speciális tápszer mennyiség, amely ugyanazon előállítási, illetve kiszerelési folyamatban vagy egy gyártási sorozatban készült,
d) címke: a speciális tápszer csomagolási egységén a termék legfontosabb adatait és az alkalmazás módját tartalmazó, a közvetlen felhasználónak szóló szöveges tájékoztatás.
(2) A speciális tápszerek fajtái:
a) állandó tápanyagtartalmú, a tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, amelyek a gyártó utasítása szerint használva azok számára, akiknek szánják, egyedüli tápanyagforrást is képezhetnek;
b) tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, meghatározott betegséghez, rendellenességhez vagy egészségügyi állapothoz igazított tápanyag-összetétellel, amelyek a gyártó utasítása szerint használva a rászoruló személyek egyedüli tápanyagforrását képezhetik;
c) állandó tápanyagtartalmú, a betegséghez, rendellenességhez vagy egészségi állapothoz igazított tápanyag-összetételű, tápanyagtartalom szempontjából nem teljes értékű élelmiszerek, amelyek nem szolgálhatnak a táplálásra szoruló személy kizárólagos tápanyagforrásául.
(3) A (2) bekezdés b) és c) pont szerinti élelmiszerek részleges tápanyagforrásként vagy betegek étrendjéhez szükséges tápanyag-kiegészítőként is használhatók.
3. § (1) A speciális tápszerek előállításakor az orvosi és táplálkozási alapelveket be kell tartani. A termék - gyártó által meghatározott használati utasítás szerinti - használatának biztonságosnak és hatékonynak kell lennie, ki kell elégítenie azon személyek tápanyagigényét, akiknek szánták. Az alkalmasságot és hatékonyságot tudományos adatokkal kell alátámasztani.
(2) A speciális tápszernek meg kell felelnie a melléklet összetételre vonatkozó követelményeinek.
(3) A mikrobiológiai követelmények tekintetében a speciális tápszernek az élelmiszerekben előforduló mikrobiológiai szennyeződések megengedhető mértékéről szóló 4/1998. (XI. 11.) EüM rendeletben írtaknak kell megfelelnie.
4. § (1) A speciális tápszer a következő megnevezéssel és feliratozással hozható forgalomba „speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer”.
(2) A speciális tápszer jelölésén az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül a következőket is kötelezően fel kell tüntetni:
a) az energiatartalmat kJ-ban és kcal-ban, a számszerűleg kifejezett fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalmat a forgalmazott, illetve a használati utasítás szerint elkészített termék 100 g-jára vagy 100 ml-ére vonatkoztatva. Ez megadható az egyes adagokra is, ha a címkén fel van tüntetve, hogy a csomagolás hány adagot tartalmaz;
b) a termékben található, a mellékletben felsorolt ásványi anyagok és vitaminok átlagos, számszerűleg kifejezett mennyiségét a forgalmazott, illetve a használati utasítás szerint elkészített termék 100 g-jára vagy 100 ml-ére vonatkoztatva. Ez megadható az egyes adagokra is, ha a címkén fel van tüntetve, hogy a csomagolás hány adagot tartalmaz;
c) külön-külön azokat a fehérje-, szénhidrát- és zsírösszetevőket és más tápanyagokat, valamint azok összetevőit, amelyek közlése szükséges a termék megfelelő használatához. Az adatokat a forgalmazott, illetve a használati utasítás szerint elkészített termék 100 g-jára vagy 100 ml-ére vonatkoztatva kell megadni. Ez megadható az egyes adagokra is, ha a címkén fel van tüntetve, hogy a csomagolás hány adagot tartalmaz;
d) szükség esetén a termékre vonatkozó ozmolalitási és ozmolaritási adatokat;
e) tájékoztatást a termékben található fehérje-hidrolizátumok természetét és eredetét illetően.
(3) A termék címkéjén „Fontos figyelmeztetés” cím alatt magyar nyelven kell feltüntetni a következőket:
a) tájékoztatást arról, hogy a készítmény csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható;
b) tájékoztatást arról, hogy a készítmény használható-e egyedüli tápanyagforrásként;
c) szükség esetén azt, hogy a készítmény csak meghatározott életkorú betegek táplálására alkalmas;
d) szükség esetén azt, hogy a készítmény fogyasztása veszélyeztetheti az olyan személy egészségét, aki nem szenved abban a betegségben, rendellenességben vagy nincs olyan egészségi állapotban, amelyre a terméket szánták.
(4) A termék címkéjén a (3) bekezdésben felsoroltakon kívül szerepeltetni kell:
a) a betegségnek, rendellenességnek, illetve egészségi problémának a nevét, amelyre a készítményt szánták;
b) szükség esetén a megfelelő figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat;
c) azokat a jellemzőket és sajátosságokat, amelyek a készítményt különösen hasznossá teszik, a megnövelt, lecsökkentett, kivont vagy módosított tápanyaggal és a készítmény alapvető használatával kapcsolatos tudnivalókat;
d) szükség esetén figyelmeztetést, hogy a termék nem alkalmazható parenterálisan.
(5) A címkén - ha ez szükséges - fel kell tüntetni a megfelelő elkészítésre, használatra és a felnyitás utáni tárolásra vonatkozó utasításokat is.
5. § (1) A speciális tápszerek hatósági ellenőrzésének megkönnyítésére a gyártó vagy ha a terméket külföldön gyártják a Magyar Köztársaság területén forgalomba hozó, importőr legkésőbb a termék forgalomba hozatalának napján köteles értesíteni a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetét (a továbbiakban: OKK-OÉTI) a termék jelölésének, grafikai tervének (egyéb szóróanyagainak) bemutatásával. Ha a terméket az Európai Közösség valamely tagállamában már forgalomba hozták, erről az első forgalomba hozatalról értesített tagállami hatóság megjelölésével az OKK-OÉTI-t tájékoztatni kell.
(2) A gyártó, annak a Magyar Köztársaság területén letelepedett meghatalmazott képviselője, illetve az importőr - a speciális tápszer minőségi ellenőrzése céljából - köteles minden gyártási tételből legalább három csomagolási egység megőrzéséről gondoskodni legalább a minőségmegőrzési idő végéig, és azt kérésre az OKK-OÉTI rendelkezésére bocsátani.
6. § (1) A speciális tápszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - minőségi hibát a forgalmazó a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles az OKK-OÉTI-nek bejelenteni.
(2) A feltételezett minőségi hiba bejelentője a reklamáció okának leírásával együtt a kifogásolt mintát, továbbá - ha rendelkezésére áll - egy, a kifogásolt tétellel azonos gyártási sorozatú, zárt csomagolású mintát is köteles beküldeni. A bejelentőnek közölnie kell, hogy milyen készlettel rendelkezik a kifogásolt sorozatból.
(3) A minőségi hiba bejelentéséről az OKK-OÉTI az Országos Tisztifőorvosi Hivatalt (a továbbiakban: OTH) értesíti. Az OTH a minőségi hiba gyanújának súlyát mérlegeli, és a kifogásolt speciális tápszer gyártási tételének forgalmazását átmenetileg felfüggesztheti.
(4) Amennyiben az OKK-OÉTI megállapítja, hogy a termék, illetve a gyártási tétel nem felel meg a követelményeknek, az OTH a speciális tápszert, illetve a gyártási tételt a forgalomból kivonja, és erről a forgalmazásban részt vevőket közvetlenül és haladéktalanul értesíti.
(5) A speciális tápszer forgalomból való kivonásának költségei - ideértve az (1)-(4) bekezdésekben foglalt eseteket is, amennyiben a minőségi kifogás beigazolódik - a forgalmazót terhelik.
7. § (1) A forgalmazó, illetve a speciális tápszert rendelő orvos köteles az alkalmazás során általa észlelt vagy tudomására jutott
a) a termék alkalmazása során fellépő súlyos, nem kívánatos, illetve,
b) a termék további alkalmazását befolyásoló
mellékhatásokat az OKK-OÉTI-nek bejelenteni.
(2) Az OKK-OÉTI a bejelentést - a 6. § (3)-(5) bekezdésének alkalmazásával - elbírálja, értékeli és az OTH-t közvetlenül értesíti.
(3) Az OTH a vizsgálat eredményének ismeretében intézkedik, és intézkedéséről a forgalmazásban részt vevőket, illetve a bejelentőt közvetlenül értesíti.
8. § (1) Speciális tápszerekkel nagy- és kiskereskedelmi tevékenységet csak olyan gazdálkodó szervezet folytathat, amely tápszer, illetve gyógyszer forgalomba hozatalára vagy forgalmazására jogosító engedéllyel rendelkezik.
(2) A speciális tápszerek forgalomba hozatalával és a forgalmazott termékekkel kapcsolatos egyéb hatósági intézkedésekre vonatkozó általános előírásokat a Magyar Élelmiszerkönyv MÉ 1-1-89/398 sz. előírása tartalmazza.
9. § A speciális tápszerek társadalombiztosítási támogatással történő rendelésére és kiadására a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok az irányadók.
10. § (1) E rendelet a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.
(2) Az e rendelet előírásainak nem megfelelő csomagolású speciális tápszer legfeljebb Magyarországnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napjáig hozható forgalomba.
(3) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek, valamint azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, az azt kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban a Bizottság speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló 1999/21/EK irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.