34/2003. (VI. 7.) ESzCsM rendelet

az Egészségügyi Tudományos Tanácsról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének m), o) és p) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. § (1) Az Egészségügyi Tudományos Tanács (a továbbiakban: ETT) az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter (a továbbiakban: miniszter) javaslattevő, véleményező, tanácsadó és döntés-előkészítő testülete. Az ETT ellátja az e rendeletben, illetőleg a külön jogszabályokban meghatározott feladatokat.
(2) Az ETT a Tanácsból, az Elnökségből és az 5. § szerinti bizottságokból (a továbbiakban együtt: testület) áll.
(3) Az ETT az (1) bekezdés szerinti feladatkörében különösen:
a) állást foglal a miniszter vagy a Tanács tagjainak kezdeményezésére - az orvostudomány mindenkori állásának megfelelően - az egészségpolitikai, az orvostudományi, a gyógyszerészeti tudományi, valamint az egészségügyet érintő kérdésekben,
b) koordinálja az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) kormányzati felelősségi körébe tartozó hazai kutatásokat, valamint javaslatot tesz a hazai és nemzetközi kutatások prioritásaira,
c) a kutatási és fejlesztési tevékenység keretében kezdeményezi és elősegíti a nemzetközi és a hazai kutatások eredményeinek a hazai betegellátás gyakorlatába való átültetését,
d) a nemzetközi etikai és tudományos minőségi követelményrendszerek szerint javaslatot tesz az emberen végzett klinikai vizsgálatok és orvosbiológiai kutatások nemzeti tervezésére, kivitelezésére, dokumentálására, illetve ellenőrzésére, és figyelemmel kíséri azok megvalósítását,
e) etikai véleményt alkot a tudományosan megalapozottnak minősített kutatásokról,
f) véleményezi az új regionális kutatásetikai bizottságok létrehozását, koordinálja és elősegíti a regionális kutatásetikai bizottságok egységes működését.
2. § (1) Ha jogszabály az ETT feladatkörébe tartozó ügyet nem utalja az Elnökség vagy bizottság hatáskörébe, akkor a Tanács jár el. A Tanács feladat- és hatáskörét az Elnökségre és a bizottságokra átruházhatja.
(2) A Tanács és az Elnökség működési rendjét az általuk megalkotott szervezeti és működési szabályzat állapítja meg. A szervezeti és működési szabályzat akkor érvényes, ha azt a miniszter jóváhagyta. A bizottságok ügyrendjét - az Igazságügyi Bizottság kivételével - e rendelet mellékletei tartalmazzák.
(3) A Tanács meghatározza munkatervét, értékeli az Elnökség és a bizottságok tevékenységét, állást foglal az elé terjesztett kérdésekben. A Tanács ülésének napirendjére a miniszter és a Tanács tagjai tehetnek javaslatot.
(4) A Tanács szükség szerint, de legalább évente két alkalommal ülésezik. Az elnök az ülésekre - a napirendtől függően - szakértőket is meghívhat, akik tanácskozási joggal vesznek részt az ülésen. A Tanács üléséről nyolc napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni.
3. § (1) A Tanács az Elnökségből, a bizottságok elnökeiből, valamint a (2) és a (3) bekezdésekben meghatározott személyekből áll. A tagokat a miniszter bízza meg - jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - hároméves időtartamra. A megbízás - annak lejárta előtt - újabb három évvel meghosszabbítható.
(2) Hivatalból tagja a Tanácsnak megbízatása időtartamára
a) a tudományegyetemek orvos- és egészségtudományi (gyógyszerészeti) centrumainak elnökei,
b) a Semmelweis Egyetem rektora,
c) a Magyar Tudományos Akadémia (a továbbiakban: MTA) Orvosi Tudományok Osztálya elnöke,
d) a Magyar Orvosi Kamara elnöke,
e) a Magyar Gyógyszerész Kamara elnöke,
f) a Magyar Orvostársaságok és Egyesületek Szövetsége elnöke,
g) a Magyar Gyógyszerészeti Társaság elnöke,
h) a Magyar Kórházszövetség elnöke,
i) az országos tiszti főorvos,
j) az országos tiszti főgyógyszerész,
k) az Egészségügyi Szakképzési és Továbbképzési Tanács elnöke.
(3) Az ETT korábbi elnöke megbízatása megszűnése után hároméves időtartamra tagja a Tanácsnak.
4. § (1) Az Elnökség az ETT operatív irányító szerve. Az Elnökség hét tagból áll, akiket a Tanács javaslata alapján - a (2) bekezdésben foglaltak figyelembevételével - a miniszter bíz meg hároméves időtartamra. A megbízás - annak lejárta előtt - újabb három évvel meghosszabbítható.
(2) A Tanács és az Elnökség vezetője az ETT elnöke. Az elnök és az alelnök személyéről a miniszter előzetesen kikéri az MTA Orvosi Tudományok Osztályának a véleményét. Az elnököt akadályoztatása esetén az alelnök teljes jogkörrel helyettesíti. Az ETT elnökét, alelnökét és titkárát az Elnökség tagjai közül a miniszter bízza meg.
(3) Az Elnökség szervezi és koordinálja az ETT munkáját. Döntéseit az elnökségi ülésen hozza meg. Az üléseket a titkár hívja össze, amelyre az elnök - a tárgyalásra kerülő napirendtől függően - a Tanács érdekelt tagját, illetve szakértőket is meghívhat tanácskozási joggal. Az Elnökség üléséről nyolc napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni.
(4) Az Elnökség feladatkörében különösen:
a) állást foglal mindazon kérdésekben, amelyekben véleményalkotásra a miniszter vagy valamely bizottság elnöke felkéri,
b) állást foglal tagjai kezdeményezésére az egészségügyet érintő, az egészségügyi törvény végrehajtására vonatkozóan előterjesztett kérdésekben,
c) javaslatot készít az orvostudományok területén a minisztérium által támogatott tudományos kutatási és kiemelt fejlesztési programok prioritásaira, összehangolva más országos kutatási programokkal,
d) javaslatot tesz a népegészségügyet befolyásoló egyéb tudományokat és tevékenységeket érintő kérdésekben,
e) az egészségüggyel kapcsolatban jogszabályalkotást kezdeményezhet,
f) a külön jogszabály alapján hozzá benyújtott felülvizsgálati kérelmekről határozatot hoz,
g) állást foglal, és ajánlásokat dolgoz ki az orvostudományi kutatásokkal kapcsolatos általános érvényű etikai kérdésekben, amelyet a minisztérium hivatalos lapjában közzétesz,
h) évente egyszer beszámoltatja a bizottságok elnökeit,
i) működéséről évente összefoglalót készít a miniszternek.
5. § (1) A Tanácsot és az Elnökséget feladatai ellátásában bizottságok segítik. A bizottságok az ETT és az Elnökség döntés-előkészítő, javaslattevő és véleményező szakmai szervei. A bizottságok ellátják a külön jogszabályokban meghatározott feladataikat.
(2) Az ETT bizottságai:
a) Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: ETT TUKEB),
b) Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (a továbbiakban: ETT KFEB),
c) Humán Reprodukciós Bizottság (a továbbiakban: ETT HRB),
d) Kutatási és Fejlesztési Bizottság és
e) Igazságügyi Bizottság [a)-e)-ig a továbbiakban: bizottság].
(3) A bizottság - ha jogszabály másként nem rendelkezik - a Tanács által javasolt és a miniszter által megbízott elnökből, valamint alelnökből és tagokból áll, tagjainak száma bizottságonként nem haladhatja meg a húsz főt. A bizottságok elnökeinek és tagjainak megbízása után a minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni a bizottságok névsorát, megjelölve a tagok foglalkozását.
(4) A bizottság kidolgozza és elfogadja éves munkatervét.
(5) A bizottság ülését annak elnöke hívja össze. A bizottság munkája segítésére szakértőket kérhet fel, illetve eseti szakértői bizottságot hozhat létre. A bizottság üléséről nyolc napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni.
(6) A bizottsági tagság - eltérő jogszabályi rendelkezés hiányában - három évre szól, és annak lejárta előtt újabb három évvel meghosszabbítható.
(7) Ha a Tanács vagy az Elnökség ezt szükségesnek tartja - meghatározott feladat ellátására - ad hoc bizottságot hoz létre.
6. § (1) Az ETT kutatásetikai feladatait az ETT TUKEB, az ETT KFEB, valamint az ETT HRB útján látja el a külön jogszabály szerint. Az etikai véleményt adó bizottságok ügyrendjét az 1. számú melléklet tartalmazza. Az ETT TUKEB és KFEB összetételét az Eütv. 159. § (6) bekezdésében, az ETT HRB összetételét a 186. § (5) bekezdés figyelembevételével kell kialakítani.
(2) Az ETT TUKEB összehangolja az ETT regionális etikai bizottságainak tevékenységét, állásfoglalást hoz országos érvényű kutatásetikai kérdésekben. Elbírálja a regionális kutatásetikai bizottság emberen végzett orvostudományi kutatás engedélyezéséhez szükséges etikai vélemény ellen benyújtott kérelmet. Feladatait az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendeletben foglaltakkal összhangban végzi.
(3) Az ETT TUKEB értékeli a regionális etikai bizottságok éves jelentéseit, és azokról összefoglalót készít a Tanács részére. Irányelveket ad ki a különböző szintű kutatásetikai bizottságok tagjainak képzéséhez, továbbképzéséhez.
7. § Az ETT KFEB végzi az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet szerinti vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának etikai és szakmai véleményezését.
8. § (1) Az ETT HRB ellátja a külön jogszabály szerint meghatározott kutatások szakmai-etikai véleményezését.
(2) Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat illetékes megyei (fővárosi) intézetének (a továbbiakban: intézet) megkeresésére az ETT HRB előzetesen véleményt nyilvánít az egészségügyi szolgáltató működési engedélye megadásához, ha a szolgáltató reprodukciós eljárások végzését, ivarsejtek, őssejtek és embriók fagyasztva tárolását kívánja végezni. A bizottság az előzetes véleményében nyilatkozik arról, hogy az egészségügyi szolgáltató által végezni kívánt tevékenységhez rendelkezik-e a megfelelő személyi, tárgyi és szakmai feltételekkel.
(3) Az ETT HRB évente értékeli és elemzi az Országos Szülészeti és Nőgyógyászati Intézet által biztosított reprodukciós tevékenység végzésére vonatkozó adatokat és jelentéseket.
(4) Az intézet felkérése alapján a bizottság tagja szakértőként részt vesz a reprodukciós eljárások végzésére, illetve az ivarsejtek, őssejtek és embriók fagyasztva tárolására működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatók ellenőrzésében. A bizottság tagjára az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény szakértőre vonatkozó rendelkezései az irányadók. Amennyiben az ellenőrzés során megállapításra kerül, hogy az egészségügyi szolgáltató működése nem felel meg a jogszabályoknak, illetve a szakmai szabályoknak az intézet határidő megjelölésével javaslatot tesz a működés szabályszerűségének helyreállítására. Amennyiben az ETT HRB tudomására jut, hogy az egészségügyi szolgáltató nem rendelkezik a működési engedélyének megfelelő személyi és tárgyi feltételekkel, vagy a szakmai szabályoknak nem megfelelően működik, kezdeményezi az intézet helyszíni ellenőrzését.
9. § Az ETT Igazságügyi Bizottsága működését külön jogszabály szabályozza.
10. § (1) Az ETT Kutatási és Fejlesztési Bizottsága végzi az egészségügyi szakterületek kutatási és fejlesztési tevékenységének döntés-előkészítését, véleményezését és értékelését. A bizottság tevékenységét az egészségügyi szakterülethez igazodó, az Elnökség által létrehozott, szakmai bizottságok közreműködésével végzi. A bizottság ügyrendjét a 2. számú melléklet tartalmazza.
(2) A Kutatási és Fejlesztési Bizottság tagjai a miniszter megbízása alapján működő szakterületi szakmai bizottságok elnökei.
(3) A Kutatási és Fejlesztési Bizottság javaslatot tesz a tárcaszintű kutatási pályázatok kiírására, a prioritások meghatározására. Véleményezi a beérkezett pályázatokat, és javaslatot készít azok anyagi támogatására. Értékeli és véleményezi a támogatott kutatási pályázatok időközi, valamint záró jelentéseit.
(4) A Kutatási és Fejlesztési Bizottság az ülésére - napirendtől függően - meghívja az MTA Orvosi Tudományok Osztálya és az Oktatási Minisztérium illetékes képviselőjét, valamint az Országos Tudományos Kutatási Alapprogram bizottságának képviselőjét.
11. § (1) Ha a testület tagjainál, illetve tisztségviselőinél a napirenden szereplő témában jogi, etikai vagy gazdasági okból összeférhetetlenség áll fenn, azt az érintett személy köteles a tanácskozás előtt a testületnek bejelenteni. Amennyiben a testület tagja összeférhetetlenséget jelent be más tagra vonatkozóan, arról a testület egyszerű szótöbbséggel határoz. Nem vehet részt a napirendi pont tárgyalásában és a döntés meghozatalában az, aki maga jelentette be az összeférhetetlenséget, illetve akivel szemben a testület az összeférhetetlenséget kimondta. Az összeférhetetlenség bejelentését, valamint megállapítását a jegyzőkönyvben rögzíteni kell.
(2) Összeférhetetlenség akkor áll fenn, ha
a) a tárgyalt napirendi ponttal az érintett személy bármilyen érdekeltségi kapcsolatban van vagy bármely olyan okból, ami miatt az ügy tárgyilagos megítélése tőle nem várható,
b) az érintett személy az adott ügyben korábban személyesen vagy testület tagjaként eljárt, illetve szakértői véleményt adott. Nem eredményez összeférhetetlenséget, ha az etikai-szakmai véleményt adó bizottság tagja az eredeti vizsgálati terv módosítására vonatkozó kérelem elbírálásához ad véleményt.
(3) A testület ülése akkor határozatképes, ha azon tagjainak több mint a fele jelen van. A testületi határozatot - a bizottság által hozott határozat kivételével - egyhangúan kell meghozni. A bizottság által hozott érdemi határozathoz a jelen lévő tagok több mint kétharmadának a szavazata szükséges.
(4) A testület elnöke szükség szerint munkaterven kívüli ülést is összehívhat, illetve a tagok egyharmadának kezdeményezésére köteles az ülést összehívni.
(5) Megszűnik a testület megbízott tagjának a tagsága, ha a tag
a) megbízatását nem hosszabbítják meg, a megbízatás lejártával,
b) megbízatását visszavonják,
c) tagságáról lemond,
d) meghal,
e) az adott évben tartott üléseknek több mint felét elmulasztja.
(6) A bizottság elnökének, alelnökének és tagjainak neve, foglalkozása, munkahelye nyilvános személyes adatnak minősül.
(7) A bizottsági ülésen elhangzott vita, illetve a kutatás azon adatai, amelyek a szellemi tulajdon védelme alatt állnak csak az érdekeltek írásban adott hozzájárulása esetén hozhatók nyilvánosságra. A bizottság elnökének, alelnökének és tagjainak, valamint a bizottság munkáját segítő személyeknek titoktartási nyilatkozatot kell tenniük.
(8) Amennyiben jogszabály a bizottság szakmai és etikai véleményezésért díjat állapít meg, annak felhasználási módját a bizottság elnöke az ETT titkárával együttesen állapítja meg. Erről évente írásban beszámolnak az ETT elnökének és a miniszternek.
12. § A testület feladatainak ellátását és munkája szervezését az ETT Titkárság (a továbbiakban: Titkárság) segíti. A Titkárság a minisztérium szervezeti egysége, feladatait a minisztérium Szervezeti és Működési Szabályzatában foglaltaknak megfelelően látja el. A Titkárságot az ETT titkára vezeti.
13. § (1) A Tanács, Elnökség, bizottságok és Titkárság működésével kapcsolatos személyi és dologi kiadásairól a minisztérium költségvetési fejezetén belül kell gondoskodni.
(2) Az Elnökség tagjait és a bizottságok elnökeit megbízatásuk időtartamára havi rendszerességgel tiszteletdíj illeti meg, amelyet a miniszter állapít meg. A tiszteletdíj mértéke nem haladhatja meg a köztisztviselőkről szóló 1992. évi XXIII. törvény 43. §-a (1) bekezdésében foglalt illetményalap hétszeresét.
14. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.
(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 16/2001. (IV. 28.) EüM rendelet.
15. § (1) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: Obr.) 2. §-a (1) bekezdésének i) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
,,i) intézményi etikai bizottság (IKEB): független bizottság, amelyet minden olyan egészségügyi intézményben létre kell hozni, ahol e rendelet hatálya alá tartozó kutatást végeznek, és amelynek feladata annak vizsgálata, hogy az engedélyezett és etikai szempontból elfogadott kutatás megvalósítása során biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a kutatási tervben foglalt előírásokat, különös tekintettel a vizsgálatba bevontak védelmére. Ha egészségügyi szolgáltató egészségügyi intézményen kívül végez kutatást, a vizsgálatvezetőnek be kell jelentkeznie a területileg illetékes kórház intézményi etikai bizottságához.”
(2) Az Obr. 8. §-a (4) bekezdése a következő szövegrésszel egészül ki:
„A kutatási terv engedélyezésénél és elfogadhatóságának véleményezésénél nem minősül közérdekű adatnak a kutatási tervre vonatkozó tudományos munkahipotézis, és különösen a gyógyszerkutatás esetén a praeklinikai vizsgálatok eredményei. Ezen adatok csak a hatóság, illetve etikai bizottság számára hozzáférhetőek.”
(3) Az Obr. 9. §-a (3) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:
„(3) A szakmai-etikai véleményt az ETT HRB adja meg az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokkal, az embriókkal, embrionális őssejtekkel végzett beavatkozásokkal és kutatásokkal, továbbá az emberi génállományt a reprodukcióval összefüggésben érintő beavatkozásokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatás esetén.”
(4) Az Obr. melléklete első helyen meghatározott intézménye az alábbiak szerint módosul, és kiegészül a következő sorral:
[A kutatást végző, illetve engedélyezőegészségügyi intézmény megnevezése	A bizottság megnevezése]
„Semmelweis Egyetem és intézményei, Pest, Fejér és Nógrád megyében lévő egészségügyi intézmények	Semmelweis Egyetem Regionális és Kutatásetikai Bizottsága
Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztériumnak a főváros területén lévő közvetlen felügyelete alatt álló egészségügyi intézményei	Országos Gyógyintézeti Központ Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága”