82/2003. (XII. 26.) ESzCsM rendelet

a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet módosításáról

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. §-a (2) bekezdésének g) pontjában, valamint a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény 42. §-a (2) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. § A gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet (a továbbiakban: R.) 2/A. § (2) bekezdése b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[(2) A gyógyszerekről szóló közlemény]
„b) az (1) bekezdés c) pontja szerinti esetben - a közzétételt megelőző hónap első munkanapjáig megküldött nyilatkozatok alapján - a gyógyszer törzskönyvi számát, megnevezését, kiszerelését, rendelhetőségét, termelői árát, valamint - a gyógyszerek kereskedelmi árréséről szóló külön jogszabályban meghatározottak szerint, továbbá az áfa törvény szerint a gyógyszerekre vonatkozó megfelelő adókulcs alkalmazásával számított - tájékoztató jellegű fogyasztói árát”
[tartalmazza.]
2. § Az R. 6. § (10) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(10) Az orvos az OGYI által egyenértékűnek és egymással helyettesíthetőnek minősített gyógyszerkészítmények rendelése esetén a készítmény helyettesíthetőségének gyógyszerész felé történő letiltását a beteggel egyeztetni köteles. A letiltást a beteg dokumentációjában indokolni, valamint a vényen az egyeztetés tényét „a beteggel egyeztetve” szövegrész feltüntetésével rögzíteni kell.”
3. § Az R. 7. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(6) Ha az orvos valamely gyógyszerből a forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolástól eltérő mennyiséget rendelt - amennyiben az a 14/A. §-ban foglaltak kivételével nem bontható -, a rendelt mennyiséghez legközelebb álló, de azt meghaladó csomagolást (csomagolásokat) kell kiadni.”
4. § (1) Az R. 9. § (3)-(4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Ha az orvos a gyógyszert a 6. § (5)-(6), illetve (10) bekezdése szerint rendelte, a gyógyszerész a gyógyszertár készletében lévő gyógyszerek közül az OGYI által meghatározott, azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítményeket a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerint helyettesítheti. A gyógyszerésznek a beteg számára legolcsóbb készítményt kell elsősorban felajánlania.
(4) A gyógyszerész az orvos által rendelt törzskönyvezett gyógyszerkészítményt - a (7) bekezdésben meghatározottak kivételével - az előírt hatáserősségben adja ki.”
(2) Az R. 9. §-a a következő (7)-(8) bekezdéssel egészül ki:
„(7) A gyógyszer helyettesítése során a gyógyszerésznek az eltérő kiszerelésben forgalmazott gyógyszerek közül a vényen rendelt mennyiségtől legkevésbé eltérő kiszerelésű gyógyszert kell kiszolgáltatnia oly módon, hogy a kiszolgáltatott gyógyszer biztosítsa a beteg gyógyszerszükségletét arra a terápiás időszakra, amelyre az orvos a gyógyszert rendelte. A kiadáskor a vényen fel kell tüntetni a kiszolgáltatott gyógyszer
a) nevét,
b) hatáserősségét,
c) kiszerelését és
d) mennyiségét,
e) esetlegesen megváltozott adagolását.
(8) A közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen rendelhető gyógyszerekről szóló külön jogszabályban meghatározott gyógyszerek helyettesítése esetén térítésmentesen csak az OGYI által közzétett és a külön jogszabályban is szereplő gyógyszert lehet kiadni.”
5. § Az R. a következő 14/A. §-sal egészül ki:
„14/A. § (1) A gyógyszerész a gyógyszert kiváltó személy kérésére - e rendelet rendelkezései alapján - vény nélkül is kiadható tabletta, filmtabletta, drazsé, kapszula, kúp, valamint egyenként csomagolt por és granulátum gyógyszerformában forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítményből - ha a gyógyszer eredeti csomagolásának megbontása a gyógyszer eltarthatóságát, minőségi jellemzőit nem befolyásolja - az eredeti csomagolásnál kisebb mennyiséget is kiadhat.
(2) Amennyiben az orvos valamely injekciós, depot injekciós készítményből a gyári csomagolás(ok)tól eltérő mennyiséget rendelt, a gyógyszerész a rendelt mennyiséget adja ki.
(3) Az (1)-(2) bekezdésben foglalt esetekben a gyógyszerész a gyógyszerkészítmény eredeti csomagolásának címkeszövegén szereplő adatokat a kiadott gyógyszer külső csomagolásán feltünteti és a betegtájékoztató, illetőleg a csomagolásban elhelyezett kísérőiratok OGYI által jóváhagyott szövegének másolatát a csomagolásban elhelyezi.
(4) A törzskönyvezett készítmények gyógyszertárban történő megbontását a kiszerelési naplóban kell dokumentálni.”
6. § Az R.
a) 1. számú melléklete helyébe e rendelet 1. számú melléklete
b) 2. számú melléklete helyébe e rendelet 2. számú melléklete
c) 3. számú melléklete helyébe e rendelet 3. számú melléklete
lép.
7. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - 2004. január 1. napján lép hatályba.
(2) Ez a rendelet 2. és 4. §-a 2004. február 1. napján lép hatályba.