82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet

a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról

A géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: Törvény) 34. §-ának (8) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján - a gazdasági és közlekedési miniszterrel, valamint az egészségügyi, szociális és családügyi miniszterrel egyetértésben - a következőt rendelem el:

A géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentáció

1. § (1) A géntechnológiai engedély iránti kérelmet
a) a géntechnológiai létesítményt létrehozó,
b) a természetes szervezeteket géntechnológiával módosító,
c) a géntechnológiával módosított szervezeteket zárt rendszerben felhasználó,
d) a géntechnológiával módosított szervezeteket és az azokból előállított termékeket a szabad környezetbe kibocsátó,
e) a géntechnológiával módosított szervezeteket és az azokból előállított termékeket forgalomba hozó
hasznosítónak kell a géntechnológiai hatósághoz három példányban benyújtani, amely azt a Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottságnak (a továbbiakban: Géntechnológiai Bizottság) véleményezésre megküldi.
(2) A kérelemhez mellékelni kell az 1-3. számú mellékletekben meghatározott információkat tartalmazó dokumentációt, amelyet húsz példányban kell a géntechnológiai hatósághoz benyújtani.
(3) A géntechnológiai hatóság és a Géntechnológiai Bizottság, illetve annak tagja a kérelemből és az ahhoz mellékelt dokumentációból tudomására jutott adatokat - a 3. § (4) bekezdése szerinti, a nyilvánosság tájékoztatásához szükséges adatok kivételével - köteles bizalmasan kezelni, illetőleg arról csak a kérelmező hozzájárulása esetén adhat másnak tájékoztatást. Ezt a rendelkezést kell alkalmazni akkor is, ha a hasznosító a benyújtott kérelmét visszavonja.
(4) A géntechnológiai hatóság a kérelemhez mellékelt dokumentációban közölt adatok helytállóságát szükség esetén hatósági laboratórium által ellenőrzi.
2. § (1) A zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó engedély iránti kérelmet
a) zárt rendszerű felhasználási tevékenység végzésére szolgáló létesítményt - beleértve a laboratóriumot is - létrehozó,
b) géntechnológiával módosított mikroorganizmust és azt tartalmazó termékeket zárt rendszerben felhasználó
hasznosítónak három példányban kell megküldenie a géntechnológiai hatóság részére.
(2) Az (1) bekezdés a) pontja szerinti esetben a kérelemhez húsz példányban mellékelni kell a 4. számú melléklet „A” részében meghatározott adatokat, valamint az előállító és a felhasználó nyilatkozatát az OECD GLP (Helyes Laboratóriumi Gyakorlat - Good Laboratory Practice) előírásainak teljesítéséről.
(3) Az (1) bekezdés b) pontja szerinti esetben a kérelemhez húsz példányban kell benyújtani
a) első alkalommal benyújtott kérelem esetén, és minden további 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor a 4. számú melléklet „B” részében meghatározott adatokat,
b) első alkalommal benyújtott kérelem esetén, és minden további 3-4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor a 4. számú melléklet „C” részében meghatározott adatokat.

Nyilvántartási eljárás

3. § (1) A növénytermesztésben, a növényvédelemben, az állattenyésztésben, az élelmiszer- és a takarmány-előállításban, az iparban, továbbá az egyéb felhasználásokban alkalmazott géntechnológiai módosításokat és a géntechnológiával módosított szervezetek, valamint az azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználására, kibocsátására és forgalomba hozatalára vonatkozó adatokat, illetve a géntechnológiai módosításokat végző laboratóriumok és a laboratóriumok felelős vezetőinek jegyzékét a gödöllői Mezőgazdasági Biotechnológiai Kutatóközpont (a továbbiakban: nyilvántartó szerv) tartja nyilván.
(2) A nyilvántartó szerv a géntechnológiai hatóság által részére átadott adatokat tartja nyilván. A nyilvántartásra átadott adatok közül a hasznosító üzleti titokhoz vagy szabadalomhoz, illetve fajtaoltalomhoz fűződő jogát sértő adatok nem nyilvánosak, amennyiben azok titkosként való kezelését a hasznosító a Géntechnológiai Bizottságtól vagy a géntechnológiai hatóságtól kéri.
(3) A nyilvántartó szerv az adatokat az engedély érvényességi idejének lejártát követő 10 évig tartja nyilván.
(4) A nyilvántartó szerv az alábbi adatokat tartja nyilván:
a) az engedélyezési határozat száma, kelte,
b) a géntechnológiával módosított szervezet (mikroorganizmus, növény- és állatfaj, illetve fajta) leírása,
c) a kérelmet benyújtó hasznosító neve (vállalat neve) és címe,
d) a módosított tulajdonság leírása és OECD kódja,
e) a géntechnológiai tevékenység célja és helye.
(5) A hasznosító által visszavont kérelemben, valamint az ahhoz mellékelt dokumentációban foglaltakat tilos nyilvántartani.
(6) A nyilvántartó szerv az adatkezelést és az adatnyilvántartást külön szervezeti egységben, a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló törvény rendelkezései szerint végzi.
(7) A nyilvántartó szerv külön jogszabályban meghatározott díj fizetése ellenében az igénylőnek a nyilvántartásból nyomtatott formában adatot szolgáltat.
(8) Az adatszolgáltatás díjmentes, ha az egy - a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tett - számítástechnikai adatbázisból az igénylő által végrehajtható adatkérési művelet révén történik.
4. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő második hónap első napján lép hatályba, egyidejűleg a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvénynek a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén történő végrehajtásáról szóló 1/1999. (I. 14.) FVM rendelet 7. és 18. §-a, valamint 3. és 4. számú melléklete hatályát veszti.
(2) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségek következő jogszabályaival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz:
a) a Tanács 98/81/EK irányelvével módosított, a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználásáról szóló 90/219/EGK tanácsi irányelv V. melléklete,
b) az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a genetikailag módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a Tanács 90/220/EGK irányelvének hatályon kívül helyezéséről szóló 2001/18/EK irányelve III/A-B. és IV. mellékletei,
c) a Tanács 2002/812/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által előírt, a géntechnológiával módosított szervezetek kombinációjának termékként vagy azokban történő forgalomba hozatalával kapcsolatos összesített információs útmutatóról.