8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. §-a szerinti feladatok ellátására, a 247. § (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

A rendelet hatálya

1. § (1) E rendelet hatálya a Magyar Köztársaság területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és tartozékaira terjed ki.
(2) A rendelet hatálya nem terjed ki az egészségügyi intézményben előállított és felhasznált in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre, amennyiben a felhasználás ugyanannak az egészségügyi intézménynek az azonos telephelyén történik, feltéve, hogy az eszközt nem ruházták át harmadik személyre vagy szervezetre.

Értelmező rendelkezések

2. § (1) E rendelet alkalmazásában
a) in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrollanyag, reagens készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták - ideértve a vér- vagy szövetadományozást is - in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson
aa) valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról, vagy
ab) veleszületett rendellenességről, vagy
ac) potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy
ad) terápiás beavatkozás monitorozásáról;
b) tartozék: az a) pont alá nem tartozó olyan termék, amely önmagában nem eszköz, de az eszközzel történő együttes használatra szolgál azért, hogy annak rendeltetésszerű működését elősegítse [az a) és b) pont a továbbiakban: eszköz]. Nem minősül in vitro diagnosztikai eszköz tartozékának
ba) az invazív mintavevő, valamint
bb) az emberi szervezethez mintavétel céljából csatlakoztatott orvostechnikai eszköz;
c) orvostechnikai eszköz: az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendeletben meghatározott eszköz;
d) kalibráló és kontrollanyagok: azok az anyagok vagy termékek, amelyeknek a gyártó meghatározása szerinti célja
da) mérési összefüggések megállapítása,
db) valamely eszköz teljesítményi jellemzőinek igazolása;
e) önellenőrzésre szolgáló eszköz: minden olyan eszköz, amely célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják;
f) teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz: minden olyan eszköz, amelynek az a gyártó meghatározása szerinti célja, hogy egy vagy több teljesítményértékelő vizsgálatot végezzenek rajta orvosi analitikai laboratóriumban, vagy egyéb, a gyártó telephelyén kívül eső alkalmas környezetben;
g) gyártó: az a természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, amely
ga) eszközt saját felelősségével tervez, gyárt, csomagol és címkéz azt megelőzően, hogy a saját neve alatt forgalomba kerül, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket saját maga vagy megbízásából más végzi,
gb) saját neve alatti forgalomba hozatal céljából készterméket állít össze, csomagol, feldolgoz, felújít, címkéz és azt az alkalmazási céllal megjelöli, kivéve, ha már forgalomba hozott eszközöket állít vagy illeszt össze alkalmazási céljuknak megfelelően egy meghatározott beteg részére, a gyógykezelés egyéni igényeinek megfelelően.
Az Európai Közösségben (a továbbiakban: EK) székhellyel nem rendelkező gyártó helyett a gyártó e rendeletből eredő kötelezettségei tekintetében annak az EK-ban letelepedett meghatalmazott képviselője jár el. Az EK-ban székhellyel rendelkező gyártó helyett annak a Magyar Köztársaságban letelepedett meghatalmazott képviselője is eljárhat;
h) alkalmazási cél: az eszköz olyan használata, amelyre a gyártó a címkén, illetve a használati utasításban megadott adatok szerint az eszközt szánta;
i) forgalomba hozatal: a teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz kivételével az eszköznek visszterhes vagy ingyenes, első ízben történő rendelkezésre bocsátása, így különösen: az eladás, egyéb átengedés, raktározás, függetlenül attól, hogy az eszköz új vagy felújított. Nem számít forgalomba hozatalnak az eszköz kiállításon történő bemutatása, ha egyértelmű utalás történik arra, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet előírásainak, illetve az előírt tanúsítást nem folytatták le, továbbá az eszköz raktározása, ha annak célja, hogy az eszközt e rendelet előírásainak megfelelően alakítsák át;
j) használatbavétel: az eszköznek rendeltetésszerűen első ízben alkalmazható gyártmányként a végfelhasználó részére történő rendelkezésre bocsátása;
k) kijelölt szervezet: az a szervezet, amelyet az eszköz megfelelőségének vizsgálatával, ellenőrzésével és tanúsításával kapcsolatos feladatok ellátására a külön jogszabály szerint az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter kijelölt;
l) vonatkozó nemzeti szabvány: az 1. számú melléklet szerinti valamely alapvető követelményekre vonatkozó, a CEN vagy a CENELEC által jóváhagyott és az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzétett európai szabvány, amely az adott követelményekre előírást, illetve leírást tartalmaz, és amelyet a magyar eljárási rendnek megfelelően közzétették;
m) minták befogadására szolgáló tartály: az olyan vákuum típusú vagy egyéb eszköz, amelyet a gyártó speciálisan arra szánt, hogy az emberi szervezetből származó mintákat közvetlenül a levételt követően befogadja, és in vitro diagnosztikai vizsgálat céljára tárolja.
(2) E rendelet előírásait az (1) bekezdés b) pontja szerinti tartozékra, mint önálló eszközre kell alkalmazni.
(3) Az (1) bekezdés a) pontjában és a (2) bekezdésben foglaltakon túl in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül a gyártó által speciálisan in vitro diagnosztikai vizsgálat céljára szánt
a) laboratóriumi eszköz,
b) az (1) bekezdés m) pontja szerinti minták befogadására szolgáló tartály.
(4) Nem minősül in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek a
a) tanúsított nemzetközi referencia anyag, és
b) külső minőségértékelési programnál alkalmazott anyag.
(5) Az emberi eredetű szövet, sejt és anyag vételére, gyűjtésére és felhasználására vonatkozó követelményeket külön jogszabály tartalmazza.

Alapvető rendelkezések

3. § (1) Eszköz - a 2. § (1) bekezdésének f) pontja szerinti eszköz kivételével - akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva.
(2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha kielégíti a 4. § szerinti alapvető követelményeket, valamint ezen követelmények igazolására lefolytatták az 5. § szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást.
(3) A Magyar Köztársaság területén nem minősül első forgalomba hozatalnak, illetve használatbavételnek az eszköz forgalomba hozatala vagy használatbavétele, ha azt az EK valamely tagállamában már forgalomba hozták, vagy használatba vették.

Az eszközre vonatkozó követelmények, az ezeknek való megfelelőség vizsgálata

4. § (1) Minden forgalomba hozott, illetve használatba adott eszköznek meg kell felelnie az 1. számú melléklet szerinti, a rendeltetése alapján az adott eszközre vonatkozó alapvető követelményeknek.
(2) Amennyiben az eszköz megfelel a vonatkozó nemzeti szabványoknak, úgy kell tekinteni, hogy kielégíti az alapvető követelmények azon előírásait, amelyekre az adott szabvány vonatkozik.

Megfelelőségértékelési eljárások

5. § (1) Minden eszköz esetén - a 2. számú melléklet hatálya alá tartozó eszköz és a teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz kivételével - a gyártó lefolytatja a CE jelölés felhelyezése érdekében a 3. számú melléklet szerinti eljárást, és a forgalomba hozatalt megelőzően elkészíti a megfelelőségi nyilatkozatot.
(2) Minden önellenőrzésre szolgáló eszköz esetében - a teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz és a 2. számú melléklet hatálya alá tartozó eszköz kivételével - a gyártó
a) a megfelelőségi nyilatkozat kiállítása előtt teljesíti a 3. számú melléklet 6. pontja szerinti kiegészítő követelményeket, vagy
b) a (3) és (4) bekezdések szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat követi.
(3) A 2. számú melléklet „A” listájában felsorolt valamennyi eszköz esetében - a teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz kivételével - a gyártó megfelelőségértékelési eljárásként választhatja:
a) a 4. számú mellékletben leírt teljes körű minőségbiztosítási rendszert, vagy
b) az 5. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást összekötve a 7. számú mellékletben leírt gyártásminőség-biztosítással.
(4) A 2. számú melléklet „B” listájában felsorolt valamennyi eszköz esetében - a teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz kivételével - a gyártó megfelelőségértékelési eljárásként választhatja:
a) a 4. számú mellékletben leírt teljes körű minőségbiztosítási rendszert, vagy
b) az 5. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást összekötve
ba) a 6. számú mellékletben leírt termékellenőrzéssel, vagy
bb) a 7. számú mellékletben leírt gyártásminőség-biztosítással.
(5) A teljesítőképesség értékelésére szánt eszközök esetén a gyártó a 8. számú melléklet szerinti eljárást követi, és megfelelőségi nyilatkozatot állít ki.
(6) Az emberi eredetű szövetet vagy anyagot felhasználó teljesítőképesség-értékelő vizsgálatok lefolytatásának követelményeit külön jogszabály tartalmazza.
(7) A megfelelőségértékelési eljárás során a gyártó, illetve a kijelölt szervezet figyelembe vesz minden olyan vizsgálatot és értékelést, amelyet a gyártás egy közbenső szakaszában e rendeletnek megfelelően végeztek el.
(8) A 3., 5., 6. és 8. számú mellékletek szerinti eljárásokat a gyártó megbízásából a meghatalmazott képviselő is kezdeményezheti.
6. § (1) A kijelölt szervezet indokolt esetben minden olyan tájékoztatást vagy adatot megkövetelhet, amely a választott eljárásra vonatkozóan a megfelelőségvizsgálathoz, ellenőrzéshez, tanúsításhoz és a tanúsítvány érvényességének fenntartásához szükséges.
(2) A kijelölt szervezetnek a 3-5. számú mellékletek szerint kiállított megfelelőségi tanúsítványa legfeljebb 5 évig érvényes. A megfelelőségi tanúsítvány lejárta előtt - a felek közötti megállapodásban meghatározott időpontban, ennek hiányában a lejárat előtt legalább 3 hónappal benyújtott megkeresésre - egy alkalommal legfeljebb további 5 éves időszakra a megfelelőségi tanúsítvány meghosszabbítható.
(3) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő és a kijelölt szervezet a 2-7. számú mellékletek szerinti értékelések és vizsgálatok elvégzésének feltételeit szerződésben rögzíti.
(4) Közegészségügyi vagy gyógykezelési célból - orvosilag indokolt kérelemre - meghatározott időtartamra és meghatározott helyen történő felhasználásra az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala (a továbbiakban: Hivatal) kivételesen engedélyezheti olyan egyedi eszköz eseti használatbavételét és alkalmazását, amelyet nem vetettek alá az 5. § (1)-(4) bekezdései szerinti eljárásoknak.
(5) Ha a megfelelőségértékelési eljárás a kijelölt szervezet közreműködését igényli, és az adott eljárás lefolytatására több szervezet van kijelölve, közülük a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő választ.
(6) A kijelölt szervezet minden e rendelet szerinti tanúsítási tevékenységéről - ideértve a változásokat, kiegészítéseket, felfüggesztéseket, visszavonásokat és visszautasításokat - a Hivatalnál beszerezhető formanyomtatványon, illetve annak elektronikus változata útján tájékoztatja a Hivatalt és az egyéb kijelölt szervezeteket. A kijelölt szervezet - a Hivatal megkeresésére - rendelkezésre bocsátja minden, a tevékenységével összefüggő egyéb információt.
(7) Amennyiben a kijelölt szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, illetve nem lehetett volna kiállítani a megfelelőségi tanúsítványt, a kijelölt szervezet - az eset összes körülményeit mérlegelve - felfüggeszti, vagy visszavonja az általa kiadott megfelelőségi tanúsítványt.
(8) A Hivatal megkeresésére a kijelölt szervezet minden, a megfelelőségének ellenőrzéséhez szükséges információt, dokumentációt - ideértve a gazdálkodásával kapcsolatos dokumentumokat is - a Hivatal rendelkezésére bocsátja.
(9) A megfelelőségi nyilatkozatot, a 3-8. számú mellékletek szerinti dokumentációt, a kijelölt szervezet által kiadott értékelést, jelentést és tanúsítványt a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő az utolsó gyártástól számított 5 évig megőrzi, és azokat a Hivatal megkeresésére rendelkezésre bocsátja.
(10) Az EK valamely tagállamának illetékes hatósága által kijelölt és az Európai Bizottság által az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzétett kijelölt szervezet eszközre vonatkozó megfelelőségi tanúsítását e rendelet szerint kiadott megfelelőségi tanúsításnak kell tekinteni.

Bejelentési kötelezettség

7. § (1) Az a gyártó, aki a Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkezik, és eszközt saját jogon forgalomba hoz
a) vállalkozása bejegyzett székhelyének a címét,
b) a reagens, a reagens származék, a kalibráló és a kontrollanyag adatait a szokásos technológiai jellemzőkkel, vagy a vizsgálandó anyag szerint megadva és az azokban bekövetkezett minden jelentős változást - beleértve a forgalomba hozatal megszakítását -, illetve egyéb eszközre nézve a megfelelő adatokat,
c) a 2. számú melléklet hatálya alá tartozó, vagy önellenőrzésre szolgáló eszköz esetében az azonosítást lehetővé tevő valamennyi adatot a címkével és használati utasítással együtt, az analitikai és - ahol szükséges - a diagnosztikai paramétereket az 1. számú melléklet „A” részének 3. pontja szerint, a 8. számú mellékletnek megfelelő teljesítményértékelés eredményét, tanúsítványát, és az ezekben bekövetkezett minden jelentősebb változást, beleértve a forgalmazás megszakítását
nyilvántartásba vétel céljából a Hivatalnál beszerezhető formanyomtatványon, illetve annak elektronikus változata útján köteles a Hivatal részére bejelenteni.
(2) Ha a gyártó a Magyar Köztársaság területén letelepedett meghatalmazott képviselőt jelölt ki, az - nyilvántartásba vétel céljából - köteles bejelenteni a Hivatalnak nevét, székhelyét, az általa forgalmazni kívánt eszközt az (1) bekezdésben meghatározottak szerint, továbbá ezen adatokban bekövetkezett változást.
(3) A Hivatal az (1) és (2) bekezdések szerinti bejelentés megtörténtéről igazolást ad ki. A regisztrált adatokat továbbítja az Európai Adatbankba.
(4) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésnek ki kell terjednie minden új eszközre. Ha egy CE jelölést viselő bejelentett termék a bejelentés szempontjából új termék, ezt a tényt a gyártónak bejelentésében jeleznie kell. E rendelet alkalmazásában új a termék, ha a megelőző három évben az EK bármely tagállamában
a) nem volt rendszeresen hozzáférhető ilyen eszköz az adott vizsgálati anyagra, illetve más paraméterre, vagy
b) az eljárás olyan analitikai technikát tartalmaz, amelyet az adott vizsgálati anyagra vagy más paraméterre rendszeresen nem alkalmaztak.
(5) Az Európai Adatbank létrehozásáig az EK bármely tagállamában székhellyel rendelkező gyártó vagy meghatalmazott képviselő a Magyar Köztársaság területén forgalomba hozni kívánt valamennyi eszközt az (1) bekezdésben meghatározottak szerint köteles bejelenti a Hivatalnak.
(6) A gyártó, a meghatalmazott képviselő a nevét és a székhelyét feltünteti az eszköz csomagolásán vagy gyűjtőcsomagolásán és a használati utasításon. Az eszközt az 1. számú mellékletben meghatározott címkével és magyar nyelvű használati útmutatóval lehet forgalomba hozni, vagy használatba adni.
8. § A 7. § szerinti nyilvántartásba vételért az eljárás kezdeményezőjének eszközcsoportonként a külön jogszabályban meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie.

Bizalmas ügykezelés

9. § E rendelet alkalmazása során az eszköz előállítására, a gyártó, valamint a meghatalmazott képviselő működésével kapcsolatos adatokat az adatkezelésre vonatkozó külön jogszabály előírásainak megfelelően kell kezelni.

Megfelelőségi jelölés

10. § (1) Azokon az eszközökön - a 2. § (1) bekezdés f) pontjában meghatározott eszköz kivételével -, amelyek a 4. § szerinti követelményeknek megfelelnek, forgalomba hozatalkor CE jelölést kell alkalmazni.
(2) A 10. számú melléklet szerint meghatározott CE megfelelőségi jelölést a gyártónak láthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul - a (3) bekezdésben meghatározott kivétellel - fel kell tüntetnie az eszközön, továbbá annak kereskedelmi csomagolásán vagy gyűjtőcsomagolásán és a használati utasításon.
(3) Nem kell feltüntetni az eszközön a CE jelölést, illetve a (6) bekezdés szerinti azonosító jelet, ha az eszköz mérete vagy kialakítása ezt nem teszi lehetővé.
(4) Tilos az eszközön minden olyan megjelölés, amely félrevezető vagy összetéveszthető a CE jelöléssel vagy annak láthatóságát, olvashatóságát korlátozza.
(5) Az eszköz olyan megváltozása esetén, amely befolyásolja az eszköz biztonságos alkalmazását, a CE jelölés csak az 5. § szerinti eljárások ismételt lefolytatása után tüntethető fel.
(6) A CE jelölést - amennyiben a megfelelőségértékelés során alkalmazásra került a 3., 4., 6. vagy a 7. számú mellékletek szerinti eljárások bármelyike - ki kell egészíteni az eljárást lefolytató kijelölt szervezet azonosító jelével.
(7) Kereskedelmi vásáron, kiállításon vagy bemutatón az e rendelet előírásainak nem megfelelő eszköz abban az esetben állítható ki, ha erre jól látható jelzés felhívja a figyelmet, megjelölve azt is, hogy az eszköz nem felel meg a rendelet előírásainak, illetve az előírt megfelelőségértékelést nem folytatták le.
(8) Amennyiben az eszközre más olyan előírás is vonatkozik, amely az e rendeletben foglaltaktól eltérő szempontok alapján rendelkezik a CE jelölés alkalmazásáról - külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - a CE megfelelőségi jelölés azt is jelzi, hogy az eszköz megfelel a vonatkozó egyéb előírásoknak is.

A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése

11. § (1) A gyártó, a forgalmazó, a meghatalmazott képviselő, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vagy személy haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 8 napon belül a 9. számú melléklet szerint köteles bejelenteni a Hivatal részére a 2. § (1) bekezdés a)-e) pontjaiban meghatározott eszközzel összefüggésben bekövetkezett eseményekkel kapcsolatos adatot, ha az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőinek, illetve teljesítőképességének romlása, valamint a feliratozás, a használati utasítás bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, illetve az eszköz kezelőjének halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna.
(2) A gyártó, a forgalmazó, illetve a meghatalmazott képviselő az (1) bekezdés szerinti határidőn belül jelenti a Hivatalnak, ha az ott megjelölt ok miatt a gyártó, illetve a meghatalmazott képviselő az azonos típusú eszközt kivonta a forgalomból.
(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésről a Hivatal - amennyiben nem a gyártó, illetve a meghatalmazott képviselő tette meg a bejelentést - a gyártót vagy a meghatalmazott képviselőt haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutásától számított 8 napon belül tájékoztatja.
12. § (1) Ha a 11. § (1) bekezdés szerinti jelentés alapján a Hivatal megállapítja, hogy egy CE jelöléssel ellátott, valamely egészségügyi szolgáltatónál, illetve egészségügyi szolgáltató által rendelkezésre bocsátott, helyesen felszerelt és karbantartott, rendeltetésszerűen használt eszköz veszélyezteti a beteg, a kezelő vagy más személy egészségét, illetve biztonságát, határozattal rendelkezik az eszköz
a) használatának, illetve forgalmazásának felfüggesztéséről, a külön jogszabályban meghatározott eljárás egyidejű kezdeményezése mellett;
b) forgalomból történő kivonásáról, illetve a használat megtiltásáról, ha a külön jogszabályban meghatározott eljárás eredménye ezt indokolttá teszi.
(2) A 11. § (1) bekezdése szerinti esetben - amennyiben az eszközt nem az (1) bekezdés szerinti egészségügyi szolgáltató bocsátotta rendelkezésre, illetve annak használatára az egészségügyi intézményen kívül kerül sor - a Hivatal értesíti a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőséget a külön jogszabályban foglalt intézkedés megtétele érdekében.
(3) Amennyiben a Hivatal megállapítja, hogy egy eszközre előírt megfelelőségértékelési eljárást nem vagy nem megfelelően folytatták le, az (1) bekezdés a), illetve b) pontjának megfelelő határozatot hoz.
(4) A Hivatal az (1)-(3) bekezdések szerinti intézkedéséről haladéktalanul tájékoztatja az eszköz gyártóját, illetve a meghatalmazott képviselőt.
(5) A Hivatal az (1)-(3) bekezdések szerint lefolytatott eljárás alapján felfüggesztett vagy a forgalomból kivont eszközök megnevezését, azok gyártójának, illetve meghatalmazott képviselőjének a nevét az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi, és az adatokat továbbítja az Európai Adatbankba.

A CE jelölés nélküli forgalmazás, illetve a CE jelölés jogellenes alkalmazása

13. § (1) Amennyiben - függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem - valamely eszközön nem, illetve e rendelet megsértésével került feltüntetésre a CE jelölés a Hivatal a 12. §-ban meghatározottak szerint jár el.
(2) Ha a CE jelölést a rendelet eljárásait követve helyezték fel, de olyan termékre, amely nem tartozik a rendelet hatálya alá a Hivatal kötelezi a gyártót a megfelelőségi jelölés eltávolítására. Ha a gyártó határidőre nem teljesíti a CE jelölés eltávolítását, a Hivatal elrendelheti a termék forgalomból történő kivonását.

Ellenőrzés

14. § (1) Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak az egészségügyi szolgáltató működési engedélye kiadására illetékes intézete (a továbbiakban: intézet) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a szolgáltató eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos működtetésére vonatkozó követelményeknek.
(2) Amennyiben az intézet megállapítja, hogy a szolgáltató az e rendeletben foglalt kötelezettségének nem tett eleget, a szolgáltatót határidő megjelölése mellett felhívja az eszköz dokumentációjának megfelelő pótlására, működőképességének helyreállítására. Ha a szolgáltató a felhívásban foglalt kötelezettségének nem tesz eleget, az intézet határozattal rendelkezik az eszköz használatának felfüggesztéséről, illetve - szükség esetén - kezdeményezi a Hivatalnál az eszköz használatból történő kivonását.
(3) Ha az ellenőrzés során alapos gyanú merül fel, hogy az eszköz nem elégíti ki a 4. § szerinti követelményeket, illetve nem vagy nem megfelelően folytatták le az 5. § szerinti - az adott eszközre vonatkozó - megfelelőségértékelési eljárást, az intézet határozattal elrendeli az adott eszköz használatának felfüggesztését, és egyidejűleg értesíti a Hivatalt.
(4) Az intézet ellenőrzést végző munkatársai az eszközre, illetve a felhasználó eszközzel kapcsolatos tevékenységre vonatkozó iratokba betekinthetnek, az adatokat megismerhetik.
15. § A Hivatal eljárására az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni. A Hivatal határozata ellen államigazgatási úton jogorvoslatnak helye nincs.

Hatálybalépés, átmeneti rendelkezések

16. § (1) Ez a rendelet az Európai Unióhoz történő csatlakozásról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.
(2) E rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Parlament és a Tanács az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.
17. § E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti
a) az orvosi gyakorlatban használatos és emberi szervezetbe nem kerülő kémlőszerek és festékek forgalmának és ellenőrzésének szabályozása tárgyában kiadott 3180-90/1950. (IV. 1.) NM rendelet, és az azt módosító, az államigazgatási eljárással összefüggő egyes rendelkezések hatályon kívül helyezéséről és módosításáról szóló 2/1982. (II. 3.) EüM rendelet 1. §-ának 2. francia bekezdése,
b) a kórház- és orvostechnikai termékek egészségügyi alkalmassági vizsgálatáról és minősítéséről szóló 14/1990. (IV. 17.) SzEM rendelet (a továbbiakban: R.), valamint az azt módosító, a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 3. §-a (7) bekezdésének a) pontja és az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 22. §-a, illetve az ezt módosító 29/2002. (V. 24.) EüM rendelet 12. §-ának (3) bekezdése.
18. § (1) E rendelet hatálybalépésekor az R. alapján kiállított Megfelelőségi Tanúsítvány, valamint az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról rendelkező 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet (a továbbiakban: Vhr.) 48. §-a c) pontja alapján kiállított forgalmazást, illetve felhasználást engedélyező határozat az azokban szereplő időpontig, de legfeljebb 2005. június 7-ig érvényesek. A Vhr., illetve az R. szerint minősített in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök legfeljebb 2007. június 7-ig vehetők használatba.
(2) E rendelet hatálybalépésekor a Vhr., illetve az R. alapján minősített és használatban lévő eszköz esetén a CE jelölés feltüntetése nem szükséges.
(3) E rendelet hatálybalépésekor a Vhr., illetve az R. szerint folyamatban lévő minősítéseknél legfeljebb 2005. június 7-ig érvényes határozat, illetve Megfelelőségi Tanúsítvány adható ki.
(4) E rendelet hatálybalépésekor a Vhr., illetve az R. szerint folyamatban lévő minősítéseket, illetve engedélyezéseket a hatálybalépés napjától számított 180 napon belül kell befejezni az eljárás megindításakor hatályban lévő szabályok szerint.