10/2004. (XII. 15.) EüM rendelet

a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 83. §-a (3) bekezdésének c) pontjában, valamint az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 67. §-a (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:
1. § A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-ának k)-l) és o) pontja helyébe a következő rendelkezés lép, egyidejűleg a 2. § a következő q)-zs) pontokkal egészül ki:
(2. § E rendelet alkalmazásában:)
„k) egészségügyi technológiaértékelés: az egészségügyi technológiákat eredményesség, hatékonyság, költséghatékonyság, gazdasági és társadalmi következmények szempontjából értékelő eljárások összessége;   [LÁBJEGYZET_1]
l) formai értékelés: a kérelmezőtől beérkezett kérelem formai ellenőrzése, értékelése, melyet valamennyi gyógyszer befogadási kérelem esetén el kell végezni;”
„o) részletes technológiaértékelés: a 22. § (2) bekezdése szerinti kategóriába tartozó kérelmek esetén, a kérelemhez benyújtott technológiaértékelés az n) pont szerinti ellenőrzés után, szükség esetén az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet (a továbbiakban: ESKI) által végzett további technológiaértékelés, mellyel igazolni lehet a technológia megfelelőségét;”
„q) összehasonlító elemzés: a hasonló hatású, felhasználású és már támogatott készítményekkel való összevetés, figyelemmel az egészségnyereségre és a gazdasági előnyökre;
r) kiszerelés: az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI), illetve az EMA által törzskönyvezett, egy törzskönyvi számmal meghatározott csomagolási egység;
s) DDD (Defined Daily Dose): a WHO által meghatározott, adott hatóanyagra jellemző napi dózis;
t) DOT (Days of Treatment): a terápiás napok száma;
u) NTK (napi terápiás költség):
ua) törzskönyvezett gyógyszer esetében: a bruttó fogyasztói árból WHO DDD alapján számított napi terápiás költség, azonos hatóanyag esetén amennyiben a DDD nem definiálható, az egységnyi hatóanyagra jutó bruttó fogyasztói árat jelenti,
ub) védőoltások esetén: az alapvédettséget biztosító dózis összesített bruttó fogyasztói árat,
uc) tápszerek esetén
uca) csecsemőtápszer esetén: l liter tápszer árát,
ucb) enterális tápszer esetén: 1000 kcal átlagárát,
ucc) PKU tápszer esetén: 100 gramm fehérje egyenérték bruttó fogyasztói ára tápszer-formánként (por, iható, instant),
ucd) ritka anyagcsere-betegségek gyógyítására szolgáló tápszer esetén: azonos betegség kezelésére szolgáló tápszer napi szükségletnek megfelelő fehérje egyenérték
v) NTKÁ: az NTK-ákból számított átlag;
w) NTKÁT: az NTKÁ-hoz rendelt támogatási érték forintban meghatározott összege;
x) T%: százalékos formában kifejezett támogatási mérték;
y) referencia érték: a referencia árhoz vagy referencia készítmény árához tartozó bruttó támogatási összeg;
z) különkeretes gyógyszerek: az egészségügyi koordináló centrumok közreműködésével, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) és a gyártó/forgalmazó/szállító által megkötött külön szerződés szerinti beszerzési árhoz nyújtott 100%-os támogatásban részesülő gyógyszerek köre;
zs) költséghatékonysági elemzés: olyan elemzés, amely összehasonlítja az azonos célú gyógyszerek vagy egészségügyi programok eredményességét és költségeit. Az eredményességet ún. természetes egységekben méri.”
2. § Az R. 4. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„4. § (1) A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadása a méltányosság és hozzáférhetőség szempontjának figyelembevételével meghatározott támogatási kategóriákba történik. Az egyes támogatási kategóriákban valamennyi, az 5. § szerint meghatározott támogatási technika alkalmazható. A támogatási technikák szerinti támogatási összegek számítása az 1. számú melléklet táblázatában feltüntetett százalékos mértékeket alapul véve történik. A támogatási kategóriákban maximálisan adható százalékos mértékeket, illetve a négyszintű ötjegyű hatástani (ATC) csoportok százalékos támogatási kategóriákba sorolását az 1. számú melléklet tartalmazza.
(2) Az E. Alapból támogatott gyógyszerek a (3)-(8) bekezdések szerinti támogatási kategóriákba sorolhatók be.
(3) Kiemelt, indikációhoz kötött (Eü 100, valamint különkeret) támogatású kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb és leghatékonyabb kezelésére, illetve megelőzésére (a továbbiakban együtt: kezelés) szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek:
a) folyamatos gyógyszeres kezelés nélkül az életet közvetlenül veszélyeztetik, vagy
b) irreverzíbilis folyamatokat indítanak el, és a várható élettartamot és emellett az életminőséget jelentősen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy
c) ritka és/vagy örökletes kórképek ritka megjelenési formái, de súlyos betegségterhet eredményeznek.
(4) Emelt, indikációhoz kötött (Eü 90) támogatású kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek:
a) reverzíbilis - de kezelés nélkül irreverzíbilis - folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a
b) várható élettartamot és életminőséget közepesen kedvezőtlenül befolyásolják,
c) súlyos és nagy betegségterhet jelentő kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.
(5) Emelt (normatív 90%) támogatású kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely népegészségügyi szempontból kiemelkedően fontos súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek reverzíbilis - de kezelés nélkül irreverzíbilis - folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a várható élettartamot, az életminőséget közepesen és kedvezőtlenül befolyásolják.
(6) Átlagon felüli támogatású kategóriába (normatív 70%) sorolható be az a gyógyszer, amely
a) közepesen súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek hatékony kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek
aa) számottevő életminőség romlással járnak, vagy
ab) csökkent önellátó képességet eredményeznek,
b) krónikus, jelentős betegségterhet okozó kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.
(7) Átlagos támogatású kategóriába (normatív 50%) sorolható be az a gyógyszer, amely
a) krónikus betegségek és rendellenességek eredményes és hatékony kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek az önellátó képességet részlegesen és tartósan rontják;
b) közepesen súlyos, heveny betegségek eredményes kezelésére szolgál, amelyek az életminőséget vagy az önellátó képességet átmenetileg vagy hosszabb ideig hátrányosan befolyásolják;
c) krónikus és heveny betegségek és rendellenességek (6) kiegészítő terápiájának azon gyógyszere, amely bizonyítottan értékelhető mértékű egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.
(8) Támogatási érték nélküli kategóriába tartoznak
a) kizárólag az egészségügyi szolgáltató számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerkészítmények,
b) amely gyógyszerkészítményeket - ez irányú kérelemre - az OEP támogatási érték nélkül fogad be.
(9) A társadalombiztosítási támogatás indikációhoz és felírási jogosultsághoz kötött. Egy adott gyógyszer árához eltérő támogatás állapítható meg a gyógykezelést megalapozó egyes betegségcsoportok és a gyógyszert rendelő egészségügyi szolgáltató által ellátott feladat, valamint a gyógyszer támogatásához előírt szakorvosi javaslat alapján. A kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését és a támogatással történő felírásra jogosultak körét az egészségügyi miniszter és a pénzügyminiszter közleményben teszi közzé.
(10) Amennyiben az OEP-hez olyan új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer támogatása iránt érkezik kérelem, melynek ATC csoportját, illetve az ATC csoporton belüli támogatási mértékét nem tartalmazza e rendelet l. számú melléklete, az OEP az Ebtv. végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet 7. § (16) bekezdésére figyelemmel a gyógyszer támogatásba való befogadásának eljárását az egészségügyi miniszter - a pénzügyminiszter egyetértésével meghozott - döntéséig felfüggeszti és erről az ügyfelet értesíti.
(11) Amennyiben az OEP-hez olyan gyógyszer támogatása iránti kérelem érkezik, amelynek kiemelt, illetve emelt indikációhoz kötött támogatásba való befogadásához a (9) bekezdés szerinti közleményben nem szereplő, új betegségcsoport, illetve indikációs terület meghatározása szükséges, úgy ebben az esetben az illetékes szakmai kollégium véleményének kikérését követően kialakult OEP javaslat alapján, az egészségügyi miniszter minden naptári negyedév 1. napján közleményben hirdeti ki az új kiemelt, illetve emelt támogatási csoportba tartozó betegségcsoportokat, indikációs területeket, valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körét.”
3. § Az R. 8. §-a helyébe a következő rendelkezések lépnek:
„8. § (1) Hatóanyag alapú fix összegű támogatás esetén az adott termékcsoportban meghatározott (fix) összegű támogatás alapja a referencia készítménynek a közfinanszírozás alapjául elfogadott ára.
(2) A támogatás (fix) összege az azonos hatóanyagot tartalmazó, azonos beviteli és alkalmazási módú, azonos hatáserősségű, az OGYI által egyenértékűnek nyilvánított gyógyszerek esetében a (4) bekezdés szerint kerül kiszámításra. A meglevő fix csoportoktól eltérő hatáserősségű (+/-20%) azonos alkalmazási módú készítmény esetén a hatáserősségben legközelebb álló (magasabb hatáserősségű) fix csoport referencia értékének napi terápiás költségre eső támogatását kapja.
(3) A referencia készítmény az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely
a) nem áll törzskönyvi törlés alatt,
b) egyenértékűségét az OGYI megállapította,
c) az adott csoportba tartozó gyógyszerek közül bruttó fogyasztói áron számolt napi terápiás költsége a legalacsonyabb, illetve megállapíthatósága hiányában az egységnyi hatóanyagra vonatkoztatva (a továbbiakban: napi terápiás költség) legalacsonyabb bruttó fogyasztói árú,
d) az adott évre vonatkozó referencia ár meghatározását megelőző legalább hat hónapban már forgalomban volt,
e) kiszerelési formája: a támogatás alapját képező indikációt tekintve nem haladja meg az érvényes alkalmazási előiratában meghatározott egy havi terápiához szükséges mennyiséget vagy ahhoz legközelebb álló csomagolási egységet,
f) csoporton belüli forgalmi részesedése a tárgyévet megelőző év utolsó hat hónapjában a DOT tekintetében a 3,0%-ot elérte, feltéve, hogy a gyógyszer árából számított napi terápiás költség nem haladja meg a (6) bekezdés szerint számított átlag napi terápiás költségét.
(4) A referencia készítmény ATC besorolása alapján az l. számú melléklet szerinti, az adott hatóanyagot tartalmazó ATC-re megállapított százalékos támogatásban részesül. A támogatási csoport többi termékének támogatása a referencia készítmény napi terápiás költségéhez rendelt támogatás alapján kerül meghatározásra. Ez alól kivételt képeznek azok a gyógyszerek, amelyek napi terápiás költsége a referencia készítménynél alacsonyabbak. Ez esetben a támogatás mértéke (százaléka) megegyezik a referencia készítmény támogatásának százalékos mértékével.
(5) A nem egyenértékű generikus készítmények a referencia készítmény vagy a referencia ár meghatározásánál nem kerülnek beszámításra. Amennyiben napi terápiás költségük a referencia készítmény vagy átlagáras csoport esetén a referencia ár napi terápiás költségénél magasabb, a referencia készítmény vagy átlagáras csoport esetén a referencia ár napi terápiás költségéhez rendelt támogatási összeget kapják. Ellenkező esetben a referencia készítmény vagy átlagáras csoport esetén a referencia ár támogatásának százalékos mértékét kapják.
(6) Amennyiben a (3) bekezdésben meghatározott feltételeknek a fix csoport egyetlen gyógyszere sem felel meg, a fix összegű támogatás alapja ebben a csoportban (a továbbiakban: átlagáras csoport) - a tárgyévet megelőző év utolsó hat hónapjának adatai alapján - a (3) bekezdés a)-e) feltételeinek megfelelő legalább 2,00%-os DOT forgalmi részesedést elérő gyógyszerek napi terápiás költségének egyszerű számtani átlaga. Az így kiszámolt átlagnál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszer a csoportra jellemző százalékos támogatást kapja.
(7) Amennyiben a referencia készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a megrendelést bizonyítottan, egymást követő három hónapon keresztül nem tudja teljesíteni, az OEP a készítményt a társadalombiztosítási támogatásból kizárja és az adott készítmény a következő referencia ár meghatározását követő két évben nem részesíthető társadalombiztosítási támogatásban. Ez a rendelkezés - a megrendelés teljesítésének hat hónapos késedelme esetén alkalmazható az egyéb, a fix csoportban támogatott készítményekre is, amennyiben az a betegellátást nem veszélyezteti.
(8) Az OEP a számításokhoz szükséges közforgalmú gyógyszertári forgalmi adatokat és DOT forgalmi részesedéseket készítményenkénti és támogatási jogcímenkénti bontásban minden naptári negyedév 1. napján hivatalos lapjában és honlapján közzéteszi.”
4. § Az R. 9. §-ának (4)-(6) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek, egyidejűleg a 9. § a következő új (7) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Az azonos betegségre vagy betegségcsoportra alkalmazandó gyógyszerek esetében az alábbi alcsoportok képezhetők:
a) alkalmazási mód,
b) eltérő hatáserősségek,
c) hatástartam,
d) az életminőséget megközelítőleg azonos módon befolyásoló gyógyszerek,
e) bizonyított klinikai előny,
f) közel azonos mellékhatás profil alapján.
(5) A terápiás fix elven működő támogatás számítása az alábbiak szerint történik:
a) a 2. számú melléklet 1.1. bekezdés a) pontja alapján meghatározott napi terápiás költség átlagával (NTKÁ) egyenlő vagy alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerek a csoportra jellemző százalékos támogatást kapják,
b) a 2. számú melléklet 1.1. bekezdés a) pontja alapján meghatározott napi terápiás költség átlagánál (NTKÁ) magasabb napi terápiás költségű készítmények az adott csoport átlagos napi terápiás költségéhez rendelt támogatási értéke (NTKÁT) alapján meghatározott összeget kapják támogatás értékéül az alábbiak szerint:
támogatási érték = NTKÁT x adott kiszerelés DOT értéke.
(6) A terápiás fix elven működő támogatási csoportokra vonatkozóan az OEP a számításokhoz szükséges közforgalmú gyógyszertári forgalmi adatokat és részesedéseket készítményenkénti és támogatási jogcímenkénti bontásban minden naptári negyedév 1. napján, a számítás módját, valamint az alcsoportképzés pontos feltételeit minden naptári év júliusának 1. napján hivatalos lapjában és honlapján közzéteszi.
(7) Az OEP minden év július 1. napján hivatalos lapjában közzéteszi a következő naptári év július 1-jétől tervezett terápiás fix csoportokat (négyszintű ötjegyű ATC csoportokat), az esetlegesen létrehozandó alcsoportokat és a hozzájuk tartozó maximális százalékos mértékeket.”
5. § Az R. 10. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:
„10. § (1) A terápiás fix elven működő támogatási csoportokban alkalmazható a csoport árarányainak figyelembevételével képzett indexszámmal történő korrekció a különböző hatáserősségű és kiszerelésű készítmények támogatásának kiszámításakor. Az indexszámok terápiás csoportonként kerülnek meghatározásra.
(2) A hatóanyag alapú és a terápiás fix csoportok kezelhetősége és a befogadások leírt módon való megvalósítása érdekében az OEP minden év július 1. napjával - a külön jogszabály szerinti naptári negyedéves kihirdetés keretében - közzéteszi a július l-jétől érvényes referencia árakat és készítményeket, valamint az adott fix csoportban szereplő készítmények július 1-jétől érvényes árát és támogatását. Az ekkor meghatározott referencia értékek a kihirdetést követő egy évig változatlanok, az évközi árváltoztatások a referencia értékek meghatározását nem befolyásolják.
(3) A júliusi referencia értékek meghatározása az adott naptári év április 1. napjával érvényes árak alapján történik. Ezen árak alapján számított referencia árakat és támogatásokat az OEP az adott fix csoportban szereplő készítmények forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai részére az adott naptári év április 20-áig megküldi. Ennek ismeretében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az adott naptári év április 30-áig egyszeri árváltoztatással élhet. Az április 30-ig benyújtott árak nem befolyásolják az április 20-ig meghatározott referencia értékeket.”
6. § Az R. 11. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az OEP a költségvetési keretek betarthatósága érdekében, a már támogatott, illetve az újonnan befogadott készítményekre támogatásvolumen szerződést köthet, ha a gyógyszert jól meghatározható betegszámú (prevalencia), jól definiálható incidenciájú kórképek kezelésére alkalmazzák. A támogatásvolumen nagysága a betegség prevalenciájából, illetve incidenciájából következő kezelésre alkalmas betegszám illetékes szakmai kollégium által javasolt nagysága alapján kerül meghatározásra.”
7. § Az R. 12. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„12. § (1) A különkeretes gyógyszerek árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás a gyógyszeres kezelést végző - az OEP által évente közleményben közzétett - egészségügyi intézmények és az OEP által megkötött külön szerződés szerint számolható el.
(2) A különkeretes gyógyszerek beszerzési árához az OEP 100%-os társadalombiztosítási támogatást nyújt azzal, hogy egyebekben a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól szóló 130/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet rendelkezései irányadóak.
(3) A (2) bekezdés szerinti különkeretes gyógyszerek körét - a gyógyszerhatóanyag és a betegségcsoport megjelölésével - az egészségügyi miniszter és a pénzügyminiszter minden naptári negyedév 1. napján közleményben teszi közzé.
(4) Az OEP és az országos koordináló funkciót ellátó intézmény között kötött szerződés szerint - az éves keretösszegig - az illetékes szakmai kollégiumok által kidolgozott és közzétett protokollok alapján a (3) bekezdés szerinti közleményben szereplő betegségcsoportok kezelésére szolgáló gyógyszereket lehet rendelni.
(5) Amennyiben a (3) bekezdés szerinti közleményben nem szereplő hatóanyagot tartalmazó gyógyszer - közbeszerzés útján beszerzett gyógyszerek esetén speciális támogatási technika megjelölésével - támogatása iránt érkezik kérelem, a 4. § (10)-(11) bekezdésben foglalt eljárást kell értelemszerűen alkalmazni.”
8. § (1) Az R. 13. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A még nem támogatott hatóanyagot tartalmazó újonnan befogadott készítmény kiemelt támogatással kizárólag támogatás-volumen szerződés vagy beszerzési eljárás keretében kerülhet befogadásra, ha
a) a készítmény eredményességéről és költséghatékonyságáról megfelelő minőségű bizonyítékok állnak rendelkezésre, és
b) az érintett szakmai kollégiumok azt írásos indokolással véleményezték.”
(2) Az R. 13. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Indikációhoz kötött kiemelt, illetve emelt támogatási kategória esetén a meghatározott (fix) összegű támogatásban részesülő gyógyszerek egészségügyi rendelkezésre indikációjában megállapított támogatási összege nem lehet alacsonyabb a normatív támogatás összegénél. A támogatás meghatározásánál a napi terápiás költség az irányadó.”
9. § Az R. 14. § d)-h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép, egyidejűleg a 14. § a következő i)-l) pontokkal egészül ki:
(A gyógyszer befogadásának és támogatásának egyéb feltételei:)
„d) új gyógyszerforma az azonos alkalmazási módú azonos márkanevű gyógyszerek napi terápiás költségen vagy alacsonyabb áron fogadható be;
e) generikussal még nem rendelkező eredeti (originális) készítmény second brand készítménye az originális készítmény egységnyi termelői áron számított hatóanyag árán vagy alacsonyabb áron fogadható be;
f) az újonnan a támogatási rendszerbe kerülő készítmény fix csoportba vonható generikus gyógyszerek esetében csak a referencia készítmény NTK-val vagy a referencia ár NTK-val azonos, vagy annál alacsonyabb áron fogadható be, fix csoportba nem vonható (nem egyenértékű) készítmény az azonos hatóanyagot tartalmazó és azonos hatáserősségű fix csoport referencia NTK-val azonos, vagy annál alacsonyabb áron fogadható be;
g) generikus készítmény befogadásának feltétele, hogy a készítmény termelői ára az eredeti (originális) készítmény termelői áránál legalább 30%-kal alacsonyabb legyen mindaddig, amíg az első referencia készítmény vagy referencia ár kialakul;
h) amennyiben a készítmény jelentős terápiás előnnyel rendelkezik, a forgalomba hozatali engedély jogosultja normál eljárásrendben kérheti a magasabb áron történő befogadást és a támogatás megállapítását;
i) amennyiben a kombinációs készítmény olcsóbb, azonos gyógyszerformájú, azonos beviteli módú, azonos vagy ahhoz legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű hatóanyagának egységnyi bruttó fogyasztói ára vagy napi terápiás költsége nem haladja meg az össz bruttó fogyasztói ár 10%-át, akkor a kombinált készítmény ára nem lehet magasabb, mint a drágább hatóanyagú készítmény ára;
j) amennyiben a kombinációs készítmény hatóanyagainak egységnyi bruttó fogyasztói árai vagy napi terápiás költségei hatóanyagonként meghaladják az össz bruttó fogyasztói ár 10%-át, akkor a kombinált készítmény ára nem haladhatja meg a kombinációs készítmény hatóanyagait tartalmazó monokomponensű készítmények azonos gyógyszerformájú, azonos beviteli módú, azonos vagy ahhoz legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű hatóanyagok bruttó fogyasztói árainak maximum összegét;
k) amennyiben a kombinációs készítmény jelentős terápiás előnnyel rendelkezik a korábbi azonos hatóanyagok együttes alkalmazásához képest, valamint ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja az i)-j) pontokban maghatározottaknál magasabb árat, illetve támogatási mértéket kér, akkor a kérelem elbírálására a normál eljárásrend szabályai irányadóak;
l) a galenusi készítmények esetén, amennyiben azt a külön jogszabályban meghatározottak szerint az OGYI törzskönyvezte, a támogatás mértéke a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár 90%-a.”
10. § Az R. 16. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„16. § A törzskönyvből törölt gyógyszert legkésőbb a törlést követő második naptári év végén az OEP a támogatásból kizárja.”
11. § Az R. 17. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„17. § A még nem támogatott hatóanyagot tartalmazó újonnan befogadott készítmény termelői ára nem lehet magasabb a 3. számú melléklet 2.12-es pontjában felsorolt országokban ténylegesen forgalomban lévő legalacsonyabb termelői árú gyógyszer áránál.”
12. § Az R. 18. §-a (1) bekezdésének e) és g) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
[(1) Az OEP kizárja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyszert, ha:]
„e) ha forgalomba hozatali engedélyének jogosultját ugyanazon támogatott gyógyszer tekintetében egy éven belül két esetben, - a gyógyszerek reklámozására és ismertetésére vonatkozó külön jogszabályokban meghatározottak megsértése miatt - reklámfelügyeleti eljárásban az arra jogosult hatóság jogerősen elmarasztalta,”
„g) több mint hat hónapja - referencia készítmény esetén három hónapja - nincs forgalomban,”
13. § Az R. 19. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Az OEP az egyes gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásról és a támogatás mértékéről, alapjáról normál eljárás esetén az ESKI véleményének kikérését követően dönt.”
14. § Az R. 20. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:
„20. § (1) A gyógyszerek árához nyújtható támogatás megállapítása és a támogatás mértékének módosítása iránti kérelmet 3/a. számú mellékletben meghatározott formátum szerint, a 22. § (3) bekezdése szerinti bejelentést pedig a 3/b. számú mellékletben meghatározott formátum szerint - írott és elektronikus formában - a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja nyújtja be az OEP-hez. A tápszerek árához nyújtható támogatás megállapítása, a támogatás mértékének módosítása iránti kérelmet a 4/a. számú mellékletben meghatározott formátum szerint, a változás bejelentése iránti kérelmet a 4/b. számú mellékletben meghatározott formátum szerint írott és elektronikus formában a tápszer forgalmazója - az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetnél a bejelentést megtevő jogi személy - nyújtja be az OEP-hez.
(2) Az (1) bekezdés szerinti kérelmeket elektronikus formában két azonos tartalmú CD-lemezen kell benyújtani. Az egyik CD példányt lepecsételt és cégszerű aláírással hitelesített borítékban kell benyújtani. A kérelmező a kérelem benyújtásával egyidejűleg azonossági nyilatkozatot nyújt be, melyben nyilatkozik a két elektronikus adathordozón található adatok és az adathordozókon, valamint a nyomtatott formában benyújtott adatok azonosságáról.
(3) Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez másolatban csatolni kell:
a) az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét (mellékletekkel együtt),
b) harminc napnál nem régebbi cégkivonatot,
c) a cégjegyzésre jogosult képviselő aláírási címpéldányát,
d) amennyiben nem a cégjegyzésre jogosult képviselő jár el, úgy az eljáró személy részére adott írásbeli meghatalmazást,
e) amennyiben nem a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtja be a kérelmet, úgy az eljáró személy/szerv részére adott írásbeli meghatalmazást,
f) az igazgatási-szolgáltatási díj befizetéséről, illetve átutalásáról szóló igazolást.
(4) Amennyiben a kérelem elbírálásához szükséges a kérelmező meghallgatása, az OEP a kérelmező, illetve normál eljárás esetén az ESKI részvételével tárgyalást tarthat. A tárgyalásra egyebekben az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény szabályai irányadóak.”
15. § (1) Az R. 21. §-ának (1)-(3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„21. § (1) Az ügyfél a kérelem benyújtásakor igazgatási-szolgáltatási díjat fizet postai befizetéssel vagy átutalással az OEP Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01301005 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára, melynek összege:
a) egyszerűsített eljárásrend esetén
aa) gyógyszer esetén 300 000 Ft,
ab) tápszer és törzskönyvezett galenusi készítmények esetén 30 000 Ft,
b) normál eljárásrend esetén 1 500 000 Ft.
(2) Az ügyfél a fellebbezés benyújtásakor jogorvoslati díjat fizet postai befizetéssel vagy átutalással az OEP Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01301005 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára, melynek összege:
a) egyszerűsített eljárásrend esetén
aa) gyógyszer esetén 200 000 Ft,
ab) tápszer és törzskönyvezett galenusi készítmények esetén 20 000 Ft,
b) normál eljárásrend esetén 1 000 000 Ft.
(3) Az e rendeletben megállapított igazgatási-szolgáltatási díjköteles tevékenység az általános forgalmi adóról szóló törvény hatálya alá nem tartozó szolgáltatásnak minősül.”
(2) Az R. 21. §-a (7) bekezdésének c)-d) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
[(7) Az Itv.]
„c) 32. §-ának (1) bekezdésében, illetve 79. §-ának (1) bekezdésében foglaltakat a díj visszatérítése tekintetében,
d) 86. §-ában foglaltakat az elévülés tekintetében értelemszerűen kell alkalmazni azzal, hogy az ott nevesített illetékhivatal helyett OEP-et, illeték helyett díjat kell érteni.”
(3) Az R. 21. §-a a következő (10) bekezdéssel egészül ki:
„(10) Az igazgatási-szolgáltatási díj meg nem fizetése esetén az OEP az eljárást megszünteti.”
16. § Az R. 22. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„22. § (1) Egyszerűsített eljárásrend alkalmazandó, amikor a kérelem
a) már támogatott hatóanyagú gyógyszer:
aa) új kiszerelésére,
ab) új hatáserősségére,
ac) új gyógyszerformájára és azonos beviteli formájára,
ad) új kombinációjára,
ae) új generikumára,
af) second brand-jére,
b) tápszer vagy törzskönyvezett galenusi készítmény támogatására
érkezett.
(2) Normál eljárásrendet kell alkalmazni, amikor a kérelem
a) új gyógyszerformára és új beviteli formára,
b) új indikációra, amennyiben indikációhoz kötött támogatási kategória változással jár,
c) új hatóanyagra,
d) új kombinációra, ha valamely az összetételben szereplő hatóanyag nem támogatott,
e) az (5) bekezdés szerinti kivétellel áremelésre,
f) támogatási kategória változására,
g) a 14. § h) és k) pontjában foglaltakra
érkezett.
(3) Az (1)-(2) bekezdés szerinti eljárásokba nem tartozó esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (tápszer esetén a támogatás iránti kérelmet benyújtó forgalmazónak) bejelentési kötelezettsége van:
a) már támogatott hatóanyagú gyógyszerének, tápszerének
aa) kiadhatóságának változása,
ab) névváltozása,
ac) törzskönyvi szám változása,
ad) törzskönyvből való törlése,
ae) árcsökkentése, illetve (5) bekezdés szerinti áremelése esetén,
b) ha támogatott gyógyszerének támogatási kategóriáját olyan formában kívánja módosítani, melynek következtében az adott készítmény a társadalombiztosítási támogatással nem rendelkező készítmények közé sorolódik,
c) ha a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező és társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményét az EMA centrális törzskönyvezési eljárás során törzskönyvezte,
d) ha a törzskönyvbe bejegyzett jogosult személyében változás történik.
(4) A (3) bekezdésben foglalt bejelentési kötelezettség teljesítése során igazgatási-szolgáltatási díjat nem kell fizetni.
(5) A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja és a Magyar Állam közötti szerződés szerinti áremelés nem tartozik a (2) bekezdés szerinti normál eljárásba.
(6) A (3) bekezdésben foglaltakat az OEP a bejelentés megtételét követő naptári negyedév l. napján közzéteszi.”
17. § Az R. 24. § (2) bekezdése az alábbi mondattal egészül ki:
„(2) A törzskönyvezett gyógyszerek támogatására 2004. április 30-ig benyújtott igényeket újonnan, e rendelet rendelkezései szerint be kell nyújtani az OEP-hez, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja a támogatás iránti igényét fenntartja.”
18. § Az R.
a) 1. számú melléklete helyébe e rendelet 1. számú melléklete,
b) 2. számú melléklete helyébe e rendelet 2. számú melléklete,
c) 3. számú melléklete helyébe e rendelet 3/a. és 3/b. számú melléklete
lép, egyidejűleg az R. az e rendelet 4/a. és 4/b. számú mellékletével egészül ki.
19. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.
(2) Az R. e rendelet 4. §-ával megállapított 9. § (7) bekezdésében foglalt, a 2005. évi fix csoportokra vonatkozó közzétételi kötelezettségének az OEP e rendelet kihirdetését követő 5. napon tesz eleget.
(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg
a) az R. 3. §-ának g) és j) pontja és 7. §-a, 13. §-a (2) bekezdésének c) pontja, 15. §-a, 18. § (1) bekezdésének d) pontja, 18. §-ának (2)-(3) bekezdése, valamint 21. §-ának (8) bekezdése,
b) az R. 9. §-a (2) bekezdésében a „feltételeit és” szövegrész,
c) a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendelet 7. § (3)-(4) bekezdése, valamint 8-9. számú melléklete
hatályát veszti;
d) az R. l. § (1) bekezdésében a „2. § (1) bekezdésének a) pontjában” szövegrész helyébe a „2. § (1) bekezdésének f) pontjában” szövegrész,
e) az R. 2. §-ának f) pontjában az „Európai Gyógyszerértékelési Ügynökség (a továbbiakban: EMEA)” szövegrész helyébe az „Európai Gyógyszer Ügynökség (a továbbiakban: EMA)” szövegrész,
f) az R. 3. §-ának f) pontjában a „különös” szövegrész helyébe a „különböző” szövegrész,
g) az R. 5. §-ában a „Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP)” szövegrész helyébe a „Az OEP” szövegrész
lép.
(4) E rendelet 12. §-ával megállapított R. 18. §-ának (1) bekezdése 2006. július 1-jével a következő j)-k) pontokkal egészül ki:
„j) Hatóanyag alapú fix összegű támogatási csoportba tartozó gyógyszer esetén, ha a gyógyszer napi terápiás költsége, illetve egységnyi hatóanyagra számított ára legalább 20%-kal meghaladja a referencia készítmény napi terápiás költségét, illetve átlagáras csoport esetén a referencia árat,
k) Terápiás fix elven működő támogatási csoportba tartozó gyógyszer esetén, ha a gyógyszer napi terápiás költsége legalább háromszorosa a csoportba tartozó gyógyszerek napi terápiás költsége egyszerű számtani átlagának.”
(5) E rendelet rendelkezéseit - a (6) bekezdésben foglalt kivételekkel - a rendelet hatálybalépését követően benyújtott kérelmek esetében kell alkalmazni.
(6) E rendelet 9. §-ával megállapított R. 14. § i)-l) pontját, 15. §-ával megállapított R. 21. §-át, valamint az 1. számú mellékletét a folyamatban lévő kérelmekre, eljárásokra is alkalmazni kell.
(7) Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105/EGK tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.

[LÁBJEGYZET_1] 2002. Egészségügyi Közlöny LII. évfolyam 11. szám.