11/2004. (XII. 15.) EüM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról

1. § Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. számú melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.
2. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 3. napon lép hatályba azzal, hogy a rendelkezéseit a folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.
(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg
a) az R. 7. §-ának (7) bekezdésében az „I-II. fázisú klinikai vizsgálatokat” szövegrész helyébe az „I. fázisú klinikai vizsgálatokat” szövegrész,
b) az R. 2. számú mellékletében az „I. és II. fázisú klinikai vizsgálat esetén az R. 7. §-ának (7) bekezdése szerinti minősítésről szóló határozat másolata, egyéb vizsgálat esetén az ÁNTSZ igazolása arról, hogy a vizsgálóhely személyi és tárgyi feltételei megfelelnek az R. 1. számú mellékletében meghatározott feltételeknek” szövegrész helyébe az „I. fázisú klinikai vizsgálat esetén az R. 7. §-ának (7) bekezdése szerinti minősítésről szóló határozat másolata, II. fázisú klinikai vizsgálat esetén az intézmény vezetőjének, egyéb vizsgálat esetén az ÁNTSZ-nek az igazolása arról, hogy a vizsgálóhely személyi és tárgyi feltételei megfelelnek az R. 1. számú mellékletében meghatározott feltételeknek” szövegrész
lép.