142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet

a mezőgazdaság és az ipar területén folytatott géntechnológiai tevékenység egyes szabályairól

A géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. Törvény (a továbbiakban: Törvény) 34. §-ának (3)-(4) bekezdéseiben kapott felhatalmazás alapján - a környezetvédelmi és vízügyi miniszterrel, valamint az egészségügyi, szociális és családügyi miniszterrel egyetértésben - a következőt rendeljük el:

A rendelet alkalmazási köre

1. § (1) E rendeletet a mezőgazdasági, takarmányozási, állatgyógyászati, élelmiszer-termelési, valamint egyéb ipari célú (pl. szerves kémiai intermedier vagy aminosav előállítása, enzimmel végzett katalízis) géntechnológiai tevékenységre, ezen tevékenységek folytatásához szükséges műszaki, technológiai, környezetvédelmi, természetvédelmi és egészségügyi feltételekre, valamint a géntechnológiával módosított szervezetből álló, vagy ilyen szervezetet a külön jogszabályban  [LÁBJEGYZET_1]  meghatározott határérték felett tartalmazó termékek jelölésére kell alkalmazni.
(2) E rendelet előírásait az Európai Parlament és a Tanács géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK rendeletével (a továbbiakban: 1829/2003/EK rendelet), továbbá a géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelettel együtt kell alkalmazni.

A géntechnológiai módosítás feltételei

2. § A géntechnológiai módosítás végzésének személyi és tárgyi feltételei a következők:
a) tárgyi feltételek: olyan műszaki berendezések megléte, amelyek biztosítják a dolgozók egészségének védelmét  [LÁBJEGYZET_2] , valamint azt, hogy a géntechnológiával módosított szervezet a géntechnológiai módosítás helyszínéről ne kerüljön ki,
b) személyi feltételek:
1. a géntechnológiai módosítást végzők, valamint az abban közreműködők esetében szakirányú egyetemi végzettség,
2. a géntechnológiai módosítást irányító témavezető esetében az 1. pontban meghatározott feltétel mellett további követelmény a legalább három év szakirányú gyakorlat.

Géntechnológiai hatóság

3. § (1) A Törvény 4. §-a (1)-(4) bekezdéseinek b) pontjaiban meghatározott területeken az engedélyeket a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium illetékes részlegei (a továbbiakban: géntechnológiai hatóság) adják ki.
(2) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikk (2) bekezdése, valamint 17. cikk (2) bekezdése szerinti illetékes nemzeti hatóság alatt az (1) bekezdés szerinti géntechnológiai hatóságot kell érteni.

A zárt rendszerű tevékenységet végző hasznosító feladatai

4. § (1) A hasznosító zárt rendszerű felhasználási engedélyt csak abban az esetben kaphat, ha az engedélyezendő géntechnológiai tevékenység gyakorlása során kizárja a környezet károsításának lehetőségét, és biztosítja a környezetszennyezés megelőzését.
(2) A hasznosítónak a külön jogszabályban  [LÁBJEGYZET_3]  foglaltak szerint el kell végeznie a zárt rendszerű felhasználásnak az emberi egészséget és környezetet fenyegető kockázataira vonatkozó értékelését (a továbbiakban: kockázatértékelés).
(3) A kockázatértékelés során a géntechnológiai tevékenységből származó - nem veszélyes és veszélyes - hulladék kezelésére, szállítására és ártalmatlanítására, valamint a keletkező szennyvíz kezelésére vonatkozóan a külön jogszabályokban  [LÁBJEGYZET_4]  foglaltak az irányadók.
(4) A kockázatértékelést a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó, külön jogszabály  [LÁBJEGYZET_5]  szerinti engedély iránti kérelemhez mellékelni kell. A kérelmező a kockázatértékelés rövid, közérthető kivonatát szintén köteles megküldeni a géntechnológiai hatóság részére, amely azt a kérelemmel és az ahhoz csatolt dokumentációval együtt továbbítja a Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottságnak (a továbbiakban: Géntechnológiai Bizottság). A kockázatértékelés rövid, közérthető kivonata nyilvános és a Géntechnológiai Bizottság Titkárságán megtekinthető.
(5) A hasznosítónak a kockázatértékelésről rendszeres nyilvántartást kell vezetnie. Évenként, az engedély megújítása előtt a hasznosítónak a kockázatértékelést felül kell vizsgálnia, amelyet a géntechnológiai hatóság ellenőrizhet.
(6) A hasznosítónak a kockázatértékelés mellett az elszigetelést és az alkalmazott egyéb óvintézkedéseket évente szintén felül kell vizsgálnia. A felülvizsgálatot soron kívül el kell végezni, ha
a) az alkalmazott elszigetelés már nem megfelelő vagy a zárt rendszerű kockázati szintbe való besorolás már nem helytálló, vagy
b) okkal feltételezhető, hogy az új tudományos és szakmai ismeretek figyelembevételével elbírálva az elemzés már nem helyes.
(7) A zárt rendszerű felhasználás során szabványműveleti előírásokban (a továbbiakban: SZME), utasítás formájában kell leírni, hogy a technológiai műveleteket hogyan kell végrehajtani. Ilyen műveletek például a tisztítás, a környezet-ellenőrzés, a vizsgálatok elvégzése, a berendezések működtetése, a mikroorganizmus fenntartása. Az SZME szerkesztése során a biotechnológiai szabványok  [LÁBJEGYZET_6]  irányadóak.

A hasznosító felelőssége

5. § (1) A hasznosítónak tevékenysége ellátásához géntechnológiai felügyelőt kell foglalkoztatnia. A géntechnológiai felügyelő ellenőrzi a Törvény és végrehajtási rendeletei szabályainak a hasznosító által történő betartását, továbbá közreműködik abban, hogy a hasznosítónál végzett tevékenység az emberi egészségre és környezetre veszélytelen legyen. A géntechnológiai felügyelőnek szakirányú egyetemi végzettséggel, valamint legalább 2 év szakmai gyakorlattal kell rendelkeznie.
(2) A hasznosítónak a külön jogszabály  [LÁBJEGYZET_7]  szerinti, 2-4. kockázati szintbe sorolt tevékenységéhez vészhelyzetre vonatkozó készenléti tervet kell készítenie, amennyiben a zárt rendszerű felhasználások esetében az elszigetelési eljárások hibája komoly veszélyt jelenthet a létesítményen kívüli emberek, illetve a környezet számára. A készenléti terv tartalmazza a felelős személyek nevét, a riasztás módját, valamint az értesítendő hatóságok szükséges adatait is.

Kibocsátás, forgalomba hozatal

6. § (1) A géntechnológiai hatóság a külön jogszabályban  [LÁBJEGYZET_8]  meghatározott kibocsátási engedélyben (a továbbiakban: kibocsátási engedély) előírja a kibocsátás feltételeit. E feltételek között meghatározza a kibocsátás lehetséges nagyságát és helyét, a helyek számát, az alkalmazandó izolációs távolságot, a genetikai védősáv méretét, valamint szükség szerint a korlátozott területhasználatot, a pollenkontrollt, a hulladékkezelést, illetve a terület utólagos megfigyelését.
(2) A géntechnológiai hatóság - a Géntechnológiai Bizottság, illetve a környezet- és természetvédelmi hatóság javaslata alapján vagy szükség szerint - genetikai védősáv létesítését írhatja elő. A genetikai védősáv létesítésének feltételeit a környezet- és természetvédelmi hatóság szakvéleménye alapján a kibocsátási engedélyben kell meghatározni.
(3) A genetikai védősáv szükségességének vizsgálatakor - egyebek mellett - a géntechnológiával módosított és az érintett növényfajok virágzás-biológiai tulajdonságait, a termesztés helyének környezeti és éghajlati viszonyait, a géntechnológiával módosított és az érintett növényfajták egyéb tulajdonságait, valamint a környezet- és természetvédelmi szempontokat kell figyelembe venni.
(4) A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő kibocsátására, illetve géntechnológiával módosított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó kérelemhez csatolni kell az 1. számú melléklet szerinti környezeti kockázatértékelést, valamint a 2. számú melléklet szerinti nyomon követési tervet.

Növényfajták állami elismerése

7. § (1) A növényfajták állami elismerése során a külön jogszabály  [LÁBJEGYZET_9]  előírásait a (2)-(5) bekezdésben foglaltakkal együtt kell alkalmazni.
(2) A géntechnológiával módosított növényfajták állami elismerési eljárására irányuló kérelem csak kibocsátási engedély kiadása után nyújtható be. A kérelemhez a géntechnológiai hatóság által kiadott kibocsátási engedélyt mellékelni kell.
(3) A géntechnológiai hatóság a kibocsátási engedélyben előírja a kibocsátás - különösen a fajtavizsgálat és a fajtakísérlet - feltételeit.
(4) Az Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet (a továbbiakban: OMMI) az állami elismeréshez szükséges vizsgálatokat a Fajtaminősítő Bizottság által jóváhagyott módszerrel végzi. Az OMMI a géntechnológiai hatóság által a kibocsátási engedélyben foglalt előírások teljesítését követően kezdheti meg a vizsgálatokat.
(5) Géntechnológiával módosított növényfajták esetében az állami elismeréshez a külön jogszabályban  [LÁBJEGYZET_10]  meghatározott forgalomba hozatali engedély (a továbbiakban: forgalomba hozatali engedély) is szükséges.

Állatfajták fajtaelismerése

8. § (1) A géntechnológiával módosított állatfajták fajtaelismerése során a külön jogszabályok  [LÁBJEGYZET_11]  előírásait a (2)-(4) bekezdésekben foglaltakkal együtt kell alkalmazni.
(2) A géntechnológiával módosított állatfajták esetében a fajtaelismerési eljárást a forgalomba hozatali engedély megszerzését követően lehet kezdeményezni. A kérelemhez a géntechnológiai hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedélyt mellékelni kell.
(3) A fajtaelismeréshez szükséges vizsgálatokat az OMMI végzi. Az OMMI a géntechnológiai hatóság által a kibocsátási engedélyben foglalt előírások teljesítését követően kezdheti meg a vizsgálatokat. A géntechnológiai hatóság a kibocsátási engedélyben előírja az állatfajták fajtavizsgálatának és fajtakísérleteinek feltételeit.
(4) Géntechnológiával módosított állat esetében - különösen a törzskönyvezésbe vont egyednél - a géntechnológiai módosítás tényét megkülönböztető bejegyzéssel a külön jogszabály  [LÁBJEGYZET_12]  szerint kiállított származási igazolásokon és a tenyésztési nyilvántartásokban is fel kell tüntetni úgy, hogy a nyilvántartás szükség esetén alkalmas legyen a géntechnológiával módosított egyedek teljes körének megállapítására.

A termék jelölése

9. § A géntechnológiával módosított természetes szervezetből álló, illetve ilyen szervezetet a külön jogszabályokban  [LÁBJEGYZET_13]  meghatározott határérték felett tartalmazó termék csomagolásán az erre utaló jelölésnek jól láthatónak, érthetőnek, egyértelműnek és valós tartalmúnak kell lennie.

Szállíthatóság

10. § A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek szállíthatóságáról, valamint a szállíthatóság feltételeiről a géntechnológiai hatóság a 3. számú mellékletben meghatározott adatok alapján dönt. Az adatokat a kérelmező, illetve az engedély jogosultja nyújtja be.

Baleset

11. § A Törvény 2. §-ának p) pontja szerinti baleset bekövetkezésekor a hasznosító köteles a géntechnológiai hatóságot haladéktalanul értesíteni, és az alábbi adatokat megadni:
a) a baleset körülményei,
b) az érintett géntechnológiával módosított szervezet azonosító neve és mennyisége,
c) minden olyan adat, amely a balesetnek az élőlények egészségére és a környezetre gyakorolt hatásának felméréséhez szükséges,
d) a baleset hatásainak csökkentésére tett intézkedések.

A géntechnológiai eredet megállapítására jogosult laboratóriumok

12. § A géntechnológiai eredet megállapítására jogosult, a külön jogszabály  [LÁBJEGYZET_14]  alapján akkreditált laboratóriumok jegyzékét és címét a 4. számú melléklet tartalmazza.

Záró rendelkezések

13. § E rendelet a kihirdetését követő nyolcadik napon lép hatályba, egyidejűleg a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. Törvénynek a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén történő végrehajtásáról szóló 1/1999. (I. 14.) FVM rendelet hatályát veszti.

Az Európai Unió jogának való megfelelés

14. § (1) Ez a rendelet - a Törvényben és az annak végrehajtására kiadott további rendeletekben foglaltakkal együtt - a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) a Tanács 98/81/EK irányelvével módosított, a Tanács 90/219/EGK irányelve (1990. április 23.) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználásáról,
b) az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a genetikailag módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a Tanács 90/220/EGK irányelvének hatályon kívül helyezéséről,
c) a Bizottság 2002/623/EK határozata (2002. július 24.) a genetikailag módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletét kiegészítő útmutató jegyzetek meghatározásáról,
d) a Tanács 2002/811/EK határozata (2002. október 3.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv VII. mellékletének kiegészítésére szolgáló iránymutatások meghatározásáról,
e) a Tanács 2002/53/EK irányelve (2002. június 13.) a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékéről.
(2) Ez a rendelet az Európai Parlament és a Tanács géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK rendeletének végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.

[LÁBJEGYZET_1] A géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet, valamint a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet.

[LÁBJEGYZET_2] Az erre vonatkozó szabályokat a munkavállalók munkahelyen történő egyéni védőeszköz használatának minimális biztonsági és egészségvédelmi követelményeiről szóló 65/1999. (XII. 22.) EüM rendelet tartalmazza.

[LÁBJEGYZET_3] A géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet.

[LÁBJEGYZET_4] A hulladékgazdálkodásról szóló 2000. évi XLIII. Törvény, valamint a veszélyes hulladékkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 98/2001. (VI. 15.) Korm. rendelet.

[LÁBJEGYZET_5] A géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. Törvény, a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet, továbbá a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról szóló 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet.

[LÁBJEGYZET_6] Különös tekintettel az MSZ EN 12740/2000., az MSZ EN 12741/2000., valamint az MSZ EN 13441/2002. szabványokra.

[LÁBJEGYZET_7] A géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet.

[LÁBJEGYZET_8] A géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény, valamint a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet.

[LÁBJEGYZET_9] A növényfajták állami elismeréséről, valamint a szaporítóanyagok előállításáról és forgalomba hozataláról szóló 2003. évi LII. törvény.

[LÁBJEGYZET_10] A géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény, valamint a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet.

[LÁBJEGYZET_11] Az állattenyésztésről szóló 1993. évi CXIV. törvény, valamint a fajtaelismerés rendjéről szóló 31/1994. (VI. 28.) FM rendelet.

[LÁBJEGYZET_12] Az állattenyésztésről szóló 1993. évi CXIV. törvény.

[LÁBJEGYZET_13] A géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet, valamint a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet.

[LÁBJEGYZET_14] A laboratóriumok, a tanúsító és az ellenőrző szervezetek akkreditálásáról szóló 1995. évi XXIX. törvény.