301/2004. (XI. 2.) Korm. rendelet

a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról rendelkező 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. §-ának (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján a Kormány az alábbiakat rendeli el:
1. § (1) A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról rendelkező 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 7. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Az egyes gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásáról és a támogatás mértékéről vagy összegéről, valamint az árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás igénybevételének kezdőnapjáról (a továbbiakban: finanszírozás kezdőnapja), továbbá már támogatott gyógyszer támogatása mértékének vagy összegének változásáról, a külön jogszabályban foglalt feltételek alapján az OEP egy eljárásban, a kérelem benyújtását követő 90 napon belül - a külön jogszabályban meghatározott eljárások esetében az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter által kijelölt szerv véleményének kikérését követően - határozatban dönt. Az OEP e bekezdés szerinti határozatát azonnal végrehajthatóvá nyilváníthatja.”
(2) Az R. 7. §-ának (3) bekezdése az alábbi új mondattal egészül ki:
[(3) Ha a kérelem nem felel meg a külön jogszabály rendelkezéseinek, kiegészítésre vagy kijavításra szorul, az OEP a kérelem benyújtását követő nyolc napon belül a kérelmet a hiányok megjelölése mellett azok pótlása végett a kérelmezőnek visszaadja, és egyben figyelmezteti, hogy ha a kérelmet újból hiányosan adja be, azt hiányos tartalma szerint fogja elbírálni. Ebben az esetben a (2) bekezdésben meghatározott határidő a hiánypótlás határidejével meghosszabbodik]
„Amennyiben a tényállás tisztázásához, a kérelem elbírálásához további adat, bizonyíték szükséges, az OEP a kérelmezőtől további adatokat, bizonyítékokat kérhet be. A kérelmező nyilatkozatának megérkezéséig az eljárási határidő nyugszik.”
(3) Az R. 7. §-ának (6)-(7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(6) Az OEP a (2)-(5) bekezdés szerinti támogatást, mérték szerint százalékosan (százalék alapja és kulcsa) vagy meghatározott (fix) összegben határozza meg. Fix összegű támogatás az azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre, illetve az azonos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjára állapítható meg. A százalékos, illetve a fix összegű támogatás megállapításának részletes szabályait külön jogszabály állapítja meg.
(7) A (2) és (5) bekezdés szerinti döntéseket tartalmazó határozatoknak - külön jogszabályban meghatározott - objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló indokolást kell tartalmazniuk. A határozatokban a finanszírozás kezdőnapját úgy kell megállapítani, hogy az a határozat jogerőre emelkedését követő 365. napnál későbbi időpont nem lehet. A határozat kérelmezőnek történő közlését követően, annak rendelkező részét az OEP hivatalos lapjában havonta közzéteszi (a továbbiakban: közlés).”
(4) Az R. 7. §-a (8) bekezdésének első mondata helyébe a következő rendelkezés lép:
„Az OEP-nek a (2) és (5) bekezdés szerinti határozata elleni jogorvoslati kérelmet a határozat közlésétől számított 15 napon belül lehet benyújtani.”
(5) Az R. 7. §-ának (9) bekezdése a következő mondattal egészül ki:
[(9) Az OEP által hozott első fokú határozatok megtámadása esetén kizárólag e célra létrehozott szakértői bizottság vesz részt a másodfokú határozat meghozatalában. E bizottság az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter, a pénzügyminiszter, a gazdasági és közlekedési miniszter, a Miniszterelnöki Hivatalt vezető miniszter és az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója által kijelölt 1-1 tagból áll, mely bizottságot az OEP működteti.]
„A szakértői bizottság működésének szabályait az OEP főigazgatója által kiadott ügyrend állapítja meg.”
(6) Az R. 7. §-ának (10) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(10) Az OEP a végrehajtható határozatok alapján - figyelemmel a (12) bekezdésben foglaltakra -
„a) a támogatásba a tárgyidőszakban befogadott, illetve onnan kizárt gyógyszerek körét, valamint azon gyógyszereket, amelyeknek (12) bekezdés szerinti adatai változnak, a naptári negyedév első napján,
b) a támogatott gyógyszerek teljes körét minden naptári év július első napján
tájékoztató jelleggel közzéteszi az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium, valamint az OEP hivatalos lapjában.”
(7) Az R. 7. §-a az alábbi új (16)-(17) bekezdésekkel egészül ki:
„(16) Az új (még nem támogatott) hatástani csoport támogatási kategóriákba történő felvételét az új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja kérelmére, az OEP és az illetékes szakmai kollégiumok véleményének ismeretében naptári félév 1. napján az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter a pénzügyminiszterrel egyetértésben rendeletben hirdeti ki.
(17) Abban az esetben, ha az OEP az (5) bekezdés szerinti eljárását követően valamely gyógyszer támogatásának megszüntetéséről, illetve támogatási mértékének vagy összegének csökkenéséről dönt, a támogatás megszüntetésének napját, illetve a finanszírozás kezdőnapját a határozat meghozatalának napjától számított második negyedév első napjánál korábbi időpontban nem lehet meghatározni.”
2. § Az R. 9. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A referencia-termék, illetve a referencia-készítmény forgalmazása a gyógyászati segédeszköz, illetve a gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenységet folytató forgalmazóknál kötelező.”
3. § Az R. a következő új 10/E. §-sal egészül ki:
„10/E. § (1) A Magyar Állam és a gyógyszergyártók, forgalmazók (a továbbiakban: gyártók) között létrejött szerződésben (a továbbiakban: szerződés) meghatározott gyártói befizetési kötelezettség teljesítése - a szerződésben megállapított összegben, az ott részletezett szabályok, feltételek szerint - az E. Alap Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01743991 számú OEP ellátási számla javára való átutalással történik.
(2) Az OEP és a gyártó közötti, 2004. évre érvényes támogatás-volumen szerződés alapján a gyártót terhelő befizetésre vonatkozó adatokat 2005. március 15-ig az OEP megküldi a gyártónak. A támogatás-volumen szerződés alapján az E. Alap javára befizetett összeg 100%-os gyártói kockázatot jelentő sávba eső részének, valamint az (1) bekezdésben jelzett szerződés szerinti összes befizetési kötelezettségnek az összes támogatáshoz viszonyított - együtthatós formában kifejezett - százalékos részaránya szorzatából adódó összeg az OEP ellátási számláról 2005. április 15-ig a gyártó bankszámlájára visszautalásra kerül.
(3) Azon gyártók részére, akik az árhoz nyújtott támogatással nem forgalmazható termékeiknek 2004. II. félévi áremelésének elhalasztása miatt 2004-ben az (1) bekezdésben meghatározott szerződésben részletezettek szerinti, - amennyiben azt általános forgalmi adó (a továbbiakban: áfa) terheli, az arra jutó 25%-os áfával növelt összegű - ellentételezésre jogosultak, az ellentételezés alapjának számításához szükséges adatokat, valamint az azok alapján számított gyógyszerenkénti, gyártónkénti összesített ellentételezési összegeket, az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium az OEP útján bocsátja rendelkezésre.
(4) A gyártó ellentételezési igénye teljesítése érdekében - gyártói ellentételezés jogcímen - számlát nyújt be az OEP-hez. A számlán fel kell tüntetni az ellentételezés összegét, amennyiben azt áfa terheli, nettó összegét, áfatartalmát és bruttó összegét. A számla szerinti összegnek a (3) bekezdés szerinti összegtől való eltérése esetén a helyesbített összegről szóló számlát legkésőbb 2004. november 30-ig kell benyújtani.
(5) Az OEP 2004. december 13-ig megbízást ad a Magyar Államkincstárnak a gyártói ellentételezés (1) bekezdés szerinti számláról a gyártó bankszámlájára történő átutalására. A Magyar Államkincstár 2004. december 15-ig teljesít.
(6) A gyártói ellentételezés gyártónkénti és összesített tényadatait az OEP az Egészségbiztosítási Közlönyben közzéteszi.”
4. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.
(2) E rendelet
a) 1. §-ával megállapított R. 7. §-a (17) bekezdése 2005. július 1. napján,
b) 3. §-ával megállapított R. 10/E. §-a a kihirdetése napján
lép hatályba.
(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 7. §-ának (8) bekezdésében a „(8) bekezdés” szövegrész helyébe „(9) bekezdés”, 7. §-a (11) és (12) bekezdésében a „(9) bekezdés” szövegrész helyébe „(10) bekezdés” szövegrész lép.
(4) E rendelet 1. § (2) bekezdésével megállapított R. 7. § (3) bekezdését, valamint e rendelet 1. § (3) bekezdésével megállapított R. 7. § (7) bekezdését az e rendelet hatálybalépésekor folyamatban lévő eljárásokban is alkalmazni kell.
(5) E rendelet 3. §-ával megállapított R. 10/E. §
a) (1), (3)-(6) bekezdése 2004. december 31-én,
b) (2) bekezdése 2005. április 30-án
hatályukat vesztik azzal, hogy rendelkezéseiket az OEP és a gyártó végleges elszámolásáig alkalmazni kell.
(6) Az e rendelet 3. §-ával megállapított R. 10/E. § (1) bekezdés szerinti gyártói befizetés a számvitelről szóló 2000. évi C. törvény 81. §-a (2) bekezdésének e) pontja alapján egyéb ráfordításnak minősül.