37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

az étrend-kiegészítőkről

Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 20. §-a (11) bekezdésének b) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:
1. § (1) E rendelet előírásait a Magyarországon forgalomba hozatalra szánt, élelmiszerként előállított és forgalmazott étrend-kiegészítőkre kell alkalmazni.
(2) E rendelet előírásait nem kell alkalmazni a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményekre, valamint a gyógyszerekre.
2. § E rendelet alkalmazásában:
a) étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására).
b) tápanyag:
ba) a vitaminok, és
bb) az ásványi anyagok.
3. § (1) A Magyar Köztársaság területén csak az e rendelet előírásainak megfelelő étrend-kiegészítő hozható forgalomba.
(2) Az étrend-kiegészítő csak előre csomagolt formában hozható kereskedelmi forgalomba a végső fogyasztó számára.
4. § (1) Étrend-kiegészítő előállításához felhasználható vitaminokat és ásványi anyagokat az 1. számú melléklet, az egyes vitaminok és ásványi anyagok felhasználható formáit a 2. számú melléklet tartalmazza.
(2) A 2. számú mellékletben felsorolt anyagok tisztasági követelményei tekintetében az ilyen anyagoknak az élelmiszerben történő felhasználására vonatkozó külön jogszabály rendelkezéseit kell figyelembe venni.
(3) A 2. számú mellékletben felsorolt olyan anyag esetében, amelynek tisztasági követelményeit sem hazai jogszabály, sem európai közösségi előírás nem határozza meg, a nemzetközi testületek általánosan elfogadott javaslatait kell figyelembe venni.
(4) A legfeljebb 2009. december 31-ig étrend-kiegészítőben felhasználható vitaminokat és ásványi anyagok, illetve azok felhasználható formáit a 3. számú melléklet tartalmazza.
(5) A (4) bekezdés szerinti anyagok tisztasági követelményei tekintetében a (2) és (3) bekezdésben írtakat kell figyelembe venni.
5. § (1) Az étrend-kiegészítő gyártó által javasolt napi adagjában a vitaminok és ásványi anyagok legmagasabb mennyiségének megállapításához a következőket kell figyelembe venni:
a) a vitamin, illetve az ásványi anyag biztonságos legfelső szintjét, amelyet az általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuló tudományos kockázatbecsléssel kell megállapítani, figyelembe véve az egyes fogyasztói csoportok egyéni érzékenységét is,
b) a vitamin és ásványi anyag egyéb élelmiszerekből származó bevitelét.
(2) Az (1) bekezdés szerinti legmagasabb mennyiség megállapításához figyelembe kell venni a vitaminok és ásványi anyagok népesség számára ajánlott napi beviteli értékét is.
(3) Az összetevőként megadott vitaminnak, illetve ásványi anyagnak jelentős mennyiségben - a napi ajánlott bevitel legalább 15%-ában - kell jelen lennie az étrend-kiegészítő gyártó által javasolt napi adagjában.
6. § (1) Az e rendelet előírásainak megfelelő termék „étrend-kiegészítő” megnevezéssel hozható forgalomba.
(2) Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonságra utalni.
(3) Az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül az étrend-kiegészítő jelölésének az alábbiakat is tartalmaznia kell:
a) a termék jellemző tápanyagcsoportjainak vagy összetevőinek nevét, vagy utalást a tápanyagok vagy összetevők jellegére;
b) a napi ajánlott fogyasztási mennyiséget;
c) figyelmeztetést, hogy a fogyasztó az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget ne lépje túl;
d) figyelemfelhívást, hogy az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet;
e) figyelmeztetést, hogy a terméket kisgyermek elől elzárva kell tartani.
7. § Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése, reklámozása nem állíthatja vagy sugallhatja, hogy a változatos, kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szükséges tápanyagok bevitelére.
8. § (1) A termékben lévő tápanyagok, illetve táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagok mennyiségét a termék jelölésén számszerűen kell feltüntetni. A vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét az 1. és 3. számú mellékletekben előírt mértékegységekben kell megadni.
(2) A termék jelölésén a tápanyagok és egyéb anyagok mennyiségét a termék javasolt napi adagjára vonatkoztatva kell megadni.
(3) A jelölésen a vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó információt a napi ajánlott beviteli mennyiség (RDA) százalékában is fel kell tüntetni. A felnőttekre vonatkozó napi referencia értékeket a Magyar Élelmiszerkönyv 1-1-90/496 számú előírása tartalmazza.
9. § (1) A 8. § (1) és (2) bekezdése szerinti értékeknek a gyártó által elvégzett vizsgálatokon alapuló átlagértékeknek kell lennie.
(2) A vitaminok és ásványi anyagok 8. § (3) bekezdés szerinti, a referenciamennyiség százalékában kifejezett értéke grafikusan is megadható.
10. § (1) Az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzése érdekében legkésőbb a termék első forgalomba hozatalakor a gyártó vagy az importőr köteles bejelenteni a készítményt a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetéhez (a továbbiakban: OÉTI) a 4. számú melléklet szerinti adatok közlésével és a címke egyidejű megküldésével.
(2) Amennyiben szükséges, az OÉTI a bejelentőtől a termékre vonatkozó további adatokat is kérhet.
(3) Ha a termék az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában (a továbbiakban: tagállam) már forgalomban van, a gyártónak vagy az importőrnek az első bejelentéskor megadott információkat magyar vagy angol nyelven kell benyújtania az OÉTI-nek, és meg kell neveznie azt az intézményt, amelyhez az első bejelentést tették.
(4) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésért a külön jogszabály szerinti igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.
11. § Az étrend-kiegészítő forgalmazása az összetétellel, gyártási leírással, megjelenítéssel vagy jelöléssel kapcsolatos indokra hivatkozással nem tiltható vagy korlátozható, ha megfelel a jelen rendelet előírásainak.
12. § (1) A különleges élelmiszerek ellenőrzését az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 11. § (1) bekezdése szerinti hatóságok végzik, hatósági feladatait elsődlegesen az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) látja el.
(2) Az előírások betartásának ellenőrzése érdekében vagy azok megsértése, illetve egészségi ártalom lehetőségének gyanúja esetén a laboratóriumi vizsgálatokat az ÁNTSZ megyei és fővárosi intézetének (a továbbiakban együtt: megyei intézet) laboratóriumai, illetve az OÉTI végzi.
(3) A termék minőségi követelményeknek meg nem felelését észlelő személy, illetve az előállító vagy forgalmazó a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles erről értesíteni az ÁNTSZ megyei intézetét.
(4) Az ÁNTSZ megyei intézete a (3) bekezdés szerinti bejelentést kivizsgálja és annak eredményéről gyorsjelentésben értesíti az OÉTI-t, valamint tájékoztatja az Országos Tisztifőorvosi Hivatalt (a továbbiakban: OTH).
13. § (1) Az ÁNTSZ megyei intézete ideiglenesen felfüggesztheti vagy megtilthatja az étrend-kiegészítő forgalmazását, ha új információ eredményeként vagy a meglévő információk újraértékelése alapján megállapítást nyer, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét, abban az esetben is, ha az megfelel e rendelet előírásainak.
(2) Az (1) bekezdés szerinti intézkedésről a megyei intézet haladéktalanul értesíti az OÉTI-t.
(3) Az OÉTI az (1) bekezdés szerinti intézkedésről - az Európai Unió Bizottsága (a továbbiakban: Bizottság) és a tagállamok tájékoztatása érdekében - haladéktalanul értesíti a Magyar Élelmiszer-biztonsági Hivatalt, közölve az intézkedés okát.
14. § (1) Ez a rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.
(2) A rendelet hatálybalépésekor forgalomban lévő, a 10. § (1) bekezdés szerinti bejelentést 2004. december 31. napjáig kell megtenni.
(3) A jelen előírásnak nem megfelelő termékek legfeljebb 2005. augusztus 1-jéig tarthatók kereskedelmi forgalomban.
(4) A jelen rendelet hatálybalépésekor étrend-kiegészítő előállításához használt, az 1. és 2. számú mellékletben nem szereplő anyag felhasználására vonatkozó kérelmet a gyártónak legkésőbb 2005. január 31-ig kell benyújtania az OÉTI-hez. A kérelemnek tartalmaznia kell:
a) az anyag műszaki és előállítási adatait,
b) a hasznosulásra és toxicitásra vonatkozó adatokat,
c) az adott anyag rendeltetését és felhasználásának módját,
d) a dokumentum összeállításáért felelős személy, valamint a kérelmező és/vagy az elállító adatait.
(5) A (3) bekezdés szerinti kérelmeket az OÉTI 2005. július 12-ig továbbítja a Bizottságnak.
(6) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek, valamint azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, az azt kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban összeegyeztethető szabályozást tartalmaz az Európai Parlament és Tanács étrend-kiegészítő készítményekről szóló 2002/46/EK irányelvével.
15. § (1) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet 9. §-a következő (2) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a § eredeti szövege (1) bekezdésre változik:
„(2) A csak vényre kiadható tápszereket a 2. számú melléklet, a kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben felhasználható tápszereket a 3. számú melléklet tartalmazza.”
(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 23/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet 12. §-a a következő (2) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a § eredeti szövege (1) bekezdésre változik:
„(2) A csak vényre kiadható tápszereket a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet 2. számú melléklete tartalmazza.”
(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet az e rendelet 5. és 6. számú mellékletével egészül ki, és az eredeti melléklet jelölése 1. számú mellékletre változik.