51/2004. (V. 21.) ESzCsM rendelet

egyes egészségügyi miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. §-a szerinti feladatok ellátására, a 247. § (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. § Az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 5. §-a a következő új (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Az emlőimplantátumokat a III. osztályba kell besorolni, azzal, hogy a 9. számú melléklet szabályait nem kell alkalmazni.”
2. § Az R. 20. §-ának (3) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:
[Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, az azt kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségek következő jogszabályaival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz:]
„c) a Bizottság 2003/12/EK irányelve (2003. február 3.) az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról.”
3. § Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: Ir.) 2. §-ának (1) bekezdése a következő n) ponttal egészül ki:
[E rendelet alkalmazásában]
„n) közös műszaki előírások: az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett műszaki előírások, amelyek tartalmazzák a megfelelő teljesítőképesség értékelési, újraértékelési és egy adott gyártási sorozat kibocsáthatóságára vonatkozó feltételeket, referenciamódszereket és referenciaanyagokat. E rendelet alkalmazásában, ahol harmonizált szabványra történik hivatkozás, az egyben közös műszaki előírásokra tett hivatkozásnak is értendő.”
4. § Az Ir. 4. §-a a következő (3) és (4) bekezdésekkel egészül ki:
„(3) Amennyiben egy eszközt, a 2. számú melléklet „A” listájában felsorolt termékekre vagy szükség szerint az ugyanezen melléklet „B” listájában felsorolt termékekre vonatkozóan kidolgozott közös műszaki előírásoknak megfelelően terveztek és gyártottak, úgy kell tekinteni, hogy kielégíti az alapvető követelményeket.
(4) Amennyiben a gyártó kellően alátámasztott indokok miatt nem tartja be a közös műszaki előírásokat, akkor olyan megoldásokat kell alkalmaznia, amelyek azokkal legalább egyenértékűek.”
5. § (1) Ez a rendelet 2004. június 1-jén lép hatályba.
(2) E rendelet hatálybalépése előtt az R. 6. § (3) bekezdés a) vagy b) és bc) pontja szerint forgalomba hozott emlőimplantátumokat 2004. augusztus 1. napjáig alá kell vetni a III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközökre előírt megfelelőség-újraértékelési eljárások egyikének.
(3) Az R. 7. § (2) bekezdésétől eltérően a kijelölt szervezet által emlőimplantátumokra vonatkozóan a 6. § (3) bekezdés a) pontja alapján e rendelet hatálybalépése előtt kiállított megfelelőségi tanúsítvány nem hosszabbítható meg.