52/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet

egyes állati eredetű szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökről

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. §-a szerinti feladatok ellátására, a 247. § (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. § (1) A rendelet hatálya a szarvasmarha, juh és kecske fajokból, valamint a szarvasból, jávorszarvasból, nercből és macskafélékből származó szövet, illetve szövetből nyert életképtelen termék felhasználásával készült orvostechnikai eszközökre terjed ki.
(2) Amennyiben az orvostechnikai eszközök gyártása során kollagént, zselatint vagy faggyút alkalmaznak, ezeknek legalább az emberi fogyasztásra való alkalmasság követelményeit kell kielégíteniük.
(3) Az e rendelet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) előírásain túlmenően e rendelet előírásait is alkalmazni kell, tekintettel ezen eszközök rendeltetésszerű használata során a fertőző szivacsos enkefalopátiának (TSE) betegekre vagy más személyekre való átvitelének kockázatára.
(4) E rendelet hatálya nem terjed ki azokra az (1) bekezdés szerinti orvostechnikai eszközökre, amelyek a rendeltetésszerű használat során nem érintkeznek az emberi testtel, illetve csak ép bőrfelülettel érintkeznek.
2. § (1) E rendelet alkalmazásában:
a) sejt: bármely élőlény azon legkisebb szervezett egysége, amely megfelelő környezetben önálló létre és állományának megújítására képes;
b) szövet: szervezett sejtcsoport, illetve sejtközi állományi összetevők;
c) származék: állati szövetből egy gyártási eljárás során keletkezett anyag (például kollagén, zselatin, monoklonális antitestek);
d) életképtelen: anyagcserére és szaporodásra képtelen;
e) átvihető kórokozók: még be nem sorolt patogén ágensek, prionok és a szarvasmarhák szivacsos enkefalopátiájának és a surlókórnak a kórokozóihoz hasonló kórokozók;
f) csökkentés, kiküszöbölés vagy eltávolítás: olyan eljárás, amellyel az átvihető kórokozók száma csökkenthető, kiküszöbölhető vagy eltávolítható fertőzés vagy patogén reakció megelőzése céljából;
g) inaktiválás: olyan eljárás, amellyel az átvihető kórokozók fertőzést vagy patogén reakciót okozó képessége csökkenthető;
h) származási ország: az az ország, ahol az állat született, (fel)nevelték, illetve levágták;
i) kiinduló anyag: olyan nyersanyag vagy más állati eredetű termék, amelyből vagy amely segítségével az 1. § (1) bekezdésében hivatkozott eszközök előállítása történik.
(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet alkalmazásában az R.-ben foglalt fogalommeghatározásokat kell figyelembe venni.
3. § Az R. 6. §-ának (1) bekezdése szerinti megfelelőségértékelési eljárás kezdeményezése előtt, az 1. § (1) bekezdés szerinti orvostechnikai eszközöket a gyártó aláveti a melléklet szerinti kockázatelemzésnek és kockázatkezelésnek.
4. § (1) Az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala (a továbbiakban: Hivatal) ellenőrzi, hogy az R. 2. §-a (1) bekezdésének i) pontja szerinti, az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter által kijelölt szervezet (a továbbiakban: kijelölt szervezet) rendelkezik-e az 1. § (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök tekintetében az e rendeletben és az R.-ben előírt megfelelőségértékelési eljárások lefolytatásához szükséges naprakész szakismerettel.
(2) Amennyiben az ellenőrzés eredményeként szükségessé válik a kijelölt szervezet tevékenységi körének módosítása, a Hivatal megteszi a külön jogszabályban előírt intézkedéseket.
5. § (1) Az 1. § (1) bekezdés szerinti orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelési eljárásai kiterjednek ezen eszközöknek az R. 1. számú melléklete szerinti alapvető követelményeknek, valamint az e rendelet mellékletében megállapított előírásoknak való megfelelőségértékelésére.
(2) A kijelölt szervezetnek értékelni kell a gyártó kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégiáját, különös tekintettel:
a) a gyártó által szolgáltatott információkra;
b) az állati szövet vagy származék használatának indoklására;
c) a kiküszöbölésre, illetve inaktiválásra vonatkozó szakirodalomban, tanulmányokban foglalt eredményekre;
d) a nyersanyagok, a végtermékek és az alvállalkozók gyártói felügyeletére;
e) a származás és a harmadik fél szállítmányaira vonatkozó ellenőrzés szükségességére.
(3) A kijelölt szervezet a megfelelőségértékelési eljárás keretében a kockázatelemzés és a kockázatkezelés értékelésénél figyelembe veszi a kiinduló anyagok megfelelőségére vonatkozó, az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság [European Directorate for the Quality of Medicines] TSE-alkalmassági bizonyítványát (a továbbiakban: TSE-bizonyítvány), amennyiben az rendelkezésre áll.
(4) A kijelölt szervezet a Hivatalon keresztül megkeresi az Európai Gazdasági Térség többi tagállamának nemzeti hatóságát, állásfoglalást kérve az orvostechnikai eszközhöz felhasznált szövetek vagy származékok tekintetében a gyártó által végzett kockázatelemzéssel és kockázatkezeléssel kapcsolatosan. A (3) bekezdés szerinti TSE-bizonyítvánnyal rendelkező kiinduló anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközökre ez a rendelkezés nem vonatkozik.
(5) Az R. 2. számú mellékletének 4. pontja szerinti tervvizsgálati tanúsítvány vagy az R. 3. számú melléklete szerinti típusvizsgálati tanúsítvány kibocsátása előtt a kijelölt szervezet figyelembe veszi az illetékes nemzeti hatóságoknak a megkereséstől számított 12 héten belül hozzá beérkezett észrevételeit.
6. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.
(2) E rendelet hatálybalépése előtt kibocsátott, az R. 2. számú mellékletének 4. pontja szerinti tervvizsgálati, vagy az R. 3. számú melléklete szerinti típusvizsgálati tanúsítvánnyal rendelkezőknek az 1. § (1) bekezdés szerinti orvostechnikai eszközökre vonatkozóan kiegészítő termékvizsgálati vagy típusvizsgálati eljárást kell kezdeményezniük, az e rendelet előírásainak való megfeleléstanúsítása céljából.
(3) A (2) bekezdés szerinti kiegészítő termékvizsgálati vagy típusvizsgálati eljárás elmaradása, illetőleg annak eredménytelensége esetén az e rendelet hatálybalépése előtt kiállított tervvizsgálati vagy típusvizsgálati tanúsítvánnyal rendelkező 1. § (1) bekezdés szerinti eszközök 2004. szeptember 30-ig hozhatók forgalomba.
(4) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 2. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) A (2) bekezdés a) pontja szerinti, szarvasmarha, juh és kecske fajokból, valamint szarvasból, jávorszarvasból, nercből és macskafélékből származó szövetek felhasználásával készült eszközök esetében a külön jogszabályban meghatározott követelményeket is alkalmazni kell.”
(5) Ez a rendelet a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövet felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról szóló, 2003. április 23-i 2003/32/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.