53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet

a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének f) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:
1. § (1) Gazdálkodó szervezet (Ptk. 685. § c) pont), továbbá külföldi székhelyű vállalkozás magyarországi fióktelepe (a továbbiakban együtt: gazdálkodó szervezet) az 1. számú mellékletben felsorolt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszer) nagykereskedelmi tevékenységet [Gytv. 4. § n) pont] - a belkereskedelemről szóló külön jogszabályban foglaltakra figyelemmel - a Gytv. 13. §-ában, 20. § (3) bekezdésében, 23. § (1) bekezdésében meghatározott, illetve e rendelet előírásai szerint folytathat.
(2) Gazdálkodó szervezet gyógyszerekkel párhuzamos import tevékenységet e jogszabály előírásai szerint folytathat.
(3) Az Európai Gazdasági Térség tagállamán, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államon (a továbbiakban együtt: EGT tagállam) kívül gyártott gyógyszer importja esetében a gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló jogszabály rendelkezéseit is figyelembe kell venni és e rendelet 12-19. §-ában foglalt rendelkezéseket nem kell alkalmazni.
2. § (1) A Gytv. 4. § n) pontjában meghatározott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység (a továbbiakban: nagykereskedelmi tevékenység) magába foglalja az 1. számú mellékletben megnevezett gyógyszerek beszerzését, kizárólag a hazai forgalomba hozatal érdekében történő behozatalát, minőségbiztosítását, minőségértékelését, tárolását, készletezését, megrendelőhöz való eljuttatását ideértve a külföldre történő kivitelét is -, forgalomból történő kivonásának végrehajtását, nyilvántartását, továbbá a gyógyszerrel kapcsolatos - külön jogszabályban meghatározott - adatszolgáltatást és a forgalmazó részére történő információadást.
(2) E rendelet alkalmazásában
a) a beérkezett gyógyszer felszabadítása: az a tevékenység, amely során a gyógyszer minőségét gyógyszer gyártási engedéllyel rendelkező szervezet meghatalmazott személye által kibocsátott minőségi bizonylat vagy párhuzamos import esetén felszabadítási bizonylat alapján a gyógyszer nagykereskedelmi engedély birtokosának minőségbiztosításért felelős személye értékelte és megállapította, hogy a termék az előírt gyógyszerminőségnek megfelel;
b) karantén: a beérkezett, felszabadításra még nem került gyógyszernek a többitől elkülönített tárolása, amely fizikai elválasztást, megkülönböztető jelzéssel, dokumentációval vagy más - megkülönböztetésre alkalmas - módon elkülönítetten végzett tárolást jelent;
c) raktározás: a gyógyszerek szakmai előírásoknak megfelelő eltartása és kezelése azok beérkezésétől a kiadásig;
d) minőségi bizonylat: a gyógyszer - megfelelő alakisággal (aláírás, bélyegző, keltezés) kiállított - minőségtanúsító igazolása, amely hitelesen tanusítja, hogy a gyógyszer milyen gyógyszerminőségi követelménynek (gyógyszerkönyv vagy más egyértelműen azonosítható előirat) felel meg, és számszerűen tartalmazza legalább a mennyiségi vizsgálatok (hatóanyag-tartalom, nedvességtartalom stb.) eredményét;
e) helyes gyártási gyakorlat (GMP): a gyógyszergyártásnak a nagykereskedelmi tevékenység (a gyógyszerek raktározása, kiszállítása stb.) folytatása során is irányadó, külön jogszabályban meghatározott nemzetközi szabályrendszere;
f) párhuzamos import (parallel import): Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett emberi felhasználásra kerülő gyógyszernek, vagy annak a jelen jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelelő változatának Magyarországra történő szállítása az EGT olyan tagállamából, ahol a gyógyszerkészítmény szintén rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel;
g) párhuzamos kereskedelem (parallel trade): olyan gyógyszerkészítmény párhuzamos importja, amelynek forgalomba hozatali engedélye az Európai Közösségek központi eljárásával került kiadásra (a párhuzamos import és a párhuzamos kereskedelem a továbbiakban együtt: párhuzamos import);
h) párhuzamos importőr: olyan, a párhuzamos importtal kiváltani kívánt, hazai forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától, vagy általa megbízott importőrtől független, gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet, amely erre a tevékenységre e rendelet szerint engedéllyel rendelkezik;
i) származási tagállam: az EGT azon tagállama, ahonnan a gyógyszer Magyarországra párhuzamos import révén behozatalra kerül;
j) párhuzamos import engedély: az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) által a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerre vonatkozóan a párhuzamos import tevékenység folytatására kiadott egyedi engedély;
k) átcsomagolás: gyógyszerkészítménnyel végzett minden olyan művelet, amely az elsődleges csomagolást megtartva eredeti kiszerelésének, címkeszövegének vagy betegtájékoztatójának megváltoztatását jelenti abból a célból, hogy azok megfeleljenek a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélynek;
l) felszabadítási bizonylat: az EGT tagállamában a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy „Qualified Person” (a továbbiakban: meghatalmazott személy) igazolása arról, hogy a gyógyszerkészítmény a forgalmazási engedélyben előírt gyógyszerminőségnek megfelel.

Gyógyszer-nagykereskedelem

3. § (1) A nagykereskedő a nagykereskedelmi tevékenysége során - ha jogszabály másként nem rendelkezik - csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be gyógyszert, amely rendelkezik az általa előállított, illetve forgalmazott gyógyszer gyártására vagy forgalmazására jogosító engedéllyel.
(2) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek EGT tagállamon kívülről történő behozatala, illetve nem e térség országaiba irányulók kivitele esetén - a természetes személy által nem kereskedelmi jellegű behozatal vagy kivitel kivételével - a szabad forgalomba bocsátáskor, illetve a kiviteli ellenőrzéskor a vámhatóságnak be kell mutatni az OGYI igazolását arról, hogy
a) az importőr, illetve exportőr rendelkezik az e rendelet szerinti gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel, vagy
b) a külön jogszabályban meghatározott gyógyszergyártási engedéllyel, valamint, hogy
c) a belföldi forgalomba hozatal céljára behozni kívánt gyógyszer forgalmazása az adott csomagolási egységben és hatáserősségben Magyarországon engedélyezett.
(3) Igény esetén - az esetleges ellenőrzések miatti késedelem elkerülése érdekében - az OGYI az EGT tagállamba irányuló és onnan származó gyógyszerkészítmények gyártási tételei kivitelekor és behozatalakor is kiadja a (2) bekezdés szerinti igazolásokat.
(4) A nagykereskedelmi engedély jogosultja (a továbbiakban: nagykereskedő) közvetlenül a lakosság részére csak orvosi oxigént szolgáltathat ki.
4. § A nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély kiadását az 1. számú mellékletben meghatározott gyógyszercsoport(ok)ra lehet kérni. A forgalmazni kívánt gyógyszercsoport(ok) bővítéséhez újabb engedély szükséges.
5. § (1) Az engedély kiadása iránti kérelmet 3 példányban az OGYI-hoz kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell:
a) a kérelmező nevét (cégnevét), székhelye és telephelye(i) címét;
b) a forgalmazni kívánt gyógyszercsoport(ok) 1. számú melléklet szerinti megnevezését;
c) a gyógyszerraktár(ak) alaprajzát,
d) a működés tervezett ügyrendjét;
e) a minőségbiztosítás rendjét;
f) a beérkezett gyógyszerek minősége értékelését és a felszabadítását végző személy - több telephely esetén a személyek - nevét, oklevele számát, szakképesítését igazoló oklevele másolatát, munkaköri leírását;
g) a technikai felszereltség leírását;
h) a szakmai dokumentálás módját;
i) a termékek forgalmazásához előírt tájékoztatás módját;
j) a forgalomból való kivonás végrehajtásának és a temékvisszavétel tervezett módját;
k) a kiszállítás tervezett módját;
l) a termék minőségvizsgálatához szükséges - külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelelő - laboratórium megjelölését, vagy ha a nagykereskedő nem rendelkezik a minőség-ellenőrző vizsgálatok végzésére alkalmas laboratóriummal, a minőség-ellenőrzést végző laboratóriummal kötött megállapodás másolatát, továbbá
m) a felelősségbiztosítási szerződés másolatát.
(2) Az OGYI a határozat meghozatala előtt helyszíni szemlét tart, amely során megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a nagykereskedelmi tevékenység gyakorlásához szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel.
(3) Az OGYI a helyszíni szemlére az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat területileg illetékes megyei (fővárosi) tiszti főgyógyszerészét (a továbbiakban: tiszti főgyógyszerész) is meghívja.
(4) Az OGYI, a Gytv. 13. § (3) bekezdésében meghatározott eljárása során az (1) bekezdés szerinti kérelmet, valamint a (2) bekezdés szerinti helyszíni szemle során felvett jegyzőkönyv egy példányát a helyszíni szemlét követő 30 napon belül megküldi a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatalnak és a tiszti főgyógyszerésznek.
6. § (1) A nagykereskedő a nagykereskedelmi tevékenység három hónapon túli szüneteltetéséről az OGYI-t és a tiszti főgyógyszerészt - a szünetelés megkezdését megelőzően legalább 30 nappal - a szüneteltetés időtartamának megjelölésével értesíti.
(2) A nagykereskedő haladéktalanul köteles bejelenteni az OGYI-nak, ha az 5. § (1) bekezdésében felsoroltakban változás történik.
(3) Az 5. § (1) bekezdésének b) pontjában bekövetkezett változás esetén a 4. §-ban foglalt rendelkezések irányadóak.
(4) Az OGYI a kiadott, illetve a visszavont gyógyszernagykereskedelmi engedélyről, valamint a nagykereskedői tevékenység (1) bekezdés szerinti szüneteltetéséről:
a) haladéktalanul értesíti az Európai Unió Bizottságát és az EGT tagállamokat,
b) értesíti a tiszti főgyógyszerészt,
c) az Egészségügyi Közlönyben közleményt tesz közzé.
(5) Az OGYI - e rendelet szerinti eljárásokban meghozott - határozatai ellen fellebbezésnek helye nincs.
7. § (1) A nagykereskedelmi tevékenység végzésének részletes szakmai feltételeit a 2. számú melléklet tartalmazza.
(2) A több telephellyel rendelkező nagykereskedést a gyógyszerészi felügyelet szempontjából nem lehet egy egységnek tekinteni. A gyógyszerraktár teljes üzemideje alatt minden telephelyen legalább egy meghatalmazott személynek jelen kell lennie.
8. § (1) A nagykereskedelmi tevékenységen belül gyógyszerminősítést és a minősítéssel összefüggő valamennyi feladatot - beleértve a beérkezett gyógyszerek felszabadítását is - csak meghatalmazott személy végezheti.
(2) A gyógyszerforgalmazás során a raktározás és a forgalomból való kivonás műveletei kizárólag meghatalmazott személy közvetlen felügyelete mellett végezhetőek.
9. § (1) A nagykereskedő gondoskodik:
a) az általa forgalmazott gyógyszerkészítmények és gyógyszeranyagok
aa) minőség-ellenőrzéséről, illetőleg minőségtanúsításáról, valamint a minőségtanúsítással összefüggő számítógépes rendszer működtetéséről,
ab) minőségvizsgálatához szükséges külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelelő laboratórium biztosításáról,
ac) forgalomból való kivonásának és lefoglalásának végrehajtásáról;
b) a megrendelők részére szakmai információ biztosításáról;
c) a 2. számú melléklet 10.1. pontja szerinti nyilvántartások vezetéséről;
d) az általa forgalmazott gyógyszer minőségi, illetve felszabadítási bizonylatának - a gyógyszer felhasználhatósági határidejét követő egy évig történő - megőrzéséről;
e) az általa nem megfelelő minőségűnek ítélt
ea) törzskönyvezett gyógyszer hibájának és gyártási számának az OGYI számára történő jelentéséről,
eb) gyógyszerkészítmény és gyógyszeranyag hibájának az OGYI számára történő jelentéséről;
f) az általa forgalmazott - nem megfelelő minőségű gyógyszerkészítmény vagy gyógyszeranyag forgalmazásának leállításáról és az OGYI számára történő bejelentéséről;
g) a forgalomból való kivonás elrendelését követően a gyártási tétel összegyűjtésének végrehajtásáról;
h) a selejt megsemmisítéséről és annak nyilvántartásáról;
i) raktári ügyrend elkészítéséről.
(2) Az (1) bekezdés e) pontjában meghatározott gyógyszerkészítmény és gyógyszeranyag forgalmazásához az OGYI külön engedélye szükséges.
(3) A nagykereskedő a raktárból kiszállított termékről felszabadítási, illetve minőségi bizonylatot köteles biztosítani a megrendelő részére. A kiszállított gyógyszer gyűjtőcsomagolását oly módon kell ellátni a nagykereskedő cégjelzésével, hogy a gyógyszer származási helye azonosítható maradjon.
(4) A nagykereskedő felelős az általa forgalmazott termék minőségének megőrzéséért a nagykereskedelmi tevékenysége során.
(5) A nagykereskedő a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenysége során együttműködik az Állami Katasztrófa és Védelmi Készlet kezelőjével, melynek keretében - igazolt költségeinek külön megállapodás szerinti megtérítése mellett - részt vesz az Állami Egészségügyi Tartalék minőségmegóvó cseréjében.
(6) A nagykereskedő 2. § (1) bekezdésében meghatározott adatszolgáltatási kötelezettségére vonatkozó szabályokat a statisztikáról szóló törvény, valamint az annak végrehajtásáról rendelkező jogszabályok tartalmazzák.
10. § (1) A nagykereskedelmi tevékenység szakmai felügyeletét - az ellátás folyamatosságára is kiterjedően - a tiszti főgyógyszerész látja el.
(2) Ha a tiszti főgyógyszerész az (1) bekezdésben meghatározott feladata ellátása során megállapítja, hogy a nagykereskedő szakmai szabályt sért, vagy tevékenysége a Gytv.-ben, illetve e rendeletben foglalt rendelkezések megsértését eredményezi:
a) határozatban elrendeli a jogsértő, illetve szakmai szabályt sértő tevékenység megszüntetését;
b) kezdeményezi az emberi életet, egészséget, testi épséget veszélyeztető gyógyszer vagy annak gyártási tétele forgalomból történő kivonását.
(3) A tiszti főgyógyszerész a (2) bekezdés szerinti határozatát az OGYI-nak is megküldi.
(4) Ha a feltárt hiányosságokat a megadott határidőn belül a nagykereskedelmi engedély jogosultja nem szünteti meg, a tiszti főgyógyszerész kezdeményezi az OGYI-nál a nagykereskedői engedély visszavonását.
11. § A nagykereskedő a Gytv. 20. § (3) bekezdésében foglalt ellátási kötelezettsége teljesítése érdekében köteles olyan beszerzési és készletgazdálkodási rendszert működtetni, amely biztosítja, hogy a hazai gyógyszertárak és egészségügyi intézmények igényeit folyamatosan ki tudja elégíteni.

Gyógyszerek párhuzamos importja

12. § A párhuzamos importtevékenység magában foglalja az ilyen módon behozni kívánt gyógyszer származási tagállamban történő beszerzését, a származási tagállamból kizárólag a hazai forgalomba hozatal érdekében történő behozatalát, átcsomagolását, minőségbiztosítását, minőségértékelését, felszabadítását, tárolását, készletezését, a megrendelőhöz való eljuttatását, forgalomból történő kivonásának végrehajtását, nyilvántartását, továbbá a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerrel kapcsolatos adatszolgáltatást és információátadást.
13. § Párhuzamos importtal csak olyan gyógyszerkészítmény hozható be, amely - vagy ezen gyógyszerkészítménynek a jelen rendeletben meghatározott feltételeknek megfelelő változata - rendelkezik Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedéllyel, valamint meghatalmazott személy által kiállított felszabadítási bizonylattal és ára kihirdetésre került.
14. § (1) Amennyiben a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerkészítményt vagy gyógyszeranyagot a párhuzamos importőrnek át kell csomagol(tat)nia annak érdekében, hogy a gyógyszerkészítmény kiszerelése, címkeszövege és betegtájékoztatója a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélynek megfeleljen, akkor
a) ha az átcsomagolást maga végzi, a külön jogszabályban meghatározott gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie;
b) ha az átcsomagolást Magyarországon megbízottal végezteti, akkor csak olyan gazdálkodó szervezetet bízhat meg ezzel, amely gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik;
c) ha az átcsomagolás EGT tagállamban történik, akkor az átcsomagolótól be kell szereznie az erre vonatkozó hatósági - a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfelelésre vonatkozó - bizonylatot.
(2) Átcsomagolás Magyarországon kívül csak az EGT tagállamában végezhető.
15. § (1) Az olyan gyógyszert, amelyet egy EGT tagállam 1994. július 1. előtt szabadalmi oltalom alá helyezett, vagy amelyre egy EGT tagállamban 2004. május 1. előtt kiegészítő oltalmi tanúsítványt adtak ki, csak akkor lehet párhuzamosan importálni, ha az, aki a gyógyszert behozni kívánja, az oltalom jogosultját vagy kedvezményezettjét a párhuzamos importengedély kiadása iránti, az OGYI-hoz benyújtott kérelem benyújtásának időpontját megelőző 30 nappal korábban értesíti. Amennyiben az értesített 30 napon belül nem válaszol, úgy kell tekinteni, hogy az az értesítést tudomásul vette.
(2) Párhuzamos importtevékenység csak az OGYI - az importálandó gyógyszer adatait is feltüntető - engedélyének birtokában végezhető.
16. § A párhuzamos importengedély kiadása iránti kérelmet 3 példányban az OGYI-hoz kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell:
a) a kérelmező nevét (cégnevét), székhelye és telephelye(i) címét;
b) azt, hogy a kérelem párhuzamos import engedélyezésére irányul;
c) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer adatait:
ca) a származási tagállam megnevezését,
cb) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer megnevezését, forgalomba hozatali engedélyének számát a származási tagállamban,
cc) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer gyártójának nevét (cégnevét), székhelye címét a származási tagállamban,
cd) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjának nevét (cégnevét), székhelye címét a származási tagállamban (ha az előzőtől különbözik);
d) párhuzamos importtal kiváltandó gyógyszer esetében a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, a párhuzamos importtal kiváltandó gyógyszer adatait:
da) megnevezését, törzskönyvi számát,
db) gyártójának nevét (cégnevét), székhelye címét,
dc) forgalomba hozatali engedélye jogosultjának nevét (cégnevét), székhelye címét (amennyiben az előzőtől különbözik);
e) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját és címkeszövegét a származási tagállamban és azok hiteles magyar nyelvű fordítását;
f) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer magyar nyelvű betegtájékoztatójának tervezetét;
g) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer magyar nyelvű címkeszövegének tervezetét;
h) amennyiben a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer átcsomagolásra kerül, úgy - a 14. §-ban foglaltaknak megfelelően -
ha) a párhuzamos importőr gyártási engedélyének számát, vagy
hb) a Magyarországon átcsomagolást végző megbízott gyártási engedélyének számát és a párhuzamos importőr és megbízottja között az átcsomagolásra kötött szerződés másolatát, vagy
hc) külföldön történő átcsomagolás esetén a 14. § (1) bekezdésének c) pontja szerinti bizonylatot;
i) a párhuzamos importtal behozni szánt gyógyszer minden hatáserősségéből a legkisebb csomagolási egység egy mintáját;
j) arra vonatkozó nyilatkozatot, hogy a párhuzamosan importált készítményre vonatkozó - külön jogszabályban előírt - minőségi hibajelentési, mellékhatás-bejelentési és a származási országban tett törzskönyvi módosítási bejelentési kötelezettségeknek eleget tesz;
k) a 15. § (1) bekezdése szerinti értesítésről szóló iratokat.
17. § (1) Az OGYI az engedély megadásáról vagy a kérelem elutasításáról a kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül dönt.
(2) Ha a kérelem nem felel meg e rendelet rendelkezéseinek, kiegészítésre vagy kijavításra szorul, az OGYI a kérelem benyújtását követő nyolc napon belül a kérelmet a hiányok megjelölése mellett azok pótlása végett a kérelmezőnek visszaadja.
18. § (1) A kérelem elbírálása során az OGYI vizsgálja és mérlegeli, hogy a párhuzamos importtal behozni kívánt és a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer minden szempontból azonos-e.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben foglaltak nem állnak fenn, az OGYI vizsgálja, hogy a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer olyan változatának minősíthető-e, amely a terápia során azonosan alkalmazható, illetve a várható terápiás és minőségbeli eltérések jelentenek-e egészségügyi veszélyt.
(3) A (2) bekezdés szerinti feltételt kielégíti, ha a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett és a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerek
a) színe különböző, kivéve, ha ezáltal a különféle hatáserősségek összetéveszthetők;
b) szilárd gyógyszerformáinak kopási vagy törési szilárdsága különböző, kivéve, ha ez a különbség az alkalmazást veszélyezteti;
c) segédanyag-összetételében nincs olyan különbség, amely a terápiás alkalmazást várhatóan kedvezőtlenül befolyásolná.
19. § Az OGYI a 17-18. § szerinti eljárása során megkeresheti a származási tagállamban a kérdéses gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadására jogosult illetékes hatóságot (társhatóság) annak érdekében, hogy az átadja a párhuzamos import engedélyezése szempontjából jelentőséggel bíró, a gyógyszer gyártására és forgalmazására vonatkozó egyéb lényeges adatokat és okiratokat, így különösen a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer törzskönyvi kémiai-gyógyszerészeti dokumentációját.
20. § A gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről külön jogszabály rendelkezései irányadóak.
21. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.
(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységről szóló 60/1999. (XII. 1.) EüM rendelet, valamint az azt módosító 31/2000. (XI. 3.) EüM rendelet és a 29/2001. (X. 3.) EüM rendelet hatályát veszti.
(3) E rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek a rendelet hatálybalépését követően is érvényben maradnak.
(4) Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi 2001/83/EK irányelvnek való megfelelést szolgálja.