62/2004. (VII. 21.) ESzCsM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozataluk engedélyezéséről szóló 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelet módosításáról

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. §-a (2) bekezdésének a) és b) pontjaiban kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozataluk engedélyezéséről szóló 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-a a következő új (2) bekezdéssel egészül ki, és egyidejűleg az eredeti (2) bekezdés számozása (3) bekezdésre változik:
„(2) E rendelet alkalmazásában
a) tagállam: az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállama, illetve az Európai Közösséggel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező állam;
b) Bizottság: az Európai Unió Bizottsága;
c) Ügynökség: az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség;
d) Ügynökség bizottsága: az Ügynökség emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottsága;
e) Állandó Bizottság: a Bizottság tanácsadó testülete, amely azt - a gyógyszerkészítmények területén - az irányelveknek a tudományos ismeretek szerinti módosítása és az áruk szabad áramlásának akadályai megszüntetésének tekintetében segíti;
f) egészségügyi kockázat: gyógyszerkészítmény minőségével, relatív ártalmatlanságával vagy hatásosságával kapcsolatos bármilyen súlyos kockázati tényező;
g) értékelő jelentés: a kérelmező által az 1. számú melléklet alapján benyújtott dokumentáció alapján a referencia tagállam hatósága által készített szakmai értékelés;
h) referencia tagállam: az a tagállam, amelynek a megfelelő hatáskörrel rendelkező hatósága elsőként kiállította a kérelem alapjául szolgáló engedélyt.”
2. § Az R. 3. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Törzskönyvező hatóságnak minősül az Ügynökség, illetve az EGT tagállamban törzskönyvezett, egyedi felhasználásra behozott gyógyszer esetén a tagállam megfelelő hatáskörrel rendelkező hatósága is.”
3. § (1) Az R. 4. §-ának (3)-(5) bekezdései helyébe a következő rendelkezések lépnek:
„(3) A készítmény külső csomagolása ábrát, rajzot, reklám jellegű grafikát - a gyártó azonosító szimbóluma (logo) és az alkalmazásra utaló piktogramm kivételével - nem tartalmazhat, illetőleg nem hasonlíthat olyan mértékben más, már forgalomban lévő gyógyszer csomagolásához, hogy azzal összetéveszthető legyen. A gyógyszerkészítmények színezésére felhasználható anyagok megnevezését a 3. számú melléklet tartalmazza. Gyógyszerek esetén nem szükséges különbséget tenni a teljes, illetve felületi színezésre egyaránt használt színezőanyagok és a csak felületi színezésre használt színezőanyagok között.
(4) Ha a készítmény valamely tagállamon kívül már forgalomban van, a kérelemhez - a (2) bekezdésben meghatározottakon túl - mellékelni kell a tagállamon kívül kiadott forgalomba hozatali engedély hiteles másolatát és a jóváhagyott alkalmazási előiratot.
(5) Ha a készítmény forgalmazása iránti eljárás valamely tagállamon kívül indult meg, a kérelemben fel kell tüntetni azon tagállamon kívüli állam(ok) megnevezését, ahol az engedélyezési eljárás már folyamatban van, és mellékelni kell a tagállamon kívüli eljárás keretében benyújtott alkalmazási előírás tervezetét is.”
(2) Az R. 4. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) Az (1) bekezdés szerinti eljárás kezdeményezésére olyan kérelmező jogosult, amelynek székhelye valamelyik tagállamban van.”
4. § Az R. a következő 4/A. §-sal egészül ki:
„4/A. § (1) A 4. § (2) bekezdés szerinti dokumentáció alapján a szakértői jelentést az 1. számú mellékletnek megfelelően kell elkészíteni.
(2) Az (1) bekezdés szerinti szakértői jelentéseket keltezett aláírással kell ellátni.
(3) A szakértők feladata az adott szakterületen a benyújtott dokumentációban szereplő ismeretek objektív minőségi és mennyiségi összefoglalása, a készítmény összetétele állandóságának, toxicitásának, hatásosságának, minőségének és a minőség-ellenőrző módszerek alkalmasságának jellemzése.”
5. § Az R. 5. §-ának (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) Az (1)-(4) bekezdésekben meghatározott adatokat az 1. számú melléklet 1. részében meghatározott szakértői jelentés formájában kell feldolgozni.”
6. § Az R. a következő 6/A. §-sal egészül ki:
„6/A. § (1) Amennyiben az OGYI tudomására jut, hogy egy, a 4. § (1) bekezdés szerint az OGYI-hoz benyújtott kérelem olyan gyógyszerkészítményre vonatkozik, amely forgalomba hozatali engedélyének kiadása egy másik tagállamban már folyamatban van, vagy kiadását az OGYI-hoz benyújtott kérelmet megelőzően kezdeményezték, az OGYI az eljárást felfüggesztheti az értékelő jelentés kézhezvételéig, majd azt - a másik tagállam értékelő jelentésének birtokában - a 10/B. §-ban foglaltak szerint folytatja. Erről mind a benyújtót, mind a másik tagállam megfelelő hatáskörrel rendelkező hatóságát értesíti.
(2) Amennyiben az OGYI tudomására jut, hogy egy, a 4. § (1) bekezdés szerint benyújtott kérelem olyan gyógyszerkészítményre vonatkozik, amelynek forgalomba hozatali engedélyét egy másik tagállam már kiadta, az eljárást felfüggeszti az értékelő jelentés kézhezvételéig és kéri a másik tagállamot az értékelő jelentés átadására. Erről a benyújtót értesíti.
(3) A (2) bekezdés szerinti értékelő jelentés kézhezvételét követő 90 napon belül az OGYI elbírálja a készítmény forgalomba hozatali engedélyét és a másik tagállamban kiadottal egyező alkalmazási előiratot. Ha azonban úgy ítéli meg, hogy ez egészségügyi kockázattal járna, a 10/C. § szerinti eljárást kezdeményezi.”
7. § Az R. a következő alcímmel és 10/A-10/D. §-sal egészül ki:
„A tagállamok által kiadott forgalomba hozatali engedélyek kölcsönös elismerése
10/A. § (1) Amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a továbbiakban: jogosult) más tagállam(ok)ban kívánja kezdeményezni az első ízben az OGYI által törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását, erről a tényről az OGYI-t - mint a referencia tagállam megfelelő hatáskörrel rendelkező hatóságát - előzetesen értesíti. Az értesítés tartalmazza, hogy az OGYI-nak korábban benyújtott dokumentációhoz képest a másik tagállamban milyen további vagy módosított dokumentációt kíván benyújtani. Az OGYI ilyen esetben kérheti az új vagy módosult dokumentumok benyújtását.
(2) Az (1) bekezdés szerinti kérelemmel egyidőben a jogosult kéri az OGYI-t a készítményre vonatkozó értékelő jelentés kiadására vagy frissítésére. Az OGYI ezt a kérelem - amely kérelem tartalmazza az esetleges új adatokat is - beérkezésétől számított 90 napon belül angol nyelven elkészíti és a jogosultnak, valamint annak (azoknak) a tagállam(ok)nak, ahol a jogosult kezdeményezni kívánja az első ízben az OGYI által törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását, megküldi.
10/B. § (1) Amennyiben a jogosult a 4. § (1) bekezdés szerinti eljárást más tagállamban már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítményre kezdeményezi, a 4. § (2) bekezdésben leírtakon túl
a) nyilatkozik arról, hogy az adatok azonosak a másik tagállamban értékeltekkel, vagy azonosítja a különbségeket. Az utóbbi esetben nyilatkozik arról is, hogy a benyújtott alkalmazási előirat azonos a referencia tagállam által elfogadottal;
b) tájékoztatja az OGYI-t arról, hogy a kérelmet milyen más tagállamban nyújtotta be.
(2) A jogosult az (1) bekezdés szerinti kérelem esetén
a) annak Magyarországon történt benyújtásának tényéről és időpontjáról tájékoztatja az Ügynökséget,
b) egyidejűleg megküldi az Ügynökségnek a referencia tagállam által és (ha ilyen van) más tagállam hatósága által kiadott engedély másolatát;
c) tájékoztatja az Ügynökséget arról, hogy a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye kiadását kezdeményezte-e más tagállamban is.
(3) Az OGYI az (1) bekezdés szerinti kérelmet az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 90 nap alatt bírálja el. Amennyiben elismeri a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyt, erről a referencia tagállamot, valamint azokat a tagállamokat, ahol a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét már elismerték, az Ügynökséget és a jogosultat értesíti.
10/C. § (1) Amennyiben az OGYI úgy ítéli meg, hogy a 10/B. § (3) bekezdés szerinti elismerés egészségügyi kockázattal járna, erről a jogosultat, a referencia tagállamot, azokat a tagállamokat, ahol a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét már elismerték és az Ügynökséget haladéktalanul értesíti. Ennek során az általa feltárt hiányosság okát és esetleges megszüntetésének módját részletesen közli.
(2) Az (1) bekezdés szerinti esetben az OGYI törekszik arra, hogy a referencia tagállammal és amennyiben ez szükséges, azokkal a tagállamokkal, ahol a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét már elismerték, a vitás kérdésben megegyezésre jusson, s ennek során a jogosult is kifejthesse álláspontját, akár szóban, akár írásban. Ha a 10/B. § (3) bekezdésben leírt határidő alatt ez nem sikerül, a 10/D. §-ban foglaltak szerint a véleménykülönbség részleteivel együtt erről tájékoztatja az Ügynökséget, jelezve, hogy a kérdésben az Ügynökség bizottságának eljárása szükséges. A tájékoztatás teljes szövegének másolatát az OGYI a jogosultnak megküldi.
(3) A jogosult a (2) bekezdés szerinti tájékoztatás kézhezvétele után haladéktalanul megküldi az Ügynökség bizottságának a 4. § (2) bekezdés szerinti dokumentáció alapján elkészített szakértői jelentés másolatát.
10/D. § (1) Amennyiben ugyanannak a gyógyszerkészítménynek az értékelése és forgalomba hozatalának engedélyezése során a tagállamok illetékes gyógyszerhatóságai az engedély kiadását, az eljárás felfüggesztését vagy az engedély visszavonását tekintve eltérő döntéseket hoztak, az OGYI, illetve a jogosult az Ügynökség bizottsága előtt eljárást kezdeményezhet. Ennek során a vélemények eltérését világosan kell bemutatni és minden, a kérdés megítéléséhez lényeges dokumentumot mellékelni kell. Amennyiben ez szükséges, értesíteni kell a jogosultat is.
(2) Amennyiben az elismerési folyamat során az (1) bekezdéstől eltérő esetben találják úgy, hogy ezt a Közösség érdeke megkívánja, az OGYI, illetve a jogosult kezdeményezheti az Ügynökség bizottsága előtti eljárást. Ilyen eset lehet különösen a forgalomba hozatali engedély módosítása vagy gyógyszermellékhatás megítélése körül kialakuló különböző tagállami megítélés.
(3) Az OGYI kivételes esetben, ha úgy ítéli meg, hogy egészségügyi kockázat elhárításához Magyarországon azonnali intézkedés szükséges, az Ügynökség bizottsága előtti eljárás egyidejű kezdeményezése mellett elrendelheti a gyógyszerkészítmény forgalmazásának magyarországi felfüggesztését. Erről - a határozat kiadását követő 24 órán belül - a Bizottságot és a többi tagállamot értesíti.
(4) Az (1)-(3) bekezdés szerinti eljárásban a Bizottság által hozott előzetes döntéssel kapcsolatban az OGYI
a) annak kézhezvételétől számított 28 napon belül írásbeli észrevételt tehet, illetve
b) részletes indokolással írásban kérheti, hogy a kérdést az Állandó Bizottság vitassa meg.
(5) Az (1)-(3) bekezdés szerinti eljárásban a Bizottság által hozott döntéssel kapcsolatos intézkedést (a forgalomba hozatali engedély kiadása, visszavonása, módosítása) az OGYI a végleges döntés kézhezvételétől számított 30 napon belül meghozza és erről a jogosultat, a Bizottságot és az Ügynökséget értesíti.”
8. § Az R. a következő 12/A. §-sal egészül ki:
„12/A. § (1) Ha a referencia tagállam Magyarország, az OGYI a 4. § (1) bekezdés szerinti beadvány tartalmára vonatkozó analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai értékelése eredményét értékelő jelentésben foglalja össze. Ezt - valahányszor új, a készítmény minőségét, relatív ártalmatlanságát vagy hatásosságát érintő új adat jut tudomására - megfelelően módosítja.
(2) Az OGYI a forgalomba hozatali engedély és az alkalmazási előirat egy példányát - kiadásukat követő 14 napon belül - az Ügynökségnek megküldi.”
9. § Az R. 15. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) Amennyiben a gyógyszerkészítmény magyarországi forgalomba hozatalának engedélyezése a 10/B. § szerinti eljárás alapján történt, a jogosult minden módosítási kérelmet először a referencia tagállamhoz nyújt be, s az így jóváhagyott módosítás elismerését kell - az erre vonatkozó, a referencia tagállam által készített értékelő jelentéssel azonos dokumentáció benyújtásával - az OGYI-tól kérni.”
10. § Az R. 22. §-ának (2) bekezdése a következő f) és g) ponttal egészül ki:
[(2) Az OGYI a forgalomból történő kivonásról]
„f) a tagállamokat,
g) az Ügynökséget”
[közvetlenül értesíti.]
11. § Az R. 22. §-a a következő (8) és (9) bekezdéssel egészül ki:
„(8) Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) országos tisztifőgyógyszerésze a gyógyszer törzskönyvből történő törléséről, gyártási tételének (tételeinek) forgalomból történő kivonásáról vagy forgalmazásának felfüggesztéséről szóló OGYI határozat kézhezvételét követő 48 órán belül az OGYI részére megküldi az ÁNTSZ megyei intézetének tisztifőgyógyszerésze által a gyógyszertárak részére kiküldött értesítések másolatát.
(9) Amennyiben az OGYI tudomására jut, hogy az Ügynökség vagy a tagállam a gyógyszert törzskönyvből törölte, gyártási tételét (tételeit) a forgalomból kivonta, vagy annak forgalmazását felfüggesztette, értesíti az ÁNTSZ országos tisztifőgyógyszerészét. Ebben az esetben is a (8) bekezdés szerint kell eljárni.”
12. § Az R. 23. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:
„(8) A társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek súlyos és váratlan mellékhatásairól, illetve azok gyanújáról szóló bejelentések egy példányát (másolatát) az OGYI az Országos Egészségbiztosítási Pénztár részére 8 napon belül megküldi.”
13. § (1) Az R. 1. számú melléklete helyébe e rendelet 1. számú melléklete lép.
(2) Az R. 3. számú melléklete helyébe e rendelet 2. számú melléklete lép.
14. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdés kivételével - a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.
(2) E rendelet 1. számú melléklete 2004. szeptember 1-jén lép hatályba azzal, hogy az R. e rendelet 7. §-ával megállapított 10/B. §-a szerinti elismerés esetében a jogosult az 1. számú melléklettől eltérő szerkezetű kérelmet is benyújthat abban az esetben, ha annak szerkezete megegyezik a referencia tagállam által használatossal.
(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg
a) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: Gyrk. rendelet) 3. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„3. § (1) Az orvos - az (5)-(7) bekezdésben, a 4. §-ban, valamint a 20. §-ban foglaltak kivételével - az 1. számú mellékletben kihirdetett törzskönyvbe bejegyzett és forgalomba hozatalra engedélyezett, valamint galenusi és magisztrális gyógyszerkészítményt rendelhet.”
b) a Gyrk. rendelet 3. §-a a következő (5)-(7) bekezdéssel egészül ki:
„(5) Orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az EGT valamely tagállamában törzskönyveztek, csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően beszerzi az OGYI nyilatkozatát arról, hogy tudomása szerint:
a) a rendelni kívánt gyógyszer az EGT orvos által megjelölt tagállamában törzskönyvezve van az orvos által megjelölt indikációban, és
b) nem törölték a törzskönyvből vagy gyártási tételét nem vonták ki a forgalomból, valamint forgalmazását nem függesztették fel, továbbá
c) az orvos által rendelkezésre bocsátott adatok alapján - véleménye szerint - a Gytv. 4. §-ának z) pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll.
(6) Az orvos az (5) bekezdés szerinti nyilatkozat megtételét a 3-5. számú melléklet szerinti adatlapon kéri. Az OGYI az adatlap beérkezését követő 8 munkanapon belül - a gyógyszert rendelő orvosnak - nyilatkozik az (5) bekezdésben foglaltakról.
(7) Amennyiben az OGYI olyan nyilatkozatot tesz, mely szerint nem áll fenn az (5) bekezdés a)-b) pontja szerinti rendelési, illetve forgalmazási korlátozás, az orvos az OGYI nyilatkozatát - vényen történő rendelés esetén - a vényhez csatolva a betegnek átadja.”
c) a Gyrk. rendelet 3., 4. és 5. számú melléklete helyébe e rendelet 3., 4. és 5. számú melléklete lép.
(4) E rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek közösségi kódexéről,
b) a Tanács 81/464/EGK irányelve (1981. június 24.) a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 78/25/EGK tanácsi irányelv módosításáról,
c) az Európai Parlament és a Tanács 94/36/EK irányelve (1994. június 30.) az élelmiszerekben felhasználandó színezékekről.