7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet

a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. §-a (3) bekezdése b) pontjában kapott felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszterrel egyetértésben - az alábbiakat rendelem el:
1. § E rendelet hatálya - az e rendelet 1. számú mellékletében felsorolt gyógyászati segédeszközök kivételével - kiterjed minden gyógyászati segédeszközt forgalmazó, javító, kölcsönző, valamint az eszköz kiszolgáltatását is végző, egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközt gyártó tevékenységet végzőre (a továbbiakban együtt: forgalmazó). Az e rendelet hatálya alá tartozó gyógyászati segédeszközök forgalmazása, javítása és kölcsönzése egészségügyi szolgáltatásnak minősül.
2. § E rendelet alkalmazásában
a) gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal vagy rokkantsággal élők gyógyászati, ápolási technikai eszköze;
b) egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz: meghatározott személy gyógykezelése során az orvos által a gyógykezelés igényének megfelelően rendelt, egyedi méretvétel alapján, különleges tervezési jellemzőkkel készült eszköz;
c) adaptív gyógyászati segédeszköz: az olyan sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz, melyet a rendeltetésszerű használathoz külön eszköz segítségével méretre igazítanak, illetve illesztenek;
d) sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz: a b) és c) pontba nem tartozó gyógyászati segédeszköz;
e) forgalmazás: a gyógyászati segédeszköz közvetlenül a fogyasztó, mint végső felhasználó részére történő értékesítése, kiszolgáltatása;
f) házhoz szállítás: a gyógyászati segédeszköznek a megrendelő/fogyasztó által megjelölt címre történő szállítása, ideértve a fekvőbeteg-gyógyintézetben a fekvőbeteg részére történő kiszolgáltatást is;
g) fogyasztó: a gyógyászati segédeszköz végső felhasználója, illetve az azt ebből a célból vásárló, kölcsönző személy;
h) kölcsönzés: a gyógyászati segédeszköznek a fogyasztó részére kölcsönzési díj ellenében történő időleges használatba adása.
3. § (1) Gyógyászati segédeszközt forgalmazni, kölcsönözni és javítani - az (5) bekezdésben foglalt kivételekkel - külön jogszabály szerinti működési engedéllyel rendelkező, az e rendelet 2. számú mellékletének I. 1. és I. 2. pontjában foglalt feltételeknek megfelelő gyógyászati segédeszköz szaküzletben lehet.
(2) Adaptív és egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközt csak egyedi gyártó műhely háttérrel rendelkező forgalmazó forgalmazhat.
(3) Egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközt a gyártó e rendelet 2. számú mellékletének II. 1. és II. 2. pontjában foglalt feltételeknek megfelelően forgalmazhat.
(4) Gyógyászati segédeszköz - különös tekintettel a steril eszközökre - kizárólag ott forgalmazható, ahol az adott gyógyászati segédeszköz szakszerű tárolására vonatkozó feltételek biztosítottak.
(5) Gyógyszertárnak gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy foglalkoztatása esetén nem kell rendelkeznie az (1) bekezdés szerinti működési engedéllyel. Gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy hiányában az (1) bekezdés szerinti működési engedély nélkül csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazható, javítási és kölcsönzési tevékenység nem végezhető. Ez a javítási és kölcsönzési tilalom nem érinti a - külön jogszabályban vagy a felek közötti szerződésben meghatározott - szavatosságra és jótállásra vonatkozó kötelezettség érvényesítését.
4. § (1) A szaküzletben csak olyan gyógyászati segédeszköz forgalmazható, mely megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló külön jogszabályban meghatározott előírásoknak, így gyógyászati segédeszköz nem forgalmazható különösen, ha
a) lejárt az eszköz felhasználhatósági ideje, vagy
b) az eredeti csomagolása sérült, hiányos és ez az eszköz használatát hátrányosan befolyásolhatja, illetve
c) hiányzik vagy olvashatatlan a magyar nyelvű használati utasítás.
(2) A gyógyászati segédeszközt kiadó személy köteles tájékoztatni az átvevőt az eszköz használatának módjáról, illetve köteles annak használatát betanítani.
(3) A helyszíni üzembe helyezést igénylő eszközök esetén a forgalmazó gondoskodik a gyógyászati segédeszköznek a használat helyén történő összeszereléséről, beállításáról, valamint az eszköz használatának a betanításáról.
(4) A szaküzlet teljes nyitvatartási idejére biztosítani kell e rendelet 2. számú mellékletének I. 2. pontjában meghatározott személy foglalkoztatását.
(5) Házhoz szállítani
a) sorozatgyártású és javított gyógyászati segédeszközt,
b) próbát, illetve adaptációt igénylő, illetőleg egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközt csak próba és betanítás lehetőségének biztosításával, végleges használat céljából
lehet.
5. § (1) A forgalmazónak a szaküzletben az általa forgalmazott gyógyászati segédeszközök használatához szükséges tartozékokat, felszereléseket, kiegészítő eszközöket is kell forgalmaznia.
(2) A szaküzletben a forgalmazott gyógyászati segédeszközök - az egyedi méretvétel alapján gyártott termékek kivételével - fogyasztói árát, javítási és kölcsönzési díját a fogyasztó számára jól látható és hozzáférhető módon közzé kell tenni.
(3) A (2) bekezdés szerinti információkat nagybetűs, kontrasztos írásmóddal és pontírásban is hozzáférhetővé kell tenni.
6. § (1) Ha a szaküzletben egyidejűleg új, illetve használt eszközöket is forgalmaznak, illetve kölcsönzési tevékenységet is végeznek, az új eszközöktől a használt eszközöket, illetve a kölcsönzésre szánt eszközöket az eladásra szánt eszközöktől elkülönítetten kell tárolni.
(2) Gyógyászati segédeszköz kölcsönbe adása és használt gyógyászati segédeszköz forgalmazása esetében a forgalmazónak biztosítania kell
a) a higiénés szabályok betartását, a korábbi kölcsönzés után visszaérkezett gyógyászati segédeszköznek az újbóli kölcsönbe adása előtti fertőtlenítését, annak dokumentálását és a gyógyászati segédeszközön való feltüntetését, továbbá
b) azt, hogy a gyógyászati segédeszköz használati értéke megegyezzen az ugyanazon rendeltetésű új gyógyászati segédeszköz használati értékével.
(3) Az alapvető életfunkciók fenntartására szolgáló kölcsönzött gyógyászati segédeszközök meghibásodása esetén a forgalmazó köteles a bejelentést követően, az alapvető életfunkciók fenntartását biztosító időn belül az eszköz javítását elvégezni, illetve ha az eszköz az alapvető életfunkciók fenntartását biztosító időn belül nem javítható, csereeszközt biztosítani.
(4) Testen viselt gyógyászati segédeszköz nem kölcsönözhető.
(5) Amennyiben a gyógyászati segédeszköz javítása a szaküzletben történik, a forgalmazónak az ügyfélfogadásra alkalmas résztől elkülönített műhellyel kell rendelkeznie.
7. § (1) A forgalmazónak a szaküzletben kell tartania a szaküzlet működési engedélyét.
(2) A fogyasztó a szaküzletben szóban vagy írásban panaszt tehet. A panaszt haladéktalanul meg kell vizsgálni.
(3) A fogyasztó írásbeli panaszát - két példányban, az üzlet helye szerint illetékes települési önkormányzat jegyzője által hitelesített számozott oldalú - vásárlók könyvében teheti meg. A vásárlók könyvét a forgalmazó köteles a szaküzletben jól látható és hozzáférhető helyen elhelyezni.
(4) A szaküzletben a fogyasztót jól láthatóan és olvashatóan tájékoztatni kell arról, hogy panaszával a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőségen és a szaküzlet, illetve a gyártó műhely helye szerint illetékes fogyasztóvédelmi felügyelőségeken (a továbbiakban: felügyelőség), valamint az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak a szaküzlet, illetve a gyártó műhely helye szerint illetékes városi és fővárosi kerületi intézetén (a továbbiakban: ÁNTSZ) kívül a területi gazdasági kamarák mellett működő békéltető testülethez is fordulhat. A tájékoztatón fel kell tüntetni e szervezetek címét és telefonszámát. A fenti információkat nagybetűs, kontrasztos írásmóddal és pontírásban is hozzáférhetővé kell tenni.
(5) A felügyelőség két évre visszamenőleg vizsgálhatja a vásárlók könyvébe tett bejegyzéseket.
(6) A szaküzlet működésének ellenőrzésére a külön jogszabályban foglaltak az irányadóak.
8. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.
(2) E rendelet hatálybalépésekor már működő gyógyászati segédeszközt kiszolgáló szaküzlet esetén a forgalmazónak 2005. június 30-ig rendelkeznie kell külön jogszabály szerinti működési engedéllyel, amennyiben tevékenységét e határidőt követően is folytatni kívánja.
(3) E rendelet hatálybalépésekor már működő gyógyászati segédeszközt kiszolgáló szaküzlet esetén a forgalmazónak az e rendeletben foglalt feltételeket 2005. június 30-ig kell teljesíteni.
(4) Az 5. § (3) bekezdése szerinti rendelkezést 2006. június 30-ig csak azoknak a gyógyászati segédeszközt forgalmazóknak kell teljesíteni, akik látássérültek számára készült eszközöket is forgalmaznak.
(5) E rendelet hatálybalépését követően, ahol jogszabály „rendelésre készült eszközt” említ, azon „egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközt” kell érteni.
(6) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 2. §-a (1) bekezdésének c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[E rendelet alkalmazásában:]
„c) egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz: meghatározott személy gyógykezelése során az arra jogosult személy által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, egyedi méretvétel alapján, különleges tervezési jellemzőkkel készült eszköz. Nem minősül egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköznek a sorozatgyártású eszköz (pl. fogtömő anyag, ortetikai eszköz), amelyet a betegellátást végző személy a gyógykezelés során felmerülő egyedi igényekhez illeszt.”