86/2004. (IV. 20.) Korm. rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelet módosításáról

A Kormány az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. §-a (1) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendeli el:
1. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Az OGYI a kérelemről - a kézhezvételtől számított 90 napon belül - a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal szakhatósági hozzájárulásának beszerzését követően dönt.”
2. § Az R. 6. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A helyszíni gyártásellenőrzésről az OGYI jegyzőkönyvet vesz fel, melynek egy példányát a gyártási engedély jogosultjának, valamint a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatalnak is megküldi.”
3. § Az R. 1. számú melléklete e rendelet melléklete szerint módosul.
4. § (1) Ez a rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépést megelőzően kiadott engedélyekkel rendelkezőknek az e rendeletben foglaltaknak a rendelet hatálybalépését követő hat hónapon belül kell eleget tenniük.
(2) E rendelet - szabályozási tárgykörében - a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban összeegyeztethető szabályozást tartalmaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, a Bizottság 2003/94/EK irányelvével.