32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról

Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 67. §-ának (2) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:
1. § (1) Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) hatáskörébe tartozó - a mellékletben felsorolt - engedélyezési és egyéb eljárásokért az eljárás lefolytatását, illetve az engedély, hatósági igazolás kiadását kérelmező igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj) köteles fizetni.
(2) A díjat a melléklet 1., 2., 4., illetve 9. pontjaiban felsorolt eljárások esetén vizsgálati készítményenként és gyógyszerkészítményenként kell megfizetni.
(3) A melléklet szerinti díj megállapításánál az alábbiakat kell figyelembe venni:
a) amennyiben hasonszenvi gyógyszer hasonszenvi komponensen kívül nem hasonszenvi (allopátiás) komponenst is tartalmaz, a készítmény - készítési módjától függetlenül - nem számít hasonszenvinek, így az allopátiás szerekre vonatkozó gyógyszer-törzskönyvezési díjakat kell érvényesíteni,
b) amennyiben hasonszenvinek jelzett és ilyen eljárással készült gyógyszer terápiás hatásra való hivatkozással kerül forgalomba, úgy e rendelet szempontjából a nem hasonszenvi gyógyszerekkel azonos megítélés alá esik.
2. § (1) Az OGYI MNB 10032000-01492695 számú elszámolási számlájára pénztári vagy postai befizetéssel, illetve átutalással
a) a díjat - a b) pontban foglaltak kivételével - a kérelem benyújtásakor,
b) a külön jogszabályban meghatározott
ba) 5 évenkénti megújítási díjat, illetve a nyilvántartás meghosszabbítási díjat a megújítás, illetve a meghosszabbítás évében legkésőbb június 30-ig,
bb) évenkénti fenntartási díjat a tárgyév január hó 31-ig
kell megfizetni.
(2) A befizetett díj - a (3) bekezdésben foglaltak kivételével - az OGYI bevétele, és azok nyilvántartására, elszámolására az államháztartás alrendszerébe tartozó költségvetés alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségéről szóló hatályos jogszabályi előírásokat kell alkalmazni.
(3) Az OGYI a hozzá befizetett díjakból
a) a külön jogszabályban meghatározott immunológiai gyógyszerek törzskönyvezése és forgalomba hozatalának engedélyezése, illetve a forgalmazást érintő hatósági eljárásokban fizetendő igazgatási szolgáltatási díjtétel 70%-át az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Johan Béla Országos Epidemiológiai Központ,
b) az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló külön jogszabályban meghatározott klinikai vizsgálat engedélyezése, illetve az engedély módosítása esetén - a szakmai etikai véleményezésért - az igazgatási díjtétel 40%-át az Egészségügyi Minisztérium
részére átutalja.
3. § (1) A közigazgatási eljárásban az Egészségügyi Minisztérium bevételének minősülő jogorvoslati díjat, - amelynek mértéke azonos az első fokú eljárás díjtételével - a jogorvoslati eljárást kezdeményező fél az eljárás megindításakor köteles a másodfokon eljáró Egészségügyi Minisztérium (a továbbiakban: EüM) MNB 10032000-01491838-00000000 számú elszámolási számlájára postai befizetéssel vagy átutalással megfizetni. A jogorvoslati eljárásban fizetett valamennyi díjat az ügyfélnek vissza kell téríteni, ha a felülvizsgált határozat vagy intézkedés az ügyfél hátrányára részben vagy egészben jogszabálysértőnek bizonyult.
(2) Ha a jogorvoslati eljárásban az EüM az OGYI részben vagy egészben jogsértő határozatát
a) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálat nélkül megsemmisíti, és az első fokon eljáró intézetet új eljárás lefolytatására utasítja, akkor az az új eljárást külön díj befizetése nélkül köteles lefolytatni,
b) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok elvégzésével
ba) megsemmisíti és az első fokon eljáró intézetet új eljárás lefolytatására utasítja,
bb) megváltoztatja,
akkor az első fokon eljárt intézet a másodfokon eljárt szerv számára az eljárásban felmerült szükséges költségeket megtéríti.
4. § (1) Az Itv.
a) 28. §-ának (2)-(3) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség keletkezése,
b) 31. §-a (1) bekezdésének első mondatában, illetve a 31. § (2) és (4)-(7) bekezdéseiben foglaltakat a díjfizetésre kötelezettek körének megállapítása,
c) 32. §-ának (1) bekezdésében foglaltakat a díj visszatérítése,
d) 86. §-ában foglaltakat az elévülés
tekintetében értelemszerűen kell alkalmazni azzal, hogy az ott nevesített illetékhivatal helyett OGYI-t, illeték helyett díjat kell érteni.
(2) Ha a díjat egyáltalán nem, vagy nem szabályszerű időben, módon vagy mértékben fizették meg, az Itv. 73/A. §-a (1) és (3) bekezdésében, továbbá a 82. §-ában foglaltaknak megfelelően kell eljárni azzal az eltéréssel, hogy az ott nevesített illeték helyett díjat, lelet helyett jegyzőkönyvet, illetékhivatal helyett az OGYI-t kell érteni.
5. § (1) E rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba azzal, hogy rendelkezéseit a hatálybalépését követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni.
(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási-szolgáltatási díjakról szóló 79/1999. (XII. 23.) EüM rendelet, valamint az azt módosító 11/2001. (IV. 9.) EüM rendelet, a 33/2001. (X. 3.) EüM rendelet és a 46/2001. (XII. 23.) EüM rendelet.