3/2005. (II. 10.) EüM rendelet

az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdésének r), s) és t) pontjaiban kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:
1. § (1) E rendelet szabályait kell alkalmazni az emberi vérnek és vérkomponenseknek az allogén vagy autológ véradás céljából történő gyűjtésére és vizsgálatára, valamint transzfúzió céljából történő feldolgozására, tárolására és elosztására.
(2) Emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszerek gyártása esetén az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló külön jogszabály rendelkezéseit is alkalmazni kell.
(3) A vérből előállított perifériás őssejtek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására - a donorkivizsgálás szabályainak kivételével - a szerv- és szövetátültetésre vonatkozó külön jogszabályokban foglaltakat kell alkalmazni.

Fogalmak

2. § E rendelet alkalmazásában
1. donor: az a személy, aki a véradás keretében vért vagy vérkomponenst ad;
2. vérgyűjtés: véradás keretében önkéntes donortól orvosi felügyelet alatt vér, vérkomponens vétele, továbbá a vizsgálat, feldolgozás helyére történő továbbítása;
3. transzfúzió: gyógyító-megelőző céllal vér vagy vérkészítmény bevitele a recipiens érrendszerébe;
4. autotranszfúzió: olyan transzfúzió, amelyben a donor és a recipiens ugyanazon személy, és amely során előzetesen gyűjtött vért, illetve vérkomponenst használnak fel;
5. allogén (homológ) véradás: olyan folyamat, amely során vért, illetve vérkomponenst vesznek le valamely személytől azzal a céllal, hogy azt a későbbiekben egy másik személynél végzett transzfúzióra, orvostechnikai eszközökben, illetve gyógyszerkészítmények alapanyagaként használják fel;
6. autológ véradás: olyan folyamat, amely során vért, illetve vérkomponenst vesznek le valamely személytől azzal a kizárólagos céllal, hogy azt a későbbiekben autotranszfúzióra vagy ugyanazon személyen végzett egyéb emberi alkalmazásokra használják fel;
7. aferezis: olyan eljárás, amelynek során a teljes vér gépi feldolgozása útján egy vagy több vérkomponenst kinyernek, és a folyamat közben vagy a végén a vér visszamaradó komponenseit visszajuttatják a donor szervezetébe;
8. kizárás véradásból: annak megállapítása, hogy a donor átmenetileg, tartósan vagy véglegesen alkalmatlan arra, hogy vért vagy vérkomponenst adjon;
9. recipiens: a vért vagy vérkészítményt kapó személy;
10. az Országos Vérellátó Szolgálat (a továbbiakban: OVSZ) területi szerve: a regionális vérellátó központok, valamint a területi vérellátók;
11. kórházi transzfúziós osztály: a gyógyintézet azon szervezeti egysége, amely vért és vérkomponenseket tárol és oszt el, valamint kompatibilitási vizsgálatokat végez kizárólagosan az adott gyógyintézetben történő felhasználás céljából, ideértve a gyógyintézetben végrehajtott transzfúziós tevékenységeket is;
12. kórházi vérdepó: vérkészítmény tárolására szolgáló ellenőrzött tárolórendszer a sürgősségi ellátás érdekében;
13. teljes vér: egyszeri véradásból származó vér, amely a vér valamennyi komponensét tartalmazza;
14. vérkomponens: a vér gyógyászati célú alkotóeleme (vörösvérsejt, fehérvérsejt, trombocita, plazma);
15. vérkészítmény: az emberi vérből transzfúzió céljából előállított gyógyászati célú termék;
16. plazma: a vérnek azon folyékony része, amelyben a vérsejtek szuszpenziót képeznek. A plazma a véradás alkalmával levett teljes vér sejtes elemeitől elválasztható;
17. friss fagyasztott plazma: véradás során levett teljes vérből elválasztott felülúszó plazma vagy aferezissel gyűjtött plazma, amelyet fagyasztva tárolnak;
18. krioprecipitátum: olyan friss fagyasztott plazmakomponens, amelyet a fehérjék olvasztásos-fagyasztásos kicsapásával és az azt követő koncentrálással, majd a kicsapott fehérjék kis mennyiségű plazmában történő feloldásával állítanak elő;
19. plazma, krioprecipitátum-mentes, (kriofelülúszó) transzfúzióra: egy egység friss fagyasztott plazmából előállított plazmakomponens, amely a krioprecipitátum eltávolítása után megmaradó plazmafrakciót tartalmazza;
20. mosott vérkészítmény: az a sejtkészítmény, amelyet a plazma vagy a tárolóoldat centrifugálás után történő eltávolításával, a sejtes elemek izotóniás oldattal történő elegyítésével, majd további centrifugálással és oldatcserével állítanak elő. A centrifugálásból és a felülúszó cseréjéből álló folyamat többször ismételhető;
21. additív oldat: olyan speciális összetételű oldat, amelyet a sejtes alkotórészek tulajdonságainak a tárolási időtartam alatti megőrzése céljából készítettek;
22. határréteg (buffy coat): egy egység teljes vérből centrifugálással előállított vérkomponens, amely a fehérvérsejtek és a trombociták jelentős részét tartalmazza;
23. vörösvérsejt koncentrátum: egyszeri teljes véradásból származó vörösvérsejt mennyiség, amelyről a véradás során levett plazma nagy részét eltávolították;
24. vörösvérsejt koncentrátum, additív oldatban: egyszeri teljes véradásból származó vörösvérsejt mennyiség, amelyről a véradás során levett plazma nagy részét eltávolították. A sejtekhez tápláló és tartósító oldatot adnak;
25. vörösvérsejt koncentrátum, határrétegmentes: egyszeri teljes véradásból származó vörösvérsejt mennyiség, amelyről a véradás során levett plazma nagy részét eltávolították. A véradás során levett vér trombocitáinak és fehérvérsejtjeinek nagy részét tartalmazó határréteget eltávolítják;
26. vörösvérsejt koncentrátum, fehérvérsejtmentes: egyszeri teljes véradásból származó vörösvérsejt mennyiség, amelyről a véradás során levett plazma nagy részét, valamint a fehérvérsejteket eltávolították;
27. vörösvérsejt koncentrátum, határrétegmentes, additív oldatban: egyszeri teljes véradásból származó vörösvérsejt mennyiség, amelyről a véradás során levett plazma nagy részét eltávolították. A véradás során levett vér trombocitáinak és fehérvérsejtjeinek nagy részét tartalmazó határréteget eltávolítják. A sejtekhez tápláló és tartósító oldatot adnak;
28. vörösvérsejt koncentrátum, fehérvérsejtmentes, additív oldatban: egyszeri teljes véradásból származó vörösvérsejt mennyiség, amelyről a véradás során levett plazma nagy részét és a fehérvérsejteket eltávolították. A sejtekhez tápláló és tartósító oldatot adnak;
29. vörösvérsejt koncentrátum, aferezisből: az a vörösvérsejt mennyiség, amelyet vörösvérsejt aferezis eljárással nyernek;
30. trombocita koncentrátum, aferezisből (egyedi): aferezis útján előállított trombocita szuszpenzió;
31. trombocita koncentrátum, fehérvérsejtmentes, aferezisből (egyedi): aferezis útján előállított trombocita szuszpenzió, amelyből a fehérvérsejteket eltávolítják;
32. trombocita koncentrátum, poolozott: olyan trombocita szuszpenzió, amelyet teljes vér egységek feldolgozásából a szétválasztás során vagy azt követően a vér egységekből származó trombocita egységek poolozása útján állítanak elő;
33. trombocita koncentrátum, poolozott, fehérvérsejtmentes: olyan trombocita szuszpenzió, amelyet teljes vér egységek feldolgozásából a szétválasztás során vagy azt követően a vér egységekből származó trombocita egységek poolozása útján állítanak elő, és amelyből a fehérvérsejteket eltávolítják;
34. trombocita koncentrátum, egy egységes, egyedi: olyan trombocita szuszpenzió, amelyet egyetlen teljes vér egység feldolgozásával állítanak elő;
35. trombocita koncentrátum, egy egységes, egyedi, fehérvérsejtmentes: olyan trombocita szuszpenzió, amelyet egyetlen teljes vér egység feldolgozásával állítanak elő, és amelyből a fehérvérsejteket eltávolítják;
36. granulocita koncentrátum, aferezisből (egyedi): aferezis útján előállított granulocita szuszpenzió;
37. tanúsítás: olyan eljárás, amely révén biztosított, hogy az előállított vérkészítmény transzfúziós célra kiadható;
38. krioprezerváció: a vérkomponensek tárolási idejének fagyasztással történő meghosszabbítása;
39. elosztás: a vérnek és vérkomponenseknek az OVSZ más területi szervéhez, illetve kórházi transzfúziós osztályra történő szállítása, ide nem értve a vér vagy vérkomponensek transzfúzió céljára történő kiadását;
40. súlyos káros esemény: a vér és vérkomponensek gyűjtésével, vizsgálatával, feldolgozásával, tárolásával és elosztásával kapcsolatban fellépő bármely olyan kedvezőtlen esemény, amely a recipiensek halálához vezethet vagy életveszélyt, maradandó károsodást eredményezhet, illetve amely gyógyintézeti kezelést igényel vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja;
41. súlyos szövődmény: a vér és vérkomponensek gyűjtésével vagy transzfúziójával kapcsolatban fellépő olyan nem kívánt reakció a donor vagy a recipiens szervezetében, amely halálhoz vezet vagy életveszélyt, maradandó károsodást eredményez, illetve amely gyógyintézeti kezelést igényel vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja;
42. hemovigilancia: a súlyos káros vagy váratlan eseményekkel, illetve a donoroknál vagy recipienseknél fellépő súlyos szövődményekkel kapcsolatos szervezett megfigyelési és követési eljárás, valamint a donorok epidemiológiai nyomon követése;
43. ellenőrzés: az elfogadott előírások szerinti formális és objektív ellenőrzés, amely az e rendeletnek és egyéb vonatkozó jogszabályoknak való megfelelést vizsgálja, azonosítja és kiértékeli a problémákat;
44. statisztikai folyamatellenőrzés: valamely termék vagy eljárás minőségellenőrzésének olyan módszere, amely megfelelő számú minta elemzésén alapul, az eljárás során keletkező valamennyi termék elemzésének szükségessége nélkül.

A véradás szervezése

3. § (1) Az önkéntes és térítésmentes véradás szervezése, a donorok toborzása és megtartása az OVSZ feladata, amely során együttműködik a Magyar Vöröskereszttel, valamint más társadalmi szervezetekkel.
(2) A véradás szervezője közérthető formában terjeszti a vérrel kapcsolatos korszerű ismereteket annak érdekében, hogy növelje a közbizalmat a vérellátó rendszer biztonságosságával kapcsolatban és minden lehetséges eszközzel felhívja a figyelmet a véradás társadalmi fontosságára.

A vérrel és vérkomponensekkel végzett tevékenység engedélyezése

4. § (1) Az emberi vérnek és vérkomponensnek a véradás céljából történő gyűjtését és vizsgálatát, valamint ezeknek transzfúzió céljára történő feldolgozását, tárolását és elosztását - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - az OVSZ-nek a külön jogszabály szerinti működési engedéllyel rendelkező területi szerve végzi.
(2) Vérgyűjtést a külön jogszabály szerint transzfuziológiára, illetve véradószolgálatra kiadott működési engedéllyel rendelkező közreműködő egészségügyi szolgáltató is végezhet az OVSZ-szel kötött együttműködési megállapodás keretei között. Az együttműködési megállapodás a vérgyűjtésre vonatkozó minőségügyi előírásokat is tartalmazza.
(3) Az OVSZ területi szerve a működési engedély iránti kérelmében az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) területileg illetékes megyei (fővárosi) intézete (a továbbiakban: az ÁNTSZ illetékes megyei intézete) rendelkezésére bocsátja az 1. számú mellékletben felsorolt adatokat.
(4) Az OVSZ területi szervét, illetve a vérgyűjtést végző közreműködő egészségügyi szolgáltatót (a továbbiakban együtt: vérgyűjtést végző) az OVSZ Központja (a továbbiakban: OVSZK) a szükséges visszakeresés és utóvizsgálat (nyomon követhetőség) céljából egyedi azonosító kóddal látja el.

Szakfelügyelet

5. § A szakfelügyelet keretében az ÁNTSZ - szükség szerint, de legalább kétévente - az e rendeletben foglaltak teljesülését is vizsgálja.

Felelős személy

6. § (1) Az OVSZ területi szervének vezetője felelős személyként az alábbi feladatokat is ellátja:
a) annak biztosítása, hogy a vérnek és vérkomponensnek a véradás céljából történő gyűjtése és vizsgálata, valamint transzfúzió céljára történő feldolgozása, tárolása és elosztása az e rendeletnek és egyéb vonatkozó jogszabályoknak megfelelően történik;
b) a 4. § (3) bekezdés szerinti adatszolgáltatás;
c) a 7-11. §-okban meghatározott követelményeknek az OVSZ területi szervénél történő betartatása.
(2) Felelős személy olyan személy lehet, aki általános orvosi oklevéllel és transzfuziológiai szakorvosi szakképesítéssel, valamint a transzfuziológiai szakvizsga megszerzését követően az OVSZ-nél szerzett legalább két éves szakmai gyakorlattal rendelkezik.
(3) A felelős személyt a (2) bekezdésben meghatározott követelményeknek megfelelő személy helyettesítheti.
(4) Az OVSZ területi szerve értesíti az ÁNTSZ illetékes megyei intézetét a (3) bekezdésben említett személy nevéről a felelősségi körébe tartozó konkrét feladatokkal együtt.
(5) Amennyiben a felelős személy személyében változás áll be, az OVSZ területi szerve haladéktalanul értesíti az ÁNTSZ illetékes megyei intézetét az új felelős személy nevéről és arról, hogy mikor kezdte meg e tevékenység végzését.
(6) A 4. § (2) bekezdés szerinti egészségügyi szolgáltató vérgyűjtést végző szervezeti egységének vezetője felelős a szervezeti egység által végzett vérgyűjtésért.
7. § Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésével, vizsgálatával, feldolgozásával, tárolásával és elosztásával közvetlenül foglalkozó személy - figyelemmel az egészségügyi szolgáltatások szakmai minimumfeltételeiről szóló külön jogszabály rendelkezéseire is - megfelelő képzettséggel rendelkezik e feladatok elvégzéséhez, és rendszeres szakirányú továbbképzésben részesül, amelyet az OVSZK szervez meg. Ez nem érinti a külön jogszabály szerinti folyamatos továbbképzési kötelezettséget.

Minőségirányítás

8. § (1) Az OVSZ egységes minőségirányítási rendszert működtet.
(2) A minőségirányítási rendszert rögzítő Minőségügyi Kézikönyvnek hozzáférhetőnek kell lennie a személyzet valamennyi tagja részére. A Szabvány Műveleti Utasítások és az Eljárási Utasítások a Minőségügyi Kézikönyv részét képezik.
(3) A minőségbiztosítási rendszer ellenőrzi különösen a vérellátás során felhasznált anyagok és reagensek minőségét, a technológiai és minőségügyi leírásokban, szakmai ajánlásokban és irányelvekben előírtak betartását, a személyi és tárgyi feltételek folyamatos biztosítását, valamint meghatározza az OVSZ dokumentációs rendjét.
(4) Az OVSZ területi szerve a (2)-(3) bekezdésben foglaltak szerint készült dokumentumokat az 5. § szerinti vizsgálat és ellenőrzés végrehajtása során az ÁNTSZ rendelkezésére bocsátja.

Hemovigilancia

9. § (1) A vér nyomon követhetősége érdekében az OVSZ területi szerve egyedi azonosító adásával biztosítja minden véradás és az abból származó vérkészítmény egyedi azonosíthatóságát.
(2) Vér és vérkomponens csak olyan harmadik országból hozható be, ahol az e rendelet szerinti követelmények biztosítottak. Az ennek ellenőrzéséhez szükséges bizonylatokat az OVSZK szerzi be.
(3) A vér és vérkomponensek címkézésére vonatkozó előírásokat a 2. számú melléklet tartalmazza. Az adatokat a vérkészítményt előállító köteles a kivizsgálások ellenőrzött eredménye alapján a vérkészítmény címkéjén olvasható és kódolt formában is feltüntetni.
(4) A teljes nyomon követhetőséghez szükséges adatokat 30 évig meg kell őrizni.
10. § (1) Az OVSZ területi szerve értesíti az ÁNTSZ illetékes megyei intézetét, valamint az OVSZ főigazgatóját a vérrel és vérkomponensek gyűjtésével, vizsgálatával, feldolgozásával, tárolásával és elosztásával kapcsolatos bármely súlyos káros eseményről, amely befolyásolhatja a vér és vérkomponensek minőségét és biztonságát, valamint bármely súlyos szövődményről, amelyet a transzfúzió során vagy azt követően észleltek, és amely a vér vagy vérkomponensek minőségére, illetve biztonságára vezethető vissza.
(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentést követően az ÁNTSZ illetékes megyei intézete megteszi a szükséges intézkedéseket.
(3) Az OVSZ főigazgatója intézkedik az (1) bekezdés szerinti vér és vérkomponensek teljes körű és igazolható visszahívásáról.

Adatvédelem

11. § (1) Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtése, vizsgálata, feldolgozása, tárolása és elosztása során - a 14. § (3) bekezdés szerinti kivétellel - biztosítani kell, hogy a donor és a recipiens ne ismerjék meg egymás személyét.
(2) A donor egészségügyi adatainak és a hozzá kapcsolódó személyes adatainak kezelésére és védelmére a külön jogszabály előírásait kell alkalmazni, a véradás keretében adott vérminták nyomon követhetőségének biztosítása mellett.

A donor tájékoztatása

12. § (1) A donort a véradás előtt tájékoztatni kell a véradással kapcsolatos vizsgálatokról, az ezekkel kapcsolatos intézkedésekről, a véradással járó kockázatokról, valamint azok megelőzésének módjáról. A leendő vér- vagy vérkomponens-donor számára nyújtandó információkat a 3. számú melléklet A. része tartalmazza.
(2) A véradás előtt a donor nyilatkozik arról, hogy a vére tudomása szerint gyógyító célra felhasználható, illetve nyilatkozatot tesz abban az esetben is, ha tudomása van arról, hogy vére gyógyító célra feltehetően nem alkalmas.
(3) A véradás előtt a donor személyazonosságát fényképes igazolvány alapján kell megállapítani.
(4) A donor aláírásával igazolja, hogy hozzájárul a személyi és az egészségi állapotára vonatkozó adatainak - az adatkezelésre vonatkozó jogszabályok szerinti - felhasználásához.
(5) A vér és vérkomponensek adására vonatkozó szándék kinyilatkoztatását követően az OVSZ területi szerve részére a donor által valamennyi véradás alkalmával szolgáltatandó adatok körét a 3. számú melléklet B. része tartalmazza.

A donor kivizsgálása

13. § (1) Vér és vérkomponens csak olyan kivizsgált, cselekvőképes donortól vehető le, aki a 12. § (5) bekezdésében meghatározott adatokat rendelkezésre bocsátotta.
(2) Vér és vérkomponens csak olyan donortól vehető, aki számára a véradás várhatóan nem jelent egészségi kockázatot, és akinél a fertőző betegségek vérrel történő átvitelének veszélye minimalizálható.
(3) A véradás előtt a donornál kivizsgálást kell végezni azon kóros eltérések felismerése céljából, amelyek a tervezett véradás kapcsán veszélyesek lehetnek a donorra, vagy várhatóan ártalmasak lehetnek a recipiensre nézve. A vér- és vérkomponens-donor alkalmassági és kizárási kritériumait a 4. számú melléklet tartalmazza.
(4) A kivizsgálást követően az orvos dönt a donor véradásra való alkalmasságáról.
(5) A (4) bekezdés szerinti döntést, a kivizsgálás eredményét, a véradásból történő átmeneti, tartós vagy végleges kizárás okát az egészségügyi dokumentációban rögzíteni kell.
(6) Az (5) bekezdésben foglaltakról, illetve minden érdemi rendellenes leletről és a további teendőkről az orvos a donort részletesen tájékoztatja.

A véradás

14. § (1) A véradás csak orvosi felügyelet alatt végezhető.
(2) Vért és vérkomponenst kizárólag zárt, többrészes műanyag vérvételi zsákrendszerbe lehet levenni, és csak ilyen alkalmazható a vér és vérkomponens tárolására és felhasználására is.
(3) A donor a véradás során rendelkezhet úgy, hogy a levett vérét egy meghatározott személy (a továbbiakban: kedvezményezett) részére kívánja adni (a továbbiakban: irányított véradás).
(4) Az irányított véradásból származó vérkészítményt - az (5) bekezdésben foglalt kivétellel - a kedvezményezett részére kell biztosítani, ha a donor és a recipiens között orvosszakmai kizáró ok nincs és a vérkészítmény az e rendelet előírásai alapján gyógyító célra alkalmas.
(5) Az irányított véradásból származó vérkészítmény nem kedvezményezett részére közvetlen életveszély elhárítása érdekében vagy abban az esetben adható ki, amennyiben arra a kedvezményezettnek a továbbiakban nincs szüksége. Erről a donort az irányított véradást megelőzően tájékoztatni kell.
15. § (1) A véradás keretében levett vér és vérplazma vizsgálatának alapvető követelményeit az 5. számú melléklet tartalmazza.
(2) A donor és a recipiens védelme érdekében egyéb vizsgálatok is elvégezhetők.
(3) A vizsgálatok végzésére, ellenőrzésére és az eredmények értékelésére vonatkozó részletes szakmai szabályokat az OVSZ módszertani levélben határozza meg.
16. § A vérre és vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági követelményeket a 6. számú melléklet tartalmazza.

Autológ véradás

17. § (1) Az autológ véradásra az e rendelet előírásait megfelelően alkalmazni kell.
(2) Az autotranszfúzió indikációját a beteg kezelőorvosa állapítja meg, a beteg alkalmasságát az autológ véradásra a vérvételt felügyelő orvos bírálja el.
(3) Az autológ véradásból származó vért egyértelműen azonosítani kell autológként és az allogén véradásból származó vértől el kell különíteni.
(4) Az autotranszfúziós eljárások végzésének szakmai szabályait az OVSZ által kiadott módszertani levél tartalmazza.

Vér és vérkomponensek szállítása, elosztása és tárolása

18. § (1) A vér és vérkomponensek tárolásának, szállításának és elosztásának feltételeit a 7. számú melléklet tartalmazza.
(2) A vérkészítmények tárolására használt hűtőtér hőmérsékletének folyamatos regisztrálását biztosítani kell, vagy a hőmérsékleti értéket 4 óránként leolvasni és azokat írásban rögzíteni szükséges. A vértárolásra használt zárható hűtőteret el kell látni a váratlan meghibásodást jelző hang- és fényriasztóval oly módon, hogy a 24 órás monitorozás biztosított legyen.
(3) A vérkészítmények tárolására használt hűtőtérben kizárólag vérkészítmény tartható.
(4) A vérkészítmény szállítása a tárolásra előírt hőmérsékleten történik.
(5) A nem megfelelő körülmények között tárolt, illetve szállított vérkészítmény transzfúziós célra nem adható ki és transzfúzióra nem használható fel.
(6) A vérkészítmény megsemmisítésére az egészségügyi intézményekben keletkező hulladék kezeléséről szóló külön jogszabály rendelkezéseit kell alkalmazni.

Gyógyintézeti transzfúziós bizottság

19. § (1) A vért és vérkészítményt felhasználó gyógyintézet vezetője gyógyintézeti transzfúziós bizottságot hoz létre.
(2) A gyógyintézeti transzfúziós bizottság a gyógyintézet vezetője által e feladatra megbízott gyógyintézeti transzfúziós felelős orvos által irányított szakmai ellenőrző és tanácsadó testület, amelynek elsődleges feladata a vérkészítmények felhasználására vonatkozó jogszabályi előírások, szakmai szabályok, valamint a minőségbiztosítási követelmények betartatása. A bizottság munkájába az OVSZ erre a feladatra kijelölt szakorvosát is be kell vonni.
20. § A transzfúziót végző személy a felhasználás során bekövetkezett súlyos káros eseményeket és súlyos szövődményeket, valamint a vérkészítménnyel kapcsolatos felhasználói tapasztalatokat írásban jelenti a transzfúziós felelős orvosnak, valamint az OVSZ azon területi szervének, amely a vérkészítményt kiadta.
21. § A 20. § szerinti jelentés tartalmát és a vérkészítmények felhasználásának részletes szabályait az OVSZ által kiadott Transzfúziós Szabályzat határozza meg.

Egyéb rendelkezések

22. § (1) A donornak a véradás során az utazással összefüggésben keletkezett indokolt és igazolt költségeit a vérgyűjtést végző megtéríti. A költségtérítés megállapítható a donor lakó-, illetve munkahelye és a véradás helyszíne közötti tömegközlekedési díjtétel figyelembevételével az OVSZ főigazgatója által meghatározott költségátalányként is.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott költséget akkor is meg kell téríteni, ha a megjelent donor a kötelező kivizsgálás eredménye alapján nem adhat vért.
(3) A donort a véradást követően a vérgyűjtést végző által biztosított kalória- és folyadékpótló étkezés illeti meg abban az esetben is, ha a vérvétel nem eredményezett felhasználható vérkészítményt.
23. § Az OVSZ nemzeti vérkészlettel való gazdálkodás szabályairól szóló külön jogszabály szerinti éves beszámolójának a 8. számú mellékletben foglaltakat is tartalmaznia kell.
24. § A 3. számú melléklet B. része, a 4-5. számú mellékletek, valamint a 8. számú melléklet szerinti adatokat - figyelemmel a 9. § (4) bekezdés rendelkezéseire is -15 évig kell megőrizni.
25. § A kórházi transzfúziós osztályokra a 7. §, a 8. § (1) és (3) bekezdése, a 9. §, a 11. §, valamint a 18. § előírásai megfelelően alkalmazandók.
26. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
(2) Az OVSZ által megkötött, 4. § (2) bekezdés szerinti együttműködési megállapodásokat 2005. szeptember 1-jéig felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy azok megfeleljenek e rendelet előírásainak.
(3) A rendelet hatálybalépésekor működési engedéllyel rendelkező OVSZ területi szervei a 4. § (3) bekezdésében meghatározott adatokat 2005. szeptember 1-jéig az ÁNTSZ illetékes megyei intézete rendelkezésére bocsátják.
(4) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a vérellátás egyes szakmai követelményeiről szóló 43/1999. (IX. 30.) EüM rendelet, valamint az Országos Vérellátó Szolgálatról szóló 44/1999. (IX. 30.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 4. §-ának a) pontjában az „az Országos Haematológiai és Immunológiai Intézettel,” szövegrész hatályát veszti.
(5) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R.
a) 3. §-a (1) bekezdésének g) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„g) a transzfuziológiai képzésben és továbbképzésben együttműködik az orvostudományi egyetemekkel;”
b) 4. §-ának b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„b) együttműködési megállapodást köthet más szervekkel a feladatkörébe tartozó donortoborzás, termékelőállítás, diagnosztika és egyéb tevékenységek végzésére, illetve az ezekkel kapcsolatos kutatásokra, fejlesztésekre;”
(6) Ez a rendelet az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.