43/2005. (X. 15.) EüM rendelet

a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. § (2) bekezdésének j) pontjában, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdésének j) pontjában, a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 34. § (6) bekezdésben és a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról szóló 159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet 12. §-ának (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

Értelmező rendelkezések

1. § E rendelet alkalmazásában
a) egészségügyi szolgáltató: az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § f) pontja szerinti szolgáltató;
b) gyógyszertár: a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény 1. §-ának (2) bekezdése szerinti egészségügyi intézmény a kézi gyógyszertárak kivételével;
c) háziorvos, házi gyermekorvos (a továbbiakban: háziorvos): az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról szóló 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 13/A. §-a szerinti az az orvos, aki kizárólag jogosult a 6. § (1) bekezdése szerinti ellenőrzött szert rendelni. Amennyiben a beteg nem rendelkezik Társadalombiztosítási Azonosító Jelet igazoló okmánnyal, az a háziorvos, akinek ellátási területén a beteg tartózkodási helye van;
d) orvos: a háziorvoson kívül minden ellenőrzött szert felíró orvos, fogorvos és állatorvos;
e) állatorvos: a Magyar Állatorvosi Kamaráról, valamint a magán-állatorvosi tevékenység gyakorlásáról szóló 1995. évi XCIV. törvény hatálya alá tartozó, magán-állatorvosi működési engedéllyel és kamarai bélyegzővel rendelkező orvos;
f) kábítószer és pszichotróp anyag: az R. 1. számú mellékletének K1, K2 jegyzékében felsorolt kábítószerek, valamint P2, P3, P4 jegyzékében szereplő pszichotróp anyagok gyógyszeralapanyagként, valamint az ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények;
g) fokozottan ellenőrzött szer (a továbbiakban: ellenőrzött szer): az R. 1. számú mellékletének K1, K2 jegyzékében felsorolt kábítószerek, és P2 jegyzékében szereplő pszichotróp anyagok gyógyszeralapanyagként, valamint az ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények, valamint alapanyagként e rendelet 11. §-a, 14. §-a, 15. §-a, 16. §-a, 18. § (1) bekezdése, 20. § (1) bekezdése vonatkozásában a kábítószer-prekurzorokról szóló, az Európai Parlament és a Tanács 273/2004/EK rendeletének 2. számú mellékletében felsorolt anyagok;
h) kábítószer rendészet: a Rendőrség kábítószer rendészeti feladatait ellátó szerv;
i) gyógyszer: külön jogszabályok szerinti magisztrális és forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek;
j) orvosi rendelvény: az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: Gyrend.) 1. §-a szerinti fogalom;
k) orvosi vény: a Gyrend. 7. §-a szerinti okirat;
l) külföld: a Magyar Köztársaság államhatárán kívüli terület;
m) megrendelőlap: a Gyrend. 8. §-a és az intézeti gyógyszerellátásról szóló 34/2000. (XI. 22.) EüM rendelet 6. § (3) bekezdés a) pontja szerinti, de kizárólag ellenőrzött szer megrendelésére használt 3 példányos megrendelőlap tömb;
n) visszavétel: ellenőrzött szer visszaszolgáltatása a gyógyszertárba;
o) DDD (Defined Daily Dose): a WHO által meghatározott, az adott alkalmazási mód mellett a hatóanyagra jellemző napi dózis.

A rendelet hatálya

2. § (1) E rendelet hatálya kiterjed az egészségügyi szolgáltatóknál az ellenőrzött szerekkel végzett tevékenységekre, valamint e rendelet 10. §-ában szabályozott, a külföldre távozó vagy külföldről érkező betegek ellenőrzött szerrel történő ellátására.
(2) Az egészségügyi szolgáltatók számára az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) egészségügyi szolgáltató működési körzete szerint területileg illetékes városi (kerületi), illetve megyei (fővárosi) intézete által kiadott működési engedély kiterjed az e rendeletben meghatározott, ellenőrzött szerekkel történő gyógyászati célú tevékenység végzésére is, amennyiben az egészségügyi szolgáltató az ilyen irányú tevékenység megkezdése előtt legalább 30 nappal ezt a működési engedélyt kiadó hatóságnak bejelenti, és megjelöli a kábítószer-felelős és helyettese nevét. Az ÁNTSZ városi (kerületi), illetve megyei (fővárosi) intézete (a továbbiakban: városi, illetve megyei intézet) nyilvántartást vezet a fenti bejelentésekről.
(3) A betegek a kábítószereket és pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszereket kizárólag a nevükre szóló orvosi rendelvény alapján, saját felhasználás céljából birtokolhatják, tárolhatják és alkalmazhatják.

Ellenőrzött szer rendelése orvosi vényen, illetve megrendelőlapon

3. § (1) Ellenőrzött szerek gyógyászati célra történő rendelésénél az orvos a Gyrend.-ben meghatározott rendelkezéseket az e §-ban foglalt kiegészítésekkel alkalmazza.
(2) Az orvos a vényt két példányban állítja ki, mindkét példányt aláírásával és orvosi bélyegzőjének lenyomatával látja el. A másolati példányon feltünteti a „Másolat” szót.
(3) Egyedi méltányosság igénylése esetében az orvos a vényt 3 példányban állítja ki.
(4) Ellenőrzött szerek rendelésénél az orvos a vényen
a) a készítmény hatáserősségét arab számmal és betűvel, latin nyelven,
b) a rendelt - adagolási egységben (például: tabletta, ampulla, tapasz) kifejezett - adagot római számmal és betűvel, latin nyelven
tünteti fel.
(5) Az orvos magisztrálisan elkészítendő, ellenőrzött szert tartalmazó gyógyszer rendelésénél a gyógyszerben foglalt ellenőrzött szer mennyiségét arab számmal és latinul, az adagok számát római számmal és betűvel, latin nyelven tünteti fel.
(6) A vényen az ellenőrzött szer adagolására vonatkozó utasítást egyértelműen kell megadni. A „szükség esetén” utasítás csak a napi maximális adag feltüntetésével alkalmazható.
(7) Az ellenőrzött szernek minősülő, forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében az adagolás tekintetében a jóváhagyott alkalmazási előírás az irányadó. Az abban foglalt adagolási utasítástól eltérni - így különösen az adagolás gyakorisága, valamint az egyszeri bevitt adag mennyisége vonatkozásában - abban az esetben lehet, ha az orvos a vény mindkét példányán felkiáltójellel, aláírásával és bélyegzőjének olvasható lenyomatával külön megerősíti ezen szándékát.
(8) Ha az orvos magisztrális készítmény felírásakor az ellenőrzött szert a mindenkor hatályos Gyógyszerkönyvben, illetve az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) közleményében meghatározott, illetve forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer felírásakor az alkalmazási előírásban megjelölt legnagyobb egyszeri, illetőleg napi adagnál nagyobb mennyiségben rendeli, az ellenőrzött szer adagolására vonatkozó adatokat a vény mindkét példányán felkiáltójellel megjelöli, aláírásával és bélyegzőjének jól olvasható lenyomatával külön megerősíti.
(9) Megrendelőlappal rendelhetnek ellenőrzött szert a Gyrend. 8. § (1) bekezdésben felsoroltak, valamint az orvosi ügyeletek, mentőszolgálatok, fekvőbeteg-ellátó osztályok, szakrendelők, szakambulanciák. A megrendelőlapon történő ellenőrzött szer rendelésére a (3) és (5) bekezdés, valamint a Gyrend. 8. § (2) bekezdése vonatkozik.
4. § (1) Ha az orvos az orvosi táska részére rendel ellenőrzött szert, a vényen az ellenőrzött szer nevét, mennyiségét a 3. § (2) bekezdésben foglaltak szerint határozza meg és az „orvosi táska részére” vagy „az orvos kezéhez” szavakat feltünteti.
(2) Az orvosi táska részére rendelt ellenőrzött szerek beszerzéséről és felhasználásáról az orvos e rendelet 5. számú melléklete szerinti nyilvántartást vezet.
5. § (1) Az orvos egy vényen egyszeri alkalommal maximálisan - a 6. § (5)-(6) bekezdésben foglaltak kivételével -15 napra elegendő mennyiségben írhat fel ellenőrzött szert.
(2) Az (1) bekezdésben szereplő mennyiséget úgy kell meghatározni, hogy az adagolási egységre számítva valamelyik forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolási egységben lévő adagok számával megegyezzen vagy a legkisebb csomagolási egységben lévő adagoknak egész számú többszöröse legyen.
6. § (1) Ha a betegnek előreláthatólag 15 napnál hosszabb időn át folyamatosan vagy ismétlődően ellenőrzött szerre van szüksége, ennek rendelésére - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - kizárólag a háziorvos jogosult.
(2) A szakorvos jogosult rendelni azon ellenőrzött szert, amelynek rendelésére kizárólag az alkalmazási előírás javallatának megfelelő szakterületre vonatkozó szakvizsgával rendelkező orvos jogosult. A felírásra jogosult szakorvos a (3)-(10) bekezdés szerint jár el.
(3) Az (1)-(2) bekezdésben meghatározott rendelés esetén a háziorvos, illetve a szakorvos a vény felírással egyidejűleg kitölti az 1. számú melléklet szerinti formanyomtatványt (a továbbiakban: Értesítő), amellyel a beteg által választott gyógyszertárat értesíti az ellenőrzött szer folyamatos vagy ismétlődő rendeléséről.
(4) Az ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteget a háziorvos felveszi a 2. számú melléklet szerinti nyilvántartásba. Az ellenőrzött szer nyilvántartási kód (a továbbiakban: kód) az alábbi négy részből áll az a)-d) pontoknak megfelelő sorrendben:
a) a beteg regisztrációs (legfeljebb négy számjegyből álló) száma, amelyen a háziorvosi betegnyilvántartásban szerepel,
b) a gyógyszerazonosító betűjel (egy nagy latin betű), ami a felírt ellenőrzött gyógyszerre utal, beleértve annak hatáserősségét is (az elsőként felírt gyógyszer jele: A, a későbbieké B, C stb.),
c) a gyógyszerfelírás évszámának két utolsó számjegye,
d) az adott évben kiadott Értesítő sorszáma arab számmal, mely Értesítő számozása minden évben újra kezdődik.
(5) A háziorvos a betegnek, első alkalommal legfeljebb 15 napra elegendő mennyiségben - az 5. § (2) bekezdésben foglaltakra figyelemmel - írhat fel ellenőrzött szert.
(6) Ismétlődő ellenőrzött szer rendelés esetében a háziorvos a rendelés gyakoriságát úgy választja meg, hogy a rendelt mennyiség az 5. § (2) bekezdésében foglaltak figyelembevételével a 30 napra elegendő adagot ne haladja meg.
(7) A beteg a vényeket és az értesítőt az általa választott - az 1. számú melléklet 10. pontja - szerinti gyógyszertárban adja át.
(8) A háziorvos felhívja a beteg vagy hozzátartozója figyelmét arra, hogy folyamatos, ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteg részére ellenőrzött szert rendszeresen az a közforgalmú gyógyszertár adja ki, ahol az első vényt beváltották.
(9) Az orvos felhívja a beteg vagy hozzátartozója figyelmét arra, hogy a gyógyszertárból kiadott és bármely okból fel nem használt ellenőrzött szert abba a közforgalmú gyógyszertárba vigye vissza, ahonnan azt beszerezte.
(10) A háziorvos új Értesítőt állít ki, amennyiben
a) a betegnek három hónapot meghaladóan is szüksége van az ellenőrzött szerre,
b) a beteg gyógykezeléséhez az első vagy előző alkalommal rendelt ellenőrzött szer helyett vagy amellett más ellenőrzött szerre van szüksége,
c) a betegnek az először rendelt adagnál nagyobb mennyiségű ellenőrzött szerre van folyamatosan szüksége,
d) a háziorvos vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerész kezdeményezi az ellenőrzött szer helyettesítését más, az OGYI által egyenértékűnek, illetve a terápia során helyettesíthetőnek minősített forgalomba hozatalra engedélyezett ellenőrzött készítménnyel.
(11) A háziorvos a 2. számú melléklet szerinti nyilvántartó lapot havonta postai úton fénymásolatban vagy faxon továbbítja az orvos működési körzete szerint területileg illetékes városi intézetbe. Az adatok szolgáltatásának határideje a tárgyhót követő hónap 5. napja. Az adatot nem tartalmazó jelentést is el kell küldeni.

Az orvosi rendelvényen rendelt ellenőrzött szernek közforgalmú gyógyszertárból történő kiadása

7. § (1) Az orvosi rendelvényen rendelt ellenőrzött szernek a közforgalmú gyógyszertárból történő kiadására a Gyrend. rendelkezéseit az e §-ban foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.
(2) Ellenőrzött szert orvosi rendelvényre a felírást követő 3. munkanapon túl nem lehet kiadni.
(3) Ha a vényen szabályosan rendelt gyógyszer valamely okból nem adható ki, a Gyrend. 18. § (2) bekezdése szerint kell eljárni.
(4) A gyógyszerész az ellenőrzött szert nem adhatja ki, ha az orvos a rendelvényt nem a 3. § (2)-(8) bekezdése szerint állította ki, illetve, ha a 6. § (10) bekezdése szerint nem állította ki az új Értesítőt.
(5) A kiadott ellenőrzött szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és személyi igazolványának számával, külföldi állampolgár esetén a személyazonosságát igazoló okirat számának feltüntetésével igazolja.
8. § (1) Folyamatos kezelés alatt álló beteg részére ellenőrzött szert - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - kizárólag az 1. számú melléklet 10. pontja szerinti közforgalmú gyógyszertár adhat ki.
(2) A közforgalmú gyógyszertár működésének ideiglenes szünetelése, illetve megszűnése esetén a gyógyszertár vezetője
a) a szünetelést, illetve megszűnést megelőző utolsó adag gyógyszer kiadásakor tájékoztatja a folyamatos ellenőrzött szerrel való kezelés alatt álló beteget vagy hozzátartozóját
aa) szünetelés esetén a szünetelés várható időtartamáról,
ab) a b) pont szerinti, a beteg általi gyógyszertár választás hiányában, a legközelebbi közforgalmú gyógyszertár helyéről és elérhetőségéről, ahol a kezelés alatt álló személy vagy hozzátartozója a kezeléshez szükséges ellenőrzött szert kiválthatja;
b) értesíti a beteg választása szerinti, ennek hiányában pedig a legközelebbi közforgalmú gyógyszertárat és ezzel egyidejűleg lebélyegezve és aláírva átküldi a háziorvos által kiállított értesítő másolati példányát;
c) a zárvatartás várható időtartamáról és az ellenőrzött szer kiadási helyének átmeneti változásáról értesíti az ÁNTSZ megyei tisztifőgyógyszerészét.
9. § (1) A gyógyszert kiadó gyógyszertár köteles a visszaszolgáltatott ellenőrzött szert a (3) bekezdésben foglaltaknak megfelelően visszavenni.
(2) Az (1) bekezdés szerinti visszavételről a gyógyszerész az R. 6. számú mellékletének megfelelő 5 példányos nyomtatványt (a továbbiakban: EKH megrendelő) használva jegyzőkönyvet készít.
(3) Visszavétel esetén a nyomtatványon megjegyzésként feltüntetendő a „visszavétel” jelzés. A Megrendelő helyére a gyógyszer visszaadója, visszaszolgáltatója kerül, személyi igazolvány számának feltüntetésével. A nyomtatvány 1. példánya a gyógyszertárban marad, a 2. példányt a gyógyszer visszaszolgáltatója kapja meg. A 3., 4. és 5. példányt selejtezéskor a selejtezési jegyzőkönyvhöz kell csatolni. A visszavett selejtezendő ellenőrzött szer mennyisége a lap „Megrendelt mennyiség” részében jelenik meg. A „Kiadott mennyiség” részbe adattartalom nem kerülhet. Rendészeti és/vagy szakfelügyeleti ellenőrzéskor az ellenőrző itt rögzíti az általa talált anyagmennyiséget aláírás, bélyegző, dátum alkalmazásával.
(4) Az (1) bekezdés szerint visszavételre került ellenőrzött szert le kell selejtezni és a jegyzőkönyvvel együtt az ellenőrzött szer megsemmisítés céljából történő átadásáig a 13. § szerinti kábítószer-szekrényben elkülönítve meg kell őrizni. A visszavételre került ellenőrzött szert a 12. § (2) bekezdés szerinti készletnyilvántartásba felvenni nem szabad.

Külföldre távozó vagy külföldről érkező, ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteg ellátása

10. § (1) Ha ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló személy hagyja el a Magyar Köztársaság területét és az utazás várható időtartama nem haladja meg a 72 órát, a kezeléshez szükséges ellenőrzött szer mennyiség az országból személyes poggyászban a 3. számú melléklet szerinti, a háziorvos által kitöltött igazolás ellenében vihető ki. Minden ellenőrzött szerre külön igazolást kell kiállítani. Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt - a (3) bekezdésben foglaltak kivételével - a beteg nem vihet ki az országból.
(2) Ha az utazás várható időtartama a 72 órát meghaladja, 3 naptól legfeljebb 30 napig terjedő időtartamra elegendő mennyiségű ellenőrzött szert saját felhasználási céllal az országból kivinni a kezelés alatt álló személy lakóhelye szerint illetékes városi intézet engedélyével lehet. Az engedély megadásához a városi intézet a háziorvos által kitöltött, a 3. számú mellékletnek megfelelő igazolás D) pontját tölti ki. A városi intézet az engedély kiadásával egyidejűleg, tájékoztatás céljából az engedélyt fax útján megküldi az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EKH) részére.
(3) Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítmény, illetőleg a DDD 26. § (2) bekezdés d) pontja szerinti mennyiségének harmincszorosát meghaladó mennyiségű ellenőrzött szer az EKH engedélyével vihető ki. Az EKH engedélye másolatát megküldi a Vám- és Pénzügyőrség Országos Parancsnokságának (a továbbiakban: VPOP).
(4) A háziorvos a (2) bekezdés szerinti eljárás esetén felhívja a beteg vagy hozzátartozója figyelmét arra, hogy a kitöltött nyomtatványt, az ellenőrzött szer személyi poggyászban történő kivitelének engedélyezése végett a városi intézethez juttassa el.
(5) Ha ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló személy lép be a Magyar Köztársaság területére, a személyes poggyászában behozható ellenőrzött szer mennyisége nem haladhatja meg a 72 órás kezelésre elegendő mennyiséget a kezelőorvosa által kitöltött nemzetközi igazolás birtokában.
(6) 3 naptól legfeljebb 30 napig terjedő időtartamra elegendő mennyiségű ellenőrzött szert saját felhasználási céllal az országba kizárólag a kiindulási országban erre illetékes hatóság külön engedélyével lehet behozni. Az igazolásnak tartalmilag meg kell felelnie a 3. számú melléklet szerinti igazolásnak. A határ átlépésekor az igazolást a vámhatóságnak be kell mutatni, aki szükség esetén felveszi a kapcsolatot az EKH-val. Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt, illetőleg a DDD 26. § (2) bekezdés d) pontja szerinti mennyiségének harmincszorosát meghaladó mennyiségű ellenőrzött szer az EKH engedélyével hozható be. Az EKH engedélye másolatát megküldi a VPOP-nek.
(7) Külföldi személy az országban tartózkodás ideje alatti ellenőrzött szerrel történő kezelésének biztosítása céljából a tartózkodási hely szerint területi ellátási kötelezettséggel rendelkező háziorvost keresi fel, aki őt szükség esetén a vény felírására jogosult szakorvoshoz irányítja.
(8) Az R. 1. számú melléklete szerinti K3, P3, P4 besorolású készítményeknek az országból történő kiviteléhez csak abban az esetben szükséges az (l)-(2) bekezdés szerinti igazolás, amennyiben az összhatóanyag mennyiség meghaladja a közzétett DDD érték 30-szorosát.
(9) Az R. 1. számú mellékletének K1 jegyzékén *-gal megjelölt hatóanyagokat a betegek nem vihetik magukkal külföldre, illetve nem hozhatják be az ország területére abban az esetben sem, ha azok használata a kiindulási országban megengedett.

Gyógyszertáraknak ellenőrzött szerekkel való ellátása

11. § (1) A gyógyszertár ellenőrzött szert EKH megrendelő kitöltésével, az R. szerinti tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőktől szerzi be. A megrendelt ellenőrzött szer mennyiségét gyógyszer esetén az EKH megrendelő kiszerelési egység rovatában adagolási egységenként kell feltüntetni.
(2) A EKH megrendelő minden példányát a megrendelést végző gyógyszertár bélyegzőjével és a megrendelést végző gyógyszerész aláírásával kell ellátni.
(3) Ha a gyógyszertárba ténylegesen leszállított szerek mennyisége és a szállítási dokumentáció adataiban eltérés mutatkozik, ezt a gyógyszertár az EKH megrendelő tömb rendelkezésére álló összes példányán megjegyzésként feltünteti és így küldi vissza a nagykereskedőnek a 4. és 5. példányokat. A hiányról a gyógyszertár haladéktalanul értesíti a kábítószer rendészetet.
(4) Ha a gyógyszertár a gyógyszer-nagykereskedő gyógyszerraktárának ellenőrzött szert küld vissza, a visszáru szállítása EKH megrendelő felhasználásával történik. A nyomtatványon megjegyzésként feltüntetendő a „visszáru” jelzés. A „megrendelő” rovatba a visszáru küldője kerül. Az átadó ebben az értelmezésben a korábbi átadó, akitől az áru eredetileg származik, és aki a visszárut fogadja. A nyomtatvány 1. példánya a megrendelőnél marad, a többi példányt a visszáruval az átadónak küldi, aki a 2. példányt megtartja, a 3. példányt visszaküldi a megrendelőnek, az utolsó két példányt pedig továbbküldi az EKH-nak. A visszaküldő a visszáruzott mennyiséget a lap „megrendelés” rovatában tünteti fel. Az átvevő a „kiadás” rovatban igazolja vissza a gyógyszertár által visszaküldött ellenőrzött szer átvételét. A gyógyszer-nagykereskedő az átvett négy példány egyikét lepecsételve visszaküldi a gyógyszertárnak. A gyógyszertárban maradó példányokat öt évig kell megőrizni.
(5) Amennyiben egy gyógyszertár másik gyógyszertárnak ellenőrzött szert ad át, az (1)-(3) bekezdés szerint jár el.

Ellenőrzött szerek nyilvántartása, tárolása és elszámolása közforgalmú gyógyszertárakban

12. § (1) A közforgalmú gyógyszertárakban a beszerzett, valamint a kiadott ellenőrzött szerekről nyilvántartást kell vezetni.
(2) A közforgalmú gyógyszertárban minden ellenőrzött szernek minősülő anyagról és készítményről, valamint az R. 1. számú mellékletének a P3, P4 jegyzéken szereplő, magisztrális gyógyszerek alapanyagául szolgáló hatóanyagokról a 4. számú melléklet szerinti ellenőrzött szer nyilvántartási lapot (a továbbiakban: nyilvántartási lapot) kell kiállítani. A különféle hatáserősségben és kiszerelési egységekben forgalomba hozatalra engedélyezett ugyanazon hatóanyagot tartalmazó, ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerekről külön-külön nyilvántartási lapot kell kiállítani.
(3) A nyilvántartási lap bevételi oldalán a megrendelőlap sorszámát, a bevételezett mennyiséget (adagolási egységben) és a bevétel időpontját kell feltüntetni.
(4) A nyilvántartási lap kiadás oldalán a kiadás dátumát, a kiadási bizonylat sorszámát és a kiadott mennyiséget (adagolási egységben) kell feltüntetni.
(5) Kiadásnak minősül a vényre vagy megrendelőlapra történő kiadás, a magisztrális gyógyszerkészítés, valamint a 15. § (1) bekezdés és a 16. § (4) bekezdés szerinti selejtezés.
(6) A nyilvántartási lapokat minden naptári év végén le kell zárni. A bevétel és a kiadás között egyenleget kell vonni. A nyilvántartási lapon mutatkozó zárókészletet a következő naptári évben mint nyitókészletet kell a nyilvántartási lap „bevétel” részében feltüntetni.
(7) A gyógyszertárban minden rendelvényt, amelyre ellenőrzött szert adtak ki, vissza kell tartani és a visszatartott rendelvények másolatának sorszámozott és összefűzött példányával együtt 5 évig meg kell őrizni. A rendelvények sorszámozását minden naptári évben újra kell kezdeni.
13. § A ellenőrzött szereket erős falú, biztonsági zárral ellátott fémszekrényben, vagy elmozdításra alkalmatlan módon rögzített vaskazettában a többi gyógyszertől elkülönítve kell tartani.
14. § A gyógyszertárakban az ellenőrzött szerek kezelésével járó anyagveszteség címén magisztrális gyógyszerek alapanyagául szolgáló hatóanyagok tekintetében - e rendelet alkalmazása szempontjából - porok esetében legfeljebb 5%, folyadék esetében legfeljebb 8% számolható el.
15. § (1) Ha az ellenőrzött anyag mennyiségében törés, kiszóródás, megsemmisülés káresemény következtében veszteség állott elő, erről az ezt észlelő személy a 8. számú melléklet szerinti káreseti jegyzőkönyvet készít.
(2) A jegyzőkönyvet kiadási bizonylatként a vények között a 12. § (7) bekezdésében foglaltak szerint kell megőrizni.
(3) Az (1) bekezdés szerinti ellenőrzött szer mennyiségét az ellenőrzött szer nyilvántartási lapon a „kiadás” részbe kell bevezetni. A kiadás időpontjához a veszteség keletkezésének időpontja kerül.
(4) A törött, kiszóródott ellenőrzött anyagot össze kell gyűjteni és tárolását a 16. § (1) bekezdés szerint kell biztosítani.
(5) Ha a közforgalmú gyógyszertár szakmai ellenőrzésekor valamely ellenőrzött szer készletében az 14. §-ban meghatározott hiányon felüli hiány mutatkozik, az ÁNTSZ megyei tisztifőgyógyszerésze jegyzőkönyvet vesz fel és haladéktalanul értesíti a kábítószer rendészetet. Amennyiben a rendészeti ellenőrzést végző hatóság tár fel hiányosságokat, a jegyzőkönyv elkészítésével egyidejűleg értesíti az ÁNTSZ megyei tisztifőgyógyszerészét.

Selejtezés, ártalmatlanítás

16. § (1) A gyógyszertárban lejárat, káreset vagy visszavétel miatt gyógyászati felhasználásra alkalmatlanná vált ellenőrzött szert a gyógyászati célra alkalmas készlettől el kell választani és selejtezéséig, majd ártalmatlanításra átadásáig a többi ellenőrzött szerrel azonos módon, de azoktól elkülönítetten kell megőrizni.
(2) Az (1) bekezdés szerinti ellenőrzött szerek selejtezését a közforgalmú és intézeti gyógyszertárakban és az egészségügyi intézményekben legalább félévente el kell végezni.
(3) A selejtezésről minden esetben a 7. számú melléklet szerinti jegyzőkönyvet kell készíteni.
(4) Lejárt ellenőrzött szer esetében a selejtezési jegyzőkönyvet kiadási bizonylatként kell felhasználni, és a 4. számú melléklet szerinti nyilvántartó lapon a kiadás dátumánál a selejtezés időpontját kell feltüntetni.
(5) A gyógyszertár az év első negyedévében a leselejtezett ellenőrzött szereket megküldi az EKH megrendelő kíséretében a gyógyszer-nagykereskedőnek. A nyomtatványon megjegyzésként feltüntetendő a „selejt” jelzés. Egyebekben a gyógyszertár a 11. § (4) bekezdésnek megfelelően jár el.
(6) A gyógyszer-nagykereskedő, az R. 22. § (5) bekezdés szerint a leselejtezett ellenőrzött szert a gyógyszertáraktól átveszi és gondoskodik annak ártalmatlanításáról.

A fekvőbeteg-gyógyintézetre vonatkozó különös szabályok

17. § (1) A fekvőbeteg-gyógyintézetekben az intézeti kábítószer-felelős az intézeti gyógyszertár vezetője, illetve az a gyógyszerész, orvos, aki az intézet vezetőjétől erre megbízást kap.
(2) Orvosi egyetemeken, egészségügyi centrumokban az egyetemi kábítószer-felelős az egyetemi gyógyszertár vezetője, illetve az a gyógyszerész, aki az intézmény vezetőjétől erre megbízást kap.
(3) Kórházi osztályokon és egyetemi klinikák osztályain a kábítószer-felelős a gyógyszerfelelős orvos. Az egyetemi klinikákon az intézeti kábítószer-felelős a klinika gyógyszerfelelős orvosa vagy gyógyszerésze.
(4) A kábítószer-felelősi megbízást írásba kell foglalni.
(5) A kábítószer-felelős feladata különösen:
a) ellenőrzött szerek iránti igények összegyűjtése és azok beszerzése iránti intézkedés,
b) a beszerzett ellenőrzött szerek nyilvántartása, és
c) gondoskodás arról, hogy a fekvőbeteg-gyógyintézetben az ellenőrzött szerek kezelése, tárolása, betegnek történő beadása és elszámolása az érvényben lévő rendelkezések megtartásával történjen.
(6) Az intézeti, egyetemi és a klinikai kábítószer-felelős évente legalább egyszer a fekvőbeteg-gyógyintézet valamennyi fekvőbetegosztályán az ellenőrzött szerek kezelését, tárolását, felhasználását és nyilvántartását ellenőrzi. Az ellenőrzés megtörténtét az ellenőrzött szer nyilvántartási lapokon az időpont feltüntetésével és a kábítószerfelelős aláírásával igazolni kell.
(7) A fekvőbeteg-gyógyintézetek, orvosi egyetemek és egészségügyi centrumok, az ellenőrzött szerekkel végzett egészségügyi tevékenységet az e rendelet rendelkezéseinek figyelembevételével kialakított belső szabályzat szerint végzik.
18. § (1) A fekvőbeteg-gyógyintézet az ellenőrzött szereket az e tevékenységre jogosító engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőtől vagy gyártótól EKH megrendelővel szerzi be. A beszerzésre a 11. § (1)-(5) bekezdésében foglalt rendelkezések irányadóak.
(2) Fekvőbeteg-gyógyintézetek fekvőbetegosztályain, egyetemi klinikai osztályokon a kábítószer-felelős orvos vagy gyógyszerész gondoskodik az osztályon tárolt ellenőrzött szerek nyilvántartásáról úgy, hogy a beszerzett és felhasznált mennyiség követhető legyen az egyes betegekre vonatkozóan.
(3) A kábítószer-felelős orvos vagy gyógyszerész az ellenőrzött szert a megrendelőlappal rendeli meg az intézeti gyógyszertárból. Megrendeléskor a 3. § (4)-(8) bekezdésében foglalt rendelkezések szerint kell eljárni, az adagolásra vonatkozó utasítás helyett az „orvos kezéhez” szavakat kell feltüntetni.
(4) Az átvett ellenőrzött szerekről és azok felhasználásáról a fekvőbeteg-ellátó osztályokon, szakrendelőkben, szakambulanciákon a 6. számú melléklet szerinti nyilvántartást kell vezetni.
19. § (1) Fekvőbeteg-gyógyintézetből elbocsátott beteget az elbocsátás napjára a rendelt ellenőrzött szerrel el kell látni. A fekvőbetegosztály készletéből történő kiadást a nyilvántartó kartonon dokumentálni kell.
(2) Ha az elbocsátott beteg kezeléséhez az ellenőrzött szer folyamatosan szükséges, számára az orvos a gyógyszert az 5. § szerint rendeli. Ez a rendelés a 6. § (3) bekezdés szerinti első alkalomnak minősül és a beteg zárójelentésén a rendelés tényét fel kell tüntetni.
(3) A fekvőbeteg-gyógyintézet orvosa a (2) bekezdésben foglaltakról a beteg háziorvosát értesíti.

Mentőszolgálat

20. § (1) A mentőszolgálat a tevékenység folytatásához szükséges ellenőrzött szereket a 11. § (1) bekezdés szerint szerzi be.
(2) A mentőszolgálatok az ellenőrzött szerekkel folytatott tevékenységüket e rendelet rendelkezéseinek megfelelően megalkotott eljárási szabályzatuk szerint végzi.
(3) A szabályzatnak ki kell térnie az ellenőrzött szerek
a) beszerzésének,
b) felhasználásának,
c) tárolásának,
d) nyilvántartásának részletes szabályaira.
(4) A mentőszolgálat az ellenőrzött szerek selejtezését és megsemmisítését a 16. § szerint végzi.
(5) A mentőszolgálat vezetője, az Országos Mentőszolgálat keretében működő területi mentőszolgálatok esetén ezen mentőszolgálat vezetője a 17. § (3)-(6) bekezdésben foglalt feladatok ellátására kábítószer-felelőst bíz meg.

Vegyes rendelkezések

21. § A járóbeteg-ellátás intézményei a betegellátáshoz szükséges ellenőrzött szereket EKH megrendelőlappal szerzik be. A beszerzett és a betegellátáshoz felhasznált ellenőrzött szerekről a 6. számú melléklet szerinti nyilvántartást kell vezetni.
22. § Az intézeti gyógyszertárakban, klinikákon és fekvőbetegosztályokon, valamint a járóbeteg-ellátás intézményeiben az ellenőrzött szereket a 13. §-ban foglaltak szerint kell tárolni.
23. § E rendelet hatálya alá tartozó szerekkel folytatott minden tevékenységre - ideértve a selejtezést is - vonatkozó valamennyi iratot, iratmásolatot, külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában az irat kiállítási, illetve érkeztetési időpontjától számított öt évig kell megőrizni.
24. § (1) Ha állatorvos külön jogszabály szerint állatgyógyászati célra e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítményt rendel, a gyógyszer rendelésekor e rendelet 3. § (1)-(2), (4)-(8) bekezdései, a 4. § és 5. § szerint jár el. A 4. § (1) és (2) bekezdéseiben szereplő „orvosi táska” kifejezésen állatorvos esetén „magánállatorvosi tevékenysége keretében állatorvosi alkalmazásban beadásra kerülő gyógyszerkészletének feltöltése” értendő.
(2) Ha az állatorvos az ellenőrzött szert nem e rendeletben előírt módon rendelte, a gyógyszertár a gyógyszer kiadását megtagadja.
25. § A gyógyszertár, illetve az egészségügyi intézmény vezetője, ellenőrzött szerrel történő visszaélés gyanúja esetén az illetékes kábítószer rendészetnél bejelentést tesz, egyidejűleg értesíti a területileg illetékes ÁNTSZ tisztifőgyógyszerészét is. Az ÁNTSZ tisztifőgyógyszerésze a bejelentést haladéktalanul kivizsgálja, és megteszi a szükséges intézkedéseket.
26. § (1) Az OGYI
a) a forgalomba hozatalra engedélyezett kábítószert és pszichotróp anyagot tartalmazó gyógyszerek teljes körének (2) bekezdés szerinti adatait legalább évente egy alkalommal, valamint az
b) újonnan forgalomba hozatalra engedélyezett kábítószert és pszichotróp anyagot tartalmazó gyógyszereket, illetve azon kábítószert és pszichotróp anyagot tartalmazó gyógyszereket, amelyek adataiban változások következtek be naptári negyedévente
hivatalos kiadványában és honlapján közzéteszi.
(2) Az (1) bekezdés szerinti közlemény tartalmazza a gyógyszer:
a) forgalomba hozatali engedélyében rögzített, azonosítására alkalmas adatait;
b) hatóanyagának nemzetközi nevét;
c) egy adagolási egységében lévő hatóanyag mennyiségét;
d) hatóanyagára az adagolási módja szerint megállapított DDD értéket;
e) az R. 1. számú melléklete szerinti besorolását;
f) bevitelét megtiltó országok megjelölését.

Záró és hatályba léptető rendelkezések

27. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.
(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg
a) a kábítószerek gyógyászati célra rendelésének és gyógyszertárból kiadásának, valamint a gyógyszertárakban és a gyógyintézetekben a kábítószerek beszerzésének, kezelésének, nyilvántartásának, selejtezésének és megsemmisítésének szabályozásáról szóló 8/1977. (Eü. K. 7.) EüM utasítás,
b) az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat szervezetéről és működéséről szóló 7/1991. (IV. 26.) NM rendelet 10. §-ában a „- a kábítószerek gyógyászati célra rendelésének és gyógyszertárból kiadásának, valamint a gyógyszertárakban és a gyógyintézetekben a kábítószerek beszerzésének, kezelésének, nyilvántartásának, selejtezésének és megsemmisítésének szabályozásáról szóló 8/1977. (Eü. K. 7.) EüM utasítás 6. §-ának (1) bekezdésében a „lakóhelye szerint illetékes fővárosi kerületi tanács, illetőleg a városi, megyei városi tanács végrehajtó bizottsága egészségügyi feladatot ellátó szakigazgatási szervének (a továbbiakban: első fokú egészségügyi hatóság)” a 6. § (2), (3) és (4) bekezdésekben, a 7. §-ban, a 9. § (1) bekezdésében az „első fokú egészségügyi hatóság” szövegrészek helyébe az „Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Városi Intézete” szövegrész lép, valamint a 14. § (2) bekezdésében, a 15. § (1) bekezdésében, a 27. § (3) és (5) bekezdésében és a 31. § (1) és (2) bekezdésében a „megyei (fővárosi) tanács végrehajtó bizottsága egészségügyi feladatot ellátó szakigazgatási szerve” szövegrészek helyébe az „Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Megyei Intézete” szövegrész lép” szövegrész
hatályát veszti.
(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg
a) a gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 15/1997. (VI. 20.) NM rendelet 19. §-a (1) bekezdésének h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[19. § (1) A közforgalmú és intézeti gyógyszertárakban a tisztifőgyógyszerész által hitelesített]
„h) Közforgalmú gyógyszertár ellenőrzött szer nyilvántartó lap,”
[vezetése kötelező.]
b) az egészségügyi intézményekben keletkező hulladék kezeléséről szóló 1/2002. (I. 11.) EüM rendelet 1. §-ának (2) bekezdése a következő mondattal egészül ki:
„Nem terjed ki továbbá a rendelet hatálya a kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának és nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló jogszabály hatálya alá tartozó ellenőrzött szerekre.”
c) a humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről szóló 20/2005. (VI. 10.) EüM rendelet 5. §-ának (2) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:
„(2) A kábítószernek és pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek és gyógyszeralapanyagok hulladékainak kezeléséről külön jogszabály rendelkezik.”
(4) Az OGYI a 26. § (1) bekezdés szerinti közleményét első ízben 2005. november 1. napjáig teszi közzé.