44/2005. (X. 19.) EüM rendelet

az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 32. § (5) bekezdésének k) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:
1. § (1) Gazdálkodó szervezet (Ptk. 685. § c) pont), valamint külföldi vállalkozás magyarországi fióktelepe (a továbbiakban együtt: gazdálkodó szervezet) a Magyar Köztársaság területén gyógyszergyártási tevékenységet (Gytv. 1. § 11. pont) a Gytv. 4. §-ában foglaltak, valamint e rendelet előírásai szerint folytathat.
(2) Gyógyszer gyártására jogosító engedély (a továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) szükséges gyógyszer, gyógyszer hatóanyaga, illetve vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához, készleteinek szétosztásához, csomagolásához, minőség-ellenőrzéséhez, forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, továbbá a nem az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához.
2. § (1) A gyógyszergyártási engedélyt az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) a Gytv. 4. §-a szerinti eljárás során akkor adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan - az 1. mellékletében meghatározott - szakmai feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott vagy harmadik országból importált gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek.
(2) Az OGYI az (1) bekezdésben szereplő szakmai feltételeknek való megfelelés biztosítására magyar nyelven hivatalos lapjában, illetve a honlapján közzéteszi az Európai Bizottság által e célból kiadott „Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyógyszergyártási gyakorlatához” című részletes iránymutatást és ennek módosításait.
(3) A gyógyszergyártási engedély iránti kérelmet az OGYI-hoz 3 példányban a 2. mellékletében meghatározott adatlapon kell benyújtani. A kérelemhez mellékelni kell
a) a gyógyszerforma (gyógyszerformák), illetőleg speciális tevékenység (tevékenységek) - 3. melléklet szerinti - megjelölését, amelyre a kérelmező az engedélyt kéri;
b) a gyógyszergyártás helyszínére vonatkozó alapadatokat és a gyógyszergyártás helyszínének helyszínrajzát;
c) a külön jogszabályban meghatározott szakképesítéshez kötött meghatalmazott személy(ek) (a továbbiakban: meghatalmazott személy) nevét, valamint a jogszabályban meghatározott igazoló dokumentumokat;
d) a Gytv. 4. §-ának (3) bekezdése szerinti felelősségbiztosítási szerződés másolatát;
e) a cégkivonatot; valamint
f) nyilatkozatot arról, hogy a kérelmező megfelel a 2. § (1) bekezdés szerinti feltételeknek.
(4) A gyógyszergyártási engedély csak a kérelemben meghatározott telephelyekre, gyógyszerekre és/vagy gyógyszerformákra és tevékenységekre érvényes.
3. § A gyógyszergyártási engedély jogosultja a Gytv. 4. §-ának (8) bekezdésében foglaltakon túl
a) betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait;
b) lehetővé teszi a meghatalmazott személy e rendeletben és a külön jogszabályban meghatározott feladatainak ellátását;
c) biztosítja a gyártáshoz és minőség-ellenőrzéshez szükséges személyzetet;
d) garantálja, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket a hatályos jogszabályokban foglaltaknak megfelelően értékesíti;
e) a gyógyszer gyártásával összefüggő minőségi kifogásokról negyedévente minőségi jelentést küld az OGYI-nak.
4. § (1) A meghatalmazott személy a gyógyszergyártási engedély jogosultjával fennálló kapcsolatának sérelme nélkül gondoskodik a teljes körű minőség-ellenőrzés Magyarországon történő elvégeztetéséről a harmadik országból érkező gyógyszerek minden tétele vonatkozásában. A minőség-ellenőrzés kiterjed legalább a feltüntetett hatóanyagok mennyiségi ellenőrzésére, valamint a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak szerinti, a gyógyszer minőségének biztosításához szükséges többi vizsgálatra.
(2) Az (1) bekezdésben említett vizsgálat alól mentesülnek azok a tételek, amelyekre vonatkozó minőség-ellenőrzést az EGT más tagállamában már elvégezték, amennyiben ezt a másik tagállamban meghatalmazott személy aláírásával igazolta. Az igazolás meglétét a magyarországi gyártó meghatalmazott személye ellenőrzi.
(3) Mentesül a meghatalmazott személy a (2) bekezdés szerinti ellenőrzés alól, ha az exportáló ország és az Európai Közösség vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállama között megállapodás született arról, hogy a gyógyszer gyártója a gyártás során legalább az e rendeletben meghatározott helyes gyártási gyakorlat előírásaival egyenértékű előírásokat alkalmaz, és hogy az exportáló országban elvégzik az (1) bekezdésben említett ellenőrzéseket.
5. § (1) A gyógyszergyártási tevékenység hatósági felügyeletét - az ellátás folyamatosságára is kiterjedően - a Gytv. 20. §-ában foglaltak szerint az OGYI látja el.
(2) Az OGYI a hatósági ellenőrzés keretében jogosult jegyzőkönyv felvétele mellett a gyártó költségére minta és ellenminta vételére.
(3) A helyszíni gyártásellenőrzésről az OGYI jegyzőkönyvet vesz fel, melynek egy példányát a gyártási engedély kérelmezőjének/jogosultjának, valamint a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatalnak is megküldi.
(4) Amennyiben az OGYI megállapítja, hogy a meghatalmazott személy e rendeletben, illetve külön jogszabályban foglalt kötelezettségeit megszegi, a meghatalmazott személy jóváhagyását felfüggesztheti, és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó továbbképzés elvégzésének igazolásához kötheti. Ismételt jogsértés esetén a tevékenység végzésére jogosító engedélyt visszavonhatja.
6. § (1) Ez a rendelet 2005. október 30. napján lép hatályba.
(2) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;
b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról;
c) a Bizottság 2003/94/EK (2003. október 8.) irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról.