52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet

az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 32. §-a (5) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

A rendelet alkalmazási köre

1. § (1) E rendelet rendelkezéseit - a magisztrális, valamint a (2)-(3) bekezdésben meghatározott gyógyszerek kivételével - a Gytv. 1. §-ának 1. pontjában meghatározott valamennyi, Magyarországon emberi felhasználásra kerülő gyógyszer forgalomba hozatala, forgalmazása és felhasználása során kell alkalmazni.
(2) E rendelet rendelkezéseit nem kell alkalmazni azoknak az izotópoknak az izotópot tartalmazó gyógyszerrel történő forgalomba hozatalánál, amelyet - közvetlenül a felhasználás előtt - forgalomba hozatalra engedélyezett izotópgenerátor, radioaktív készlet vagy radioaktív-prekurzor alkalmazásával a gyártó használati utasítása szerint állítanak elő.
(3) A Gytv. 7. § szerinti forgalomba hozatali engedély kiadása során az OGYI eltérhet az e rendeletben foglaltaktól.
(4) Az OGYI a (3) bekezdés szerinti forgalomba hozatali engedély kiadásáról és visszavonásáról azzal egyidejűleg a 2. § (1) bekezdésének 10. pontja szerinti Bizottságot értesíti.

Értelmező rendelkezések

2. § (1) E rendelet alkalmazásában
1. gyógyszerhatóanyag: a Gytv. 1. §-ának 1. pontjában meghatározott célnak megfelelő eredetétől függetlenül bármely olyan anyag (a továbbiakban: hatóanyag), amely
a) emberi eredetű, így különösen emberi vér és vérkészítmények,
b) állati eredetű, így különösen mikroorganizmusok, egész állatok, állatok szervrészei, állati váladékok, méreganyagok, kivonatok, vérkészítmények,
c) növényi eredetű, így különösen mikroorganizmusok, növények, növények részei, növényi váladékok, kivonatok,
d) vegyi eredetű, így különösen elemek, természetes körülmények között előforduló vegyi anyagok és kémiai reakciókkal, illetve szintézissel előállított vegyi anyagok;
2. segédanyag: a gyógyszer gyártása során a gyógyszerforma kialakításához és alkalmazásához szükséges megfelelő minőségű anyag;
3. gyógyszerforma: a gyógyszer meghatározott alkalmazási módjának, az adagolási egységnek megfelelő kialakítása;
4. mellékhatás: a gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás, amely az emberen történő alkalmazáskor a betegségek megelőzéséhez, felismeréséhez vagy kezeléséhez, illetve az élettani funkciók helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében használt szokásos adag mellett lép fel;
5. súlyos mellékhatás: olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetőleg azt meghosszabbítja, maradandó vagy jelentős egészségkárosodást, rokkantságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz;
6. nem várt mellékhatás: az olyan mellékhatás, amelynek jellege, súlyossága vagy kimenetele nem felel meg az alkalmazási előírásban leírt mellékhatásnak;
7. Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések: a 37. § (7) bekezdésében meghatározott tartalmú időszakos jelentések;
8. gyógyszerekkel való visszaélés: a gyógyszer alkalomszerű vagy rendszeres, szükségtelen vagy kóros mértékben, illetve gyakoriságban való fogyasztása, amely káros fizikai vagy pszichés hatásokkal jár vagy járhat;
9. tagállam: az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállama, illetve az Európai Közösséggel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező állam;
10. Bizottság: az Európai Unió Bizottsága;
11. Ügynökség: a Gytv. 1. § 24. pontja szerinti Európai Gyógyszerügynökség;
12. Ügynökség bizottsága: az Ügynökség emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottsága;
13. Állandó Bizottság: a Bizottság tanácsadó testülete, amely azt - a gyógyszerek területén - az irányelveknek a tudományos ismeretek szerinti módosítása és az áruk szabad áramlásának akadályai megszüntetésének tekintetében segíti;
14. Ügynökség Koordinációs Csoportja: a 2004/27/EK irányelv által a kölcsönös elismerési eljárások és a decentralizált eljárások koordinálására létrehozott csoport;
15. értékelő jelentés: a kérelmező által az 1. számú melléklet szerint benyújtott dokumentáció alapján a referencia-tagállam hatósága által készített szakmai értékelés;
16. referencia-tagállam: az a tagállam, amelynek a megfelelő hatáskörrel rendelkező hatósága a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárás alapjául szolgáló értékelő jelentést vagy annak tervezetét elkészíti;
17. orvosi rendelvény: a gyógyszer rendelésére jogosult személy által kiállított, gyógyszer kiadását elrendelő űrlap;
18. hatáserősség: egy adagolási egységre, vagy térfogat- vagy tömegegységre vonatkoztatott hatóanyag-tartalom;
19. referencia-gyógyszer: a valamely tagállam által már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer;
20. generikus gyógyszer: a referencia-gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bioegyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomerjeit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében. A generikus gyógyszerré minősülés szempontjából a különböző azonnali hatóanyagleadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők;
21. növényi anyag: minden egész, darabokra tört vagy vágott növény, növényi rész, feldolgozatlan formában, általában szárítva vagy frissen. Bizonyos váladékokat, melyeken nem végeztek különleges kezelést, szintén növényi anyagnak kell tekinteni. A növényi anyagok pontos meghatározását a felhasznált növényi rész és a binomiális rendszernek megfelelő növénytani elnevezés (nemzetség, faj, fajta és szerző) adja meg;
22. növényi készítmény: növényi anyagokon végzett kezelések, például extrakció, desztilláció, sajtolás, frakcionálás, tisztítás, koncentrálás vagy fermentálás révén nyert készítmények. Ezek közé tartoznak a növényekből származó aprított vagy porított anyagok, tinktúrák, kivonatok, illóolajok, kisajtolt levek szuperkritikus kivonatok, olajok és feldolgozott váladékok;
23. referencia növényi gyógyszer: az olyan termék, ami a kérelem alapjául szolgáló hagyományos növényi gyógyszerrel megegyező hatóanyagokat tartalmaz és a felhasznált segédanyagok nem módosítják az aktív összetevők hatását, szándékolt felhasználása is megegyezik vagy hasonló, hatáserőssége és adagolása egyenértékű, és alkalmazási módja ugyanaz vagy hasonló;
24. gyógyszeranyag: a gyógyszerhatóanyag és a segédanyag összefoglaló neve.
(2) A gyógyszer - összetétele és felhasználása alapján - az alábbi típusokba sorolható:
1. homeopátiás gyógyszer: a Gytv. 1. § 3. pont szerinti gyógyszer;
2. allopátiás gyógyszer: minden homeopátiásnak nem minősülő gyógyszer;
3. immunológiai gyógyszer: bármilyen vakcinát, toxint, szérumot - így különösen aktív immunitás kialakítására használt szert, a védettség állapotának ellenőrzésére alkalmas szert, passzív immunitás kialakítására használt szert - továbbá allergént tartalmazó gyógyszer;
4. allergén: az a gyógyszer, amely az allergiát kiváltó anyagokkal szembeni immunválasz specifikusan szerzett megváltozásának azonosítására vagy kiváltására szolgál;
5. radioaktív gyógyszer: minden olyan gyógyszer, amely emberi felhasználásra kész formájában egy vagy több radioizotópot tartalmaz;
6. izotópgenerátor: olyan kötött anyaizotópot tartalmazó rendszer, amelyből radioaktív bomlás során olyan leányizotóp keletkezik, amely leoldással vagy más elválasztási módszerrel kinyerhető, és gyógyszerként vagy más anyagok radioaktív jelzésére felhasználható;
7. radioaktív készlet (kit): olyan gyógyszer, amely - általában közvetlenül felhasználás előtt - radioizotóppal történő jelzéssel radioaktív gyógyszer készítésére alkalmas;
8. radioizotóp-prekurzor: olyan radioizotóp, amellyel más anyagokat jeleznek felhasználásuk előtt;
9. orvosi gáz: normál légköri nyomás és hőmérsékleti viszonyok között légnemű halmazállapotú gyógyszeranyagot tartalmazó készítmény a megfelelő, biztonságos (nyomásálló) tároló- és adagolószerkezettel együtt;
10. stabil vérkészítmény: emberi vér valamely alkotóelemét tartalmazó gyógyszer, amelyet emberi vérből vagy vérplazmából iparilag állítanak elő (pl. albumin, véralvadási faktorok és immunglobulinok), ide nem értve a teljes emberi vért, a vérplazmát és a vértestek koncentrátumát;
11. növényi gyógyszer: olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi anyagot, illetve növényi készítményt vagy ezek kombinációját tartalmazza;
12. hagyományos növényi gyógyszer: olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely
a) a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazható,
b) szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó,
c) irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható, hogy a kérelem alapjául szolgáló termék vagy a megfelelő referencia növényi gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből legalább 15 évig az EGT területén.

A gyógyszer forgalomba hozatalával kapcsolatos általános szabályok

3. § A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésével kapcsolatos - a Gytv.-ben, illetve az e rendeletben meghatározott - hatósági feladatok az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) hatáskörébe tartoznak. Az immunológiai gyógyszer forgalomba hozatala engedélyezése során, illetve a forgalmazást érintő hatósági eljárásokban az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Johan Béla Országos Epidemiológiai Központ (a továbbiakban: OEK) szakhatóságként működik közre.

A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem

4. § A gyógyszer forgalomba hozatali engedély kiadását megelőző értékelése szempontjából
a) új gyógyszernek minősül
aa) az olyan gyógyszer, amelyet Magyarországon embergyógyászati felhasználásra még nem engedélyeztek,
ab) az olyan gyógyszer, amely alkalmazásának módja, gyógyszerformája, hatáserőssége, előállításához használt segédanyagai - a terápiás alkalmazást befolyásoló módon - a már engedélyezettől eltérnek,
ac) az új gyógyszer-kombináció;
b) új gyógyszernek minősülhet az olyan gyógyszer is, amelynek adagolása, javallata vagy gyártásának módja a már engedélyezettől eltér. Az új gyógyszerré minősülés szempontjait az OGYI a honlapján közzéteszi.
5. § (1) A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése - ha jogszabály eltérően nem rendelkezik - kérelemre indul.
(2) Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek az - 1. számú mellékletben foglaltak alapján - tartalmaznia kell:
a) a kérelmező
aa) nevét, illetve cégnevét,
ab) lakóhelye vagy székhelye megnevezését, továbbá a számlázási és levelezési címét;
b) a gyógyszer nevét;
c) a gyógyszer összetevőinek megnevezését, ideértve a nemzetközi szabadnevét, ha ilyen név létezik, minőségi és mennyiségi adatait gyógyszerforma-egységenként, illetve tömeg vagy térfogat egységre vonatkoztatva;
d) a gyógyszer jelentette potenciális környezeti veszélyekre vonatkozó, megfelelő vizsgálatra alapozott értékelést, a veszély csökkentésére esetlegesen megteendő intézkedéseket;
e) a terápiás javallatokat, ellenjavallatokat és mellékhatásokat;
f) az adagolást és a gyógyszerformát, valamint az alkalmazás módját és az alkalmazással kapcsolatos tudnivalókat;
g) a felhasználhatóság javasolt időtartamát és a tárolás körülményeit;
h) a készítmény tárolásánál, alkalmazásánál, valamint az ártalmatlanításánál betartandó elővigyázatossági és biztonsági intézkedéseket, valamint a készítmény környezetre gyakorolt bármely lehetséges kockázatának feltüntetését;
i) a gyártási eljárás leírását;
j) a gyártó által alkalmazott minőség-ellenőrző eljárások leírását;
k) a készítmény alábbi vizsgálatainak eredményeit:
ka) gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatokat,
kb) a farmakológiai, toxikológiai és más preklinikai vizsgálatokat,
kc) klinikai vizsgálatokat;
l) a mellékhatás-figyelés és adott esetben a kérelmező által esetlegesen bevezetni kívánt kockázatkezelési rendszer részletes leírását;
m) nyilatkozatot arról, hogy az EGT-n kívül végzett klinikai vizsgálatok megfelelnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről a 2001/20/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv etikai követelményeinek;
n) a 2. számú mellékletnek megfelelően az alkalmazási előírás tervezetét, valamint a gyógyszer külső csomagolásának, közvetlen csomagolásának és betegtájékoztatójának tervezetét az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló rendeletnek megfelelően;
o) a készítmény és a hatóanyag(ok) minősége értékeléséhez szükséges, de legalább három teljes analízisre alkalmas mennyiségű (értékelési) mintát, és amennyiben az értékeléshez különleges, kereskedelmi forgalomban nem beszerezhető referencia anyagra is szükség van, ebből az előzőeknek megfelelő mennyiségű mintát;
p) a tervezett csomagolás mintadarabját vagy annak (színes csomagolás esetén színes) grafikáját;
q) igazolást arról, hogy a kérelmezőnek folyamatosan rendelkezésére áll legalább egy, a mellékhatás-figyelésért felelős, megfelelően képzett személy;
r) a 15. § (2) bekezdése szerinti dokumentumot;
s) ha a gyógyszer a Magyar Köztársaságon kívül már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, mellékelni kell az ott kiadott forgalomba hozatali engedély másolatát, a jóváhagyott alkalmazási előírást és a betegtájékoztató másolatát;
t) amennyiben a gyógyszerrel kapcsolatosan a Magyar Köztársaságon kívül forgalomba hozatali eljárás iránti kérelmet utasítottak el, az elutasító határozatot.
(3) A k) pont szerinti gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos dokumentumokhoz és információkhoz az 1. számú melléklettel összhangban részletes szakértői összefoglalót kell csatolni. A szakértői összefoglalókat megfelelő szakmai képzettséggel rendelkező szakértőnek kell összeállítani. Az összefoglalóhoz csatolni kell a szakértő rövid szakmai önéletrajzát is. A szakértőnek meg kell indokolnia a tudományos irodalom felhasználását az 1. számú melléklettel összhangban.
(4) A (2)-(3) bekezdésben foglaltak változását a kérelmező a tudomására jutást követő harminc napon belül közli az OGYI-val.
(5) A (2) bekezdés b) pontja szerinti gyógyszernév nem lehet azonos más, már forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény nevével, és nem hasonlíthat más, már forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény nevéhez oly mértékben, hogy azzal összetéveszthető legyen.
6. § (1) A 15. § (6) bekezdés szerint kiadott engedély mellett a gyógyszer bármely további hatáserősségének, gyógyszerformájának, alkalmazási módjának, kiszerelésének, valamint minden módosításának és bővítésének vagy külön engedélyt ad az OGYI, vagy az első ízben kiadott forgalomba hozatali engedélyt módosítja.
(2) Az (1) bekezdés szerint kiadott forgalomba hozatali engedélyeket - különösen a 7. § (1)-(4) bekezdésének alkalmazására tekintettel - egy forgalomba hozatali engedélynek kell tekinteni.
7. § (1) Nem kell a kérelemhez csatolni az 5. § (2) bekezdés kb) és kc) pontjaiban jelölt dokumentumokat, amennyiben a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia-gyógyszer generikuma, amelyet valamely tagállam legalább hat éve engedélyezett.
(2) Az (1) bekezdést kell alkalmazni akkor is, ha a referencia-gyógyszernek abban a tagállamban nincs forgalomba hozatali engedélye, ahol a generikus gyógyszerre vonatkozó (1) bekezdés szerinti kérelmet benyújtották. Ebben az esetben a kérelmezőnek a kérelemben meg kell jelölnie referencia-gyógyszert engedélyező tagállam nevét.
(3) Az OGYI a referencia-gyógyszert engedélyező tagállamtól igazolást kér az engedélyezés tényéről, referenciatermék teljes összetételéről és szükség esetén más releváns dokumentumokról.
(4) Amennyiben más tagállam az OGYI-t keresi meg a (3) bekezdés szerinti igazolás kiállítása érdekében, az OGYI köteles a megkeresést teljesíteni.
(5) Ha valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomerjeit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait nem lehet egyazon hatóanyagnak tekinteni, mert tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében, a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai biztonságosságára, illetve hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania.
(6) Nem szükséges bizonyítani a bioegyenértékűséget biohasznosulási vizsgálatokkal, ha a kérelmező igazolni tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a vonatkozó kritériumoknak a megfelelő részletes, az Ügynökség bizottsága által kiadott és az OGYI honlapján közzétett, a bioegyenértékűség vizsgálatáról szóló útmutatóban meghatározottak szerint.
(7) Abban az esetben, ha a gyógyszer nem generikus gyógyszer, vagy a bioegyenértékűsége biohasznosulási vizsgálatok útján nem igazolható, vagy megváltoztatták a hatóanyago(ka)t, a terápiás javallatokat, a hatáserősséget, a gyógyszerformát vagy az alkalmazási módot a referencia-gyógyszerhez képest, be kell nyújtani a megfelelő, az 5. § (2) bekezdésének kb) és kc) pontjai szerinti vizsgálatok eredményeit.
(8) Amennyiben valamely biológiai gyógyszer, amely hasonlít a referencia biológiai gyógyszerre, nem felel meg a generikus gyógyszer fogalommeghatározásában foglalt feltételeknek, elsősorban a nyersanyagokkal kapcsolatos vagy a biológiai gyógyszer és a referencia biológiai gyógyszer gyártási folyamataiban mutatkozó különbségek miatt, a generikus gyógyszerré minősüléshez meg kell adni a megfelelő, az 5. § (2) bekezdésének kb) és kc) pontjai szerinti vizsgálatok eredményeit e feltételekre vonatkozóan, amely kiegészítő adatok típusának és mennyiségének meg kell felelnie az 1. számú mellékletben és a vonatkozó részletes, az Ügynökség bizottsága által kiadott, OGYI honlapján közzétett, útmutatóban megadott feltételeknek. A referencia-gyógyszer dokumentációjából az egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni.
(9) Az (1)-(3) bekezdés alkalmazásához szükséges tanulmányok és vizsgálatok, valamint az azokból adódó gyakorlati követelmények végrehajtása nem sérti a szabadalmi jogokat vagy a gyógyszerekre vonatkozó kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványt.
(10) A kérelmező az 5. § (2) bekezdésének kb) és kc) pontjai szerinti vizsgálatok eredményeit megfelelő tudományos szakirodalommal helyettesítheti, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyaga az 1. számú mellékletben foglaltak alapján legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az EGT-ben, továbbá e hatóanyag elismert hatásossággal és elfogadható biztonságossággal rendelkezik az 1. számú mellékletben felsorolt feltételek értelmében.
(11) Amennyiben a gyógyszer olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer alkotórészei, de azokat terápiás célokra még nem kombinálták egymással, akkor be kell mutatni az új kombinációval végzett 5. § (2) bekezdésének kb) és kc) pontjai szerinti vizsgálatok eredményeit, de nem szükséges az egyes hatóanyagokra vonatkozó tudományos adatok megadása.
(12) A forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a továbbiakban: jogosult) hozzájárulhat ahhoz, hogy felhasználják a gyógyszerre vonatkozó 5. § (2) bekezdésének k) pontja szerinti dokumentációt vagy annak egy részét azzal a céllal, hogy elbírálják az olyan egyéb gyógyszerekre vonatkozó későbbi kérelmeket, amelyek a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkeznek, és azonos a gyógyszerformájuk.

Izotóppal jelzett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének feltételei

8. § Az izotópgenerátor forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemhez - az 5. §-ban rögzítetteken túl - mellékelni kell:
a) a rendszer általános leírását azon alkotó elemeinek részletes leírásával, amelyek a leányizotóp-készítmény minőségét vagy összetételét befolyásolhatják,
b) az eluátum vagy szublimátum mennyiségi és minőségi jellemzését.

Homeopátiás gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye kiadásának egyszerűsített eljárása

9. § (1) Egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárás lefolytatása kérhető azon homeopátiás gyógyszerek esetében, amelyeket
a) szájon át történő vagy külsőleges terápiára szánnak, és
b) csomagolásán és bármely információs anyagában nem szerepel terápiás javallat, és
c) ártalmatlanságát a hígítás foka garantálja (azaz törzsoldattartalma legfeljebb egytizezred résznyi, illetve allopátiás gyógyszerhatóanyagot tartalmazó készítmény esetén annak mennyisége nem haladja meg annak a mennyiségnek egyszázad részét, amely hatóanyag mennyiségtől azt vénykötelessé kell minősíteni).
(2) Az egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárás iránti kérelem vonatkozhat ugyanazon hasonszenvi törzsoldatból álló készítmények egyazon hasonszenvi típusú hígítási sorozatára is. Ez esetben valamennyi készítményt ugyanabban az eljárásban kell elbírálni.
(3) Az egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során a kérelemnek az 5. § (2) bekezdésétől eltérően az alábbiakat kell tartalmaznia:
a) kérelmező
aa) nevét, illetve cégnevét,
ab) lakóhelye vagy székhelye megnevezését, továbbá a számlázási és levelezési címét;
b) a gyógyszer nevét;
c) a hasonszenvi törzsoldat megnevezését és a hígítás mértékét;
d) a törzsoldatra vonatkozó minőség-ellenőrzési módszereket és adatokat
da) Gyógyszerkönyvre való hivatkozással,
db) saját előírás formájában, mellékelve ennek magyar fordítását is;
e) a törzsoldatnak legalább három teljes vizsgálathoz szükséges mintáját;
f) a törzsoldat előállításának módját bemutató és a hasonszenvi jelleget - megfelelő bibliográfia alapján - igazoló adatokat;
g) gyártási és ellenőrzési dokumentációt gyógyszerformánként, ideértve a hígítás és a potenciálás módszerének leírását;
h) a készítmény stabilitásával kapcsolatos adatokat;
i) a 15. § (2) bekezdés szerinti dokumentumot;
j) a külső és a közvetlen csomagolás tervezetét;
k) a gyógyszerforma (valamely hígítása) kiszerelésének mintáját.

Hagyományos növényi gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye kiadásának feltételei

10. § (1) Egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárás kérhető azon hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében, amelyek
a) kizárólag olyan hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó javallatokat tartalmaznak, mely szereket - összetételük és céljuk szerint - az orvos felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek diagnosztikai, terápiás céllal, illetve a terápia nyomon követésére, és
b) kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatóak, és
c) szájon át, külsőleg, illetve belélegezve alkalmazandó készítmények, és
d) a hagyományos használatnak a 11. § (1) bekezdésének f) pontjában említett időszaka letelt, és
e) a gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatok elegendőek, így különösen annak bizonyítása, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és a termék terápiás hatása vagy klinikai hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján oly mértékben valószínűsíthető, hogy a készítmény relatív ártalmatlansága megállapítható.
(2) Vitaminok vagy ásványi anyagok jelenléte a növényi gyógyszerben nem akadálya az (1) bekezdés szerinti forgalomba hozatali engedély kiadásának, amennyiben a biztonságosság kielégítően bizonyított, és a jelen lévő vitaminok és ásványi anyagok hatása a kérelemben megjelölt javallat tekintetében alárendelt a növényi hatóanyagok hatásához képest.
(3) Ha az OGYI úgy ítéli meg, hogy a hagyományos növényi gyógyszer megfelel az 5. § vagy a 9. § engedélyezésre vonatkozó feltételeknek, azok szerint kell a forgalomba hozatalát engedélyezni.
11. § (1) A 10. § (1) bekezdés szerinti kérelemnek az 5. § (2) bekezdésétől eltérően a következőket kell tartalmaznia:
a) az 5. § (2) bekezdés a)-j), továbbá kb) és r) pontjaiban foglaltakat;
b) a gyógyszer külső csomagolásának, közvetlen csomagolásának, valamint betegtájékoztatójának mintáját az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló rendeletnek megfelelően, továbbá a 2. számú mellékletnek megfelelően az alkalmazási előírás tervezetét az 5. pont kivételével;
c) a biztonságosságra vonatkozó adatok irodalmi áttekintését szakértői összefoglalóval együtt, valamint ha az OGYI azt előírja, kiegészítésként a gyógyszer biztonságosságának értékeléséhez szükséges adatokat;
d) amennyiben a gyógyszerre vonatkozóan a Magyar Köztársaságon kívül forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, vagy ez iránti kérelmet utasítottak el, az erről szóló határozat másolatát;
e) több növényi anyagot, növényi készítményt tartalmazó kombináció esetében a 10. § (1) bekezdés e) pontjában meghatározottakat a kombinációra magára vonatkozóan. Amennyiben a hatóanyagok nem ismertek, az OGYI kiegészítést kérhet az egyes hatóanyagokra vonatkozóan;
f) irodalmi adatokat vagy szakértői jelentéseket a (3) bekezdésre vonatkozóan. Az OGYI az Ügynökség növényi eredetű gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát felkérheti arra, hogy adjon véleményt a gyógyszer vagy a termék régóta fennálló használatára vonatkozó bizonyítékok helytállóságáról.
(2) Az (1) bekezdés a), b) és e) pontjai tekintetében az 1. számú mellékletben meghatározottakat értelemszerűen kell alkalmazni.
(3) A hagyományos növényi gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedély megadásához a szóban forgó gyógyszernek vagy terméknek az (1) bekezdés szerinti kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban kell lennie, ebből legalább 15 évig az EGT-ben.
(4) Az (1) bekezdés f) pontja szerinti gyógyszernek vagy terméknek a kérelem tárgyát képező gyógyszerrel megegyező hatóanyagot kell tartalmaznia a felhasznált segédanyagoktól függetlenül, szándékolt felhasználásának megegyezőnek vagy hasonlónak, hatáserősségének és adagolásának egyenértékűnek, és alkalmazási módjának azonosnak vagy hasonlónak kell lennie.
(5) Az (1) bekezdés f) pontjában meghatározott 30 éven keresztül tartó gyógyászati felhasználás igazolására vonatkozó követelmény akkor is teljesül, ha a termék forgalmazása nem engedélyen alapult. Ehhez hasonlóan akkor is teljesül, ha a gyógyszer összetevőinek száma vagy mennyisége ezen időszak alatt csökkent.
(6) Az OGYI eltekint az (1) bekezdés f) pontjában meghatározott 15 éves EGT-n belül történő alkalmazásra vonatkozó időkövetelmény alkalmazásától, ha a növényi gyógyszer tekintetében megadható lenne az egyszerűsített forgalomba hozatali engedély, és - megfelelő dokumentációval alátámasztott kérésre - az Ügynökség növényi eredetű gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága megállapítja a gyógyszer vagy az ennek megfelelő termék esetében az egyéb feltételek teljesülését, vagy erről ilyen értelmű monográfiát adott ki.
(7) A kérelemben bizonyítani kell a 10. § (1) bekezdés e) pontjában foglaltakat.
(8) Az OGYI az Ügynökség növényi eredetű gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága által kiadott
a) új monográfiát negyedévente,
b) összes érvényes monográfiát évente egyszer
honlapján közzéteszi.
12. § (1) A 20. § szerinti kölcsönös elismerési eljárást a hagyományos növényi gyógyszerekre akkor kell alkalmazni, ha
a) az Ügynökség növényi eredetű gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága közösségi gyógynövény-monográfiát készített, vagy
b) a növényi gyógyszer az Állandó Bizottság által kiadott nevesített jegyzéken szereplő növényi anyagokból, növényi készítményekből vagy ezek kombinációjából áll.
(2) Az OGYI a hagyományos növényi gyógyszerek forgalomba hozatali eljárásában figyelembe veszi a más tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyeket, az (1) bekezdés a) pontja szerinti gyógynövény monográfiákat, illetve az egyéb megfelelő monográfiákat, publikációkat vagy adatokat.
13. § (1) Ha az OGYI az értékelés során megállapítja, hogy a gyógyszer megfelel a Gytv. 5. §-ának (2) bekezdésében, illetve az e rendeletben meghatározott feltételeknek, - a (2) bekezdés kivételével - a gyógyszer hagyományos növényi gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezi. Ellenkező esetben a kérelmet elutasítja.
(2) Az OGYI elutasítja a 10. § szerinti kérelmet ha
a) a minőségi, illetve mennyiségi összetétel nem felel meg a bejelentettnek, vagy
b) a javallatok nem felelnek meg a 10. §-ban foglaltaknak, vagy
c) a termék a szokásos alkalmazási feltételek mellett ártalmas lehet, vagy
d) a hagyományos használatra vonatkozó adatok nem elegendőek, így különösen, ha a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján a farmakológiai hatás vagy a hatásosság nem valószínűsíthető, vagy
e) a megfelelő gyógyszerminőséget igazoló dokumentáció nem kielégítő.
(3) Az OGYI értesíti a kérelmezőt, a Bizottságot, valamint kérésére az érintett tagállamot a hagyományos növényi gyógyszerként való forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszautasítására vonatkozó határozatáról.
(4) Amennyiben egy hagyományos növényi gyógyszerként való forgalomba hozatal engedélyezése iránti kérelem olyan növényi anyagra, növényi készítményre vagy ezek kombinációjára vonatkozik, amely szerepel a 12. § (1) bekezdésének b) pontja szerinti jegyzékben, a 11. § (1) bekezdésének c), d) és f) pontjában meghatározott adatokat nem kell benyújtani és a (2) bekezdés c) és d) pontját nem kell alkalmazni.
(5) Amennyiben valamely növényi anyag, növényi készítmény vagy ezek kombinációja kikerül a 12. § (1) bekezdésének b) pontja szerinti jegyzékből, az ilyen anyagot tartalmazó növényi gyógyszerek (4) bekezdés szerint kiadott forgalomba hozatali engedélyét vissza kell vonni, kivéve, ha a 11. § (1) bekezdésének megfelelő tartalmú kérelmet a jegyzékből történő kikerülést követően 90 napon belül benyújtják.

Az emberi vérből és vérplazmából gyártott gyógyszerek (stabil vérkészítmények) forgalomba hozatali engedélye kiadásának feltételei

14. § (1) Az emberi vérből vagy vérplazmából gyártott készítmények esetében az 1. számú mellékletben meghatározott „az alkotók mennyiségi és minőségi jellemzése” alatt a biológiai aktivitásra utaló jellemzők, a „mennyiségi és minőségi összetétel” alatt a biológiai aktivitásban kifejezett összetétel értendő.
(2) Az emberi vérből vagy vérplazmából gyártott gyógyszerek mennyiségi jellemzésénél - azok fajtájától függően - tömegegységeket, nemzetközi egységeket vagy biológiai aktivitási adatokat kell felhasználni.
(3) Az emberi vérből vagy vérplazmából gyártott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéhez szükséges minden dokumentációban a hatóanyag köznyelvben használt nevét vagy tudományos nevét legalább egy alkalommal rövidítés nélkül ki kell írni.
(4) Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerek forgalomba hozatala iránti kérelemben be kell mutatni azokat a módszereket, amelyek a kórokozó vírusok mennyiségét csökkentik, illetve amelyek azokat teljesen eltávolítják a készítményekből.
(5) Az emberi vérből vagy vérplazmából készült gyógyszerek gyártóitól az OGYI megkövetelheti a készítmények minőségi bizonylatának folyamatos megküldését.

Értékelés és engedélyezés

15. § (1) A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem értékelése során az OGYI elrendelheti az egyes minőségvizsgálati eljárások laboratóriumi megismétlését.
(2) A (2) bekezdés szerinti értékelést megelőzően az OGYI-hoz be kell nyújtani
a) amennyiben a gyógyszer gyártása a Magyar Köztársaság területén történik, a gyártási szándékról szóló nyilatkozatot,
b) amennyiben a gyógyszer gyártása valamelyik tagállamban történik, a gyártásra vonatkozó engedély másolatát,
c) amennyiben a gyógyszer gyártása EGT tagállamon kívül történik, abban az esetben, ha más tagállam már a gyártási tevékenységet ellenőrizte, az erről szóló igazolást,
d) abban az esetben, ha a Magyar Köztársasággal GMP elfogadásáról kölcsönös elismerési megállapodást aláírt országban történik a gyártás, az ország illetékes hatóságának a gyártásra vonatkozó igazolás másolatát.
(3) Az immunológiai gyógyszerek értékelése esetében az OGYI a kérelem egy példányát, valamint három független analitikai ellenőrzéshez szükséges mennyiségű vizsgálati mintát az OEK-nak átad. Az immunológiai gyógyszereket az OGYI maga is értékeli, melynek keretében a gyártási feltételek értékelése - a külön jogszabályban foglaltak szerint - az OGYI feladata.
(4) Az immunológiai gyógyszerek értékelése során az OEK a szakhatósági véleményében annak Gytv.-ben, illetve e rendeletben meghatározott alapját feltünteti.
(5) Az OGYI az 5. § (2) bekezdés szerinti kérelem tartalmára vonatkozó gyógyszerészeti, farmako-toxikológiai és klinikai értékelése eredményét értékelő jelentésben foglalja össze. Ezt - valahányszor új, a készítmény minőségét, relatív ártalmatlanságát vagy hatásosságát érintő új adat jut tudomására - megfelelően módosítja.
(6) Ha az OGYI az értékelés során megállapítja, hogy a gyógyszer megfelel a Gytv. 5. §-ának (2) bekezdésében, illetve az e rendeletben meghatározott feltételeknek, a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezi. Ellenkező esetben a kérelmet elutasítja. Az engedélyezési eljárás során hozott határozat egy példányát az OGYI az Egészségügyi Minisztériumnak és az Országos Egészségbiztosítási Pénztárnak - immunológiai gyógyszer esetén az OEK-nak is - megküldi.
(7) Az immunológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében - a Gytv. 5. § (5) bekezdésben meghatározottakon túl - rendelkezni kell arról is, hogy a készítmény egyes gyártási tételei csak akkor kerülhetnek forgalomba, ha azokat az OEK megvizsgálta és felhasználásra alkalmasnak találta, kivéve, ha más tagállam megvizsgálta és felhasználásra alkalmasnak találta.
(8) Az OGYI a (6) bekezdés szerinti forgalomba hozatali engedélyt és az (5) bekezdés szerinti értékelő jelentést - az adatvédelmi szabályoknak megfelelően, az üzleti szempontból bizalmas információk törlését követően - a forgalomba hozatali engedély kiadásával egyidejűleg a honlapján közzéteszi, megjelölve az egyenértékűségre és a helyettesíthetőségre vonatkozó információkat is.
16. § A forgalomba hozatali engedély megadását követően a jogosult tájékoztatja az OGYI-t a gyógyszernek a Magyar Köztársaság területén történő forgalomba hozatalának tényleges időpontjáról, figyelembe véve a különböző engedélyezett kiszereléseket.

Alkalmazási előírás

17. § (1) Az alkalmazási előírás a forgalomba hozatali engedély része, amely a 2. számú melléklet szerinti adatokat tartalmazza.
(2) Az alkalmazási előírás 4.2. és 6. pontja tartalmazza a gyógyszer alkalmazásának körülményeit.
(3) Az (1) bekezdéstől eltérően a generikus gyógyszer alkalmazási előírása nem tartalmazhatja a referencia gyógyszer alkalmazási előírásának a 4.1. és 4.2. pontjai szerinti azon javallatait és adagolás formáit, amelyeket szabadalom véd.
(4) Radioizotópot tartalmazó gyógyszer alkalmazási előírásában az (1) bekezdés szerinti adatokon túl fel kell tüntetni
a) a belső sugárdozimetria részletes leírását,
b) további részletes előírásokat az ilyen módon felhasználandó készítmények alkalmazása előtti előállítására és minőség-ellenőrzésére,
c) azt a felhasználhatósági időtartamot - ha ez a követelmény alkalmazható -, amelyen belül bármely köztitermék (pl. az eluátum) vagy a felhasználásra kész gyógyszer megfelel a követelményeknek.

A gyógyszerek osztályozása

18. § (1) A forgalomba hozatali engedély kiállításakor az OGYI a gyógyszerek osztályozását a következők szerint határozza meg:
a) I. csoport: orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN),
b) II. csoport: kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (V vagy J vagy SZ vagy I).
(2) Az (1) bekezdés b) pontja szerinti, kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereket az OGYI a forgalomba hozatali engedélyükben a következő további alcsoportokba is besorolja, amely besorolásokat a 33. § szerinti közzétételkor feltünteti:
a) orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (V);
b) különleges rendelvényhez kötött gyógyszerek, melyek közé tartoznak:
ba) a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek (KP),
bb) azon gyógyszerek, melyek előírástól eltérő alkalmazása visszaélés, hozzászokás kockázatával jár (H),
bc) azon gyógyszerek, melyek újszerűek, így hatásmechanizmusuk, illetve mellékhatásaik további vizsgálatot igényelhetnek (Ú);
c) a bizonyos szakterületeken való alkalmazásra fenntartott, korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek, így
ca) a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszerek (J),
cb) a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszerek (Sz),
cc) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I).
(3) Az OGYI az (2) bekezdés a) pontjába, a kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek osztályába sorolja be a gyógyszereket, ha
a) orvosi felügyelet nélküli alkalmazásuk esetén közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségre) még akkor is, ha a betegtájékoztatónak megfelelően használják őket, vagy
b) gyakran és széles körben helytelenül használják, melynek következtében közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségére), vagy
c) olyan anyagokat, illetve ezekből előállított olyan készítményeket tartalmaznak, amelyek hatása, illetve mellékhatásai további vizsgálatra szorulnak, vagy
d) az orvos szokásos körülmények között parenterális alkalmazásra rendeli.
(4) Az OGYI a (2) bekezdés b) pontjába, a különleges rendelvényhez kötött gyógyszerek közé sorolja be - a (2) bekezdés a) vagy c) pontjába történő besorolás mellett - a gyógyszert, ha
a) a külön jogszabály szerint kábítószerként (K1, K2) vagy pszichotróp (P2) anyagként minősített gyógyszer, vagy
b) annak helytelen alkalmazása valószínűsíthetően a gyógyszerrel való visszaélés jelentős mértékű kockázatával jár, hozzászokáshoz vezet, illegális célokra való felhasználás veszélyét veti fel,
c) olyan anyagot tartalmaz, amely - újszerűsége vagy tulajdonságai miatt - e csoportba sorolandó.
(5) Az OGYI a (2) bekezdés c) pontjába, a korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött osztályba sorolja - a 17. § (2) bekezdése alapján a gyógyszert, ha
a) azt olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek diagnózisát kórházi környezetben vagy megfelelő diagnosztikai felszereltséggel rendelkező intézményekben kell felállítani, noha a gyógyszer alkalmazása és az utókezelés - az előzőek javaslatára - az adott intézményen kívül is végezhető, vagy
b) azt járóbetegeknek szánják, de annak alkalmazása olyan súlyos mellékhatásokkal járhat, amelyek szakorvos által előírt gyógyszer felírását igénylik, és szükségessé teszik a beteg különleges felügyeletét a kezelés teljes időtartama alatt, vagy
c) azt - gyógyszerészeti tulajdonságai vagy újszerűsége, illetve közegészségügyi jelentősége miatt - olyan kezelésre tartják fenn, amely rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható.
(6) Azok a gyógyszerek, amelyek nem felelnek meg a (3)-(5) bekezdésekben foglaltaknak, orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereknek minősülnek.
(7) Az OGYI a forgalomba hozatali engedélyben megállapítja a gyógyszerek (1)-(6) bekezdés szerinti osztályozását a 2. § (2) bekezdésének 1. vagy 2. pontja szerinti típusát.
(8) Az OGYI a gyógyszerek (1)-(7) bekezdés szerinti osztályozását akkor, ha új tények jutnak tudomására felülvizsgálja és szükség szerint módosítja.
(9) Az OGYI a gyógyszerek osztályozás szerinti listáját évente frissíti, figyelemmel a 33. § (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott közzétételi kötelezettségére.

A forgalomba hozatali engedély nyilvántartása

19. § (1) A gyógyszer - a (2)-(4) bekezdésben meghatározott gyógyszerek kivételével - nyilvántartási számot kap. A nyilvántartási szám
a) OGYI-T-jelzésből,
b) sorszámból,
c) „/” (per) jelzésből, gyógyszerformánként, hatáserősségenként, csomagolási egységenként, illetve csomagolási módonként 01-essel kezdődő sorszámból áll.
(2) Az egyszerűsített eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett homeopátiás gyógyszer nyilvántartási száma
a) OGYI-HGAL-jelzésből,
b) sorszámból,
c) a bejegyzett hasonszenvi hígítások mértékéből (konkrét hígítás mértéke),
d) „/” (per) jelzésből, gyógyszerformánként, hatáserősségenként, csomagolási egységenként, illetve csomagolási módonként 01-essel kezdődő sorszámból áll.
(3) A nem egyszerűsített eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett homeopátiás gyógyszerek nyilvántartási számát az OGYI a (2) bekezdés szerint képezi azzal, hogy a nyilvántartási számban az „OGYI-T” megjelölés helyett az „OGYI-HG” megjelölés szerepel.
(4) A hagyományos növényi gyógyszer nyilvántartási száma
a) OGYI-TN-jelzésből,
b) sorszámból,
c) „/” (per) jelzésből, gyógyszerformánként, hatáserősségenként, csomagolási egységenként, illetve csomagolási módonként 01-essel kezdődő sorszámból áll.

A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárás

20. § A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének több tagállamban történő megadása céljából a kérelmező a kölcsönös elismerési, illetve a decentralizált eljárás megindítása érdekében az 5. § (2) bekezdésének megfelelő kérelmet nyújt be az adott tagállamokban. A benyújtott dokumentumok tartalmazzák a kérelem által érintett tagállamok jegyzékét.
21. § (1) Kölcsönös elismerési eljárás esetében, amennyiben a jogosult más tagállamban kívánja kezdeményezni az OGYI által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását, erről a tényről az OGYI-t - mint a referencia-tagállam megfelelő hatáskörrel rendelkező hatóságát - előzetesen értesíti. Az értesítés tartalmazza, hogy az OGYI-nak korábban benyújtott dokumentációhoz képest a másik tagállamban milyen további vagy módosított dokumentációt kíván benyújtani. Az OGYI ilyen esetben kérheti az új vagy módosult dokumentumok benyújtását.
(2) Az (1) bekezdés szerinti dokumentumok benyújtásával egyidejűleg a jogosult felkéri az OGYI-t a gyógyszerre vonatkozó értékelő jelentés kiadására vagy frissítésére. Az OGYI ezt - ami az esetleges új adatokat is tartalmazza - a kérelem beérkezésétől számított 90 napon belül angol nyelven elkészíti és a jogosultnak, valamint annak a tagállamnak, amelyben a jogosult kezdeményezni kívánja az OGYI által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását, megküldi.
22. § (1) Decentralizált eljárás esetén, amely esetben a gyógyszer nem rendelkezik az EGT-n belül forgalomba hozatali engedéllyel, a kérelmező a kérelmezett tagállamok közül felkér egy tagállamot, hogy mint referencia-tagállam működjön közre és készítse el a gyógyszer értékelő jelentésének tervezetét.
(2) Amennyiben az OGYI az (1) bekezdés szerinti referencia hatóság, az 5. § (2) bekezdés szerinti kérelem benyújtását követő 120 napon belül elkészíti az értékelő jelentés, az alkalmazási előírás, a címke és betegtájékoztató tervezetét, és megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
23. § (1) Az OGYI kölcsönös elismerési, illetve a decentralizált eljárás esetében, amennyiben nem referencia hatóság, az erre irányuló kérelem kézhezvételét követő 90 napon belül jóváhagyja az értékelő jelentést, az alkalmazási előírást, valamint a címkét és betegtájékoztatót vagy azok tervezetét, és erről tájékoztatja a referencia-tagállamot.
(2) Kölcsönös elismerési, illetve a decentralizált eljárás esetében, ha az OGYI a referencia hatóság, lezárja az engedélyezési folyamatot, írásban összesíti valamennyi tagország jóváhagyását a forgalomba hozatali engedély kiadására, és értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
24. § (1) Kölcsönös elismerési eljárás esetében, amennyiben az OGYI a referencia hatóság, a 23. § (2) bekezdés szerinti eljárást követően 30 napon belül a korábban kiadott forgalomba hozatali engedélyt szükség esetén módosítja.
(2) Kölcsönös elismerési eljárás esetében, amennyiben nem az OGYI a referencia hatóság, a 23. § (2) bekezdés szerinti eljárás lezárása után, az értékelő jelentésnek megfelelő magyar nyelvű dokumentumok benyújtását követő 30 napon belül,
a) amennyiben a gyógyszer a Magyar Köztársaság területén nem rendelkezett forgalomba hozatali engedéllyel, azt kiadja;
b) amennyiben a gyógyszer a Magyar Köztársaság területén korábban már rendelkezett forgalomba hozatali engedéllyel, azt módosítja.
(3) Decentralizált eljárás esetében, amennyiben az OGYI a referencia hatóság, a 23. § (2) bekezdés szerinti eljárást lezárja, az értékelő jelentésnek megfelelő magyar nyelvű dokumentumok benyújtását követő 30 napon belül az OGYI kiadja a forgalomba hozatali engedélyt.
(4) Decentralizált eljárás esetében, amennyiben nem az OGYI a referencia hatóság, a 23. § (2) bekezdés szerinti eljárás lezárása után, az értékelő jelentésnek megfelelő magyar nyelvű dokumentumok benyújtását követő 30 napon belül az OGYI kiadja a forgalomba hozatali engedélyt.
25. § (1) Amennyiben az OGYI úgy ítéli meg, hogy a 23. § (1) bekezdés szerinti jóváhagyás súlyos közegészségügyi kockázattal járna, az értékelő jelentést, továbbá az alkalmazási előírást, a címkét és a betegtájékoztatót nem hagyhatja jóvá. Erről a jogosultat, a referencia-tagállamot, azokat a tagállamokat, ahol a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét már jóváhagyták, haladéktalanul értesíti, majd az ügyet az Ügynökség Koordinációs Csoportja elé utalja. Ennek során az általa feltárt hiányosság okát és esetleges megszüntetésének módját részletesen közli.
(2) Az OGYI törekszik arra, hogy a referencia-tagállammal, az érintett tagállamokkal és a kérelmezővel a vitás kérdésben megegyezésre jusson, s ennek során a jogosult is kifejthesse álláspontját, akár szóban, akár írásban.
(3) Ha az (1) bekezdés szerinti véleménykülönbségnek az Ügynökség Koordinációs Csoportja elé utalását követő 60 napon belül a tagállamok egyezségre jutnak, abban az esetben, ha a referencia-tagállam hatósága az OGYI, írásba foglalja valamennyi fél egyetértését, lezárja az eljárást és erről határozatot hoz.
(4) Amennyiben a kérelmező vagy a jogosult értesítést kap arról, hogy az Ügynökség Koordinációs Csoportja az ügyet az egyetértés hiánya miatt az Ügynökség felé utalta, az értesítést követően haladéktalanul megküldi az Ügynökségnek az 5. § (2) bekezdés szerinti dokumentációt.
(5) Amennyiben a (3) bekezdés szerint nem sikerül megállapodásra jutni, az OGYI - az (1) bekezdéstől eltérő esetben - amennyiben jóváhagyta a referencia-tagállam által kiadott értékelő jelentést, az alkalmazási előírást, valamint a címkeszöveget és a betegtájékoztatót, a kérelmező kérésére engedélyezheti a gyógyszer forgalomba hozatalát anélkül, hogy megvárná az Ügynökség bizottsága bekezdésben meghatározott eljárás kimenetelét. Ebben az esetben az engedély megadását nem érinti az Ügynökség bizottsága előtti eljárás kimenetele.
26. § (1) Amennyiben ugyanannak a gyógyszernek az értékelése és forgalomba hozatalának engedélyezése során a tagállamok illetékes gyógyszerhatóságai az engedély kiadását, az eljárás felfüggesztését vagy az engedély visszavonását tekintve eltérő döntéseket hoztak, az OGYI, a kérelmező, illetve a jogosult az Ügynökség bizottsága előtt eljárást kezdeményezhet. Ennek során a vélemények eltérését világosan kell bemutatni és minden, a kérdés megítéléséhez lényeges dokumentumot mellékelni kell.
(2) Az engedélyezési folyamat során, azt követően, illetve a forgalomba hozatali engedély módosítása kapcsán az (1) bekezdéstől eltérő esetben is kezdeményezheti a Közösség érdekében az OGYI, a jogosult, illetve a kérelmező az Ügynökség bizottsága előtti eljárást.
(3) Az OGYI egyértelműen meghatározza az Ügynökség bizottsága elé állásfoglalásra utalt kérdést, és erről értesíti a kérelmezőt vagy a jogosultat. Ennek során a vélemények eltérését világosan kell bemutatni és mellékelni kell minden, a kérdés megítéléséhez lényeges dokumentumot.
27. § (1) Az OGYI kivételes esetben, ha úgy ítéli meg, hogy egészségügyi kockázat elhárításához Magyarországon azonnali intézkedés szükséges, az Ügynökség bizottsága előtti eljárás egyidejű kezdeményezése mellett elrendelheti a gyógyszer forgalmazásának magyarországi felfüggesztését. Erről - a határozat kiadását követő 24 órán belül - a Bizottságot és a többi tagállamot értesíti.
(2) A 26. § szerinti eljárás eredményéről a Bizottság által hozott, az OGYI-nak megküldött határozattervezettel kapcsolatban az OGYI
a) annak kézhezvételétől számított 22 napon belül írásbeli észrevételt tehet, illetve
b) részletes indokolással írásban kérheti, hogy a kérdést az Állandó Bizottság plenáris ülésén vitassa meg.
(3) A 26. § szerinti eljárásban a Bizottság által hozott döntéssel kapcsolatos intézkedést (a forgalomba hozatali engedély kiadása, visszavonása vagy módosítása) az OGYI a végleges döntés kézhezvételétől számított, az értékelő jelentésnek megfelelő magyar nyelvű dokumentumok benyújtását követő 30 napon belül meghozza és erről a jogosultat, a kérelmezőt, a Bizottságot és az Ügynökséget értesíti.
28. § Az egyszerűsített forgalomba hozatali eljárással engedélyezett homeopátiás gyógyszerek esetében nem lehet a 26. § szerinti eljárásokat alkalmazni.
29. § (1) Amennyiben az OGYI tudomására jut, hogy egy, az 5. § (2) bekezdés szerint az OGYI-hoz benyújtott kérelem olyan gyógyszerre vonatkozik, amely forgalomba hozatali engedélyének kiadása egy másik tagállamban már folyamatban van, az OGYI az eljárást megszünteti és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy kölcsönös elismerési eljárásnak van helye.
(2) Amennyiben az OGYI tudomására jut, hogy egy, az 5. § (2) bekezdés szerint az OGYI-hoz benyújtott kérelem - ha azt nem a kölcsönös elismerési eljárásnak megfelelően nyújtották be - olyan gyógyszerre vonatkozik, amelyet egy másik tagállamban már engedélyeztek, az OGYI az eljárást megszünteti és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy kölcsönös elismerési eljárásnak van helye.

Módosítás

30. § (1) A jogosult a gyógyszer gyártásával, minőségével, annak ellenőrzésével, valamint a készítmény alkalmazásával kapcsolatban - a tudomány és a technika új eredményei felhasználásának útján - a tudomására jutott új tényt vagy adatot az OGYI-nak köteles bejelenteni.
(2) A módosítási eljárás során a Gytv. 10. § (5) bekezdésének megfelelően kell eljárni azzal, hogy ha a jogosultnak olyan adat jut tudomására, amely nem felel meg a forgalomba hozatali engedély alapjául szolgáló dokumentációban foglaltaknak, kérelmeznie kell a forgalomba hozatali engedély módosítását. Így tájékoztatni kell az OGYI-t bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról is, amelyet olyan tagállam rendelt el, ahol a gyógyszert forgalmazzák, valamint bármilyen olyan új információról, amely esetleg befolyásolhatja az előny/kockázat arány értékelését. Abból a célból, hogy az előny/kockázat arányt folyamatosan lehessen értékelni, az OGYI bármikor felszólíthatja a jogosultat, hogy mutasson be olyan adatokat, amelyek igazolják, hogy az előny/kockázat arány továbbra is kedvező.
(3) A módosítási kérelemhez mellékelni kell a módosítás szükségességét igazoló adatokat, vizsgálati eredményeket, valamint - szükség esetén - a vizsgálatokhoz szükséges gyógyszermintát.
(4) Egyazon módosítási kérelem - az (5) bekezdés kivételével - nem vonatkozhat egynél több módosítására. Amennyiben a kérelmező több módosítást kezdeményez ugyanazon forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatban, úgy külön kérelmet kell benyújtani minden egyes módosításra, és hivatkozást kell tartalmaznia a másik módosítási kérelemre.
(5) Nem kell alkalmazni a (4) bekezdésben meghatározottakat, ha a módosítás egy vagy több módosítást von maga után. Ebben az esetben egy kérelemben kell előterjeszteni valamennyi módosítási kérelmet. A kérelemben fel kell tüntetni a módosítások közötti okozati kapcsolatot.
(6) Immunológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének módosítása esetén az OEK szakhatóságként jár el.
(7) A Gytv. 5. § (9) bekezdés szerinti változás esetén a változás bejegyzése, illetve a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelemhez mellékelni kell a jogosultság megváltozását igazoló nyilatkozatok, illetve egyéb okiratok másolatát is.
(8) Amennyiben gyógyszer Magyar Köztársaságban történő forgalomba hozatalának engedélyezése kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárás alapján történt, a jogosult minden módosítási kérelmet először a referencia-tagállamhoz nyújt be, s az így jóváhagyott módosítás jóváhagyását kell - az erre vonatkozó, a referencia-tagállam által készített értékelő jelentéssel azonos dokumentáció benyújtásával - az OGYI-tól kérni.

Megújítás

31. § (1) A forgalomba hozatali engedély Gytv. 5. § (7) bekezdése szerinti megújítását - a jogosult - a szükséges aktualizált dokumentáció benyújtásával kérelmezi, vagy nyilatkozik, hogy az engedélyt nem kívánja megújítani.
(2) A forgalomba hozatali engedélyben meghatározott érvényességi idő lejártát megelőzően legalább hat hónappal - kérelemre - a forgalomba hozatali engedély akkor újítható meg, ha az OGYI újraértékelte a gyógyszer minőségére, hatásosságára és relatív ártalmatlanságára, kockázat/előny arányára, valamint a bejelentett nem kívánt mellékhatásaira vonatkozó legújabb adatokat. Az OGYI a forgalomba hozatali engedély megújítását - kivételesen indokolt esetben - további vizsgálatok elvégzéséhez kötheti.
(3) Immunológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megújításakor az OEK szakhatóságként jár el.
(4) A megújítás iránti kérelmet az OGYI honlapján megtalálható adatlapnak megfelelően kell benyújtani.

Visszavonás

32. § (1) A Gytv.-ben említetteken túl a jogosult is kérheti az OGYI-tól a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
(2) Az immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonásakor - az (1) bekezdés kivételével - az OEK szakhatóságként jár el.

A forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó egyéb rendelkezések

33. § (1) Az OGYI évente legalább egy alkalommal a hivatalos lapjában közzéteszi a forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos alábbi adatokat és tényeket:
a) a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek teljes körét, nyilvántartási számának, nevének, valamint a jogosult nevének, a hatóanyag nevének és ATC kódjának, és a 18. § szerinti osztályozásának feltüntetésével,
b) azoknak a gyógyszereknek a körét, amelyek forgalomba hozatali engedélye visszavonásra került vagy nem került megújításra, az a) pontban meghatározott adattartalommal és a visszavonás évének feltüntetésével.
(2) Az (1) bekezdés szerinti közzétételt az OGYI honlapján megjelenteti. A honlapon megjelenő közleményt az OGYI havonta aktualizálja a frissítés aktuális dátumának megjelölésével.
(3) Az OGYI az (1) bekezdésben meghatározott adatok közzétételén túl honlapján megjelenteti a gyógyszer-alkalmazási előírások gyűjteményét, melyet folyamatosan aktualizál.
(4) Az OGYI a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek közül az egyenértékűeknek és egymással helyettesíthetőnek minősített készítmények listáját évente a hivatalos lapjában közzéteszi, és honlapján megjelenteti. A honlapon megjelenő közleményt az OGYI havonta aktualizálja a frissítés aktuális dátumának megjelölésével.
(5) A (4) bekezdés szerinti közlemény hatóanyagonként tartalmazza az egymással helyettesíthető gyógyszerek nyilvántartási számát, nevét, gyógyszerformáját és hatáserősségét.
(6) Az (1) bekezdés a) pontja szerinti listát az OGYI a közzététellel egyidejűleg megküldi a Bizottságnak, az Ügynökségnek és a tagállamoknak.
(7) A jogosult a gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalát megelőzően köteles a gyógyszer - első forgalomba hozatalra szánt gyártási tételéből származó - végleges mintáját az OGYI részére megküldeni. Az OGYI a végleges mintát - az átvételétől számított 8 napon belül - megvizsgálja. Ha a vizsgálat eredményeként az OGYI azt állapítja meg, hogy a minta nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek, annak forgalomba hozatala esetén a Gytv. 17. § (4) bekezdése szerint jár el.
34. § (1) Az immunológiai gyógyszerek esetében az
a) élő vakcinát tartalmazó,
b) gyermekek, veszélyeztetett csoportok immunizálására szolgáló,
c) közegészségügyi immunizációs programok során használt,
d) új vagy az adott gyártónál új,
e) új vagy megváltoztatott technológiával gyártott
immunológiai gyógyszerek gyártási tételei csak akkor kerülhetnek kereskedelmi forgalomba, ha azokat az OEK a beküldött minták és jegyzőkönyvek alapján megfelelőnek találta, és erről hatósági bizonyítványt állít ki.
(2) Eltekint az OEK az (1) bekezdésben meghatározott gyártási tételellenőrzéstől, ha a jogosult hitelt érdemlően bizonyítja, hogy a gyártási tételt az EGT-n belül működő vagy a hazai vizsgálati követelményeknek megfelelő más külföldi hatósági laboratórium már ellenőrizte, és megfelelőnek találta.
(3) Az (1) bekezdésben meghatározott ellenőrzéshez szükséges mintát és dokumentációt a jogosult közvetlenül az OEK-hez juttatja el. Az ellenőrzés eredményéről vagy a (2) bekezdés szerinti esetben a dokumentum elfogadásáról szóló hatósági bizonyítványt az OEK a minta kézhezvételétől számított 8 napon belül adja ki.
(4) A gyártási tételek (1) bekezdésben meghatározott ellenőrzéséhez szükséges benyújtandó dokumentumokat és a minták mennyiségét az országos tiszti főorvos módszertani levélben teszi közzé.
(5) Az OEK a tételenkénti ellenőrzés során előírhatja az immunológiai gyógyszer valamennyi - a minőségbiztosító személy által aláírt - minőségi bizonylata másolatban történő benyújtását.
(6) Az (1) bekezdésben meghatározott hatósági bizonyítvány tartalmazza az immunológiai gyógyszer
a) nevét;
b) a forgalomba hozatali engedélyének számát;
c) hatóanyaga megnevezését;
d) gyártási számát;
e) felhasználhatósági határidejét;
f) végső kiszerelési egységeinek számát;
g) a végső kiszerelésben lévő adagok hatóanyag-tartalmát;
h) gyártójának nevét;
i) a jogosult nevét (cégnevét) és lakóhelyét (székhelyét);
j) a kérelemhez csatolt dokumentáció és vizsgálati minta körét.

Eltérés a forgalomba hozatali engedélytől

35. § (1) A jogosult felelős azért, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen.
(2) A forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérést - egyes gyártási tételekre vonatkozóan - az OGYI akkor engedélyezi, ha meggyőződött róla, hogy az a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti.
(3) A forgalomba hozatali engedélyben meghatározott felhasználhatósági határidőn túl a gyógyszer - erre vonatkozó külön engedély nélkül - nem használható.
(4) A jogosult kérelmére az OGYI egyes gyártási tételek felhasználhatósági időtartamát legfeljebb egy alkalommal, legfeljebb egy évvel meghosszabbíthatja. A kérelemhez mellékelni kell a gyógyszer megfelelő minőséget bizonyító vizsgálati dokumentációt. Kétség esetén az OGYI a vizsgálatokat megismételtetheti, illetve azokat maga is elvégezheti. A kérelemben indokolni kell, hogy milyen előny várható a meghosszabbítástól.
(5) A lejárati idő meghosszabbításáról szóló határozatot az OGYI a hivatalos lapjában és honlapján közzéteszi. A közzététel nem érinti a jogosultnak - a készítmény forgalmazásában, alkalmazásában résztvevők tekintetében fennálló - külön jogszabályban meghatározott tájékoztatási kötelezettségét. A felhasználhatósági határidő meghosszabbítását a gyógyszer csomagolásán is fel kell tüntetni.
(6) Immunológiai gyógyszer esetében az OEK szakhatóságként jár el.

Kivonás

36. § (1) Az OGYI a Gytv. 17-18. § szerinti forgalomból történő kivonásról és a forgalmazás felfüggesztéséről a Gytv. 17-18. §-ban foglaltak mellett
a) a jogosultat,
b) az Egészségügyi Minisztériumot,
c) az Egészségügyi Minisztérium közvetlen felügyelete alá tartozó egészségügyi intézményeket,
d) az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) országos tiszti főgyógyszerészét,
e) a Környezetvédelmi és Vízügyi Minisztérium, a Honvédelmi Minisztérium és a Belügyminisztérium felügyelete alá tartozó egészségügyi intézményeket,
f) a tagállamokat,
g) az Ügynökséget
közvetlenül értesíti.
(2) Az ÁNTSZ országos tiszti főgyógyszerésze a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonásáról, gyártási tételének (tételeinek) forgalomból történő kivonásáról vagy forgalmazásának felfüggesztéséről szóló OGYI határozat kézhezvételét követő 48 órán belül az OGYI részére megküldi az ÁNTSZ megyei intézetének tiszti főgyógyszerésze által a gyógyszertárak részére kiküldött értesítések másolatát.
(3) Amennyiben az OGYI tudomására jut, hogy az Ügynökség vagy valamelyik tagállam a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét visszavonta, gyártási tételét (tételeit) a forgalomból kivonta vagy annak forgalmazását felfüggesztette, az ezzel kapcsolatos döntéséről szükség esetén értesíti az ÁNTSZ országos tiszti főgyógyszerészét. Ebben az esetben is a (2) bekezdés szerint kell eljárni.

Gyógyszermellékhatás-figyelés

37. § (1) A gyógyszermellékhatás-figyelés kiterjed a gyógyszer helytelen alkalmazásával vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos visszaélésekről szóló olyan információk gyűjtésére is, amelyek a gyógyszer terápiás előny/kockázat arányának értékelését befolyásolhatják.
(2) A jogosult részletes nyilvántartást vezet az összes, az EGT-n belül, illetve azon kívül fellépő feltételezett mellékhatásról, melyet - rendkívüli körülmények fennállása kivételével - a „Gyógyszerek szabályozása az Európai Közösségben” című, az OGYI honlapján is közzétett kiadványban szereplő útmutatóknak megfelelően elkészített jelentés formájában, elektronikus úton továbbít.
(3) A jogosult a „Gyógyszerek szabályozása az Európai Közösségben” című kiadványban szereplő útmutatóknak megfelelően nyilvántartja a Magyar Köztársaság területén fellépő valamennyi feltételezett súlyos mellékhatást - így az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatban tudomására jutó feltételezett súlyos mellékhatást is -, és azt haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutást követő 15 napig köteles az OGYI-nak bejelenteni.
(4) A jogosult az EGT-n kívüli, a „Gyógyszerek szabályozása az Európai Közösségben” című kiadványban szereplő útmutatónak megfelelően valamennyi feltételezett súlyos, nem várt mellékhatást, valamint bármely fertőző kórokozónak a gyógyszer útján történő feltételezett átvitelét haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutást követő 15 napig köteles az Ügynökségnek és azoknak a tagállamoknak bejelenteni, ahol a gyógyszert forgalomba hozatalra engedélyezték,
(5) A jogosult gondoskodik arról, hogy a (2)-(4) bekezdéstől eltérve azon gyógyszerek esetében, amelyeket a 87/22/EGK irányelv vagy a 20-29. §-ban meghatározott eljárás szabályai szerint engedélyeztek, az összes, az EGT-ben előforduló feltételezett súlyos mellékhatást olyan módon jelentsék be, hogy az a referencia-tagállam számára hozzáférhető legyen.
(6) Az OGYI abban az esetben, ha a Magyar Köztársaság a referencia-tagállam, az (5) bekezdés szerinti feltételezett súlyos mellékhatásokat elemzi és nyomon követi.
(7) Amennyiben az OGYI a forgalomba hozatal engedély kiadását szigorúbb feltételhez nem köti, a jogosult a (2) bekezdés szerinti feltételezett mellékhatásokról nyilvántartást vezet, és az azokról szóló Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéseket az OGYI-nak kérésre haladéktalanul, vagy az engedélyezést követően a tényleges forgalomba hozatal megkezdéséig legalább hathavonta, a tényleges forgalmazást követő első két évben minden hatodik hónapban, majd az ezt követő két évben évente egy alkalommal, azt követően pedig három évente egy alkalommal küldi meg. Az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés tartalmazza a gyógyszer előny/kockázat arányának tudományos értékelését is.
(8) A forgalomba hozatali engedély kiállítását követően a jogosult az 1084/2003/EK bizottsági rendeletben megállapított eljárásnak megfelelően kérheti a (7) bekezdésben jelölt időszakok módosítását.
(9) A gyógyszert alkalmazó orvos, illetve a kiszolgáltatást végző gyógyszerész az általa észlelt vagy tudomására jutott súlyos vagy váratlan mellékhatást, illetve annak gyanúját haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutást követő 15 napon belül jelenti az OGYI-nak.
(10) Az OGYI a Magyar Köztársaság területén előforduló feltételezett súlyos mellékhatásról nyilvántartást vezet és azokat haladéktalanul, de legkésőbb a bejelentést követő 15. napig köteles elektronikus úton az Ügynökségnek és a jogosultnak megküldeni.
(11) Az OGYI a mellékhatások, illetve annak gyanúja bejelentésének, azok szakszerűségének megkönnyítésére formanyomtatványt ad ki. Az immunológiai gyógyszerek mellékhatásairól, illetve annak gyanújáról szóló bejelentések egy példányát (másolatát) az OGYI az OEK-nek a bejelentést követő 15 napon belül megküldi. Amennyiben az immunológiai gyógyszerek mellékhatásait, illetve annak gyanúját az OEK-nek jelentik be, a bejelentések egy példányát (másolatát) az OEK a bejelentést követő 15 napon belül az OGYI-nak megküldi.
(12) A vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata során bekövetkező mellékhatások bejelentésének rendjét külön jogszabály tartalmazza.
(13) Az oltóanyagok alkalmazásával kapcsolatos fokozott oltási reakciók, szövődmények, balesetek bejelentéséről külön jogszabály rendelkezik.
(14) A jogosult az engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban mellékhatásokat érintő információkat nem közölhet a nyilvánossággal anélkül, hogy erről előzetes vagy egyidejű értesítést küldene az OGYI-nak, illetve az Európai Közösség által engedélyezett gyógyszerek esetén az Ügynökségnek is.
(15) A (14) bekezdés szerinti információközlésnek objektívnek és egyértelműnek kell lennie.

A mellékhatás-figyelésért felelős személy

38. § A jogosultnak folyamatosan rendelkezésére kell állnia a 37. §-ban és e §-ban meghatározott feladatok ellátására a mellékhatás-figyelésért felelős, megfelelően képzett, az EGT-ben letelepedett személynek, a jogosult által forgalomba hozott gyógyszerek - tudomására jutott - mellékhatásainak, illetve annak gyanújának figyelésére. Ez a személy
a) összegyűjti és feldolgozza a tudomására hozott mellékhatásokról, illetve annak gyanújáról szóló információkat,
b) elkészíti az e rendeletben meghatározott jelentéseket,
c) kapcsolatot tart és együttműködik az OGYI-val, valamint megkeresésre tájékoztatja az OGYI-t a gyógyszer előny/kockázat arány értékeléséhez szükséges kiegészítő adatokról, továbbá adatot szolgáltat az eladott mennyiségre vagy a felírt gyógyszerek számára vonatkozóan is,
d) gondoskodik arról, hogy minden olyan információ, amely a gyógyszer előny/kockázat arány értékelése szempontjából fontos lehet - ideértve a forgalomba hozatali engedély kiadását követő biztonsági vizsgálatokból származó eredményeket is -, az OGYI-hoz eljusson.

Vegyes és átmeneti rendelkezések

39. § A készítmény külső csomagolása ábrát, rajzot, reklám jellegű grafikát - a gyártó azonosító szimbóluma (logo) és az alkalmazásra utaló piktogramm kivételével - nem tartalmazhat, illetőleg nem hasonlíthat olyan mértékben más, már forgalomban lévő gyógyszer csomagolásához, hogy azzal összetéveszthető legyen. A gyógyszer színezésére felhasználható anyagok megnevezését a 3. számú melléklet tartalmazza. Gyógyszerek esetén nem szükséges különbséget tenni a teljes, illetve felületi színezésre egyaránt használt színezőanyagok és a csak felületi színezésre használt színezőanyagok között.
40. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba azzal, hogy rendelkezéseit a hatálybalépését követően indult eljárásokban kell alkalmazni.
(2) Az OGYI a korábban általa forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek 18. § szerinti osztályozását 2006. április 1-jéig elvégzi.
(3) A 19. §-t e rendelet hatálybalépését követően indult eljárásokban kell alkalmazni azzal, hogy a jogosultnak legkésőbb 2010. december 31-ig kell kérnie a 19. § szerinti nyilvántartási szám kiadását. A 6. § szerinti bővítés esetében a kérelmező nyilatkozik arról, hogy a továbbiakban melyik korábbi nyilvántartási számot kívánja használni.
(4) Az OGYI a 33. § szerinti közzétételi kötelezettségének legkésőbb 2006. április 1-jéig tesz eleget.
(5) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozataluk engedélyezéséről szóló 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelet és az annak módosításáról szóló
a) 71/2003. (XII. 23.) ESzCsM rendelet,
b) 62/2004. (VII. 21.) ESzCsM rendelet 1-13. §-a, 14. §-ának (1)-(2) és (4) bekezdése
hatályát veszti.
(6) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 5-6. §-a hatályát veszti azzal, hogy az annak megfelelően, e rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott forgalomba hozatali engedélyekben megadott osztályba sorolást a (4) bekezdés szerinti közzétételig, de legkésőbb 2006. április 1-jéig lehet alkalmazni.
(7) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet
a) 1. § h) pontjában „az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozataluk engedélyezéséről szóló 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelet 2. §-ának m)-p) pontja” szövegrész helyébe „az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendelet 2. § (2) bekezdésének 5-8 pontja” szövegrész lép,
b) 3. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) A hagyományos növényi gyógyszerek címkéjének és betegtájékoztatójának e rendeletben meghatározottakon kívül tartalmaznia kell, hogy
a) a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, és
b) a felhasználónak orvossal vagy gyógyszerésszel egyeztetnie kell, ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak, vagy a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások lépnek fel.”
(8) E rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6-39. és 101-108. cikkei;
b) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 5-31. és 73-76. pontjai;
c) a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1981. június 24-i 81/464/EGK tanácsi irányelv a 78/25/EGK tanácsi irányelv módosításáról;
d) az élelmiszerekben felhasználandó színezékekről szóló 1994. június 30-i 94/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelve;
e) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról szóló 2004. március 31-i 2004/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelve.