53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet

a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés e) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. § A külön jogszabályban foglaltak szerint gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagként vagy termékként nyilvántartásba vett termék (a továbbiakban: gyógytermék) emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré (a továbbiakban: gyógyszer) történő átminősítését az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletben foglaltaknak megfelelően, kérelemre indított eljárásban végzi.
2. § (1) Gyógytermék a következő gyógyszer osztályba, illetve gyógyszertípusba minősíthető át az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletben meghatározott feltételek szerint:
a) orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer,
b) hagyományos növényi gyógyszer.
(2) Gyógyszerré minősíthető át a gyógytermék, ha gyógyhatása az OGYI-hoz - a nyilvántartásba vétel során - benyújtott dokumentációja szerint bizonyított.
(3) Amennyiben az OGYI az új dokumentáció értékelése alapján a (2) bekezdés szerinti forgalomba hozatali engedélyt kiadja, a forgalomba hozatali engedély kiadásakor még forgalomban lévő gyógytermékek a csomagolásukon megjelölt felhasználhatósági idő lejártáig, de legkésőbb 2011. április 1-jéig forgalmazhatók.
3. § Gyógytermék gyógyszerré történő átminősítése során az eredeti, nyilvántartásba vételéhez benyújtott dokumentáció és kiegészítése a minőséget, illetve relatív ártalmatlanságot, továbbá hatásosságot bizonyító dokumentáció részeként felhasználható. Kiegészítése lehetséges saját készítményre vonatkozó vizsgálati vagy hasonló készítményre vonatkozó szakirodalmi adatok feldolgozásával, valamint a kettő kombinálásával.
4. § (1) E rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.
(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet
a) 6-8. §-a, 9. §-ának (1) és (3) bekezdése, 10. §-ának (1) és (3)-(6) bekezdése, 11-12. §-a, 13. §-ának (1) bekezdése és 21. §-ának (2)-(3) bekezdése hatályát veszti;
b) 18. §-ában a „8-17. §-ában” szövegrész helyébe a „9-10. és 13-17. §-ában” szövegrész lép.