16/2006. (III. 27.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközökről

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. §-a szerinti feladatok ellátására, a 247. §-a (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

A rendelet hatálya

1. § (1) E rendelet hatálya - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a Magyar Köztársaság területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvostechnikai eszközökre és tartozékaira terjed ki.
(2) A rendelet hatálya nem terjed ki:
a) az in vitro diagnosztikai eszközökre;
b) humán vérre, vérkészítményre, humán eredetű plazmára vagy vérsejtekre, illetve a 2. § (2) bekezdésének d) pontja kivételével a forgalomba hozatalkor humán vérkészítményt, plazmát vagy vérsejteket tartalmazó eszközre;
c) humán eredetű szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre, a humán eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre;
d) a 2. § (2) bekezdésének a) pontja kivételével az állati eredetű szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre, az állati eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre;
e) a 2. § (2) bekezdésének b)-d) pontjai kivételével a külön jogszabály szerint gyógyszernek minősülő termékre, ideértve a humán vérszármazékból készült gyógyszereket is;
f) az alapvető rendeltetése szerint a munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. törvény hatálya alá tartozó egyéni védőeszközre; valamint
g) a külön jogszabály hatálya alá tartozó kozmetikai termékre.

Értelmező rendelkezések

2. § (1) E rendelet alkalmazásában
a) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék - ideértve a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál
aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,
ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,
ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,
ad) fogamzásszabályozás
céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;
b) tartozék: az a) pont alá nem tartozó olyan termék, amely önmagában nem orvostechnikai eszköz, de a gyártó kifejezett szándéka szerint az orvostechnikai eszközzel történő együttes használatra szolgál azért, hogy annak eredeti rendeltetésszerű működését elősegítse [az a) és b) pont a továbbiakban együtt: eszköz];
c) rendelésre készült eszköz: meghatározott személy gyógykezelése során - a külön jogszabály alapján - arra jogosult személy által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, a beteg kizárólagos, egyedi használatára szolgáló, különleges tervezési jellemzőkkel készült eszköz. Nem minősül rendelésre készült eszköznek az a tömeggyártású eszköz (pl. fogtömő anyag, ortetikai eszköz), amelyet egyedi követelményhez illesztenek;
d) klinikai vizsgálatra szánt eszköz: minden olyan eszköz, amelyet a megfelelő szakképesítéssel rendelkező személy rendelkezésére bocsátanak abból a célból, hogy azzal klinikai vizsgálatot végezzen a klinikai értékelésről szóló 10. számú melléklet A. és B. pontjainak 2.1. alpontjában meghatározott célok érdekében;
e) gyártó: az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság,
ea) amely eszközt saját felelősségével tervez, gyárt, csomagol és címkéz azt megelőzően, hogy az saját neve alatt forgalomba kerül, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket saját maga vagy megbízásából más végzi,
eb) amely saját neve alatti forgalomba hozatal céljából eszközt összeszerel, csomagol, feldolgoz, felújít, címkéz és azokat az alkalmazási céllal megjelöli, kivéve, ha már forgalomba hozott eszközöket állít össze vagy adaptál alkalmazási céljuknak megfelelően egy meghatározott beteg részére a gyógykezelése során felmerülő egyéni igényeinek megfelelően;
f) alkalmazási cél: az eszköz használatának a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, illetve reklámban megadott célja;
g) forgalomba hozatal: a klinikai vizsgálatra szánt eszköz kivételével az eszköz visszterhes vagy ingyenes, első ízben történő rendelkezésre bocsátása az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az eszközök vonatkozásában az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban együtt: EGT tagállam) forgalmazás vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy az eszköz új vagy felújított;
h) használatbavétel: az eszköznek az EGT tagállamban rendeltetésszerűen első ízben alkalmazható gyártmányként a végfelhasználó részére történő rendelkezésre bocsátása;
i) kijelölt szervezet: a külön jogszabály alapján az eszköz megfelelőségének vizsgálatával, ellenőrzésével és tanúsításával kapcsolatos feladatok ellátására kijelölt és az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) továbbá az EGT tagállamok felé bejelentett szervezet, valamint egyéb, a megfelelőségértékelési feladatok ellátására kijelölt, a Bizottságnál bejelentésre került, a Bizottság által adott azonosító számmal rendelkező szervezet. E rendelet előírásai közül a kijelölt szervezetre vonatkozó rendelkezéseket csak a külön jogszabály alapján kijelölt szervezetre kell alkalmazni;
j) honosított harmonizált szabvány: az európai szabványügyi szervezetek által elfogadott és az Európai Unió Hivatalos lapjában közzétett harmonizált európai szabvány, amelyet a magyar eljárási rendnek megfelelően nemzeti szabványként közzétettek;
k) aktív orvostechnikai eszköz: minden olyan eszköz, amelynek a működése - az emberi test vagy a gravitáció által közvetlenül létrehozott energia kivételével - más külső energiaforrástól függ;
l) aktív implantátum: minden olyan aktív beültethető eszköz, amely sebészeti vagy más orvosi beavatkozással az emberi testbe vagy annak egy természetes testnyílásába részlegesen vagy teljesen bevezetésre kerül, és az a beavatkozás után a helyén marad;
m) meghatalmazott képviselő: az az EGT tagállamban lakóhellyel, illetve székhellyel rendelkező természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, akit a gyártó kifejezetten meghatalmaz azzal, hogy az e rendeletből eredő kötelezettségek tekintetében nevében eljárjon, illetve akihez a hatóságok és szervezetek a gyártó helyett fordulhatnak.
(2) Orvostechnikai eszköznek minősül az az eszköz is, amely
a) élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült;
b) gyógyszerek beadására készült, de nem minősül gyógyszerként forgalomba hozandó, egyszeri használatra szánt gyógyszer és eszköz együttesnek;
c) lényeges része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;
d) lényeges része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék).
(3) A (2) bekezdés a) pontja szerinti, szarvasmarha, juh és kecske fajokból, valamint szarvasból, jávorszarvasból, nercből és macskafélékből származó szövetek felhasználásával készült eszközök esetében a külön jogszabályban meghatározott követelményeket is alkalmazni kell.

Alapvető rendelkezések

3. § (1) Eszköz - a 2. § (1) bekezdésének c) és d) pontjai szerinti, illetve a 20. § (5) bekezdésében meghatározott eszköz kivételével - akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva.
(2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha
a) kielégíti a 4. § szerinti alapvető követelményeket, valamint
b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 6. § szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást.

Az eszközökre vonatkozó követelmények, az ezeknek való megfelelőség vizsgálata

4. § (1) Minden forgalomba hozott, illetve használatba adott eszköznek meg kell felelnie az 1. számú melléklet szerinti, a rendeltetése alapján az adott eszközre vonatkozó alapvető követelményeknek.
(2) A honosított harmonizált szabvány követelményeinek megfelelő eszközt úgy kell tekinteni, hogy az megfelel az e rendeletben meghatározott alapvető követelmények azon részének, amelyre az adott szabvány vonatkozik. A honosított harmonizált szabványok jegyzékét a Magyar Szabványügyi Testület hivatalos lapjában közzéteszi.
(3) Az Európai Gyógyszerkönyvnek az eszközök és gyógyszerek kölcsönhatására, különösen a sebészeti varrófonalakra, kötszerekre vonatkozó előírásai tekintetében a (2) bekezdésben foglaltakat kell értelemszerűen alkalmazni.
(4) A 2. § (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott eszköz esetén az 1. számú melléklet szerinti alapvető követelményeket csak az eszköznek a biztonsággal és a teljesítőképességgel összefüggő jellemzőire nézve kell alkalmazni.

Osztályba sorolás

5. § (1) A megfelelőségértékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó - a 9. számú melléklet szerint - az I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be.
(2) Aktív implantátum és tartozéka esetén az osztályba sorolási eljárás nem végezhető el, azokon a 6. § (6) bekezdése szerinti megfelelőségértékelési eljárást kell lefolytatni.
(3) Az osztályba sorolási szabályok alkalmazása során felmerülő kérdésben, kétség esetén, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) állásfoglalása az irányadó.
(4) Az emlőimplantátumokat a III. osztályba kell besorolni azzal, hogy a 9. számú melléklet szabályait nem kell alkalmazni.

Megfelelőségértékelési eljárások

6. § (1) A III. osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó megfelelőségértékelési eljárásként választhatja:
a) a 2. számú melléklet szerinti teljes körű minőségbiztosítási rendszer szerinti eljárást; vagy
b) a 3. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve
ba) a 4. számú melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy
bb) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási
eljárással.
(2) A II.a osztályba sorolt eszköz esetén a gyártónak - amennyiben nem a (3) bekezdés a) pontja szerinti eljárást választja -, a 7. számú melléklet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárást kell követnie, összekötve
a) a 4. számú melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy
b) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási, vagy
c) a 6. számú melléklet szerinti termékminőség-biztosítási
eljárással.
(3) A II.b osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó megfelelőségértékelési eljárásként választhatja:
a) a 2. számú melléklet szerinti teljes minőségbiztosítási rendszer szerinti eljárást oly módon, hogy annak 4. alpontja szerinti vizsgálat nem alkalmazható; vagy
b) a 3. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve
ba) a 4. számú melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy
bb) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási, vagy
bc) a 6. számú melléklet szerinti termékminőség-biztosítási
eljárással.
(4) Az I. osztályba sorolt eszközök esetén a gyártó a 7. számú melléklet szerint jár el, és a forgalomba hozatal előtt gyártói megfelelőségi nyilatkozatot állít ki.
(5) A rendelésre készült eszköz és a klinikai vizsgálatra szánt eszköz tekintetében, valamint a 8. §-ban meghatározott esetben az (1)-(4) bekezdések szerinti megfelelőségértékelési eljárások nem folytathatóak le. A rendelésre készült eszköz esetén a (7) bekezdés szerint kell eljárni. A klinikai vizsgálatra szánt eszköz esetében a gyártó a 8. számú melléklet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat megtételére köteles.
(6) Aktív implantátum esetén - a rendelésre készült eszközök és a klinikai vizsgálatra szánt eszközök kivételével - a gyártó megfelelőségértékelési eljárásként választhatja:
a) a 2. számú melléklet szerinti teljes körű minőségbiztosítási rendszer szerinti eljárást; vagy
b) a 3. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve
ba) a 4. számú melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy
bb) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási
eljárással.
(7) Rendelésre készült eszköz esetén a gyártó a 8. számú melléklet szerint jár el. Az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártó kiállítja a 8. számú melléklet A. vagy B. pontjának 2.1. e) alpontja szerinti nyilatkozatot és összeállítja a 8. számú melléklet A. vagy B. pontjának a 3.1. alpontjában meghatározott dokumentációt. A dokumentációt 5 évig kell megőrizni és azt a Hivatal megkeresésére rendelkezésre kell bocsátani.
(8) A megfelelőségértékelési eljárás során a gyártó, illetve a kijelölt szervezet figyelembe vesz minden olyan vizsgálatot és értékelést, amelyet a gyártás egy közbenső szakaszában e rendeletnek megfelelően végeztek el.
(9) A 3., 4., 7. és 8. számú mellékletek szerinti eljárásokat a meghatalmazott képviselő is kezdeményezheti a gyártó megbízásából.
7. § (1) A kijelölt szervezet indokolt esetben minden olyan tájékoztatást vagy adatot megkövetelhet, amely a választott eljárás vonatkozásában a megfelelőség vizsgálatához, ellenőrzéséhez, tanúsításához és a tanúsítvány érvényességének fenntartásához szükséges. A 6. § (1)-(7) bekezdése szerinti eljáráshoz a szükséges dokumentumokat magyarul vagy az EGT más tagállamának hivatalos - a kijelölt szervezet által elfogadott - nyelvén kell a kijelölt szervezet rendelkezésére bocsátani.
(2) A kijelölt szervezetnek a 2. és 3. számú mellékletek szerint kiállított tanúsítványa legfeljebb 5 évig érvényes. A tanúsítvány lejárta előtt - a felek közötti megállapodásban meghatározott időpontban, ennek hiányában a lejárat előtt legalább 3 hónappal benyújtott megkeresésre - egy alkalommal legfeljebb további 5 éves időszakra a tanúsítvány meghosszabbítható.
(3) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő és a kijelölt szervezet a 2-6. számú mellékletek szerinti értékelések és vizsgálatok elvégzésének feltételeit szerződésben rögzíti.
(4) Közegészségügyi célból - orvosilag indokolt kérelemre, az illetékes szakmai kollégium előzetes jóváhagyásával - legfeljebb 1 év időtartamra, meghatározott egészségügyi szolgáltatónál történő felhasználásra a Hivatal kivételesen engedélyezheti olyan egyedi eszköz eseti használatbavételét és alkalmazását, amelyet nem vetettek alá a 6. § (1)-(7) bekezdései szerinti eljárásoknak, amennyiben más forgalomban lévő eszközzel az egyedi eszköz nem helyettesíthető.
(5) Ha a megfelelőségértékelési eljáráshoz a kijelölt szervezet közreműködése szükséges és az adott eljárás lefolytatására több szervezet is ki van jelölve, közülük a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő választ.
(6) Amennyiben a kijelölt szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, illetve nem lehetett volna kiállítani a megfelelőségi tanúsítványt, a kijelölt szervezet az eset összes körülményeit mérlegelve felfüggeszti vagy visszavonja az általa kiadott megfelelőségi tanúsítványt, kivéve, ha a kijelölt szervezet felhívására, az abban foglalt határidőn belül a gyártó a megfelelő intézkedések megtételével biztosítja az e rendeletnek való megfelelést, illetve a megfelelőségi tanúsítvány kiállításához szükséges feltételeket.
(7) A kijelölt szervezet minden e rendelet szerinti tanúsítási tevékenységéről - ideértve a tanúsítást, változásokat, kiegészítéseket, felfüggesztéseket, visszavonásokat és visszautasításokat - a Hivatalnál beszerezhető formanyomtatvány, illetve annak elektronikus változata útján tájékoztatja a Hivatalt és a többi kijelölt szervezeteket. A Hivatal a kijelölt szervezet tájékoztatása alapján értesíti a Bizottságot és az EGT tagállamokat. A kijelölt szervezet - a Hivatal megkeresésére - rendelkezésre bocsát minden, a tevékenységével összefüggő egyéb információt.
(8) A kijelölt szervezet szakmai ellenőrzését - a külön jogszabály szerinti Kijelölő Bizottság kérésére vagy saját kezdeményezésre - a Hivatal végzi. A Hivatal a szakmai ellenőrzés eredményéről beszámol a Kijelölő Bizottságnak.
8. § (1) Eszközkészletekre, valamint a több eszközből álló rendszerekre - a 6. § szerinti eljárásoktól eltérően - a (2)-(6) bekezdésben foglaltakat kell alkalmazni.
(2) Bármely természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiség nélküli gazdasági társaság, amely forgalomba hozatal céljából CE jelölést viselő eszközöket - rendeltetésüknek megfelelően és a gyártójuk által megadott felhasználási kereteken belül alkalmazva - készletté vagy eszközrendszerré állít össze, nyilatkozatot állít ki, amelyben tanúsítja, hogy
a) a gyártó útmutatásainak megfelelően ellenőrizte az eszközök illeszthetőségét és az illesztést ezeknek megfelelően végezte el;
b) a maga által csomagolt készlet, illetve rendszer csomagolása és a mellékelt használati útmutató megfelel a gyártó vonatkozó útmutatásainak;
c) a tevékenységet belső ellenőrzés és felügyelet mellett végezte el.
(3) Bármely természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiség nélküli gazdasági társaság, amennyiben a (2) bekezdésben hivatkozott készletet, illetve eszközrendszert vagy más olyan CE jelölésű eszközt, amelyet gyártója szerint felhasználás előtt sterilizálni kell, forgalomba hozatal céljából sterilizál, a 4., 5. vagy 6. számú mellékletben leírt eljárások közül választhat. Az eljárások alkalmazása és a kijelölt szervezet közreműködése csak a sterilitás biztosítására irányuló eljárásokra korlátozódik. A sterilizálást végző egyidejűleg nyilatkozatban kijelenti, hogy a sterilizálást a gyártó útmutatásainak megfelelően végezte el.
(4) A (2)-(3) bekezdések szerinti eszközön nem kell újabb CE jelölést feltüntetni, azonban csatolni kell hozzá a 1. számú melléklet A. pontjának 13. alpontjában előírt tájékoztatást, amely adott esetben tartalmazza az összeállításban szereplő eszközök gyártóitól származó, az összeállításra vonatkozó utasításokat is.
(5) A (2)-(3) bekezdések szerinti nyilatkozatokat 5 évig meg kell őrizni, és azokat a Hivatal megkeresésére rendelkezésre kell bocsátani.
(6) Ha a készlet, illetve rendszer olyan eszközt tartalmaz, amely nem visel CE jelölést vagy nem eredeti rendeltetésének megfelelően kerül alkalmazásra, akkor a készletet, illetve rendszert önálló eszköznek kell tekinteni és osztályba sorolásának megfelelően kell vizsgálni, illetve a 6. § szerint tanúsítani.

Klinikai vizsgálatra szánt eszköz

9. § (1) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselője a klinikai vizsgálatra szánt eszköz esetén a vizsgálatot annak megkezdése előtt bejelenti a Hivatalnak. A bejelentéshez mellékelni kell a 8. számú mellékletben felsorolt dokumentumokat. A klinikai vizsgálatra egyebekben a külön jogszabály rendelkezései irányadóak.
(2) A klinikai értékelést a 10. számú melléklet előírásainak megfelelően kell végrehajtani. A gyártó a 10. számú melléklet A. vagy B. pontjának 2.3.7. alpontja szerinti jelentést a Hivatal megkeresésére rendelkezésre bocsátja.
(3) Az (1)-(2) bekezdés előírásait akkor is alkalmazni kell, ha a klinikai vizsgálat olyan CE jelöléssel ellátott eszközzel történik, amelynél a vizsgálat célja eltér az eszköznek a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásban hivatkozott alkalmazási céljától. A 10. számú melléklet előírásait értelemszerűen ilyenkor is alkalmazni kell.
(4) A Hivatal az (1) bekezdésben meghatározott bejelentésről igazolást állít ki a gyártó számára, amely igazolás a klinikai vizsgálat megkezdésének feltétele.

Bejelentési kötelezettség

10. § (1) Az a Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkező gyártó, amely a 6. § (4) és (7) bekezdései szerinti eljárást követően eszközöket saját jogon gyárt, illetve a 8. § (2) és (3) bekezdései szerinti tevékenységet végez, nevét, székhelyét és az érintett eszközök leírását nyilvántartásba vétel céljából a Hivatalnál beszerezhető formanyomtatványon vagy annak elektronikus változata útján a Hivatal részére bejelenti.
(2) Ha az EGT területén székhellyel nem rendelkező gyártó meghatalmazott képviselőjének székhelye nem az EGT más tagállamában, hanem a Magyar Köztársaság területén van, nyilvántartásba vétel céljából köteles bejelenteni a Hivatalnak nevét, székhelyét és az érintett eszközök leírását, továbbá ezen adatokban bekövetkezett változást a Hivatalnál beszerezhető formanyomtatványon vagy annak elektronikus változata útján.
(3) A Hivatal az (1) és (2) bekezdések szerinti bejelentés megtörténtéről igazolást ad ki. A regisztrált adatokat a Hivatal továbbítja az Európai Adatbankba.
(4) A gyártó, illetve a meghatalmazott képviselő nevét, lakóhelyét vagy székhelyét fel kell tüntetni az eszköz csomagolásán, illetve gyűjtőcsomagolásán és a használati útmutatón.
(5) Minden II.b és III. besorolású orvostechnikai eszköznek a Magyar Köztársaság területén történő használatba vételekor a Hivatal tájékoztatást kérhet az azonosíthatóságot biztosító adatokról, valamint a címkéről és használati útmutatóról.

Nyilvántartásba vételi díj

11. § A 10. § szerinti nyilvántartásba vételért az eljárás kezdeményezőjének eszközcsoportonként a külön jogszabályban meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie.

Adatkezeléssel összefüggő rendelkezések

12. § (1) Implantátum beültetése esetén a beteg további gyógykezelése és egészségügyi ellátása érdekében az egészségügyi szolgáltató külön nyilvántartást vezet, amely tartalmazza a beteg nevét, születési dátumát, elérhetőségét, a beültetés dátumát, a beültetett implantátum megnevezését a gyártó, a típus, és a sorozatszám megjelölésével.
(2) E rendelet alkalmazása során a külön jogszabályokban foglalt adatkezelésre vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni kell.

Megfelelőségi jelölés

13. § (1) A 11. számú melléklet szerint meghatározott CE megfelelőségi jelölést a gyártónak láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell feltüntetnie az eszközön, továbbá annak kereskedelmi csomagolásán és a használati útmutatóban.
(2) Steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a CE jelölést a steril csomagoláson és a kereskedelmi csomagoláson kell elhelyezni.
(3) Tilos az eszközön minden olyan megjelölés, amely félrevezető vagy összetéveszthető a CE jelöléssel vagy annak láthatóságát, olvashatóságát korlátozza. Bármely más jelölés elhelyezhető az eszközön, a csomagoláson vagy az eszközhöz mellékelt útmutatóban, feltéve, hogy ezáltal nem csökken a CE jelölés láthatósága és olvashatósága.
(4) Az eszköz olyan megváltoztatása esetén, amely befolyásolja az eszköz biztonságos alkalmazását, a CE jelölés csak a 6. § szerinti eljárások ismételt lefolytatása után tüntethető fel.
(5) A CE jelölés mellett - amennyiben a megfelelőségértékelés során alkalmazásra került a 2., 4., 5. vagy a 6. számú melléklet szerinti eljárások bármelyike - fel kell tüntetni az eljárást lefolytató kijelölt szervezet azonosító jelét is.
(6) Kereskedelmi vásáron, kiállításon vagy bemutatón az e rendelet előírásainak nem megfelelő termék abban az esetben állítható ki, ha erre jól látható jelzés felhívja a figyelmet, megjelölve azt is, hogy a termék nem felel meg e rendelet előírásainak, illetve az előírt megfelelőségértékelést nem folytatták le.
(7) Amennyiben az eszközre más olyan előírás is vonatkozik, amely az e rendeletben foglaltaktól eltérő szempontok alapján rendelkezik a CE jelölés alkalmazásáról - külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - a CE megfelelőségi jelölés azt is jelzi, hogy az eszköz megfelel a vonatkozó egyéb előírásoknak is.

A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése

14. § (1) A gyártó, a forgalmazó, a meghatalmazott képviselő, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vagy személy haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 3 napon belül a 12. számú melléklet szerint köteles bejelenteni a Hivatal részére az eszközzel összefüggésben bekövetkezett eseményekkel kapcsolatos adatot, ha az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőinek, illetve teljesítőképességének romlása, valamint a feliratozás vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, illetve az eszköz kezelőjének halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna.
(2) A gyártó, a forgalmazó, illetve meghatalmazott képviselő az (1) bekezdés szerint jelenti a Hivatalnak, ha az ott megjelölt ok, illetve bármilyen műszaki vagy gyógyászati ok miatt a gyártó, illetve a meghatalmazott képviselő az eszközt teljeskörűen visszahívta.
(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésről a Hivatal - amennyiben nem a gyártó, a forgalmazó, illetve a meghatalmazott képviselő tette meg a bejelentést - a gyártót vagy a meghatalmazott képviselőt haladéktalanul, legkésőbb a tudomásra jutástól számított 8 napon belül tájékoztatja.
15. § (1) Ha a Hivatal megállapítja, hogy egy CE jelöléssel ellátott, helyesen felszerelt és karbantartott, rendeltetésszerűen használt eszköz veszélyeztetheti a beteg, a kezelő vagy más személy egészségét, illetve biztonságát, határozattal rendelkezik az eszköz
a) használatának, illetve forgalmazásának a felfüggesztéséről,
b) forgalomból történő kivonásáról, illetve a használatának megtiltásáról,
továbbá az okok megjelölésével értesíti a Bizottságot és az EGT tagállamokat, így különösen az 1. számú mellékletben meghatározott alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek való meg nem felelésről, a honosított harmonizált szabványok nem megfelelő alkalmazásáról, illetve hiányosságairól.
(2) Amennyiben a Hivatal megállapítja, hogy egy eszközre előírt megfelelőségértékelési eljárást nem, vagy nem megfelelően folytatták le, az (1) bekezdés a), illetve b) pontjának megfelelő határozatot hozza.
(3) Az (1) bekezdés szerinti esetben a Hivatal értesíti a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőséget a külön jogszabályban foglalt intézkedés megtétele érdekében.
(4) A Hivatal az (1)-(3) bekezdések szerinti intézkedéséről haladéktalanul tájékoztatja az eszköz gyártóját, illetve a meghatalmazott képviselőt.
(5) Az (1) és (3) bekezdések szerinti határozatot, illetve a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség eljárása alapján a forgalomból kivont eszközök körét, azok gyártójának, illetve a meghatalmazott képviselőjének a nevét az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni.

A CE jelölés nélküli forgalmazás, illetve a CE jelölés jogellenes alkalmazása

16. § (1) Amennyiben - függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem - valamely eszközön nem, illetve e rendelet megsértésével került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal elrendeli az eszköznek a forgalomból történő kivonását, illetve felfüggeszti az eszköz forgalmazását, kivéve, ha a Hivatal felhívására, az abban foglalt határidőn belül a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője a megfelelő intézkedések megtételével biztosítja az e rendeletnek való megfelelést, illetve a CE jelöléshez szükséges feltételeket. Az eljárásra egyebekben a 15. § előírásai az irányadók.
(2) Az (1) bekezdést akkor is alkalmazni kell, ha a CE-jelölést e rendeletnek megfelelően, de helytelenül olyan termékeken tüntették fel, amelyek nem tartoznak e rendelet hatálya alá.

Időszakos felülvizsgálat

17. § (1) A 13. számú melléklet szerinti eszközöket a felhasználó rendszeres időszakos felülvizsgálatnak köteles alávetni annak érdekében, hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges megváltozásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképesség fennállásáról.
(2) A felülvizsgálat gyakoriságát és a felülvizsgálattal kapcsolatos egyéb előírásokat a 13. számú melléklet tartalmazza.
(3) A felülvizsgálatot a kijelölt szervezet, illetve a Hivatal által a felülvizsgálat elvégzésére feljogosított szervezet végezheti el.

Ellenőrzés

18. § (1) Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak az egészségügyi szolgáltató működési engedélye kiadására illetékes intézete (a továbbiakban: intézet) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a felhasználó eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképességére vonatkozó követelményeknek.
(2) Amennyiben az intézet megállapítja, hogy a felhasználó az e rendeletben foglalt kötelezettségének így különösen a 17. §-ban foglalt kötelezettségének nem tett eleget, a felhasználót határidő megjelölése mellett felhívja az adott eszköz dokumentációjának megfelelő pótlására, teljesítőképességének helyreállítására. Ha a felhasználó a felhívásban foglalt kötelezettségének nem tesz eleget, az intézet határozattal rendelkezik az adott eszköz használatának felfüggesztéséről, illetve - szükség esetén - kezdeményezi a Hivatalnál az adott eszköz használatból történő kivonását.
(3) Ha az ellenőrzés során alapos gyanú merül fel, hogy az adott eszköz nem elégíti ki a 4. § szerinti követelményeket, illetve nem, vagy nem megfelelően folytatták le a 6. § szerinti - az adott eszközre vonatkozó - megfelelőségértékelési eljárást, az intézet az adott eszköz használatának felfüggesztése elrendelésével egyidejűleg értesíti a Hivatalt és az Országos Egészségbiztosítási Pénztárat.
(4) Az intézet (2)-(3) bekezdései szerinti határozatai ellen - külön jogszabály szerint - jogorvoslatnak van helye.
(5) A gyártó, a forgalmazó vagy a meghatalmazott képviselő az előző naptári évben forgalomba hozott, a II.a osztályba tartozó, kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szánt - külön jogszabály szerint biocidnak minősülő hatóanyagot tartalmazó - orvostechnikai eszközről minden év március hónap első napjáig a 14. számú melléklet szerinti adatlap megküldésével köteles tájékoztatni a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézetét (a továbbiakban: OKK-OKBI). Az OKK-OKBI a bejelentések alapján elkészített jegyzéket továbbítja az Országos Tisztifőorvosi Hivatalnak.

Hatálybalépés, átmeneti rendelkezések

19. § (1) E rendelet - (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a kihirdetést követő 15. napon lép hatályba.
(2) E rendelet 4. §-a (3) bekezdésének hatálybalépéséről külön jogszabály rendelkezik.
(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti
a) az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet, továbbá az annak módosításáról szóló 29/2002. (V. 24.) EüM rendelet, a 27/2003. (V. 16.) ESzCsM rendelet, a 4/2005. (II. 25.) EüM rendelet,
b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 17. §-ának b) pontjának a „és az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 22. §-a, illetve az ezt módosító 29/2002. (V. 24.) EüM rendelet 12. §-ának (3) bekezdése” szövegrésze,
c) az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala megalapításával összefüggő egyes miniszteri rendeletek módosításáról szóló 12/2003. (III. 28.) ESzCsM rendelet 1. §-a,
d) egyes egészségügyi miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról szóló 51/2004. (V. 21.) ESzCsM rendelet 1-2. §-a és 5. §-ának (2)-(3) bekezdése.
(4) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az Egészségügyi Minisztérium szakmai felügyelete alatt működő, orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének szabályairól szóló 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet kiegészül a következő 21. §-sal:
„21. § Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) a Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, 11. cikk (2)-(3) bekezdés, VIII. melléklet;
b) az Európai Parlament és a Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről, 16. cikk (2)-(3) bekezdés, XI. melléklet.”
(5) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) a Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, a 11. cikk (2)-(3) bekezdése és a VIII. melléklet kivételével;
b) a Tanács 93/68/EGK irányelve (1993. július 22.) a 87/404/EGK (egyszerű nyomástartó edény), 88/378/EGK (játékok biztonsága), 89/106/EGK (építési termékek), 89/336/EGK (elektromágneses összeférhetőség), 89/392/EGK (gépek), 89/686/EGK (egyéni védőeszközök), 90/384/EGK (nem automatikus működésű mérlegek), 90/385/EGK (aktív beültethető orvostechnikai eszközök), 90/396/EGK (gázüzemű berendezések), 91/263/EGK (távközlési végberendezések), 92/42/EGK (folyékony vagy gáznemű tüzelőanyaggal működő új melegvízkazánok) és 73/23/EGK (meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezések) irányelv módosításáról, 9. cikk;
c) az Európai Parlament és a Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről, az 1. cikk (2) bekezdésének c) pontja, a 16. cikk (2)-(3) bekezdése, a 21. cikk (1)-(2) bekezdése és a XI. melléklet kivételével;
d) az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, 21. cikk (2) bekezdés;
e) az Európai Parlament és a Tanács 2000/70/EK irányelve (2000. november 16.) a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról;
f) az Európai Parlament és a Tanács 2001/104/EK irányelve (2001. december 7.) az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv módosításáról.