48/2006. (XII. 28.) EüM rendelet

a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének da) alpontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. § A kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-a a következő (6)-(8) bekezdéssel egészül ki:
„(6) Tilos olyan kozmetikai terméket (ideértve a mintapéldányt is) forgalomba hozni, amelynek végső összetételét - az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatok kivételével - az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében, alternatív módszer európai közösségi szintű hivatalos elfogadását követően az alternatív módszertől eltérően állatkísérlet felhasználásával igazolták.
(7) 2009. március 11. napjától tilos olyan kozmetikai terméket (ideértve a mintapéldányt is) forgalomba hozni, amely olyan összetevőt vagy összetevő-kombinációt tartalmaz, amelyet - az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatok kivételével - az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében, alternatív módszer európai közösségi szintű hivatalos elfogadását követően az alternatív módszertől eltérően állatkísérlet felhasználásával igazolták.
(8) 2013. március 11. napjától tilos olyan kozmetikai terméket (ideértve a mintapéldányt is) forgalomba hozni, amelynek végső összetételére, illetve egyes összetevőire vagy összetevő-kombinációira vonatkozóan az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatokat az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében alternatív módszer európai közösségi szintű hivatalos elfogadását követően az alternatív módszertől eltérően állatkísérlet felhasználásával igazolták.”
2. § Az R. 9. §-a a következő (4) és (5) bekezdéssel egészül ki:
„(4) A kozmetikai termék csomagolásán vagy a terméket kísérő dokumentumban, feliraton, címkén, gyűrűn vagy galléron akkor tüntethető fel, hogy a termékkel kapcsolatban állatkísérletek nem folytak, ha a kozmetikai terméket, mintapéldányt, valamint az azok összetevőinek egyikét sem vetették alá állatkísérletnek, illetve nem bíztak meg harmadik személyt az állatkísérlet elvégzésével.
(5) Az állatkísérletek hiányára vonatkozó tájékoztatókkal kapcsolatos iránymutatásokat a 11. számú melléklet tartalmazza. Az állatkísérletek hiányára vonatkozó tájékoztatás tartalmáért a tájékoztatást adó felelősséggel tartozik. A közlés e rendeletnek való megfelelése és tényszerűsége ellenőrzésekor a hatóság különösen az 5. § (1) bekezdésének d) és h) pontjában foglaltakat veszi figyelembe.”
3. § Az R. 11. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) A 2. számú melléklet 1212-1233. pontja szerinti összetevőt tartalmazó kozmetikai termék 2007. január 31. napját követően nem hozható forgalomba, nem adható el, illetve nem adható át végső felhasználónak.”
4. § (1) Az R. 14. §-a a következő új (2) bekezdéssel egészül ki, és az eredeti (2) bekezdés számozása (3) bekezdésre módosul:
„(2) Az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében állatkísérlet kozmetikai késztermékkel nem végezhető, illetve ilyen kísérlet nem engedélyezhető.”
(2) Az R. 14. §-a a következő (4) és (5) bekezdéssel egészül ki:
„(4) A 2. § (6) és (7) bekezdése szerinti tilalom tekintetében európai közösségi szinten hivatalosan elfogadott alternatív módszernek minősül a bőrkorrózió és a fototoxicitás tekintetében a veszélyes anyagok és a veszélyes készítmények tulajdonságainak vizsgálati módszereiről és a vizsgálatok eredményeinek értékeléséről szóló 54/2003. (IX. 1.) ESzCsM-KvVM-BM együttes rendelet mellékletének B. 40. és B. 41. pontja szerinti módszer.
(5) A kozmetikai összetevők nemzetközi nevezéktanát (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients; a továbbiakban: INCI) a 2006/257/EK bizottsági határozattal módosított 96/335/EK határozatnak megfelelően kell alkalmazni.”
5. § (1) Az R. 15. §-a (4) bekezdésének a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]
„a) a Tanács 76/768/EGK irányelve (1976. július 27.) a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, valamint annak a 79/661/EGK, 82/368/EGK, 83/574/EGK, 88/667/EGK, 89/679/EGK, 93/35/EGK tanácsi, a 2003/15/EK európai parlamenti és tanácsi és a 82/147/EGK, 83/191/EGK, 83/341/EGK, 83/496/EGK, 84/415/EGK, 85/391/EGK, 86/179/EGK, 86/199/EGK, 87/137/EK, 88/233/EGK, 89/174/EGK, 90/121/EGK, 91/184/EGK, 92/8/EGK, 92/86/EGK, 93/47/EGK, 94/32/EK, 95/34/EK, 96/41/EK, 97/1/EK, 97/45/EK, 98/16/EK, 98/62/EK, 2000/6/EK, 2000/11/EK, 2002/34/EK, 2003/1/EK, 2003/16/EK, 2003/80/EK, 2003/83/EK, 2004/87/EK, 2004/88/EK, 2004/93/EK, 2004/94/EK, 2005/9/EK, 2005/42/EK, 2005/52/EK, 2005/80/EK, 2006/65/EK bizottsági irányelvekkel történt módosításai,”
(2) Az R. 15. §-ának (4) bekezdése a következő d) és e) ponttal egészül ki:
[Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]
„d) a Bizottság 2006/257/EK határozata (2006. február 9.) a Bizottságnak a kozmetikai termékekben alkalmazott kémiai összetevők nevezéktanának meghatározásáról szóló 96/335/EK határozatának módosításáról,
e) a Bizottság 2006/406/EK ajánlása (2006. június 7.) a 76/768/EGK tanácsi irányelv szerint az állatkísérletek hiányára vonatkozó tájékoztatók használatáról szóló iránymutatások létrehozásáról.”
6. § (1) Az R. 2. számú melléklete és 3. számú mellékletének 2. része e rendelet 1. számú melléklete szerint módosul.
(2) Az R. 10. számú melléklete e rendelet 2. számú melléklete szerint módosul.
(3) Az R. az e rendelet 3. számú melléklete szerinti 11. számú melléklettel egészül ki.
7. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivételekkel - a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.
(2) A 4. § (1) bekezdése, a 6. § (1) bekezdése és az 1. számú melléklet 2007. február 1-jén lép hatályba azzal, hogy a 4. § (1) bekezdésétől eltérően a már engedélyezett kísérletek az engedélyben foglaltak szerint lefolytathatók.
(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti
a) az R. 14. §-a (1) bekezdésének második mondata,
b) az R. módosításáról szóló 5/2004. (II. 10.) ESzCsM rendelet 14. §-ának (3) és (4) bekezdése,
c) az R. módosításáról szóló 17/2006. (IV. 19.) EüM rendelet 2. §-a.
(4) Az R.-nek az R. módosításáról szóló 5/2004. (II. 10.) ESzCsM rendelettel megállapított
a) 2. § (6) és (7) bekezdése, valamint
b) 9. § (4) bekezdése
nem lép hatályba.
(5) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 14. §-ának (2) bekezdésében „a 10. számú melléklet” szövegrész helyébe a „külön jogszabály  [LÁBJEGYZET_1] , valamint a 10. számú melléklet” szövegrész lép.
(6) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) a Bizottság 2006/65/EK irányelve (2006. július 19.) a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. és III. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából való módosításáról;
b) a Bizottság 2006/257/EK határozata (2006. február 9.) a Bizottságnak a kozmetikai termékekben alkalmazott kémiai összetevők nevezéktanának meghatározásáról szóló 96/335/EK határozatának módosításáról;
c) a Bizottság 2006/406/EK ajánlása (2006. június 7.) a 76/768/EGK tanácsi irányelv szerint az állatkísérletek hiányára vonatkozó tájékoztatók használatáról szóló iránymutatások létrehozásáról.

[LÁBJEGYZET_1] A Veszélyes anyagok és a veszélyes készítmények tulajdonságainak vizsgálati módszereiről és a vizsgálatok eredményeinek értékeléséről szóló 54/2003. (IX. 1.) ESzCsM-KvVM-BM együttes rendelet.