53/2006. (XII. 28.) EüM rendelet

a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 83. §-a (3) bekezdésének c) pontjában, valamint az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 67. §-a (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:
1. § (1) A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-ának a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[2. § E rendelet alkalmazásában:]
„a) gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-ának 1. pontja szerinti anyag, keverék, illetve készítmény;”
(2) Az R. 2. §-ának c)-i) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[2. § E rendelet alkalmazásában:]
„c) gyógyszerhatóanyag: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: Tfr.) 2. §-a (1) bekezdésének 1. pontja szerinti anyag;
d) ATC: a gyógyszereknek a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 3. §-ának m) pontja szerinti osztályozása;
e) gyógyszerforma: a Tfr. 2. §-a (1) bekezdésének 3. pontja szerinti fogalom;
f) forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer: az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI), valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Unió Bizottsága (a továbbiakban: Bizottság) által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer;
g) forgalomba hozatali engedély: az f) pont szerinti hatóságok által kibocsátott hatósági határozat;
h) befogadási eljárás alatt álló gyógyszer: olyan forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer, amelyet az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) társadalombiztosítási támogatásban még nem részesített, de a befogadás kezdeményezése már megtörtént;
i) befogadott gyógyszer: olyan forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer, amelyet az OEP jogerős és végrehajtható határozataiban társadalombiztosítási támogatásban részesített;”
(3) Az R. 2. §-ának r) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[2. § E rendelet alkalmazásában:]
„r) kiszerelés: az OGYI, illetve a Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett, egy nyilvántartási számmal meghatározott csomagolási egység;”
(4) Az R. 2. §-ának z) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[2. § E rendelet alkalmazásában:]
„z) különkeretes gyógyszer: a Gyftv. 3. §-ának c) pontja szerinti gyógyszer;”
2. § Az R. 4. §-ának helyébe a következő rendelkezés lép:
„4. § (1) A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadása során a Gyftv. 26. §-ának (1) bekezdése szerinti támogatási összegek számítása az 1. számú melléklet táblázatában feltüntetett maximálisan adható százalékos mértékeket alapul véve történik. Az E. Alapból támogatott gyógyszerek a (2)-(8) bekezdések szerinti támogatási kategóriákba sorolhatók be.
(2) 100%-os támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amelyet az OEP a Gyftv. 28. § (1) bekezdésének d) pontja szerinti támogatási módszerrel finanszíroz (különkeretes gyógyszer), és amely
a) kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb és leghatékonyabb kezelésére, illetve megelőzésére (a továbbiakban együtt: kezelés) szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek:
aa) folyamatos gyógyszeres kezelés nélkül az életet közvetlenül veszélyeztetik, vagy
ab) irreverzíbilis folyamatokat indítanak el, és a várható élettartamot vagy az életminőséget jelentősen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy
b) ritka és/vagy örökletes kórképek ritka megjelenési formái, amelyek súlyos betegségterhet eredményező betegségek kezelésére szolgálnak, vagy
c) a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozik.
(3) A 6. § (3) bekezdése alapján számított támogatási összegű, kiemelt, indikációhoz kötött támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely
a) kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb és leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek:
aa) folyamatos gyógyszeres kezelés nélkül az életet közvetlenül veszélyeztetik, vagy
ab) irreverzíbilis folyamatokat indítanak el, és a várható élettartamot vagy az életminőséget jelentősen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy
b) ritka és/vagy örökletes kórképek ritka megjelenési formái, amelyek súlyos betegségterhet eredményező betegségek kezelésére szolgálnak, vagy
c) a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozik.
(4) Emelt, indikációhoz kötött - három különböző az a)-c) pontok szerinti százalékos mértékű - támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek, vagy középsúlyos, krónikus betegségek, vagy súlyos, de rövidebb ideig tartó betegségek leghatékonyabb kezelésére szolgál. A különböző százalékos támogatási kategóriák a következők:
a) Eü 90 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely
aa) olyan betegségek, illetve rendellenességek kezelésére szolgál, melyek reverzíbilis - de kezelés nélkül irreverzíbilis - folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a várható élettartamot és életminőséget közepesen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy
ab) súlyos és nagy betegségterhet jelentő kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.
b) Eü 70 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely súlyos, de nem élethossziglan tartó betegségek, rendellenességek hatékony kezelésére szolgál.
c) Eü 50 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely közepesen súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek, illetve heveny betegségek hatékony kezelésére szolgál a 3. számú mellékletben meghatározott indikációban.
(5) Átlagon felüli (normatív 85%) támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely népegészségügyi szempontból kiemelkedően fontos súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek reverzíbilis - de kezelés nélkül irreverzíbilis - folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a várható élettartamot, az életminőséget közepesen és kedvezőtlenül befolyásolják.
(6) Átlagos támogatási kategóriába (normatív 55%) sorolható be az a gyógyszer, amely
a) közepesen súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek hatékony kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek
aa) számottevő életminőség romlással járnak, vagy
ab) csökkent önellátó képességet eredményeznek,
b) krónikus, jelentős betegségterhet okozó kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.
(7) Átlag alatti támogatási kategóriába (normatív 25%) sorolható be az a gyógyszer, amely
a) krónikus betegségek és rendellenességek eredményes és hatékony kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek az önellátó képességet részlegesen és tartósan rontják,
b) közepesen súlyos, heveny betegségek eredményes kezelésére szolgál, amelyek az életminőséget vagy az önellátó képességet átmenetileg vagy hosszabb ideig hátrányosan befolyásolják,
c) krónikus és heveny betegségek és rendellenességek kiegészítő terápiájának azon gyógyszere, amely bizonyítottan értékelhető mértékű egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.
(8) Támogatási érték nélküli kategóriába (0%) tartoznak
a) a kizárólag az egészségügyi szolgáltatók számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerek,
b) azon gyógyszerek, melyeket - ez irányú kérelemre - az OEP támogatási érték nélkül fogad be.”
3. § Az R. 5. §-ának helyébe a következő rendelkezés lép:
„5. § A Gyftv. 27. §-ának (4) bekezdésében foglalt, a kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését és a támogatással történő felírásra jogosultak körét a 2. és 3. számú melléklet, a Gyftv. 27. §-ának (7) bekezdésében foglalt, a különkeretes gyógyszerek körét a gyógyszerhatóanyag és a betegségcsoport megjelölésével pedig a 4. számú melléklet tartalmazza.”
4. § Az R. 6. §-ának helyébe a következő rendelkezés lép:
„6. § (1) A százalékos mértékű támogatás [Gyftv. 28. § (1) bekezdés a) pont] alapja az OEP által a közfinanszírozás alapjául elfogadott - általános forgalmi adóval (a továbbiakban: áfa) megnövelt (bruttó) - fogyasztói ár (a továbbiakban: közfinanszírozás alapjául elfogadott ár).
(2) A százalékos támogatás mértéke a 4. § (1) bekezdése szerint ATC csoportonként kategorizált gyógyszerek közfinanszírozás alapjául elfogadott ára az 1. számú melléklet szerint részletezett maximálisan adható százalékos támogatási kulcs alapján számított
a) 85, 55, 25, 0%-ának,
b) az emelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszerek esetében 90, 70, 50%-ának
megfelelő összeg.
(3) A kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszerek esetében a támogatás összege a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár és 300 Ft térítési díj különbözetének megfelelő összeg.
(4) A különkeretes gyógyszerek esetében a százalékos támogatás mértéke a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár 100%-a.”
5. § (1) Az R. 8. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Hatóanyag alapú fix összegű támogatás [Gyftv. 28. § (1) bekezdés ba) pont] esetén az adott termékcsoportban meghatározott (fix) összegű támogatás alapja a referencia készítménynek a közfinanszírozás alapjául elfogadott ára.”
(2) Az R. 8. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A referencia készítmény az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely
a) nem áll nyilvántartásból való törlés alatt,
b) egyenértékűségét az OGYI megállapította,
c) az adott csoportba tartozó gyógyszerek közül bruttó fogyasztói áron számolt napi terápiás költsége a legalacsonyabb, illetve megállapíthatósága hiányában az egységnyi hatóanyagra vonatkoztatva (a továbbiakban: napi terápiás költség) legalacsonyabb bruttó fogyasztói árú,
d) kiszerelési formája: a támogatás alapját képező indikációt tekintve nem haladja meg az érvényes alkalmazási előírásában meghatározott egy havi terápiához szükséges mennyiséget vagy ahhoz legközelebb álló csomagolási egységet,
e) csoporton belüli forgalmi részesedése az utolsó alkalommal meghatározott referencia ár közzétételét megelőző hat hónapot vizsgálva négy egymást követő hónap mindegyikében a DOT tekintetében az 1%-ot elérte, feltéve, hogy a gyógyszer árából számított napi terápiás költség nem haladja meg a (6) bekezdés szerint számított átlag napi terápiás költségét.”
(3) Az R. 8. §-ának (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(6) Amennyiben a (3) bekezdésben meghatározott feltételeknek a fix csoport egyetlen gyógyszere sem felel meg, a fix összegű támogatás alapja ebben a csoportban (a továbbiakban: átlagáras csoport) - a tárgyévet megelőző év utolsó hat hónapjának adatai alapján - a (3) bekezdés a)-b) és d) feltételeinek megfelelő legalább 0,5%-os DOT forgalmi részesedést elérő gyógyszerek napi terápiás költségének egyszerű számtani átlaga. Az így kiszámolt átlagnál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszer a csoportra jellemző százalékos támogatást kapja.”
(4) Az R. 8. §-ának (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(8) Az OEP a számításokhoz szükséges közforgalmú gyógyszertári forgalmi adatokat és DOT forgalmi részesedéseket készítményenkénti és támogatási jogcímenkénti bontásban havonta hivatalos lapjában és honlapján közzéteszi.”
6. § Az R. 9. §-ának helyébe a következő rendelkezés lép:
„9. § (1) Terápiás fix elven működő támogatás [Gyftv. 28. § (1) bekezdés bb) pont] állapítható meg az egyes, meghatározott betegségek (kórképek) kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére, ha a forgalomba hozatalt engedélyező hatóság alkalmazásukat klinikailag azonos javallatra állapította meg és alkalmazásukkal a betegeken azonos terápiás eredmény érhető el.
(2) A terápiás fix elven működő támogatás számítási módszereit az 5. számú melléklet tartalmazza.
(3) Az azonos betegségre vagy betegségcsoportra alkalmazandó gyógyszerek esetében az alábbi alcsoportok képezhetők:
a) alkalmazási mód,
b) eltérő hatáserősségek,
c) hatástartam,
d) az életminőséget megközelítőleg azonos módon befolyásoló gyógyszerek,
e) bizonyított klinikai előny,
f) közel azonos mellékhatás profil
alapján.
(4) A terápiás fix elven működő támogatás számítása az alábbiak szerint történik:
a) az 5. számú melléklet 1.1. bekezdés a) pontja alapján meghatározott napi terápiás költség átlagával (NTKÁ) egyenlő vagy alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerek a csoportra jellemző százalékos támogatást kapják,
b) az 5. számú melléklet 1.1. bekezdés a) pontja alapján meghatározott napi terápiás költség átlagánál (NTKÁ) magasabb napi terápiás költségű készítmények az adott csoport átlagos napi terápiás költségéhez rendelt támogatási értéke (NTKÁT) alapján meghatározott összeget kapják támogatás értékéül az alábbiak szerint:
támogatási érték = NTKÁT x adott kiszerelés DOTértéke.
(5) A terápiás fix elven működő támogatási csoportokra vonatkozóan az OEP a számításokhoz szükséges közforgalmú gyógyszertári forgalmi adatokat és részesedéseket készítményenkénti és támogatási jogcímenkénti bontásban havonta, a számítás módját, valamint az alcsoportképzés pontos feltételeit minden naptári negyedév 1. napján hivatalos lapjában és honlapján közzéteszi.
(6) A terápiás fix elven működő támogatási csoportokban alkalmazható a csoport árarányainak figyelembevételével képzett indexszámmal történő korrekció a különböző hatáserősségű és kiszerelésű készítmények támogatásának kiszámításakor. Az indexszámok terápiás csoportonként kerülnek meghatározásra.”
7. § Az R. 10. §-ának helyébe a következő rendelkezés lép:
„10. § (1) A hatóanyag alapú és a terápiás fix csoportok képzése a Gyftv. 24. §-ának (2) bekezdésében foglaltak alapján folyamatosan történik. Az OEP az érvényes referencia árakat és készítményeket, valamint az adott fix csoportban szereplő készítmények érvényes árát és támogatását honlapján közzéteszi.
(2) A közzétett árakra bármely időpontban, bármelyik fix csoportban lévő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja tehet árcsökkentési ajánlatot. Amennyiben az árcsökkentési ajánlat olyan mértékű, hogy a referenciakészítmény áránál alacsonyabb árat eredményez és a gyógyszer megfelel a 8. § (3) bekezdésében foglalt - a referenciatermékké válás feltételeit tartalmazó - rendelkezéseknek az OEP minden naptári negyedév utolsó munkanapjával újraképzi az adott fix csoportot.
(3) A (2) bekezdésben foglalt fix csoport újraképzésének keretében az OEP az árcsökkentési ajánlat benyújtásától számított nyolc napon belül értesíti valamennyi, az adott fix csoportban lévő termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, hogy hivatalból eljárást indított és felhívja az ügyfeleket, hogy amennyiben a megtett ajánlathoz képest árváltoztatással kívánnak élni, úgy azt a fix csoportképzést (naptári negyedév utolsó munkanapja) megelőző öt munkanapig van lehetőségük nyilvánosan az OEP honlapján megtenni. Ezt követően az OEP a Gyftv. és e rendelet szabályai szerint - határozataiban - meghatározza a referenciakészítményt, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatás mértékét és ezen adatokat honlapján közzéteszi.
(4) A hatóanyag alapú és a terápiás fix csoportok kezelhetősége és a befogadások leírt módon való megvalósítása érdekében az OEP - amennyiben a (2)-(3) bekezdésben foglaltak alapján nem történik a fix csoportokban változás - minden év december 31. és június 30. napjáig honlapján közzéteszi a január 1-jétől, illetve a július l-jétől érvényes referencia árakat és készítményeket, valamint az adott fix csoportban szereplő készítmények január 1-jétől, illetve július 1-jétől érvényes árát és támogatását.
(5) A (4) bekezdésben foglalt esetben a januári, valamint a júliusi referencia értékek meghatározása az adott naptári év április 1., illetve október 1. napjával érvényes árak alapján történik. Ezen árak alapján számított referencia árakat és támogatásokat az OEP az adott fix csoportban szereplő készítmények forgalomba hozatali engedélyei jogosultjai részére az adott naptári év április 20. és október 20. napjáig megküldi. Ennek ismeretében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az adott naptári év május 15-ig, illetve november 15-ig árváltoztatással élhet.
(6) A (4)-(5) bekezdésben foglalt esetben az OEP minden év január és július 1. napjáig hivatalos lapjában és honlapján közzéteszi a következő naptári év január és július 1-jétől tervezett terápiás fix csoportokat (négyszintű ötjegyű ATC csoportokat), az esetlegesen létrehozandó alcsoportokat és a hozzájuk tartozó maximális százalékos mértékeket.”
8. § Az R. 11. §-ának helyébe a következő rendelkezés lép:
„11. § A Gyftv. 26. §-ában foglalt, a támogatásvolumen-szerződések esetén a támogatásvolumen nagysága a betegség prevalenciájából, illetve incidenciájából következő kezelésre alkalmas betegszám illetékes szakmai kollégium által javasolt nagysága alapján kerül meghatározásra.”
9. § Az R. 12. §-ának helyébe a következő rendelkezés lép:
„12. § (1) A különkeretes gyógyszerek beszerzési árához az OEP 100%-os társadalombiztosítási támogatást nyújt azzal, hogy egyebekben a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól szóló 130/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet rendelkezései irányadóak.
(2) Az OEP és az országos koordináló funkciót ellátó intézmény között kötött szerződés szerint - az éves keretösszegig - az illetékes szakmai kollégiumok által kidolgozott és közzétett protokollok alapján a 4. számú mellékletben szereplő betegségcsoportok kezelésére szolgáló gyógyszereket lehet rendelni.”
10. § (1) Az R. 14. §-ának a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[14. § A gyógyszer befogadásának és támogatásának egyéb feltételei:]
„a) új csomagolás az előző csomagolással azonos termelői áron vagy import beszerzési áron (a továbbiakban együtt: termelői ár) és azonos támogatási mértékkel fogadható be;”
(2) Az R. 14. §-ának f)-g) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[14. § A gyógyszer befogadásának és támogatásának egyéb feltételei:]
„f) az újonnan a támogatási rendszerbe kerülő készítmény fix csoportba vonható gyógyszerek esetében csak a referencia készítmény NTK-nál vagy a referencia ár NTK-nál alacsonyabb áron fogadható be;
g) amennyiben a fix csoport kialakításának feltételei nem állnak fenn a fix csoportba nem vonható készítmény befogadásának feltétele, hogy termelői ára az elsőként a támogatási rendszerbe vont azonos hatóanyagú készítmény termelői áránál legalább 30%-kal alacsonyabb legyen; az ezután a támogatási rendszerbe kerülő második készítmény ehhez képest további legalább 10%-kal, a harmadik készítmény a másodikként belépő gyógyszerhez képest további legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron; a további belépők ezen gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe;”
(3) Az R. 14. §-ának l) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[14. § A gyógyszer befogadásának és támogatásának egyéb feltételei:]
„l) a forgalomba hozatalra engedélyezett, a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer esetén a támogatás mértéke a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár 50%-a.”
11. § Az R. 19. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az OEP főigazgatója a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek E. Alapból történő támogatásával, illetve a támogatás megváltoztatásával, vagy megszüntetésével kapcsolatos - a normál eljárásrendbe tartozó kérelmek esetén - feladatok ellátására Egészségügyi Technológia-értékelő Bizottságot hoz létre.”
12. § Az R. 20. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A gyógyszerek árához nyújtható támogatás megállapítása és a támogatás mértékének módosítása iránti kérelmet a 6/a. számú mellékletben meghatározott formátum szerint, a Gyftv. 29. §-ának (4) bekezdése szerinti bejelentést pedig a 6/b. számú mellékletben meghatározott formátum szerint - papíralapú írott és elektronikus formában - a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja nyújtja be az OEP-hez. A tápszerek árához nyújtható támogatás megállapítása, a támogatás mértékének módosítása iránti kérelmet a 7/a. számú mellékletben meghatározott formátum szerint, a változás bejelentése iránti kérelmet a 7/b. számú mellékletben meghatározott formátum szerint papíralapú írott és elektronikus formában a tápszer forgalmazója - az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetnél a bejelentést megtevő jogi személy - nyújtja be az OEP-hez.”
13. § (1) Az R. 21. §-a (1) bekezdésének ab) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[a) egyszerűsített eljárásrend esetén]
„ab) tápszer és forgalomba hozatalra engedélyezett, a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer esetén 30 000 Ft,”
(2) Az R. 21. §-a (2) bekezdésének ab) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[a) egyszerűsített eljárásrend esetén]
„ab) tápszer és forgalomba hozatalra engedélyezett, a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer esetén 20 000 Ft,”
14. § Az R. 22. §-ának helyébe a következő rendelkezés lép:
„22. § (1) Egyszerűsített eljárásrend alkalmazandó, amikor a kérelem
a) már támogatott hatóanyagot, illetve kombinációt tartalmazó gyógyszerrel egyenértékű készítmény:
aa) új kiszerelésére,
ab) új hatáserősségére,
ac) új gyógyszerformájára és azonos beviteli formájára,
ad) új kombinációjára,
ae) új generikumára, márkanevű készítményére,
b) tápszer vagy forgalomba hozatalra engedélyezett, a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer támogatására,
érkezett.
(2) Normál eljárásrendet kell alkalmazni, amikor a kérelem
a) új gyógyszerformára és új beviteli formára,
b) új indikációra,
c) új hatóanyagra,
d) új kombinációra, ha valamely az összetételben szereplő hatóanyag nem támogatott,
e) áremelésre,
f) támogatási kategória változására,
g) az (1) bekezdésben foglaltak kivételével már támogatott hatóanyag új gyógyszerére,
h) jelentős terápiás előnnyel rendelkező készítményre, magasabb áron történő befogadásra és a támogatás megállapítására
érkezett.
(3) Abban az esetben, ha az OEP a Gyftv. 23. § (6) bekezdése szerinti eljárását követően valamely gyógyszer támogatásának megszüntetéséről, illetve támogatási mértékének vagy összegének csökkenéséről dönt, a támogatás megszüntetésének napját, illetve a finanszírozás kezdőnapját a határozat meghozatalának napjától számított nyolcadik napjánál korábbi időpontban nem lehet meghatározni.”
15. § (1) Az R. 1. számú melléklete helyébe e rendelet 1. számú melléklete lép.
(2) Az R. e rendelet 2-4. számú mellékletével egészül ki, ezzel egyidejűleg az R. jelenlegi 2-4. számú mellékletének számozása 5-7. számú mellékletre változik.
16. § Az R. e rendelet 15. §-ának (2) bekezdésével átszámozott 5. számú melléklete 1.2. pontja c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[1.2. Az NTKÁ számítása során]
„c) nem képezi NTKÁ számítás alapját az a gyógyszer, amely nyilvántartásból való törlés alatt áll, kivéve a névváltozás miatti nyilvántartásból való törlést,”
17. § (1) Az R. e rendelet 15. §-ának (2) bekezdésével átszámozott 6/a. számú melléklete 2.11. pontjának c)-e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[2.11. Kért támogatási kategória:]
„c) átlagon felüli támogatás;
d) átlagos támogatás;
e) átlag alatti támogatás;”
(2) Az R. e rendelet 15. §-ának (2) bekezdésével átszámozott 6/b. számú mellékletének II. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„II. A Gyftv. 29. §-ának (4) bekezdése szerinti bejelentés indoka:
A megfelelő rész jelölendő!
- már támogatott hatóanyagú gyógyszer kiadhatóságának változása	□
- már támogatott hatóanyagú gyógyszer névváltozása	□
- már támogatott hatóanyagú gyógyszer nyilvántartási számának változása	□
- már támogatott hatóanyagú gyógyszer nyilvántartásból való törlése	□
- már támogatott hatóanyagú gyógyszer árcsökkentése	□
- támogatás megszüntetése [Gyftv. 29. § (4) bekezdés b) pont]	□
- már támogatott készítmény Bizottság általi centrális törzskönyvezésének bejelentése	□
- a gyógyszernyilvántartásba bejegyzett jogosult személyében változás	□”
18. § (1) Az R. e rendelet 15. §-ának (2) bekezdésével átszámozott 7/a. számú mellékletének 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„1. Tápszer megnevezése, kiszerelése az OÉTI-hez történt bejelentés szerint:
1.1. Tápszer márkaneve:
1.2. Tápszer kiadhatósága:”
(2) Az R. e rendelet 15. §-ának (2) bekezdésével átszámozott 7/a. számú mellékletének 2.2. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„2.2. Tápszer kiszerelési forma:
2.2.1. Tápszer hígítása (por tápszerek esetén, 100 ml standard oldat készítéséhez szükséges tápszer mennyisége):
2.2.2. 1 ml standard oldat energiatartalma vagy 1 g tápszerpor fehérje egyenértékűsége (PKU tápszerek esetén):”
(3) Az R. e rendelet 15. §-ának (2) bekezdésével átszámozott 7/a. számú mellékletének 2.12. pontjának c)-e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[2.12. Kért támogatási kategória:]
„c) átlagon felüli támogatás;
d) átlagos támogatás;
e) átlag alatti támogatás;”
(4) Az R. e rendelet 15. §-ának (2) bekezdésével átszámozott 7/b. számú mellékletének II. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„II. A Gyftv. 29. §-ának (4) bekezdése szerinti bejelentés indoka:
A megfelelő rész jelölendő!
- már támogatott tápszer kiadhatóságának változása	□
- már támogatott tápszer névváltozása	□
- már támogatott tápszer törlése	□
- már támogatott tápszer árcsökkentése	□
- támogatás megszüntetése [Gyftv. 29. § (4) bekezdés b) pont]	□”
19. § (1) Ez a rendelet 2007. január 1. napján lép hatályba.
(2) A rendelet rendelkezéseit a (3) bekezdésben foglalt kivétellel a hatálybalépését követően indult eljárásokban kell alkalmazni.
(3) A folyamatban lévő ügyekre is alkalmazni kell e rendelet 2. §-ával megállapított R. 4. §-át, 4. §-ával megállapított R. 6. §-át, 10. §-ával megállapított R. 14. § l) pontját, 15. §-ával megállapított 1-4. számú mellékleteit.
(4) E rendelet 7. §-ával megállapított R. 10. §-a szerinti fix csoport képzés hivatalból történő megállapításának az OEP első alkalommal 2007. január 31-ig tesz eleget.
(5) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 1. § (1) bekezdésében a „törzskönyvezett,” szövegrész, 8. §-ának (5) bekezdésében a „generikus” szövegrész, 13. §-ának (1) és (3) bekezdése, 14. §-ának e) és h)-k) pontja, 16-18. §-a, 23. §-a hatályát veszti.
(6) Az e rendelet 14. §-ával megállapított R. 22. § (3) bekezdése 2007. március 31. napján hatályát veszti.
(7) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg
a) az R. 2. §-ának ua) pontjában, az R. e rendelet 15. §-ának (2) bekezdésével átszámozott 6/a. számú mellékletének 2.13., 2.14., 2.15., és 2.16. pontjában a „törzskönyvezett” szövegrész helyébe a „forgalomba hozatalra engedélyezett” szövegrész,
b) az R. 21. §-ának (6) bekezdésében az „az OEP főigazgatója” szövegrész helyébe a „a másodfokon eljáró szerv” szövegrész,
c) az R. e rendelet 15. §-ának (2) bekezdésével átszámozott 5. számú mellékletének 1.1. pontjában a „a törzskönyvező hatóság (OGYI/EMA)” szövegrész helyébe az „a forgalomba hozatalt engedélyező hatóság (OGYI) Bizottság)” szövegrész,
d) az R. e rendelet 15. §-ának (2) bekezdésével átszámozott 6/a. számú mellékletének 2.17. pontjában a „törzskönyvező” szövegrész helyébe a „forgalomba hozatalra engedélyező” szövegrész
lép.
(8) Ez a rendelet a Tanácsnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105/EGK irányelvének (1988. december 21.) való megfelelést szolgálja.