20/2007. (IV. 19.) EüM rendelet

az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet, továbbá az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról szóló 30/1998. (VI. 24.) NM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének p) és qa) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, a központi államigazgatási szervekről, valamint a Kormány tagjai és az államtitkárok jogállásáról szóló 2006. évi LVII. törvény 40. § (2)-(3) bekezdésére figyelemmel, az egészségügyi miniszteri feladatokat ideiglenesen ellátó miniszter megbízásáról szóló 2/2007. (IV. 6.) ME rendeletre tekintettel, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának a) pontjában megállapított feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1/A. §-a a következő h)-l) pontokkal egészül ki:
[E rendelet alkalmazásában]
„h) minőségirányítási rendszer: a minőségirányítás végrehajtására szolgáló szervezeti felépítés, körülhatárolt felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások összessége, amely magában foglalja a minőséghez közvetlenül vagy közvetve hozzájáruló tevékenységeket;
i) szakmai eljárásrend: egy folyamat lépéseit - beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket is - és az elvárt eredményt bemutató írott utasítás;
j) minősítés: annak az igazolása, hogy valamely folyamat, szakmai eljárásrend, berendezés vagy környezet folyamatosan megfelel a szabványokban meghatározott előírásoknak és minőségi követelményeknek; a minősítés egy adott rendszer hatékonyságának értékelése céljából történik;
k) követhetőség: a szövet, illetve sejt helyének meghatározása és azonosítása a gyűjtéstől a feldolgozáson, a vizsgálaton és a tároláson keresztül a recipiens számára történő eljuttatásig, vagy a megsemmisítésig tartó folyamat valamennyi lépése során, amely magában foglalja a donor, a recipiens, a szövetbank, továbbá az átültetést végző egészségügyi szolgáltató azonosítását; továbbá kiterjed a szövetekkel, illetve sejtekkel érintkezésbe kerülő termékekkel és anyagokkal kapcsolatos minden lényeges adat meghatározásának és azonosításának a biztosítására is;
l) gyűjtő szervezet: olyan egészségügyi szolgáltató, amely emberi szövetek és sejtek gyűjtését végzi azok feldolgozása és tárolása nélkül.”
2. § Az R. a következő 8/A. §-sal egészül ki:
„8/A. § A donor testét a kegyeleti szempontok figyelembevételével úgy kell helyreállítani, hogy az a lehető legnagyobb mértékben hasonlítson az eredeti megjelenésére.”
3. § Az R. 12. §-ának (1) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:
[A donor egészségügyi dokumentációjához csatolni kell]
,,e) a 9. számú melléklet 1.2. pontja szerinti donordokumentációt.”
4. § Az R. 15. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:
„15. § (1) A szervdonornál a külön jogszabály szerinti szerológiai vizsgálatokat kell elvégezni. Amennyiben az elvégzett szerológiai vizsgálatok közül bármelyik pozitív, a szervet nem lehet eltávolítani, illetve a már eltávolított szervet nem lehet felhasználni.
(2) A szervdonornál a szervkivételt kizáró okokat a tudomány mindenkori állása szerinti orvosszakmai szabályok határozzák meg.
(3) A szövet-, sejtdonor alkalmasságának feltétele - az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások donorai kivételével -, hogy megfeleljen a 7. számú mellékletben foglalt feltételeknek.
(4) A szövet-, sejtdonoron - az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások donorai kivételével - a 8. számú melléklet szerinti vizsgálatokat kell elvégezni.”
5. § Az R. a következő 15/C. §-sal egészül ki:
„15/C. § Vérsejtképző őssejt transzplantáció céljából a szövetbankból közvetlenül az átültetést végző egészségügyi szolgáltatóhoz akkor juttatható el, ha az egészségügyi szolgáltató az átültetésre vonatkozóan működési engedéllyel rendelkezik.”
6. § (1) Az R. 16. §-át megelőző alcím helyébe a következő rendelkezés lép:
„Szövetek és sejtek tárolására vonatkozó rendelkezések”
(2) Az R. 16. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Szövet, valamint sejt csak szövet-, illetve sejtbankban (a továbbiakban együtt: szövetbank) tárolható. A szöveteket, valamint sejteket tartalmazó csomagoláson a tárolás és a feldolgozás során jelzőcímkét kell alkalmazni. A szövet, valamint sejt - feldolgozásáig történő - tárolása során a jelzőcímke a következő adatokat tartalmazza:
a) az eltávolítás időpontja,
b) az eltávolítást és a tárolást végző egészségügyi szolgáltató neve és címe,
c) a szövet vagy sejttípus neve,
d) a donorazonosító szám,
e) az esetleges egészségkárosító kockázatokra történő figyelmeztetés,
f) saját célra történő adományozás esetén erre a tényre történő utalás.”
(3) Az R. 16. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A jelzőcímkén a donor neve nem szerepelhet. A donor azonosítására a donorazonosító szám szolgál. A szövet, illetve sejt eltávolítását végző egészségügyi szolgáltató a szövet-, illetve sejtdonorokról az egészségügyi adatok kezelésére vonatkozó jogszabályok, valamint a 9. számú mellékletben meghatározottak szerint nyilvántartást vezet.”
(4) Az R. 16. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) A szövet, illetve sejt szállítása során a 9. számú melléklet 1.4. pontja szerinti szállítótartályra vonatkozó címkézési előírásokat kell betartani.”
7. § Az R. a következő 16/A. §-sal és az azt megelőző alcímmel egészül ki:
„Az emberi szövetek és sejtek gyűjtésére vonatkozó követelmények
16/A. § (1) Az emberi szövetek és sejtek gyűjtését a (2)-(9) bekezdésben foglalt rendelkezések szerint kell végezni. A (2)-(9) bekezdésben foglalt rendelkezéseket nem kell alkalmazni az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások donora és recipiense közötti adományozás esetén, ha az ivarsejtek felhasználására azok tárolása nélkül kerül sor (közvetlen felhasználás).
(2) Emberi szövetek és sejtek gyűjtését az egészségügyi szolgáltatások szakmai minimumfeltételeiről szóló jogszabály személyi feltételeinek megfelelő szakorvosi szakképesítéssel és gyakorlattal rendelkező személy végezheti.
(3) A szövetbank vagy a gyűjtő szervezet és a donor kiválasztását végző egészségügyi szolgáltató közötti írásbeli megállapodásban rögzíteni kell azt az eljárásrendet, amely a 7. számú melléklet szerinti kiválasztási kritériumok megfelelő alkalmazását biztosítja.
(4) A szövetbank vagy a gyűjtő szervezet és a szövet, illetve sejt gyűjtését végző egészségügyi szolgáltató közötti írásbeli megállapodásban meg kell határozni a begyűjtendő szövetek, sejtek, illetve vizsgálati minták jellegét és a gyűjtés során követendő eljárásokat.
(5) Az egészségügyi szolgáltató szakmai eljárásrendet alkot
a) a donor személyazonosságának azonosítására,
b) a donor vagy a donor családja hozzájárulására,
c) a donor 7. számú melléklet szerinti kiválasztási kritériumainak értékelésére, valamint
d) a donor 8. számú melléklet szerinti vizsgálatainak értékelésére
vonatkozó szabályok betartásának ellenőrzésére.
(6) A szövetek, illetve sejtek donációs és gyűjtési eljárásainak szakmai szabályait, valamint a szövetbankban történő fogadásra vonatkozó szakmai követelményeket a 9. számú melléklet 1.1. és 1.5. pontjai tartalmazzák.
(7) Az egészségügyi szolgáltató szakmai eljárásrendet készít a 9. számú melléklet rendelkezéseire figyelemmel, amelyben rögzíti a szövetek, sejtek, továbbá a szövet-, illetve sejtminták gyűjtési, csomagolási, címkézési, valamint szállítási eljárását. Az eljárásrendet úgy kell elkészíteni, hogy az tartalmazza az eljárások folyamatainak lépéseit a szövetnek, sejtnek, illetve ezek mintáinak a szövetbankba, továbbá az átültetést, illetve a szűrővizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatóhoz történő megérkezéséig.
(8) A gyűjtést az e tevékenység végzésére is kiterjedő működési engedéllyel rendelkező - egészségügyi szolgáltató a 9. számú melléklet rendelkezéseire figyelemmel úgy végzi, hogy a lehető legkisebbre csökkenti a szövetek és sejtek bakteriális vagy egyéb szennyezésének lehetőségét.
(9) A szövetek és sejtek gyűjtéséhez olyan, a 9. számú melléklet szerinti eszközöket, gyűjtőanyagokat és -berendezéseket kell használni, amelyek megfelelnek az in vitro orvostechnikai eszközökről szóló jogszabály, továbbá a vonatkozó szakmai szabályok szerinti követelményeknek is.”
8. § Az R. 17/A. §-ának (3) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki:
[(3) A felelős személy]
„g) jóváhagyja a 7. számú melléklet szerinti kizárási kritériumok alapján történő donorértékelést.”
9. § Az R. 18. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Ez a rendelet az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, továbbá a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.”
10. § (1) Az R. e rendelet 1. számú melléklete szerinti 7. számú melléklettel egészül ki.
(2) Az R. e rendelet 2. számú melléklete szerinti 8. számú melléklettel egészül ki.
(3) Az R. e rendelet 3. számú melléklete szerinti 9. számú melléklettel egészül ki.
11. § (1) Az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról szóló 30/1998. (VI. 24.) NM rendelet (a továbbiakban: NMr.) 7. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A reprodukciós eljárás során alkalmazni kell az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerves szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 1/A. §-át, 15/A. §-át, 16. §-át, továbbá 16/A. §-át, amennyiben az ivarsejt-adományozás nem házastársak, illetve élettársak között történik, valamint a 17/A. §-át.”
(2) Az NMr. 8. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
„Ez a rendelet az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, továbbá a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.”
(3) Az NMr. 3. számú melléklete e rendelet 4. számú melléklete szerint módosul.
12. § (1) A fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 42. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) Ez a rendelet a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv II. számú melléklete 1.1-1.4. pontjainak való megfelelést szolgálja.”
(2) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 3.) ESzCsM rendelet 16. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Ez a rendelet az Európai Parlament és a Tanács az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK irányelvének, továbbá a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv IV. számú melléklete 1.3.8-1.3.10. pontjainak való megfelelést szolgálja.”
13. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba, ezzel egyidejűleg az R.
a) 8. §-ának (3) bekezdésében az „a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ (a továbbiakban: OKK)” szövegrész helyébe az „az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH) országos tisztifőorvos által kijelölt intézete” szöveg,
b) 10. § (1) bekezdésében az „OKK” szövegrész helyébe az „OTH országos tisztifőorvos által kijelölt intézete” szöveg,
c) 15/A. § (1) és (2) bekezdésében, továbbá 17/A. § (3) bekezdése d) pontjában és a 17/A. § (4) bekezdésében az „illetékes megyei intézetét” szövegrész helyébe az „illetékes regionális intézetét” szöveg,
d) 15/A. § (1) és (3) bekezdésében az „illetékes megyei intézete” szövegrész helyébe az „illetékes regionális intézete” szöveg,
e) 15/B. §-ában az „Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH)” szövegrész helyébe az „OTH” szöveg
lép.
(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 4. számú mellékletének a) pontjában az „(ÁNTSZ OKK Budapest, 1097 Gyáli út 2-6.)” szövegrész hatályát veszti.
(3) Ez a rendelet a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.