2/2007. (I. 24.) EüM rendelet

az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről szóló 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdésének r), s) és t) pontjában kapott felhatalmazás alapján - figyelemmel az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának a) pontjában foglaltakra - az alábbiakat rendelem el:
1. § Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről szóló 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-a az alábbi 45-64. ponttal egészül ki:
[E rendelet alkalmazásában]
„45. nyomon követhetőség: minden egyes különálló vér vagy az abból származó vérkomponens nyomon követése a donortól a végső rendeltetési helyig - ideértve a recipienst, a gyógyszerek gyártóját vagy a megsemmisítő helyet - és fordítva;
46. bejelentő intézmény: az OVSZ azon területi szerve, illetve az a kórházi transzfúziós osztály, amely a 10. § szerinti bejelentéseket megteszi;
47. kiadás: transzfúzió céljából egy recipiens vérrel vagy vérkomponenssel történő ellátása az OVSZ területi szerve vagy a kórházi transzfúziós osztály által;
48. hozzárendelési szintek: azok a szintek, amelyek megmutatják annak valószínűségét, hogy egy recipiens súlyos szövődménye a beadott vérnek vagy vérkomponensnek, illetve egy donor súlyos szövődménye a véradási eljárásnak tulajdonítható;
49. intézmény: azon fekvőbeteg-gyógyintézet, gyógyszergyár és kutatóintézet, amelyekbe vért vagy vérkomponenseket lehet szállítani;
50. szabvány: az összehasonlítás alapjául szolgáló követelmények;
51. előírás: az előírt minőségi követelmények elérése, érdekében teljesítendő kritériumok leírása;
52. minőségbiztosítási rendszer: a minőségirányítás végrehajtásához szükséges szervezeti felépítés, felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások;
53. minőségirányítás: az OVSZ valamennyi területi szervére vonatkozóan érvényes minőségügyi irányításra és ellenőrzésre szolgáló összehangolt tevékenység;
54. minőségellenőrzés: a minőségbiztosítási rendszernek a minőségi követelmények teljesítésére vonatkozó része;
55. minőségbiztosítás: a vér gyűjtésétől a kiadásig minden olyan tevékenység, amelynek célja, hogy a vér és vérkomponensek a felhasználáshoz megkövetelt minőségűek legyenek;
56. visszakeresés: valamely transzfúzióval kapcsolatos káros esemény kivizsgálásának folyamata, amely visszavezethető a véradóra;
57. műveleti utasítások: meghatározott műveletek elvégzésének módját leíró ellenőrzött dokumentumok;
58. mobil véradóhely: vér és vérkomponensek gyűjtésére használt ideiglenes vagy mobil egység, amely az OVSZ területi szervének területén kívül, de annak ellenőrzése alatt működik;
59. feldolgozás: a vérgyűjtés és a vérkomponens kiadása között a vérkomponens elkészítése, ellenőrzése során elvégzett minden lépés;
60. helyes gyakorlat: olyan megalapozott gyakorlat, amelynek minden eleme hozzájárul ahhoz, hogy a végtermék, a vér vagy vérkomponens minősége előre meghatározott, és a hatályos jogszabályoknak is megfelel;
61. karantén: a vérkomponensek vagy a bejövő anyag, illetve reagensek elfogadására, kiadására vagy visszautasítására történő várakozás ideje alatt a vérkomponensek, illetve anyagok, reagensek változó ideig tartó fizikai elkülönítése;
62. validálás: dokumentált és objektív bizonyítékok létrehozása, hogy egy adott eljárás vagy folyamat előre meghatározott követelményeit következetesen képes teljesíteni;
63. minősítés: a validálás részeként annak tanúsítása, hogy a teljes személyzet, az intézmények, berendezések vagy anyagok megfelelően működnek, és az elvárt eredményt teljesítik;
64. számítógépes rendszer: a jelentéshez, automatikus ellenőrzéshez vagy dokumentációhoz használatos rendszer, beleértve az adatbevitelt, az elektronikus adatfeldolgozást, adathordozón történő tárolást és az információk kibocsátását.”
2. § Az R. 8. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az OVSZ egységes minőségirányítási rendszert működtet az 1/A. melléklet alapján.”
3. § (1) Az R. 9. §-a (3) bekezdésének első mondata helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A vér és vérkomponensek címkézésére vonatkozó előírásokat a 2. számú melléklet I. pontja tartalmazza.”
(2) Az R. 9. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A teljes nyomon követhetőséghez szükséges, 2. számú melléklet II. pontja szerinti adatokat olvasható adathordozón 30 évig meg kell őrizni.”
(3) Az R. 9. §-a a következő (5)-(8) bekezdéssel egészül ki:
„(5) Az OVSZ területi szervénél olyan, a vérkomponensek elhelyezésének és feldolgozási szakaszainak nyomon követését lehetővé tevő rendszer működik, amely biztosítja minden egyes intézmény, donor, gyűjtött véregység, tervezett felhasználási céljától függetlenül elkészített vérkomponens egyedi azonosítását.
(6) Az OVSZ területi szerve olyan egyedi azonosítóval rendelkezik, amely alapján az adott intézmény és valamennyi általa gyűjtött véregység és általa készített vérkomponens közötti kapcsolat egyértelműen megállapítható.
(7) Az intézmények nyilvántartják valamennyi átvett véregységet, vérkomponenst, és ezen átvett - akár a betegnek beadott, akár ártalmatlanított, akár az OVSZ elosztó területi szervének visszaküldött - egység végső rendeltetési helyét.
(8) Véregység vagy vérkomponens transzfúzió céljából történő kiadásához az OVSZ területi szervének és a kórházi transzfúziós osztálynak rendelkeznie kell egy olyan eljárással, amely igazolja, hogy minden egyes kiadott vérkészítményt azon recipiensnek adott be, aki számára azt szánták, illetve amely igazolja a későbbi ártalmatlanítást azon vérkészítményeknél, amelyek nem kerültek beadásra.”
4. § Az R. 10. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„10. § (1) A bejelentő intézmény értesíti az ÁNTSZ illetékes regionális intézetét, valamint az OVSZ főigazgatóját a vérrel és vérkomponensek gyűjtésével, vizsgálatával, előállításával, tárolásával és kiadásával kapcsolatos bármely súlyos káros eseményről, amely befolyásolhatja a vér és vérkomponensek minőségét és biztonságát, valamint bármely súlyos szövődményről, amelyet a transzfúzió során vagy azt követően észleltek, és amely a vér vagy vérkomponensek minőségére, illetve biztonságára vezethető vissza.
(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentés során a 2. számú melléklet III. és IV. pontjában foglaltakat kell alkalmazni.
(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentéseket követően az ÁNTSZ illetékes regionális intézete megteszi a szükséges intézkedéseket.
(4) Az OVSZ főigazgatója intézkedik az (1) bekezdés szerinti vér és vérkomponensek teljes körű és igazolható visszahívásáról.
(5) Az OVSZ a tárgyévet követő év június 30-ig éves jelentést nyújt be az Európai Unió Bizottságának a 2. számú melléklet III/D) és IV/C) pontja szerinti formanyomtatványokon.”
5. § Az R. 22. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A donort a véradást követően a vérgyűjtést végző által biztosított kalória-pótlásra szabadon felhasználható étkezési jegy illeti meg abban az esetben is, ha a vérvétel nem eredményezett felhasználható vérkészítményt.”
6. § Az R. 23. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„23. § Az OVSZ a 8. számú melléklet szerinti éves beszámolót készít, amelyet a tárgyévet követő év február 15-ig megküld az egészségügyi miniszternek.”
7. § (1) Az R. az e rendelet 1. számú melléklete szerinti 1/A. számú melléklettel egészül ki.
(2) Az R. 2. számú melléklete helyébe e rendelet 2. számú melléklete lép.
(3) Az R. 3. számú melléklete B. részének 1. pontjában az „a társadalombiztosítási azonosító jel” szövegrész helyébe a „magyar állampolgárok esetében a társadalombiztosítási azonosító jel, nem magyar állampolgárok esetében az ezzel egyenértékű, egészségbiztosítási jogviszonyt igazoló irat” szövegrész lép.
8. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 3. napon lép hatályba, egyidejűleg hatályát veszti az R. 8. §-ának (3) bekezdése, valamint 25. §-ában az „és (3)” szövegrész.
(2) Az R.
a) 4. §-ának (3) bekezdésében a „területileg illetékes megyei (fővárosi) intézete (a továbbiakban: az ÁNTSZ illetékes megyei intézete)” szövegrész helyébe a „területileg illetékes regionális intézete (a továbbiakban: az ÁNTSZ illetékes regionális intézete)” szövegrész,
b) 6. §-ának (4) és (5) bekezdésében az „ÁNTSZ illetékes megyei intézetét” szövegrész helyébe az „ÁNTSZ illetékes regionális intézetét” szövegrész,
c) 1. számú mellékletének címében az „ÁNTSZ illetékes megyei intézete” szövegrész helyébe az „ÁNTSZ illetékes regionális intézete” szövegrész lép.
(3) Az R. 26. §-ának (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(6) Ez a rendelet az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelvnek, a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2005. szeptember 30-i 2005/61/EK bizottsági irányelvnek, valamint a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról szóló 2005. szeptember 30-i 2005/62/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.”
(4) Ez a rendelet a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2005. szeptember 30-i 2005/61/EK bizottsági irányelvnek, valamint a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról szóló 2005. szeptember 30-i 2005/62/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.