36/2007. (VII. 3.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörben eljárva a következőket rendelem el:
1. § Az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (1) bekezdése a következő n) ponttal egészül ki:
[E rendelet alkalmazásában]
„n) csípő-, térd- és vállprotézis: olyan teljes ízületi beültethető protézis összetevő részei - ide nem értve a kiegészítő összetevőket (csavarokat, ékeket, lemezeket és szerszámokat) -, amely működését tekintve hasonló a természetes csípő-, térd- vagy vállízülethez.”
2. § Az R. 2. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Az egyes termékek orvostechnikai eszköznek minősülése kérdésében - kétség esetén - az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) határozatban dönt.”
3. § Az R. 3. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Eszköz - a 2. § (1) bekezdésének c) és d) pontjai szerinti eszköz kivételével - akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva.”
4. § Az R. 5. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Az osztályba sorolási szabályok alkalmazása során felmerülő kérdésben - kétség esetén - a Hivatal határozatban dönt.”
5. § Az R. 5. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) A csípő-, térd- és vállprotéziseket a III. osztályba kell besorolni azzal, hogy a 9. számú melléklet szabályait nem kell alkalmazni.”
6. § Az R. 9. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: orvostudományi kutatásokról szóló rendelet) 10. § (1) bekezdése szerinti szakmai-etikai véleményt vagy 20/D. §-a szerinti szakmai-etikai engedélyt az annak meghozatalára jogosult szerv a megadását követő 5 napon belül, a vélemény vagy az engedély másolatának megküldésével bejelenti a Hivatalnak. A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének a 8. számú melléklet szerint kell eljárnia. A klinikai vizsgálatokra egyebekben az orvostudományi kutatásokról szóló rendelet szabályait kell alkalmazni.”
7. § Az R. 10. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az a Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkező gyártó, amely a 6. § (4) és (7) bekezdései szerinti eljárást követően eszközöket saját jogon gyárt, illetve a 8. § (2) és (3) bekezdései szerinti tevékenységet végez, nevét, székhelyét és telephelyét, az érintett eszközök leírását, továbbá az ezen adatokban bekövetkezett változást nyilvántartásba vétel céljából a Hivatalnál beszerezhető formanyomtatványon vagy annak elektronikus változata útján a Hivatal részére bejelenti.”
8. § Az R. 19. § (5) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki:
[(5) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]
„g) a Bizottság 2005/50/EK irányelve (2005. augusztus 11.) a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül.”
9. § Az R. 1. számú melléklete, 8. számú melléklete és 12. számú melléklete e rendelet melléklete szerint módosul.
10. § (1) E rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.
(2) Olyan csípő-, térd- és vállprotéziseken, amelyen az R. 6. § (3) bekezdésének a) pontja értelmében 2007. szeptember 1. előtt benyújtották a megfelelőségértékelési eljárás iránti kérelmet, az R. 2. számú mellékletének A. 4. pontja értelmében egy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárást is el kell végezni, amely 2009. szeptember 1. előtt EK-tervvizsgálati tanúsítvány megszerzéséhez vezet. Ez a rendelkezés nem akadályozza meg a gyártót abban, hogy az R. 6. § (1) bekezdésének b) pontja értelmében a megfelelőségértékelési kérelmet benyújtsa.
(3) Olyan csípő-, térd- és vállprotéziseken, amelyen az R. 6. § (3) bekezdése b) pontjának bc) alpontja értelmében 2007. szeptember 1. előtt elvégezték a megfelelőségértékelési eljárást, az R. 6. § (1) bekezdése b) pontjának ba) vagy bb) alpontja értelmében a III. osztályú orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást is el lehet végezni 2010. szeptember 1. előtt. Ez a rendelkezés nem akadályozza meg a gyártót abban, hogy az R. 6. § (1) bekezdésének b) pontja értelmében a megfelelőségértékelési kérelmet benyújtsa.
(4) A 2007. szeptember 1. előtt, az R. 6. § (3) bekezdésének a) pontja szerinti eljárást követően kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező csípő-, térd- és vállprotézisek 2009. szeptember 1-ig hozhatók forgalomba.
(5) A 2007. szeptember 1. előtt, az R. 6. § (3) bekezdésének b) pontjának bc) alpontja szerinti eljárást követően kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező csípő-, térd- és vállprotézisek 2010. szeptember 1-ig hozhatók forgalomba.
(6) Ez a rendelet a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül szóló, 2005. augusztus 11-i 2005/50/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.