38/2007. (VII. 25.) EüM rendelet

a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 83. § (3) bekezdésének c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában megállapított feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. § A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R.) 8. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„8. § (1) Hatóanyag alapú fix összegű támogatás [Gyftv. 28. § (1) bekezdés ba) pont] esetén az adott termékcsoportban meghatározott (fix) összegű támogatás alapja a referencia készítménynek - a referencia státusz megszerzésekori - közfinanszírozás alapjául elfogadott ára.
(2) Hatóanyag alapú fix csoportba vonhatóak az azonos hatóanyagú, azonos alkalmazási módú, azonos hatáserősségű és hatástartamú gyógyszerek. A hatóanyag alapú fix csoport megképezésre kerül minden olyan esetben, amikor
a) a fenti feltételeknek megfelelő legalább két egyenértékű készítmény van, és
b) a (6) bekezdésben foglaltak alapján referenciakészítményi státuszt megszerző gyógyszer nem a legmagasabb NTK-jú termék, és
c) az adott csoportba vonható gyógyszerek féléves összforgalmi részesedése az utolsó alkalommal meghatározott referencia ár közzétételét megelőző hat hónapot vizsgálva a 250 000 DOT-ot meghaladja.
(3) A (2) bekezdés alkalmazásában azonos hatástartamúnak minősül a referenciakészítmény hatástartamánál - az adott gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő átlagos hatástartamot tekintve - a 100%-ot el nem érő eltérés is.
(4) A támogatás (fix) összege a hatóanyag alapú fix csoportban a (2) bekezdés szerinti gyógyszerek közül azon gyógyszerek árai, forgalmi részesedései alapján kerül meghatározásra, melyeknek egyenértékűségét az illetékes hatóság megállapította. A támogatás összege az (5) bekezdés alapján kerül kiszámításra. A meglevő fix csoportoktól eltérő (+/-20%) hatáserősségű, azonos alkalmazási módú készítmény a hatáserősségben legközelebb álló fix csoport referencia értékének napi terápiás költségre eső támogatását kapja.
(5) A referencia készítmény ATC besorolása alapján az 1. számú melléklet szerinti, az adott hatóanyagot tartalmazó ATC-re megállapított százalékos támogatásban részesül. A referencia készítmény - referencia státusz megszerzésekori - közfinanszírozás alapjául elfogadott ára az adott csoportban a referencia ár. A támogatási csoport többi termékének támogatása a referencia árhoz nyújtott támogatás fix összege. Ez alól kivételt képeznek azok a gyógyszerek, amelyek napi terápiás költsége a referencia árnál alacsonyabb. Ez esetben a támogatás mértéke megegyezik a referencia árhoz nyújtott százalékos támogatás mértékével.
(6) A referencia készítmény az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely
a) nem áll nyilvántartásból való törlés alatt,
b) egyenértékűségét az illetékes hatóság megállapította,
c) az adott csoportba tartozó gyógyszerek közül bruttó fogyasztói áron számolt napi terápiás költsége a legalacsonyabb, illetve megállapíthatósága hiányában az egységnyi hatóanyagra vonatkoztatva (a továbbiakban: napi terápiás költség) legalacsonyabb bruttó fogyasztói árú,
d) kiszerelési formája a támogatás alapját képező indikációt tekintve nem haladja meg az érvényes alkalmazási előírásában meghatározott egy havi terápiához szükséges, a maximális dózissal számolt mennyiséget vagy ahhoz legközelebb álló csomagolási egységet,
e) csoporton belüli forgalmi részesedése az utolsó alkalommal meghatározott referencia ár közzétételét megelőző hat hónapot vizsgálva négy egymást követő hónapban a DOT tekintetében az 1%-ot elérte támogatási jogcímenként.
(7) A nem egyenértékű készítmények a referencia készítmény vagy a referencia ár meghatározásánál nem kerülnek beszámításra. Amennyiben napi terápiás költségük a referencia készítmény napi terápiás költségénél magasabb, a referencia készítmény napi terápiás költségéhez rendelt támogatási összeget kapják. Ellenkező esetben a referencia készítmény támogatásának százalékos mértékét kapják.
(8) Amennyiben a referencia készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a megrendeléseket bizonyítottan, egymást követő három hónapon keresztül nem tudja - legalább a referencia státusz eléréséhez szükséges mennyiségben - teljesíteni, az OEP a készítményt a társadalombiztosítási támogatásból kizárja és az adott készítmény a következő referencia ár meghatározását követő két évben nem részesíthető társadalombiztosítási támogatásban. Ez a rendelkezés a megrendelés teljesítésének hat hónapos késedelme esetén alkalmazható az egyéb, a fix csoportban támogatott készítményekre is, amennyiben az a betegellátást nem veszélyezteti.
(9) Az OEP a számításokhoz szükséges közforgalmú gyógyszertári forgalmi adatokat és DOT forgalmi részesedéseket készítményenkénti és támogatási jogcímenkénti, valamint fix csoportonkénti bontásban a tárgyhót követő 2. hónap 15. napjáig honlapján közzéteszi.”
2. § (1) Az R. 9. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Terápiás fix elven működő támogatás [Gyftv. 28. § (1) bekezdés bb) pont] állapítható meg az egyes, meghatározott betegségek (kórképek) kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére, ha négyszintű ötjegyű ATC csoportban azonos terápiás célra szolgálnak és mely termékeknek van azonos indikációja.”
(2) Az R. 9. §-ának (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A terápiás fix elven működő támogatási csoportokra vonatkozóan az OEP a számításokhoz szükséges közforgalmú gyógyszertári forgalmi adatokat és DOT forgalmi részesedéseket készítményenkénti és támogatási jogcímenkénti, valamint fix csoportonkénti bontásban a tárgyhót követő 2. hónap 15. napjáig, a számítás módját, valamint az alcsoportképzés pontos feltételeit minden naptári negyedév 1. napján honlapján közzéteszi.”
3. § Az R. 10. §-ának helyébe a következő rendelkezés lép:
„10. § (1) A hatóanyag alapú és a terápiás fix csoportok képzése a Gyftv. 24. §-ának (2) bekezdésében foglaltak alapján folyamatosan történik. Az OEP az érvényes referencia árakat és készítményeket, valamint az adott fix csoportban szereplő készítmények érvényes árát és támogatását a Gyftv.-ben és e rendeletben foglaltak szerint honlapján közzéteszi.
(2) Az OEP - a (3)-(6) bekezdésben foglaltak alapján - minden naptári negyedévben újraképzi az adott fix csoportot.
(3) Az (1) bekezdés szerint közzétett árakra bármelyik fix csoportban lévő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja/forgalmazója bármikor tehet árcsökkentési ajánlatot.
(4) A (2)-(3) bekezdésben foglalt fix csoport újraképzésének keretében az OEP minden naptári negyedév első napját megelőző második hónap 1. napján értesíti az adott fix csoportban lévő termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját/forgalmazóját, hogy hivatalból eljárást indított, és felhívja az ügyfeleket, hogy amennyiben a megtett ajánlathoz képest árváltoztatással kívánnak élni, úgy azt minden naptári negyedév első napját megelőző második hónap 20. (február, május, augusztus, november) napjáig van lehetőségük írott formában megtenni. Ezt követően az OEP három munkanapon belül honlapján közzéteszi a referencia készítményt - amennyiben a 8. § (6) bekezdésének e) pontja szerinti forgalmi részesedést elérő több készítményre azonos NTK-t határoznak meg a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai, valamennyi azonos NTK-jú készítmény referencia termék lesz -, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatásának összegét.
(5) Amennyiben a (3)-(4) bekezdésben foglalt eljárás keretében valamely, az adott fix csoportba tartozó termék a Gyftv. 31. §-a (1) bekezdésének h)-i) pontja alapján kizárásra kerülne, ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja/forgalmazója a naptári negyedév első napját megelőző hónap 10. napjáig további árcsökkentéssel élhet a kizárás elkerülése érdekében azzal, hogy ezen árcsökkentési ajánlat a referencia készítmény státuszát, illetve a referencia árat nem befolyásolja.
(6) Az (5) bekezdésben foglaltakat követően az OEP a Gyftv. és e rendelet szabályai szerint - határozataiban -meghatározza a referencia készítményt, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatás mértékét és ezen adatokat ismételten közzéteszi honlapján.
(7) Az OEP minden naptári negyedév 1. napján honlapján közzéteszi a fél évvel később bevezetni tervezett terápiás fix csoportokat (négyszintű ötjegyű ATC csoportokat), az esetlegesen létrehozandó alcsoportokat és a hozzájuk tartozó maximális százalékos mértékeket, mely közleményre az érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja/forgalmazója egy ízben tíz napon belül észrevételt tehet.
(8) Azon árcsökkentési ajánlatok, melyek a tárgyhónap 10. napjáig beérkeznek a következő hónap első napjával érvénybe lépnek azzal, hogy a meglévő referencia árat a fix csoportképzés (4)-(6) bekezdés szerinti lefolytatásáig nem befolyásolják.”
4. § Az R. 14. §-ának g)-h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[14. § A gyógyszer befogadásának és támogatásának egyéb feltételei:]
„g) amennyiben a fix csoport kialakításának feltételei nem állnak fenn a fix csoportba nem vonható készítmény befogadásának feltétele, hogy termelői ára az elsőként a támogatási rendszerbe vont azonos hatóanyagú készítmény termelői áránál legalább 30%-kal alacsonyabb legyen (a továbbiakban: első generikum); az ez után a támogatási rendszerbe kerülő második készítmény ehhez képest - a h) pontban foglalt kivétellel - további legalább 10%-kal, a harmadik készítmény a másodikként belépő gyógyszerhez képest - a h) pontban foglalt kivétellel - további legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron; a további belépők ezen gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe;
h) amennyiben a g) pont alapján az első generikum a már elsőként a támogatási rendszerbe vont azonos hatóanyagú gyógyszer termelői áránál legalább 50%-kal alacsonyabb áron került befogadásra, úgy az ez után a támogatási rendszerbe kerülő további gyógyszerek az első generikumnál alacsonyabb áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe;”
5. § (1) Az R. 1. számú melléklete helyébe e rendelet 1. számú melléklete lép.
(2) Az R.
a) 2. számú melléklete e rendelet 2. számú melléklete,
b) 3. számú melléklete e rendelet 3. számú melléklete,
c) 5. számú melléklete e rendelet 4. számú melléklete szerint módosul.
6. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba, rendelkezéseit a folyamatban lévő eljárásokban is alkalmazni kell.
(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 6/b. számú mellékletének
a) II. pontjában a
„- már támogatott hatóanyagú gyógyszer árcsökkentése	□	”
szövegrész helyébe a
„- már támogatott hatóanyagú gyógyszer árcsökkentése*	□	”
szövegrész lép;
b) II. pontja az alábbi szövegrésszel egészül ki:
„*: az árcsökkentés legkorábbi időpontja: .................................................................................................................................”
(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 20. §-ának (1) bekezdésében a „papíralapú írott és elektronikus formában” szövegrész helyébe az „írott formában” szövegrész lép.
(4) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R.
a) 13. §-a (2) bekezdésének b) pontja és 14. §-ának l) pontja,
b) a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról, valamint a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatása megállapításának egyes átmeneti szabályairól szóló 25/2007. (VI. 7.) EüM rendelet 2. §-ának (2) bekezdése hatályát veszti.
(5) Az R. 3. számú mellékletének a „B) Eü 70 százalékos támogatási kategória része” 1. a) 1-1. c) pontja 2007. szeptember 30-án hatályát veszti.
(6) E rendelet hatálybelépésével egyidejűleg az R. 3. számú mellékletének az „A. Eü 90 százalékos támogatási kategória részének” 1. a)-c) pontja hatályát veszti azzal, hogy rendelkezéseit 2007. szeptember 30. napjáig alkalmazni kell.
(7) 2007. augusztus 10-én az R. 1. számú mellékletének C01EB egyéb szívszerek sorában az átlagos támogatási kategória oszlopban szereplő „X” szövegrész a hatályát veszti azzal, hogy rendelkezéseit 2007. szeptember 30-ig alkalmazni kell.