41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet

a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 77. § (2) bekezdés a), d), f) és g) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva az alábbiakat rendelem el:
1. § A rendelet hatálya - tulajdoni formától függetlenül - a Gyftv. 3. §-ának p)-s) pontjaiban meghatározott gyógyszertárakra terjed ki.
2. § (1) E rendelet alkalmazásában
a) szaktevékenység: a gyógyszer készítése, vizsgálata, készletezése, ellenőrzése, tárolása, valamint szakmai tájékoztatással történő kiadása, továbbá a gyógyszerészi gondozás és tanácsadás;
b) funkcionális helyiség: az a) pont szerinti egyes gyógyszerészi szaktevékenységek kizárólagos céljára szolgáló, önálló légtérrel rendelkező helyiség;
c) officina: a gyógyszertár - ide nem értve a kézigyógyszertárat - betegforgalom bonyolítására, gyógyszerkiadásra szolgáló helyisége;
d) vényező: egyedi magisztrális gyógyszerek készítésére szolgáló helyiség, helyiségrészlet;
e) laboratórium: a gyógyszeranyagok vizsgálatára, valamint magisztrális gyógyszerek ellenőrzésére, készítésére szolgáló helyiség;
f) tanácsadó helyiség: a betegségek megelőzését szolgáló felvilágosító, tanácsadó tevékenység, valamint a gyógyszerészi gondozási szaktevékenység folytatásának helyszíne;
g) közterület: az épített környezetről szóló külön jogszabályban meghatározott terület, továbbá a bevásárlóközpontok parkolásra, valamint az egyes üzletek megközelítésére szolgáló területei;
h) működési engedély: a Gyftv. 48. §-ának (1) bekezdése szerinti engedély;
i) szolgálati rend: az az időtartam, amely alatt a gyógyszertár gyógyszerkiadási és gyógyszerkészítési tevékenységet végez, ideértve a nyitvatartási, készenléti és ügyeleti időt;
j) steril: összes élő (patogén és apatogén) mikroorganizmustól mentes;
k) aszeptikus: csíraszegény, patogén mikroorganizmustól mentes;
l) impleálás: gyógyszereknek a gyógyszertári állványedényekbe, táraedényekbe történő betöltése;
m) magisztrális gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. §-ának 2. pontja szerinti gyógyszer.
(2) Az építészeti fogalmak tekintetében (különösen az akadálymentesség, a szélfogó, a helyiség, a bejárati zsilip fogalma esetén) - ha e jogszabály eltérő meghatározást nem tartalmaz - az épített környezetről szóló külön jogszabályokban foglalt értelmező rendelkezéseket kell alkalmazni.

A KÖZFORGALMÚ, FIÓK- ÉS KÉZIGYÓGYSZERTÁR MŰKÖDÉSÉHEZ SZÜKSÉGES KÖVETELMÉNYEK

Közforgalmú gyógyszertár

3. § (1) A közforgalmú gyógyszertár működtetőjének a gyógyszertárban végzett szaktevékenységekhez külön jogszabályban megállapított képesítéssel rendelkező szakszemélyzetet olyan létszámban kell biztosítania, hogy az egyes szaktevékenységet végző személy heti összes munkavégzésre fordított munkaideje a Munka Törvénykönyvéről szóló 1992. évi XXII. törvény, valamint az egyéb külön jogszabályok munka- és pihenőidőre vonatkozó előírásainak megfeleljen.
(2) A gyógyszertár működtetője a közforgalmú gyógyszertárban nyitvatartási és ügyeleti időben gyógyszerészi jelenlétet biztosítani köteles.
(3) Egy gyógyszerésszel működő és az adott település gyógyszerellátását egyedül biztosító gyógyszertárban, valamint fiókgyógyszertárban a gyógyszertárban alkalmazott szakasszisztens a gyógyszerész ideiglenes távolléte alatt kizárólag az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. számú melléklete szerinti, gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszereket, valamint a gyógyszertárban forgalmazható termékekről szóló 43/1996. (XI. 29.) NM rendelet 2. számú melléklete szerinti, gyógyszertárban is forgalmazható termékeket szolgáltathatja ki.
(4) A (3) bekezdés szerinti nyitva tartás legfeljebb heti három órát tehet ki, a gyógyszerész ideiglenes távollétét a regionális tiszti főgyógyszerésznek be kell jelenteni.
(5) A (3) bekezdés szerinti nyitva tartásról a beteget a gyógyszertár bejáratánál jól látható helyen tájékoztatni kell.
4. § (1) A közforgalmú gyógyszertárnak szélfogóval ellátott akadálymentes betegforgalmi és ettől elkülönített gazdasági bejárattal kell rendelkeznie. A betegforgalmi bejáratot úgy kell kialakítani, hogy az közútról vagy közterületről megközelíthető legyen. A bejáratnál jelzőcsengőt vagy kaputelefont és kiadó ablakot kell kialakítani, az officinának és a kiadó ablaknak a beteg számára - ügyeleti szolgálatra kötelezés esetén is - akadálymentesen megközelíthetőnek kell lennie.
(2) A kiadó ablakon keresztül történő gyógyszer kiszolgáltatásra a működési engedélyben meghatározott módon ügyeleti vagy készenléti időben van lehetőség.
(3) A közforgalmú gyógyszertárnak helyet adó épület homlokzatán, illetve amennyiben a gyógyszertár betegforgalmi bejárata zárt belső térbe nyílik, bejáratánál a „Gyógyszertár” feliratot jól látható helyen kell elhelyezni. A homlokzaton elhelyezhető a gyógyszertár működési engedélyében szereplő egyedi elnevezés is.
(4) A közforgalmú gyógyszertár betegforgalmi bejáratánál jól látható helyen és jól olvasható módon jelezni kell a szolgálati rendet, elérhetőséget, valamint a legközelebbi folyamatosan nyitva tartó, vagy készenléti, ügyeleti szolgálatot teljesítő közforgalmú gyógyszertár címét és telefonszámát.
(5) Amennyiben a közforgalmú gyógyszertár betegforgalmi bejárata zárt belső térbe nyílik, a szélfogó elhagyható. A betegforgalmi bejáratot úgy kell kialakítani, hogy az ügyeleti és a készenléti idő teljesíthető legyen akkor is, ha a betegforgalmi bejárat zárt belső térbe nyílik.
5. § (1) A közforgalmú gyógyszertár hasznos alapterülete - a (2) bekezdésben foglaltak figyelembevételével - legalább 80 m2.
(2) A szaktevékenység ellátásához szükséges helyiségek és azoknak a hasznos alapterületből számított alapterülete:
a) officina esetén minimum 20 m2;
b) vényező esetén minimum 8 m2;
c) laboratórium esetén minimum 12 m2;
d) raktár esetén minimum 10 m2.
(3) A vényező, valamint a laboratórium közös helyiségben akkor működhet, ha a közös helyiség alapterülete legalább 18 m2.
(4) A (2) bekezdésben foglaltakon túl a közforgalmú gyógyszertárban tanácsadó helyiséget, mosogatót, valamint adminisztrációs, ügyeleti és szociális célra szolgáló helyiségeket kell biztosítani.
6. § (1) Officinának az a helyiség alkalmas, amely világos, száraz, fűthető és szellőztethető, valamint padozata résmentes. A gyógyszertár officinájában a gyógyszerkiadást oly módon kell biztosítani, hogy a betegek, vásárlók egymásról illetéktelenül ne juthassanak betegségükkel összefüggő információhoz. Az officinában a várakozás helyét ennek megfelelően jól láthatóan kell jelezni. A betegeket, vásárlókat ennek betartandóságáról jól látható figyelmeztető feliraton kell tájékoztatni.
(2) Az officinában jól látható helyen ki kell függeszteni a gyógyszertár működési engedélyét és a 21. §-ban meghatározott, magisztrális gyógyszerkészítési feladatok ellátására irányuló megállapodás egy példányát.
(3) Az officina és a tanácsadó helyiség közös helyiségben akkor helyezhető el, valamint felvilágosító, tanácsadó tevékenység mint gyógyszerészi gondozási szaktevékenység az officinában akkor végezhető, ha a közös helyiség alapterülete legalább 25 m2, valamint a tanácsadó-gondozó tevékenység helye a betegforgalomtól elkülönített és a négyszemközti konzultáció lehetősége biztosított.
(4) Az officinában lemosható, fertőtlenítőszeres tisztításra, vegyszeres kezelésre alkalmas tárát kell elhelyezni. A berendezést úgy kell kialakítani, hogy a munkaterület és a betegforgalmi rész elkülönített legyen. A gyógyszerkiadó helyet a gyógyszerbiztonsági szempontokra figyelemmel úgy kell kialakítani, hogy a kiadást végző gyógyszerész, szakasszisztens szükség esetén közvetlenül megközelíthesse a betegforgalom céljára szolgáló helyiségrészt.
(5) Az officinában ivóvizet és ehhez poharat kell biztosítani.
7. § Vényezőnek olyan helyiség alkalmas, amely világos, száraz, szellőztethető, padozata résmentes, bútorzata, illetve falfelülete az ajtó magasságáig vegyszeresen tisztítható.
8. § (1) Laboratóriumnak olyan helyiség alkalmas, amely világos, száraz, szellőztethető, padozata résmentes, bútorzata, illetve falfelülete az ajtó magasságáig vegyszeresen tisztítható.
(2) A laboratóriumban végzett szaktevékenységek előírásait a hatályos Magyar és Európai Gyógyszerkönyv (a továbbiakban együtt: Gyógyszerkönyv), a Szabványos Vényminták (FoNo) gyűjteménye (a továbbiakban: FoNo), a Gyógyszerellátási Gyógyszerészeti Szakmai Kollégium és a Klinikai-Kórházi Gyógyszerészeti Szakmai Kollégium szakmai irányelvei, valamint az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) módszertani levelei és szakmai irányelvei rögzítik.
9. § (1) Raktárnak az a helyiség alkalmas, amelynek padozata résmentes, és amelyben a gyógyszertár által forgalmazott termékek szakszerű tárolása biztosított.
(2) Gyógyszerek tárolása során
a) biztosítani kell
aa) a külön jogszabály szerint forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetén a forgalomba hozatali engedélyben,
ab) magisztrális gyógyszerek esetén a Gyógyszerkönyvben, illetve a FoNo-ban,
ac) gyógyszeranyagok esetében a Gyógyszerkönyvben a hőmérsékletre, a fényviszonyokra és a nedvességtartalomra meghatározott körülményeket;
b) rendszeresen ellenőrizni kell a felhasználhatósági időtartamot;
c) gondoskodni kell a lejárt és a forgalomból kivont gyógyszerek elkülönített tárolásáról.
(3) A gyógyszertárban forgalmazott egyéb termékek tárolását a termék csomagolásán feltüntetettek szerint kell biztosítani.
10. § (1) Mosogatónak résmentes padozatú, szellőztethető és legalább ajtómagasságig vegyszeresen tisztítható helyiség használható.
(2) Mesterséges szellőztetésről akkor kell gondoskodni, ha a természetes szellőzés nem megoldott.
11. § (1) A közforgalmú gyógyszertárak működéséhez szükséges felszerelések és eszközök (a továbbiakban: felszerelés) körét e rendelet 1. számú melléklete tartalmazza.
(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl közforgalmú gyógyszertárban biztosítani kell:
a) a gyógyszerek, illetve a gyógyszertárak által forgalmazható egyéb termékek tárolására és kiadására alkalmas bútorzatot;
b) a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló külön jogszabályban meghatározottak szerinti tároló eszközt;
c) tűz- és robbanásveszélyes anyagok tárolására alkalmas edényt és szekrényt vagy helyiséget;
d) maró anyagok, savak tárolására alkalmas szekrényt vagy fülkét;
e) az aszeptikus gyógyszerkészítés feltételeit;
f) hűtőszekrényt;
g) a 18. §-ban és a 19. §-ban meghatározott nyilvántartások vezetésének és megőrzésének a feltételeit;
h) a Gyftv. 55. § (2) bekezdése szerinti tájékoztatáshoz szükséges rendszert;
i) a tevékenység végzésére megfelelő informatikai rendszert;
j) internetes kapcsolatot, valamint
k) társadalombiztosítási támogatással történő gyógyszer kiszolgáltatására való jogosultság és közgyógyellátási jogosultság ellenőrzéséhez szükséges technikai kapcsolatot.

Fiókgyógyszertár

12. § (1) A fiókgyógyszertár hasznos alapterülete minimum 25 m2.
(2) A fiókgyógyszertár létesítése és működtetése során a 4. §-ban, a 6. §-ban, valamint a 11. § (2) bekezdésének a), b), f), i) és k) pontjaiban foglaltakat kell alkalmazni azzal, hogy a fiókgyógyszertár bejáratánál fel kell tüntetni az ellátó közforgalmú gyógyszertár nevét és elérhetőségét is.
(3) A fiókgyógyszertárban forgalmazott termékek tárolására a 9. §-ban meghatározott feltételeket értelemszerűen alkalmazni kell.
(4) A fiókgyógyszertárban biztosítani kell Gyftv. 55. § (2) bekezdése szerinti tájékoztatáshoz szükséges rendszert.
(5) A fiókgyógyszertárban gyógyszerkészítő tevékenység csak akkor végezhető, ha a fiókgyógyszertár megfelel az 5. §-ban, valamint a 7-11. §-ban meghatározott tárgyi feltételeknek.

Kézigyógyszertár

13. § (1) A kézigyógyszertárat úgy kell kialakítani, illetve működtetni, hogy biztosítottak legyenek a kézigyógyszertárból forgalmazott gyógyszerek tárolásának, kezelésének, kiadásának jogszabályban meghatározott feltételei. A kézigyógyszertár működési engedélyében meg kell jelölni a kézigyógyszertárat ellátó közforgalmú gyógyszertárat is. Abban az esetben, ha más lesz az ellátó gyógyszertár, a változást az ÁNTSz-nek be kell jelenteni, amely a működési engedélyt a bejelentésnek megfelelően módosítja.
(2) Kézigyógyszertárban gyógyszerkészítő tevékenység nem folytatható.
(3) A kézigyógyszertár tartására jogosult háziorvos a gyógyszerek tárolására, kezelésére, kiszolgáltatására vonatkozó jogszabályokban meghatározottak alapján jár el.
(4) A kézigyógyszertárban biztosítani kell a Gyftv. 55. § (2) bekezdése szerinti tájékoztatáshoz szükséges rendszert.
(5) Kézigyógyszertárban forgalmazott termékek beszerzése az ellátó közforgalmú gyógyszertárból történik.

A gyógyszertárak szolgálati rendje

14. § (1) A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati ideje:
a) nyitvatartási,
b) készenléti, illetve
c) ügyeleti
időből állhat.
(2) A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati idejét - ideértve a készenlét és ügyelet formáját és időtartamát is - a létesítés feltételeire is tekintettel a gyógyszertár működtetője, a Magyar Gyógyszerészi Kamara és a települési önkormányzat véleményének mérlegelése után az ÁNTSz a gyógyszertár működési engedélyében határozza meg. A nyitvatartási idő lehet osztott vagy osztatlan.
(3) Az intézeti gyógyszertár szolgálati rendje - a 23. § (2) bekezdés a) pontjának aa) és ab) alpontja szerinti alapfeladatainak ellátása tekintetében - azonos a fekvőbeteg-gyógyintézet működési rendjével. A 23. § (2) bekezdés a) pontjának ac) alpontja szerinti alapfeladat ellátását végző egység szolgálati rendjére e rendelet 14-15. §-ában foglaltakat is alkalmazni kell.
(4) A kézigyógyszertár szolgálati ideje a kézigyógyszertár tartására jogosult háziorvos rendelőjében tartott rendelési és ügyeleti idővel egyezik meg.
15. § (1) A készenléti és ügyeleti hely és idő meghatározásakor az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 7. §-ának (3) bekezdése szerinti folyamatos betegellátás biztosítását, az orvosi ügyelet helyét, idejét és a közforgalmú gyógyszertár, valamint a közforgalmúhoz kapcsolódó fiókgyógyszertár elérhetőségét kell figyelembe venni.
(2) Készenléti és ügyeleti idő teljesítésére valamennyi működési engedéllyel rendelkező közforgalmú gyógyszertár és a 23. § (2) bekezdés ac) alpontja szerinti alapfeladatot ellátó intézeti gyógyszertár az arányosság figyelembevételével kötelezhető.
(3) Ha azt a járványügyi helyzet indokolja, az ÁNTSz a fiókgyógyszertár részére is elrendelheti készenléti vagy ügyeleti idő teljesítését.
(4) Ügyelet esetén az e feladat ellátására kijelölt közforgalmú gyógyszertár, illetve a (3) bekezdésben meghatározott esetben a fiókgyógyszertár működtetője a nyitvatartási időn túl - ideértve a heti pihenőnapot vagy munkaszüneti napot is - gyógyszerész jelenléte mellett biztosítja a folyamatos betegellátást.
(5) Készenléti idő teljesítése esetén a készenlétre kijelölt közforgalmú gyógyszertárnak, illetve a (3) bekezdésben meghatározott esetben a fiókgyógyszertárnak a nyitvatartási időn túl - ideértve a heti pihenőnapot, illetve munkaszüneti napot is - legfeljebb 30 perces várakozási időn belül a betegforgalom rendelkezésére kell állnia. A készenlétet ellátó gyógyszerész a tartózkodási helyét és elérhetőségét a 4. § (4) bekezdése szerint tünteti fel.
16. § A közforgalmú gyógyszertárban a szolgálati rendben meghatározott szolgálati idő alatt elektronikus vagy nyomtatott formában
a) a hatályos Gyógyszerkönyvnek;
b) a FoNo hivatalos gyógyszerészi kiadásának;
c) a Szabványos Állatorvosi Vényminták (FoNoVet) gyűjteménye hivatalos gyógyszerészi kiadásának;
d) az Egészségügyi Közlönynek;
e) az OGYI közleményeknek, valamint
f) a hivatalos gyógyszer-alkalmazási előírásoknak
rendelkezésre kell állniuk.
17. § (1) A közforgalmú gyógyszertárnak olyan információs rendszert kell működtetnie, amely folyamatosan képes fogadni az OGYI honlapján közzétett, a lejárati idő meghosszabbítására és a forgalomba hozatali engedély törlésére vonatkozó közleményeket, információkat, a gyógyszerek és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek minőségi kifogásaival összefüggésben hozott rendelkezéseket.
(2) Ha a közforgalmú gyógyszertárhoz fiók- vagy kézigyógyszertár is tartozik, a közforgalmú gyógyszertár az (1) bekezdésben foglalt aktuális közleményekről, információkról, rendelkezésekről dokumentálható módon haladéktalanul értesíti a fiók- vagy kézigyógyszertárat is.
(3) A működési engedéllyel rendelkező gyógyszertárnak a szociális igazgatásról és szociális ellátásokról szóló 1993. évi III. törvény 50/C. § (4) bekezdésében meghatározott feladatok ellátására hatósági nyilvántartásba történő betekintést biztosító információs rendszert kell működtetnie.
18. § (1) A közforgalmú gyógyszertárakban az ÁNTSz által hitelesített
a) „Vizsgálati napló”,
b) „Munkafüzet”,
c) „Laboratóriumi napló”,
d) „Kiszerelési napló”,
e) „Impleálási napló”,
f) „Sterilezési napló”,
g) „Méregkönyv”,
h) „Belső minőségellenőrzési napló”,
i) „Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről”, valamint
j) „Közforgalmú gyógyszertár ellenőrzött szer nyilvántartó lapja”
vezetése kötelező.
(2) A „Vizsgálati napló” a gyógyszertárban végzett gyógyszervizsgálatok nyilvántartására szolgál. A „Vizsgálati napló” tartalmazza:
a) a gyógyszerszállító nevét,
b) a vizsgálat sorszámát,
c) a vizsgált gyógyszer hivatalos nevét és gyártási számát,
d) a vizsgálat idejét,
e) az elvégzett vizsgálat megnevezését,
f) a vizsgálat eredményét, valamint
g) a vizsgáló gyógyszerész aláírását.
(3) A „Munkafüzet” a vizsgálati napló mellékletét képező nyilvántartás, amely mérési és számítási adatok feltüntetésére szolgál.
(4) A „Laboratóriumi napló” a mellékletét képező „Gyógyszertári manuálissal” a gyógyszertárban több adagban készített gyógyszerek dokumentálására szolgál, és tartalmazza:
a) az előállítás sorszámát,
b) a készítés időpontját,
c) az előállított gyógyszer nevét, minőségét,
d) az előállított gyógyszer mennyiségét,
e) az előállító gyógyszerész, illetve a közreműködő asszisztens aláírását,
f) a gyógyszer felhasználhatósági idejét.
(5) A „Gyógyszertári manuálisban” fel kell tüntetni azon gyógyszerkészítmények összetételét és felhasználhatósági idejét, amelyek a Gyógyszerkönyvben vagy a FoNo-ban nem szerepelnek, azonban azokat a gyógyszertár rendszeresen készíti.
(6) A „Kiszerelési napló” azoknak a gyógyszereknek a nyilvántartására szolgál, amelyeknek csak a kiszerelése történik a gyógyszertárban kiadásra alkalmas formában, ideértve egyes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek külön jogszabály szerinti bontását is. A nyilvántartás tartalmazza:
a) a kiszerelés sorszámát,
b) a kiszerelés időpontját,
c) a gyógyszer nevét és gyártási számát,
d) a kiszerelési egységek számát, valamint
e) a kiszerelést végző asszisztens, illetve az ellenőrző gyógyszerész aláírását.
(7) Az „Impleálási napló” a gyógyszertárban tartott és forgalmazott gyógyszeranyagok raktári edényzetbe, illetőleg másik edényzetbe történő áttöltésének regisztrálására szolgál. A nyilvántartás tartalmazza:
a) az impleálás időpontját,
b) a gyógyszer nevét, vizsgálati vagy gyártási számát,
c) a tároló edényzet azonosítására alkalmas jelet, megnevezést, valamint
d) az impleálást végző gyógyszerész, illetve a közreműködő asszisztens aláírását.
(8) A „Sterilezési napló” a gyógyszertárban végzett sterilező eljárások nyilvántartására szolgál. A „Sterilezési napló” tartalmazza:
a) a sorszámot,
b) a sterilezés dátumát,
c) a sterilezett anyag megnevezését,
d) a sterilezett anyag gyártási számát,
e) a sterilezett anyag darabszámát vagy térfogatát,
f) a sterilezés kezdetét és végét rögzítő időpontokat (óra, perc),
g) a sterilezés hőfokát,
h) a sterilezést végző aláírását, valamint
i) a sterilizáló készülék(ek) azonosítóját.
(9) A „Méregkönyv” a nem humán gyógyszerként kiadott mérgező anyagok nyilvántartására szolgál. A „Méregkönyv” tartalmazza:
a) a sorszámot,
b) a bejegyzés dátumát,
c) a rendelő orvos nevét, orvosi bélyegzőjének számát,
d) az engedélyező hatóság nevét, az engedély számát, keltét,
e) az anyag nevét,
f) az anyag mennyiségét,
g) a felhasználás célját,
h) a vásárló nevét, foglalkozását, lakcímét,
i) a kiszolgáló gyógyszerész aláírását, valamint
j) a méreg átvevőjének olvasható aláírását és lakcímét.
(10) A „Belső minőségellenőrzési napló” a gyógyszertári szakmai munka ellenőrzésére szolgáló nyilvántartás, mely tartalmazza:
a) a gyógyszerkészítő nevét,
b) a laboratóriumi napló sorszámát,
c) a vizsgálat megnevezését, idejét, eredményét, valamint
d) a vizsgáló gyógyszerész aláírását.
(11) „A Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről” az OGYI honlapján közzétett döntések végrehajtásának dokumentumait tartalmazza.
(12) Fokozottan ellenőrzött szerek nyilvántartásánál az e szerek gyógyszertárba történő beérkezésének és kiadásának eljárásrendjét, valamint a szükséges nyilvántartások vezetését meghatározó külön jogszabályban foglaltak szerint kell eljárni.
19. § (1) A gyógyszerek interneten történő rendeléséhez szükséges honlapot működtető gyógyszertár gondoskodik arról, hogy a honlapon történő - munkaidőn belül érkező - megkeresés még aznap feldolgozásra kerüljön és a megrendelő érdemi visszajelzést kapjon. Ezenfelül olyan nyilvántartási rendszert köteles vezetni, mely utólag módosíthatatlan formában tartalmazza:
a) a megrendelés sorszámát, időpontját,
b) a megrendelt készítmény
ba) nevét,
bb) mennyiségét, valamint
c) a rendelést elektronikusan visszaigazoló gyógyszertári dolgozó nevét, azonosító kódját.
(2) Gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök házhoz szállítását végző gyógyszertár olyan nyilvántartási rendszert köteles vezetni, mely tartalmazza:
a) interneten történt rendelésből származó házhoz szállítás esetén az (1) bekezdés a)-c) pontjában meghatározott adatokat;
b) a házhoz szállított készítmény
ba) nevét,
bb) mennyiségét,
bc) gyártási számát,
bd) tárolására vonatkozó különleges feltételeket,
c) a házhoz szállítandó küldemény gyógyszertári kiadójának nevét, azonosító kódját,
d) a házhoz szállítást végző személy adatait, azonosító kódját,
e) a házhoz szállított gyógyszer átadásának időpontját.
(3) Gyógyszerek házhoz szállítása során a Gyftv. 55. § (5) bekezdésében foglaltak irányadóak.
(4) A házhoz szállítás a gyógyszer sértetlen, forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott csomagolásában történik. Ha „a készítmény bontható, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 21. §-ában foglalt szakmai szabályok szerinti csomagolásban történik a házhoz szállítás.
20. § (1) A 18. és a 19. §-ban meghatározott nyilvántartásokat a működtető - ha jogszabály másként nem rendelkezik - az utolsó bejegyzést követő 5 évig köteles megőrizni.
(2) E rendelet előírásai nem érintik a más jogszabályok által előírt nyilvántartási kötelezettséget.
21. § (1) Közforgalmú gyógyszertár egyes magisztrális gyógyszerkészítési feladatok ellátására irányuló megállapodást (a továbbiakban: megállapodás) köthet közforgalmú gyógyszertárral. Közforgalmú gyógyszertár a megállapodás alapján magisztrális gyógyszerkészítési feladatokat legfeljebb három másik közforgalmú gyógyszertár részére teljesíthet a Gyógyszerkönyvben, a FoNo-ban, illetve a szerződő gyógyszertár Gyógyszertári manuálisában szereplő gyógyszerek elkészítésére.
(2) A Gyftv. 55. §-ának (7) bekezdésében előírtaknak megfelelően a megállapodás másolatát annak megkötésekor annak a közforgalmú gyógyszertárnak a működtetője mutatja be az ÁNTSz-nek, amely által működtetett gyógyszertár egyes magisztrális gyógyszerkészítési feladatait más gyógyszertárral végezteti.
(3) A megállapodás felmondásának feltételeire - a megállapodás eltérő rendelkezésének hiányában - a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény általános rendelkezéseit kell alkalmazni.
(4) A megállapodás felmondásának tényét a felmondást követően haladéktalanul, a felmondás napjának megjelölésével az ÁNTSz-nek be kell jelenteni. A bejelentés kötelezettsége a megállapodás közös megegyezéssel történő megszüntetése, illetve egyoldalú felmondása esetén is annak a közforgalmú gyógyszertárnak a működtetőjét terheli, amely magisztrális gyógyszerkészítést nem végez.
(5) A felmondás határidejét úgy kell megállapítani, hogy az átmeneti idő alatt is biztosított legyen a betegek magisztrális gyógyszerellátása.
(6) Az elkészített magisztrális gyógyszerek átadása 2 példányos jegyzőkönyvvel történik, mely tartalmazza:
a) az átadó gyógyszertár megnevezését;
b) az átvevő gyógyszertár megnevezését;
c) az igénylés keltét;
d) a kiadás keltét;
e) a gyógyszer nevét, mennyiségét, felhasználhatósági idejét, valamint
f) a gyógyszer előállítási számát (laboratóriumi napló száma).
(7) A (6) bekezdés szerinti jegyzőkönyvhöz csatolni kell az előállított gyógyszerre vonatkozó minőségi bizonylatot.
(8) A jegyzőkönyvek 1-1 példánya az átadó és átvevő gyógyszertárnál marad, s ezt a felek - ha jogszabály másként nem rendelkezik - 5 évig kötelesek megőrizni.

AZ INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR MŰKÖDÉSÉHEZ SZÜKSÉGES KÖVETELMÉNYEK

22. § (1) A fekvőbeteg-gyógyintézetben a gyógyító-megelőző tevékenység folytatása során - a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény és az annak végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet rendelkezéseinek megfelelően - biztosítani kell, hogy a beteg a gyógykezeléséhez szükséges és Magyarországon alkalmazható gyógyszert igénybe vehesse.
(2) A fekvőbeteg-gyógyintézet az (1) bekezdésben meghatározott feladatokat intézeti gyógyszertár útján látja el.
(3) A fekvőbeteg-gyógyintézet az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény 1. számú melléklete szerinti országos feladatkörű speciális intézetek és súlyponti kórházak kivételével az (1) bekezdésben meghatározott feladat ellátására más, intézeti gyógyszertárat működtető fekvőbeteg-gyógyintézettel szerződést köthet.
23. § (1) A Gyftv. 48. §-a szerinti kérelemben meg kell jelölni az intézeti gyógyszertár által ellátni kívánt, a (2) bekezdés szerinti alap- és szakfeladatokat, amit a működési engedélynek is tartalmaznia kell a tevékenység végzése pontos helyszínének megjelölésével.
(2) Az intézeti gyógyszertár által ellátható alap- és szakfeladatok a következők:
a) alapfeladatok:
aa) külön jogszabály szerint forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek beszerzése, eltartása, raktározása, ellenőrzése, a kórházi fekvő- és járóbeteg-ellátó osztályok, részlegek, valamint az azokkal funkcionális kapcsolatban álló részlegek (a továbbiakban együtt: osztály) részére történő kiszolgáltatása,
ab) az aa) pont szerinti tevékenységen felül magisztrális gyógyszerek készítése,
ac) az aa) és ab) pont szerinti tevékenységen felül közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító tevékenység;
b) szakfeladatok:
ba) parenterális oldatok készítése (keverékinfúziók kivételével),
bb) keverékinfúziók készítése (citosztatikus keverékinfúziók kivételével),
bc) citosztatikus keverékinfúziók készítése,
bd) betegre szabott gyógyszerosztás végzése,
be) betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás,
azzal, hogy a ba) pont szerinti szakfeladatot kizárólag az ab) pont szerinti alapfeladatot is végző intézeti gyógyszertár végezhet.
(3) Az alapfeladatokat végző intézeti gyógyszertárban a (2) bekezdés szerinti alapfeladatának megfelelően a működési engedélyt kiadó ÁNTSz által hitelesített, a 18. § (1)-(11) bekezdése és a 19. § szerinti nyilvántartásokat kell vezetni.
(4) A (2) bekezdés b) pontja szerinti szakfeladatok végzésének szakmai szabályait az OGYI a Kórházi-Klinikai Gyógyszerészeti Szakmai Kollégium egyetértésével módszertani levélben teszi közzé.
(5) Az intézeti gyógyszertár nyilvántartásában az e rendeletben meghatározott adatokat - ha jogszabály másként nem rendelkezik - a nyilvántartásba történt utolsó bejegyzést követő 5 évig kell megőrizni.
(6) Az intézeti gyógyszertárnak a 16. §-ban foglaltaknak eleget kell tennie.
24. § (1) Az intézeti gyógyszertár minimális személyi feltételei a 23. § (2) bekezdés a) pontja szerinti tevékenységi körben:
a) az aa) alpont szerinti gyógyszertár esetében egy gyógyszerész, egy szakasszisztens és egy asszisztens 500 ágyig, ez a szaklétszám 500 ágy felett 300 ágyanként egy-egy fővel nő;
b) az ab) alpont szerinti gyógyszertár esetében az a) pontban meghatározott létszámon felül 500 ágyanként egy gyógyszerész és egy asszisztens;
c) az ac) alpont szerint gyógyszertár esetében telephelyenként az a) és b) pontban meghatározott létszámon felül egy gyógyszerész és egy szakasszisztens műszakonként.
(2) A 22. § (3) bekezdése szerinti szerződés esetén is - a gyógyszerek eltartására és tárolására vonatkozó előírások betartása mellett - biztosítani kell egy gyógyszerész és egy asszisztens foglalkoztatását.
(3) A 23. § (2) bekezdés a) pontjának ac) alpontja szerinti közvetlen lakossági gyógyszerellátó tevékenységet az intézeti gyógyszertár abban az esetben végezhet, ha a fekvőbeteg-ellátási feladatait saját intézeti gyógyszertárral látja el a fekvőbeteg-gyógyintézet, továbbá a fekvőbeteg-ellátási feladatok végzéséhez előírt személyi és tárgyi feltételek is biztosítottak.
(4) A 23. § (2) bekezdés b) pontja szerinti szakfeladatok esetén az (1) bekezdésben meghatározott személyi feltételeken túl az ellátott feladatok figyelembevételével e rendelet 3. számú mellékletében foglaltaknak is meg kell felelni.
25. § (1) Az intézeti gyógyszerellátást biztosító gyógyszertár minimális alapterületét a 23. § (2) bekezdés a) pontja szerinti tevékenységi körben az alábbiak szerint kell meghatározni:
a) a 23. § (2) bekezdés a) pontjának aa) alpontja szerinti gyógyszertár esetében adminisztrációs, ügyeleti és szociális célra szolgáló helyiségeken kívül biztosítani kell
aa) gyári készítmények, magisztrális gyógyszerek, infúziók, kötszerek, tűz- és robbanásveszélyes anyagok szakszerű tárolására termékféleségenként minimum 15 m2 raktárt,
ab) minimum 10-10 m2 gyógyszerátvevőt, valamint gyógyszerkiadót;
b) a 23. § (2) bekezdés a) pontjának ab) alpontja szerinti gyógyszertár esetében az a) pontban meghatározottakon túl biztosítani kell
ba) együttesen minimum 18 m2 laboratóriumot és/vagy vényezőt,
bb) mosogatót;
c) a 23. § (2) bekezdés a) pontjának ac) alpontja szerinti alapfeladatot ellátó gyógyszertárnak az a)-b) pontban meghatározottakon túl rendelkeznie kell a közvetlen lakossági gyógyszerellátás betegforgalmának lebonyolítására, a gyógyszerek kiszolgáltatására és elkülönített tárolására alkalmas minimum 25 m2 össz-alapterületű helyiségcsoporttal.
(2) Az intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági ellátó helyisége a kórház kiszolgáló részlegei - így különösen mosoda, konyha, műhelyek -, a fertőző osztály és a proszektúra mellett, illetve az alagsorban - raktárak kivételével - nem működtethető.
(3) Az intézeti gyógyszertár gazdasági bejáratát a betegforgalmi bejárattól elkülönítetten, árufogadásra alkalmas módon kell kialakítani.
(4) A 22. § (3) bekezdése szerinti szerződés esetén intézeti gyógyszertárral nem rendelkező fekvőbeteg-gyógyintézetnek gyógyszerkiadó helyiséget kell biztosítania, melynek alapterülete minimum 10 m2.
26. § (1) A 23. § (2) bekezdés a) pontjának ab) és ac) alpontja szerinti feladat esetén a berendezést, felszerelést az ellátott feladatok figyelembevételével úgy kell kialakítani, biztosítani, hogy az megfeleljen az e rendelet 1. számú mellékletében foglaltaknak.
(2) A 23. § (2) bekezdés b) pontja szerinti szakfeladatok esetén a berendezést, felszerelést az ellátott feladatok figyelembevételével úgy kell kialakítani, biztosítani, hogy az megfeleljen az e rendelet 2. számú mellékletében foglaltaknak is.

Az intézeti gyógyszertár működése

27. § (1) Az intézeti gyógyszerellátás megszervezése, a gyógyszerek beszerzése - így különösen a beszerzés megtervezése -, tárolása, elosztása, ellenőrzése, a gyógyszerek készítése és vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatban való részvételének biztosítása, valamint az alkalmazáshoz szükséges szakmai tanácsadás, tájékoztatás biztosítása az intézeti gyógyszertár, illetve az intézeti gyógyszerész feladata. Az intézeti gyógyszerellátást úgy kell megszervezni, hogy a szakszerűség, a betegbiztonság, a folyamatosság és a gazdaságosság általános szempontjai együttesen érvényesüljenek.
(2) Az intézeti gyógyszertár működtetése során a gyógyszermegrendeléseket az osztályok gyógyszer-felhasználási igényei, az esetleges sürgősségi megrendelések, valamint a gyógyszerszállítások ütemének figyelembevételével kell kialakítani.
(3) A közvetlen lakossági ellátás biztosításához szükséges gyógyszerkészlet - a magisztrális gyógyszerek készítéséhez szükséges gyógyszeranyagok kivételével - az intézeten belüli felhasználásra szolgáló készlettől elkülönítetten, kizárólag a külön jogszabály szerint gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezettől szerezhető be és a Gyftv. 51. § (2) bekezdése szerint elkülönítve tárolható.
28. § A gyógyszerek intézeti gyógyszertárban történő tárolása, eltartása során a 9. § (2) bekezdésében foglaltakat kell alkalmazni.
29. § (1) Az osztályokra gyógyszer csak gyógyszerészi felügyelet mellett adható ki.
(2) A gyógyszerkiadás során ellenőrizni kell, hogy a gyógyszert megrendelő osztályon a gyógyszer alkalmazásához szükséges naprakész információ - így különösen alkalmazási előírás, a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező hatóság értesítéseivel kapcsolatos adatlap a mellékhatásokról, kölcsönhatásokról - rendelkezésre áll-e.
(3) Intézeti gyógyszertár gyógyszert más egészségügyi intézmény részére csak a gyógyszerek készítésére, minőségére vonatkozó előírások megtartásával adhat át.
30. § (1) Az intézeti gyógyszertár élén a gyógyintézettel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló intézeti vezető főgyógyszerész (a továbbiakban: főgyógyszerész) áll.
(2) A főgyógyszerész gyógyszerellátási, szervezési és ellenőrző tevékenysége kiterjed a kórház valamennyi osztályára. A főgyógyszerész gyógyszerellátási feladatai ellátása során:
a) vezeti az intézeti gyógyszertárat;
b) szükség szerint - de legalább évente egy alkalommal - ellenőrzi az osztályokra kiadott gyógyszerek
ba) mennyiségét, készletének összetételét, nagyságát,
bb) tárolására vonatkozó szakmai szabályok biztosítását,
bc) alkalmazásával összefüggő gyógyszerészeti szakmai szabályok betartását;
c) ellenőrzi a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek osztályos rendelésére, tárolására, kiadására és nyilvántartására vonatkozó külön jogszabályban meghatározott szabályok betartását;
d) biztosítja az intézeti gyógyszertár alap- és szakfeladatainak folytatásakor irányadó szakmai szabályok érvényesülését;
e) gyógyszerészeti szempontból ellenőrzi és ellenjegyzi a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek alkalmazására vonatkozó - külön jogszabályban meghatározott - egyedi gyógyszerigényléseket;
f) rendszeres kapcsolatot tart és együttműködik az osztályok szakmai vezetőivel;
g) szakmai segítséget nyújt a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatáshoz.
(3) A (2) bekezdés a), b), e) és g) pontjai esetében a főgyógyszerész, a (2) bekezdés c) pontja esetében az egészségügyi szolgáltató szakmai vezetője adhat meghatalmazást e feladatok ellátására gyógyszerésznek.
(4) A főgyógyszerész e rendeletben nem szabályozott ellenőrzési és szervezési feladatait a fekvőbeteg-gyógyintézet - a gazdálkodási formájára irányadó jogszabályok szerinti - működési szabályzata (a továbbiakban: működési szabályzat) tartalmazza.
(5) A főgyógyszerész, illetve az általa meghatalmazott gyógyszerész a (2) és (4) bekezdésekben meghatározott ellenőrzéseiről jegyzőkönyvet készít, és az ellenőrzések tapasztalatairól a kórház szakmai vezetését rendszeresen tájékoztatja. Amennyiben a feladata ellátása során a fekvőbeteg-gyógyintézetben - gyógyszerellátásra vonatkozó - jogszabály vagy szakmai szabály megsértése jut a főgyógyszerész tudomására, haladéktalanul intézkedést kezdeményez.
(6) Amennyiben a fekvőbeteg-gyógyintézet a 22. § (1) bekezdésében meghatározott feladat ellátására más, intézeti gyógyszertárat működtető fekvőbeteg-gyógyintézettel szerződést köt, a főgyógyszerész a (2) és (5) bekezdés szerinti feladatait a 24. § (2) bekezdése szerinti gyógyszerész látja el.
31. § (1) A fekvőbeteg-gyógyintézetben - a 27. § (2) bekezdésében foglaltakat figyelembe véve - csak az intézeti gyógyszertárban nyilvántartott gyógyszer tartható és alkalmazható. Az osztály szakszerű gyógyszerrendeléséért, felhasználásáért és tárolásáért felelős munkakör(ök) megjelölését a működési szabályzat tartalmazza.
(2) Az intézeti gyógyszertárból intézeti felhasználásra gyógyszer
a) osztályos, illetőleg névre szóló megrendelőlapon, vagy
b) elektronikus megrendelőlapon, vagy
c) e célra rendszeresített - külön jogszabályban meghatározott - egyedi gyógyszerigénylő lapon
rendelhető meg.
(3) A megrendelőlapnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
a) az osztály, valamint a beteg nevét, a beteg azonosító számát,
b) a gyógyszerrendelésért felelős aláírását és az osztály bélyegzőjének lenyomatát, elektronikus megrendelés esetén a felelős nevét,
c) a rendelés dátumát,
d) a rendelt gyógyszer nevét, hatáserősségét, gyógyszerformáját,
e) a rendelt gyógyszer mennyiségét,
f) a kiadott gyógyszer mennyiségét,
g) a kiadás dátumát,
h) a kiadást végző gyógyszerész aláírását, valamint
i) az átvevő aláírását és az átvétel időpontját.
(4) Az osztályra történő gyógyszer kiszállítás és átvétel folyamatát a működési szabályzat tartalmazza.
(5) Az osztályon történő gyógyszertárolás során
a) biztosítani kell
aa) a külön jogszabály szerint forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott,
ab) a magisztrális gyógyszereknek a Gyógyszerkönyvben, illetve a Szabványos Vényminták gyűjteményében meghatározott,
ac) a forgalomból kivont, valamint a lejárt felhasználhatósági határidejű gyógyszer - további intézkedésig (selejtezésig) történő - elkülönített
tárolását;
b) folyamatosan ellenőrizni kell
ba) a meglévő készleteket,
bb) a gyógyszer felhasználhatósági határidőket,
bc) a tárolás körülményeit, így különösen a hőmérsékletet, fénytől való védelmet.
(6) A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek kórházi rendelésére, tárolására, kiadására és nyilvántartására vonatkozó szabályokat külön jogszabály állapítja meg.
32. § (1) Az intézeti gyógyszertárnak a gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz beszerzésről és készletről olyan nyilvántartást kell vezetnie, amelyből a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök aktuális készlet- és forgalmi adatai bármikor megállapíthatók.
(2) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
a) a gyógyszer
aa) nyilvántartási számát,
ab) nevét,
ac) gyártási számát,
ad) felhasználhatósági határidejét,
ae) gyógyszerformáját,
af) hatáserősségét,
ag) kiszerelési egységét,
ah) összetételét (egyedi összetételű magisztrális készítmény esetén),
ai) EAN kódját;
b) a gyógyászati segédeszköz
ba) nevét,
bb) gyártási számát,
bc) kiszerelési egységét,
bd) felhasználhatósági határidejét,
be) ISO kódját, EAN kódját;
c) a gyógyszer-, gyógyászati segédeszköz készlet és forgalmi adatok követhetőségéhez szükséges adatokat, így például a beszerzési árat, általános forgalmi adót;
d) a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt szállító megnevezését;
e) a szállítóktól megrendelt gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök megnevezését és mennyiségét;
f) a beszerzett gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök megnevezését, mennyiségét és minőségét igazoló okirat számát;
g) az osztály(ok) által megrendelt gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök megnevezését és mennyiségét;
h) az osztály(ok)ra kiadott gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök megnevezését és mennyiségét;
i) a forgalomból kivont és a lejárt felhasználhatósági idejű gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök megnevezését és mennyiségét.
(3) A közvetlen lakossági ellátást biztosító készlettől a (2) bekezdés szerinti nyilvántartást jól elkülönítetten kell vezetni.
33. § (1) A klinikai vizsgálat céljára beérkezett és a beteg kezelése során felhasználásra kerülő vizsgálati készítményekről az intézeti gyógyszertárban elkülönített nyilvántartást kell vezetni.
(2) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
a) a klinikai vizsgálat
aa) címét,
ab) fázisát,
ac) a gyártó vagy vizsgálatot folytató cég nevét, címét,
ad) a klinikai vizsgálatot folytató osztály megnevezését, a vizsgálatot vezető orvos nevét;
b) a vizsgálati készítmény
ba) megnevezését,
bb) gyártási számát,
bc) vizsgálati számát,
bd) felhasználhatósági határidejét,
be) eltartására vonatkozó előírásokat,
bf) klinikai vizsgálatra engedélyezett mennyisége feltüntetését;
c) a klinikai vizsgálatot engedélyező határozat számát;
d) a kórház vezetőjének a klinikai vizsgálatot befogadó nyilatkozatát és annak nyilvántartási számát.
(3) A klinikai vizsgálatra szánt vizsgálati készítmény csak az (1)-(2) bekezdések szerinti előzetes nyilvántartásba vételt követően kerülhet felhasználásra.
(4) A klinikai vizsgálatra szánt és nyilvántartásba vett vizsgálati készítményeket - biztonsági okokból - elkülönítve kell tárolni.
34. § (1) Ha jogszabály másként nem rendelkezik, a Magyar Köztársaság területén fekvőbeteg-gyógyintézeti ellátásra, karitatív célból térítésmentesen gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz csak intézeti gyógyszertáron keresztül adható.
(2) A térítésmentes orvosi mintaként vagy adományként a kórházba érkezett gyógyszerekről és gyógyászati segédeszközökről az intézeti gyógyszertár külön nyilvántartást vezet, mely nyilvántartás szerinti adattartalom megfelel az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről szóló 11/2007. (III. 6.) EüM rendelet szerinti jegyzőkönyv adattartalmának.
(3) Az orvosi mintaként, illetve adományként kapott gyógyszereket és gyógyászati segédeszközöket a gyógyszernyilvántartásban és a készletnyilvántartásban piaci értéken kell szerepeltetni.
35. § (1) A fekvőbeteg-gyógyintézet az e rendeletben, illetve a külön jogszabályokban meghatározott gyógyszerellátási feladatai összehangolása érdekében Gyógyszerterápiás Bizottságot (a továbbiakban: Bizottság) működtet.
(2) A Bizottság az (1) bekezdésben meghatározott feladatok elősegítése érdekében:
a) javaslatokat dolgoz ki a hatékony, biztonságos és gazdaságos gyógyszerterápiás elvek érvényesítésére;
b) szakmai és gazdasági szempontból elemzi és értékeli a kórház gyógyszerfelhasználását, gyógyszerbeszerzését, és javaslatot tesz az esetleges hiányosságok kiküszöbölésére és az indokolatlannak minősített beszerzések és felhasználások csökkentésére;
c) a helyes terápiás gyakorlatokra vonatkozó szabályok, illetve a minőségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló jogszabályban foglaltak alapján véleményezi az új gyógyszerterápiás eljárások kórházon belüli bevezetését és szakszerűségét, valamint meghatározza az új gyógyszerterápiás eljárások gyógyszerszükségletét;
d) az új gyógyszerek forgalomba hozatalára is figyelemmel javaslatot tesz a kórház gyógyszerkészletének összetételére, valamint
e) ellenőrzi a kórház gyógyszerellátással kapcsolatos minőségbiztosítási feladatait, a szolgáltatások minőségét és az esetleges hiányosságok esetén javaslatot tesz azok megszüntetésére.
(3) A Bizottság elnöke a kórház szakmai vezetője vagy az általa megbízott osztályvezető főorvos, illetve klinikai igazgató, titkára a főgyógyszerész. Ha a fekvőbeteg-gyógyintézetnek nincs főgyógyszerésze, a Bizottság titkára a 24. § (2) bekezdése szerinti gyógyszerész. A Bizottság összetétele, feladata és működési rendje - e rendeletben nem szereplő - szabályait a működési szabályzat tartalmazza.
(4) A kórház gyógyszerfelhasználásának, új gyógyszerterápiáknak az elemzése, valamint a Bizottság egyéb feladatainak elvégzése a helyes terápiás gyakorlatokra vonatkozó szabályok, illetve a minőségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló jogszabályban foglaltak figyelembevételével történik.

Az intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátási tevékenységére vonatkozó rendelkezések

36. § (1) A fekvőbeteg-gyógyintézeti és közvetlen lakossági gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátáshoz kapcsolódó beszerzési, nyilvántartási, raktározási tevékenységet elkülönített módon úgy kell végezni, hogy az elkülönítés a tevékenységek ellenőrzése során is nyomon követhető legyen.
(2) Fekvőbeteg-gyógyintézet - a (3) bekezdésben foglalt kivétellel - az intézeti gyógyszertárral megegyező telephelyen végezhet közvetlen lakossági gyógyszerellátást.
(3) Ha a fekvőbeteg-gyógyintézetnek több bejegyzett telephelye is van - az intézeti gyógyszertár telephelyén kívül - a többi telephelyen közvetlen lakossági gyógyszerellátást e rendelet 25. § (1) bekezdés c) pontja, valamint a (4) bekezdés szerinti feltételek biztosítása mellett végezhet. Ez esetben az ellátó gyógyszertár a fekvőbeteg-gyógyintézet intézeti gyógyszertára.
(4) A 25. § (1) bekezdés c) pontjában foglalt feltételek mellett a telephelyen végzett közvetlen lakossági gyógyszerellátás akkor folytatható, ha a telephelyen működő
a) fekvőbeteg-gyógyintézetben legalább háromszáz ágy,
b) rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatónál legalább tíz féle járóbeteg-szakellátási forma
biztosítva van.

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

37. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba azzal, hogy rendelkezéseit a rendelet hatálybalépését követően indult eljárásokban kell alkalmazni.
(2) Az e rendelet hatálybalépését megelőző napon érvényes működési engedéllyel rendelkező gyógyszertáraknak - a (3) bekezdésben foglaltak kivételével - az e rendelet szerinti személyi és tárgyi feltételeknek 2009. január 1-jéig kell megfelelniük és az 5. § (1) bekezdésében meghatározottakat nem kell alkalmazniuk.
(3) Az e rendelet hatálybalépését megelőző napon érvényes működési engedéllyel rendelkező intézeti és fiókgyógyszertáraknak az e rendelet szerinti feltételeknek 2007. december 1-jéig kell megfelelniük.
(4) Az e rendelet 23. § (4) bekezdésében meghatározott módszertani leveleket az OGYI a honlapján e rendelet kihirdetését követő 30 napon belül közzéteszi.
(5) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti
a) a gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 15/1997. (VI. 20.) NM rendelet;
b) a gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 15/1997. (VI. 20.) NM rendelet módosításáról szóló 10/2006. (III. 14.) EüM rendelet;
c) az intézeti gyógyszerellátásról szóló 34/2000. (XI. 22.) EüM rendelet;
d) az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet 1. számú mellékletének 8. pontja.
(6) E rendelet hatálybalépését követő napon az (5) bekezdés, a 38. §, valamint a 4. számú melléklet hatályát veszti. E rendelet hatálybalépését követő második napon e bekezdés hatályát veszti.
38. § (1) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: r.) 36. § (2) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:
„(2) Az ÁNTSZ országos tiszti főgyógyszerésze a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonásáról, gyártási tételének (tételeinek) forgalomból történő kivonásáról vagy forgalmazásának felfüggesztéséről szóló OGYI határozat kézhezvételét követő 48 órán belül az OGYI részére megküldi az ÁNTSZ regionális intézetének tiszti főgyógyszerésze által a gyógyszertárak részére kiküldött értesítések másolatát. Az OGYI az (1) bekezdés szerinti döntését honlapján haladéktalanul közzéteszi.”
(2) Az r. a következő 43/A. §-sal egészül ki:
„43/A. § Az üzlet működtetője a gyógyszerforgalmazást automatából is végezheti, amennyiben megfelel a Gyftv. és e rendelet gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazásra vonatkozó feltételeinek.”
(3) Az r. 4. számú melléklete helyébe e rendelet 4. számú melléklete lép.