55/2007. (XII. 19.) EüM rendelet

az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének qa) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva - a következőket rendelem el:
1. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-a kiegészül az alábbi d) ponttal:
[E rendelet hatálya kiterjed]
„d) az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékekre.”
2. § (1) Az R. 1/A. §-ának f) pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép:
[E rendelet alkalmazásában]
„f) súlyos káros esemény: a szövetek vizsgálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához kapcsolódó bármely olyan kedvezőtlen esemény, amely valamely fertőző betegség átviteléhez, a recipiens halálához vezethet, vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményezhet, illetve amely gyógyintézeti kezelést igényel, vagy ehhez vezethet, vagy ezeket meghosszabbítja, továbbá az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások esetén az ivarsejtek vagy az embriók bármely téves azonosítása vagy felcserélése;”
(2) Az R. 1/A. §-a a következő m) ponttal egészül ki:
[E rendelet alkalmazásában]
„m) kritikus: minden olyan lényeges tevékenység, körülmény és eszköz, mely a sejtek és szövetek gyűjtése, feldolgozása, konzerválása, tárolása, szállítása és elosztása során azokkal érintkezve a sejtek és szövetek minőségét és biztonságát befolyásolhatja.”
3. § (1) Az R. 15/A. §-ának (3) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:
„(3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti bejelentést követően az ÁNTSZ illetékes regionális intézete haladéktalanul megteszi a szükséges intézkedéseket, beleértve - amennyiben a súlyos káros esemény vagy súlyos szövődmény következményei más tagállamot érinthetnek - az Európai Bizottság, illetve az Európai Gazdasági Térségnek a súlyos káros eseménnyel vagy súlyos szövődménnyel valószínűsíthetően érintett tagállamai illetékes hatóságainak az értesítését.”
(2) Az R. 15/A. §-a az alábbi (4)-(5) bekezdésekkel egészül ki:
„(4) Az (1) és (2) bekezdés szerinti bejelentést a 10. számú mellékletben meghatározott formanyomtatványon kell megtenni.
(5) Az OTH a tárgyévet követő év június 30-ig éves jelentést nyújt be az Európai Unió Bizottságának a 11. számú melléklet szerinti formanyomtatványokon. A regionális intézet a tárgyévet követő év április 30-ig tájékoztatja az OTH-t az éves jelentéshez szükséges adatokról.”
4. § Az R. 18. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) az Európai Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról;
b) a Bizottság 2006/17/EK irányelve (2006. február 8.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról;
c) a Bizottság 2006/86/EK irányelve (2006. október 24.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról.”
5. § (1) Az R. 6. számú melléklete helyébe e rendelet 1. számú melléklete lép.
(2) Az R. 7. és 9. számú melléklete e rendelet 2. számú melléklete szerint módosul.
(3) Az R. e rendelet 3. számú melléklete szerinti 10. számú melléklettel egészül ki.
(4) Az R. e rendelet 4. számú melléklete szerinti 11. számú melléklettel egészül ki.
6. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő nyolcadik napon lép hatályba.
(2) Ez a rendelet a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2006. október 24-i, 2006/86/EK bizottsági irányelvének való megfelelést szolgálja.
(3) Ez a rendelet a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.