19/2008. (IV. 28.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. § (1) Az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (1) bekezdés g) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[E rendelet alkalmazásában]
„g) forgalomba hozatal: a klinikai vizsgálatra szánt, valamint az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos eszköz kivételével az eszköz visszterhes vagy ingyenes, első ízben történő rendelkezésre bocsátása az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az eszközök vonatkozásában az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban együtt: EGT tagállam) forgalmazás vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy az eszköz új vagy felújított;”
(2) Az R. 2. § (1) bekezdése a következő új o) ponttal egészül ki:
[E rendelet alkalmazásában]
„o) újrafelhasználhatóvá tétel: az alkalmazott egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz - ide nem értve a biztosítottak részére felírt gyógyászati segédeszközöket, valamint az egyszerhasználatos injekciós tűt és kanült, fecskendőt, illetve amelyek citosztatikumok vagy radiogyógyszerek alkalmazására szolgáltak - tisztítása, fertőtlenítése, öblítése és szárítása, tisztaságának és épségének ellenőrzése, ápolása, csomagolása és sterilizálása, valamint - amennyiben szükséges - a technikai és funkcionális biztonságának visszaállítása a 15. számú mellékletben foglaltak szerint.”
2. § Az R. 3. §-a a következő új (3)-(8) bekezdéssel egészül ki:
„(3) Egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz - ide nem értve a biztosítottak részére felírt gyógyászati segédeszközöket, valamint az egyszerhasználatos injekciós tűt és kanült, fecskendőt, illetve amelyek citosztatikumok vagy radiogyógyszerek alkalmazására szolgáltak - újrafelhasználhatóvá tételét - a (4) bekezdésben foglaltak mellett - az a természetes személy, jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet (a továbbiakban együtt: szervezet) végezheti, amelynek e tevékenységét a Hivatal a 15. számú mellékletben foglaltak ellenőrzését követően jóváhagyta.
(4) Egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz újrafelhasználhatóvá tételét a (3) bekezdéstől eltérően az a szervezet is végezheti, amely e rendeletben foglalt feltételeknek megfelel és ezen tevékenység végzésére az orvostechnikai eszköz gyártójával megállapodást kötött és a tevékenység végzését a Hivatalnak bejelentette, feltéve, hogy valamely EGT tagállamban ilyen tevékenység végzésére jogosító engedéllyel rendelkezik.
(5) Az egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz gyártója az újrafelhasználást a forgalomba hozatalkor megtilthatja, kivéve, ha az adott eszköz újrafelhasználásához valamely EGT tagállamban már hozzájárult. A gyártónak az újrafelhasználás kizárására vonatkozó döntését az e rendeletben meghatározott regisztrációs eljárás során részletesen indokolnia kell. A megtiltás hatályát veszti, ha a gyártó az adott eszköz újrafelhasználásához valamely EGT tagállamban hozzájárul.
(6) Az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz alkalmazásáról a kezelőorvos tájékoztatja a beteget, kiskorú beteg, illetve cselekvőképtelen beteg esetén az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személyt (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy).
(7) A beteg, illetve a nyilatkozattételre jogosult személy a (6) bekezdés szerinti tájékoztatás megtörténtét aláírásával igazolja.
(8) E § szerinti jóváhagyásra és bejelentésre a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény és e rendelet bejelentésre vonatkozó szabályait kell alkalmazni.”
3. § Az R. e rendelet melléklete szerinti 15. számú melléklettel egészül ki.
4. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.
(2) E rendelet 2. §-a 2009. január 1-jén lép hatályba.
(3) A 2009. január 1-jén forgalomban lévő egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz gyártója kérheti az újrafelhasználás kizárását 2009. január 31-ig a Hivataltól, kivéve, ha az adott eszköz újrafelhasználásához az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában már hozzájárult. A gyártónak az újrafelhasználás kizárására vonatkozó kérelmét részletesen indokolnia kell.