20/2008. (V. 14.) EüM rendelet

az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerről

Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény (a továbbiakban: Étv.) 20. § (11) bekezdés a) pontjában - a 19. § (8) bekezdése vonatkozásában az Étv. 20. § (11) bekezdés b) pontjában - kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörben eljárva, a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter feladat- és hatásköréről szóló 162/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § e) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszterrel egyetértésben a következőket rendelem el:
1. § (1) E rendelet az egészséges csecsemők számára fogyasztásra szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer előállítására, összetételére, kiszerelésére, jelölésére, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására vonatkozó rendelkezéseket állapítja meg.
(2) E rendelet alkalmazása szempontjából nem minősül tápszernek
a) a külön jogszabály alapján nyilvántartásba vett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag, illetve készítmény,
b) a speciális - gyógyászati célra szánt - diétás élelmiszer (speciális tápszer).
2. § (1) E rendelet alkalmazásában:
a) csecsemő: a tizenkét hónaposnál fiatalabb gyermek;
b) kisgyermek: az egy- és hároméves kor közötti gyermek;
c) anyatej-helyettesítő tápszer: olyan különleges táplálkozási célú élelmiszer, amely önmagában kielégíti a csecsemők tápanyagszükségletét a születést követő első hónapokban, a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig;
d) anyatej-kiegészítő tápszer: olyan különleges táplálkozási célú élelmiszer, amely csecsemők táplálására szolgál a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetésekor, és amely a fő folyadékelemet alkotja ezen csecsemők fokozatosan változatosabbá váló étrendjében;
e) növényvédőszer-maradék: a növényvédelemről szóló 2000. évi XXXV. törvény 3. § 18. pontja szerint meghatározott növényvédő szernek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekben levő maradéka, beleértve ennek anyagcseretermékeit és a bomlásából és reakciójából származó termékeket is;
f) gyártási tétel: az a tápszermennyiség, amely ugyanazon előállítási, illetve kiszerelési folyamatban, vagy egy gyártási sorozatban készült.
(2) E rendelet alkalmazása során az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdésének (1), (4), (5), (6) pontjában előírt „állítás”, „tápértékre utaló állítás”, „egészségre vonatkozó állítás” és a „betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állítás” fogalommeghatározásokat, a nagykereskedelem fogalma tekintetében a kereskedelemről szóló 2005. évi CLXIV. törvény 2. § l) pontja, az előállító és forgalmazó fogalma tekintetében az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 2. § 10. és 13. pontjai szerinti fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
3. § (1) Anyatej-helyettesítő tápszert és anyatej-kiegészítő tápszert csak akkor lehet Magyarországon forgalomba hozni, ha megfelelnek e rendelet előírásainak.
(2) A 2. § (1) bekezdés c) pontja szerinti anyatej-helyettesítő tápszeren kívül más terméket nem lehet forgalomba hozni, vagy nem lehet úgy megjeleníteni, mint ami önmagában alkalmas arra, hogy kielégítse az egészséges csecsemők tápanyagszükségletét életük első hónapjaiban, a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig.
4. § Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer nem tartalmazhat semmilyen anyagot olyan mennyiségben, amely veszélyezteti a csecsemők és a kisgyermekek egészségét.
5. § Az anyatej-helyettesítő tápszer az 1. melléklet 2. pontjában meghatározott fehérjeforrásokból és adott esetben egyéb olyan élelmiszer-összetevőkből állítható elő, amelyek a tudományos ismeretek szerint bizonyítottan alkalmasak a csecsemők születéstől kezdődő különleges táplálására.
6. § Az anyatej-kiegészítő tápszer a 2. melléklet 2. pontjában meghatározott fehérjeforrásokból és adott esetben egyéb olyan élelmiszer-összetevőkből állítható elő, amelyek a tudományos ismeretek szerint bizonyítottan alkalmasak a hat hónapnál idősebb csecsemők különleges táplálására.
7. § (1) Az élelmiszer-összetevők anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerben való felhasználására az 1. és 2. mellékletben foglaltakat kell alkalmazni.
(2) Az anyatej-helyettesítő tápszernek az 1. mellékletben meghatározott összetételi követelményeknek kell megfelelnie, az 5. melléklet előírásainak figyelembevételével.
(3) Az 1. melléklet 2.1. pontjában megjelölt, tehéntej-fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszernek, melynek fehérjetartalma az 1. melléklet 2.1. pontja szerinti minimális érték és 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) közötti, a tudományos ismeretek alapján alkalmasnak kell lennie a csecsemők különleges táplálására.
(4) Az 1. melléklet 2.2. pontjában meghatározott fehérje-hidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő tápszernek, melynek fehérjetartalma az 1. melléklet 2.2. pontja szerinti minimális érték és 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) közötti, a tudományos ismeretek alapján alkalmasnak kell lennie a csecsemők különleges táplálására és meg kell felelnie a 6. melléklet megfelelő előírásainak.
(5) Az anyatej-kiegészítő tápszernek a 2. mellékletben meghatározott összetételi követelményeknek kell megfelelnie, az 5. melléklet előírásainak figyelembevételével.
(6) Nem minősül anyatej-helyettesítő tápszernek és anyatej-kiegészítő tápszernek az olyan termék, amelynek a fogyasztásra alkalmas elkészítéséhez ivóvíz minőségű vízen kívül más anyag hozzáadása is szükséges.
8. § (1) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer előállításához csak a 3. mellékletben felsorolt ásványi anyagok, vitaminok, aminosavak és egyéb nitrogénvegyületek, valamint egyéb különleges táplálkozási célokat szolgáló anyagok használhatóak fel.
(2) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer előállításához felhasználható adalékanyagokat a Magyar Élelmiszerkönyv 1-2-95/2 jelű kötelező előírása tartalmazza.
(3) A mikrobiológiai követelmények tekintetében az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszernek az élelmiszerekben előforduló mikrobiológiai szennyeződések megengedhető mértékéről szóló 4/1998. (XI. 11.) EüM rendeletben foglaltaknak kell megfelelnie.
9. § (1) Az anyatej-helyettesítő tápszer hatékony hatósági ellenőrzésének elősegítése érdekében a termék Magyarországon történő forgalomba hozatalakor az előállító vagy forgalmazó (a továbbiakban együtt: forgalmazó) a forgalomba hozatalt bejelenti az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetnél (a továbbiakban: OÉTI), a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R. I.) 4. számú melléklete szerinti adatlap, valamint a terméken használt címke mintájának egyidejű megküldésével.
(2) Az (1) bekezdés szerint kell eljárni abban az esetben is, ha a már bejelentett és forgalmazott termék összetételében, az összetevők arányában a csomagolást és a jelölést illetően bármely változás történik.
(3) A fogyasztó egészségének védelme érdekében, a termékek megfelelő megítélése és táplálkozás-élettani értékelése céljából az OÉTI a bejelentőtől további dokumentumokat is kérhet. Kétség esetén a készítmény biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozó bizonyítási kötelezettség a forgalmazót terheli.
10. § (1) Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerben - a (2) és (3) bekezdésben foglaltak kivételével - az egyes növényvédőszer-maradékok nem haladhatják meg a 0,01 mg/kg értéket a fogyasztásra kész vagy az előállító utasításainak megfelelően fogyasztásra elkészített termékben.
(2) A 8. mellékletben felsorolt növényvédő szereket nem lehet anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer előállítására szánt mezőgazdasági termékekben felhasználni. A fogyasztásra kész, illetve az előállító utasítása szerint fogyasztásra elkészített anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer azonban az ellenőrzés szempontjából megfelelő, ha a 8. melléklet 1. és 2. táblázatában felsorolt növényvédő szerek maradékának mennyisége nem haladja meg a 0,003 mg/kg szintet.
(3) A 9. mellékletben meghatározott növényvédő szer esetén a 9. mellékletben meghatározott maximális szermaradék-értéket kell alkalmazni a fogyasztásra kész vagy az előállító utasításainak megfelelően fogyasztásra elkészített termékben.
11. § (1) A (2) bekezdésben foglalt kivétellel az anyatej-helyettesítő tápszer elnevezésének és címkéjének az „anyatej-helyettesítő tápszer”, az anyatej-kiegészítő tápszer elnevezésének és címkéjének az „anyatej-kiegészítő tápszer” megnevezést tartalmaznia kell.
(2) A teljes mértékben tehéntej-fehérjékből előállított anyatej-helyettesítő tápszer elnevezésének és címkéjének a „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer”, a teljes mértékben tehéntej-fehérjékből előállított, anyatej-kiegészítő tápszer elnevezésének és címkéjének a „tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer” megnevezést tartalmaznia kell.
12. § (1) Az élelmiszerek jelöléséről szóló 19/2004. (II. 26.) FVM-ESzCsM-GKM együttes rendelet 4. §-a szerinti adatokon kívül az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer címkéjén a következőket kell magyar nyelven feltüntetni:
a) anyatej-helyettesítő tápszer esetében tájékoztatást arról, hogy a termék megfelel a nem szoptatott csecsemők különleges táplálására a születéstől kezdődően;
b) az anyatej-kiegészítő tápszer esetében tájékoztatást arról, hogy
ba) csak a hat hónapnál idősebb csecsemők különleges tápanyagigényét elégíti ki,
bb) csak egy részét képezheti a vegyes étrendnek,
bc) az élet első hat hónapjában az anyatej helyettesítésére nem használható;
c) anyatej-kiegészítő tápszer esetében figyelmeztető feliratot arról, hogy a kiegészítő táplálás megkezdésére vonatkozó döntést a hat hónapos kort megelőzően csak olyan szakemberek tanácsára hozzák meg, akik a csecsemő- és gyermekgondozás területén tevékenykednek és egészségügyi szakképesítéssel rendelkeznek, és az ilyen döntés alapjául az egyes csecsemők egyedi növekedési és fejlődési igényei szolgáljanak;
d) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer esetében a kJ-ban és a kcal-ban kifejezett hasznosítható energiatartalmat, valamint a fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalmat a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében, számszerű formában kifejezve;
e) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer esetében az 1. és a 2. mellékletekben említett minden egyes ásványi anyag és vitamin átlagos mennyiségét, és amennyiben hozzáadott kolint, inozitot és karnitint tartalmaz, úgy ezek mennyiségét a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében, számszerű formában kifejezve;
f) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer esetében utasításokat a termék megfelelő elkészítésére, tárolására és a keletkező maradék megsemmisítésére vonatkozóan, valamint figyelmeztetést a nem megfelelő elkészítés és tárolás egészségügyi kockázataira.
(2) A címke a következőket tartalmazhatja:
a) az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer vonatkozásában a 3. mellékletben említett tápanyagok átlagos mennyiségét a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében számszerű formában kifejezve, az (1) bekezdés e) pontjában felsoroltakon kívül;
b) anyatej-kiegészítő tápszer esetén a fogyasztásra kész termék 100 ml-ére vonatkozóan a 7. mellékletben említett vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét a számszerű információn kívül az ott megadott referenciaértékek százalékában kifejezve.
(3) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer címkéjét úgy kell megtervezni, hogy biztosítsa a szükséges információt a termékek megfelelő felhasználásáról, és ne tántorítsa el az anyát a szoptatástól.
(4) Tilos a „humanizált”, „maternalizált”, „adaptált”, „emberi”, „anyaszerű”, „alkalmassá tett”, valamint az olyan kifejezések használata, amelyek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszert az anyatejjel egyenértékűnek tüntetik fel.
(5) Az anyatej-helyettesítő tápszer címkéjének a következőket is tartalmaznia kell, „Fontos figyelmeztetés” cím alatt:
a) annak megjelenítését, hogy a szoptatás a legjobb táplálási mód a csecsemő számára,
b) figyelmeztető feliratot, hogy a terméket csak olyan szakemberek tanácsára használják, akik a csecsemő- és gyermekgondozás területén tevékenykednek és egészségügyi szakképesítéssel rendelkeznek.
(6) Az anyatej-helyettesítő tápszer címkéje nem tartalmazhat csecsemőképeket, sem más olyan képet vagy szöveget, amely idealizálhatja a termék használatát. A címke tartalmazhat grafikus megjelenítéseket a termék azonosításának megkönnyítése és az elkészítés módjának szemléltetése érdekében.
(7) Az anyatej-helyettesítő tápszer címkéje csak a 4. mellékletben felsorolt esetekben és az ott meghatározott feltételekkel összhangban tartalmazhat a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokat.
(8) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszert úgy kell címkézni, hogy az lehetővé tegye a fogyasztók számára e termékek egyértelmű megkülönböztetését, és elkerülhető legyen az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer összetévesztésének kockázata.
(9) A (3)-(8) bekezdésben említett követelményeket, tilalmakat és korlátozásokat a termék külső megjelenésére, alakjára, az alkalmazott csomagolóanyagra, az elrendezés módjára és a környezetére az árusítóhelyeken, valamint a reklámra is megfelelően alkalmazni kell.
13. § (1) Az anyatej-helyettesítő tápszerek reklámozása kizárólag a csecsemőgondozásra vagy tudományos publikációkra szakosodott kiadványokban történhet. Az anyatej-helyettesítő tápszerek reklámozására a 12. § (3)-(8) bekezdésében megállapított feltételek vonatkoznak. Az anyatej-helyettesítő tápszer reklámja csak tudományosan megalapozott és tényszerű információt tartalmazhat, és nem utalhat arra, vagy nem sugallhatja, hogy a tápszerrel történő táplálás egyenértékű vagy előnyösebb, mint a szoptatás.
(2) Az anyatej-helyettesítő tápszert árusító helyeken nem lehet semmilyen, az anyatej-helyettesítő tápszert népszerűsítő tevékenységet végezni, amely az anyatej-helyettesítő tápszer vásárlásának ösztönzését segíti elő.
(3) Az anyatej-helyettesítő tápszerek előállítói és forgalmazói a nyilvánosságnak, várandós anyának, szoptatós anyának vagy családtagjainak ingyenes vagy csökkentett árú készítményt, mintát vagy bármely más népszerűsítő ajándékot egészségügyi szolgáltató vagy az egészségügyi szolgáltató alkalmazottja útján sem adhat.
14. § (1) Azoknak az írásos vagy audiovizuális jellegű tájékoztató és oktató anyagoknak, amelyek csecsemők táplálásával foglalkoznak, és amelyeket várandós nők, csecsemős, illetve kisgyermekes anyák részére szántak, közérthető tájékoztatást kell nyújtaniuk a következőkről:
a) a szoptatás előnyei és elsődlegessége,
b) az anya táplálkozása, felkészülése a szoptatásra és a szoptatás folytatására,
c) a részleges tápszeres táplálás lehetséges negatív hatásai a szoptatásra,
d) a szoptatás megszakítása esetén fellépő nehézségek visszaszoktatáskor,
e) szükség esetén az anyatej-helyettesítő tápszer helyes felhasználása.
(2) Az anyatej-helyettesítő tápszer felhasználásáról is információt tartalmazó tájékoztató vagy oktató anyagban fel kell tüntetni a tápszer használatának szociális és pénzügyi vonatkozásait, a nem megfelelő élelmiszerek és táplálási módszerek, és különösen az anyatej-helyettesítő tápszer helytelen használatának egészségügyi kockázatait. Az ilyen anyag nem tartalmazhat olyan képet, amely idealizálja az anyatej-helyettesítő tápszer alkalmazását.
(3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti tájékoztató és oktató anyagoknak, valamint egyéb tájékoztató és oktató eszközöknek az előállító és forgalmazó általi térítésmentes rendelkezésre bocsátása csak az OÉTI engedélyével vagy az általa az ilyen esetekre megállapított és közzétett elveknek megfelelően történhet. A térítésmentes rendelkezésre bocsátást az OÉTI-nél be kell jelenteni. Ha az OÉTI a bejelentéstől számított 30 napon belül a rendelkezésre bocsátást határozattal nem tiltja meg, azt úgy kell tekinteni, hogy a rendelkezésre bocsátáshoz hozzájárul.
(4) A (3) bekezdés szerinti anyag vagy eszköz viselheti a rendelkezésre bocsátó cég nevét vagy cégjelét, azonban nem utalhat az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer kereskedelmi márkájára, védjegyére, és csak az egészségügyi ellátó hálózaton belül terjeszthető.
(5) Valamely intézet vagy szervezet részére akár az intézményen belüli vagy azon kívüli felhasználásra ajándékozott vagy csökkentett áron adott anyatej-helyettesítő tápszer csak olyan csecsemő részére adható, akinek anyatej-helyettesítő tápszerrel való táplálása szükséges és ez csak addig történhet, ameddig arra feltétlenül szükség van.
15. § (1) Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer, illetve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - nem megfelelőséget a forgalmazó és a tápszert rendelő orvos a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles az OÉTI-nek bejelenteni.
(2) A bejelentő a reklamáció okának leírásával együtt a kifogásolt mintát, továbbá egy darab, a kifogásolt tápszerrel azonos gyártási sorozatú, zárt csomagolású mintát köteles beküldeni az OÉTI-be. A bejelentőnek közölnie kell azt is, hogy milyen készlettel rendelkezik a kifogásolt sorozatból.
(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésről az OÉTI az Országos Tisztifőorvosi Hivatalt (a továbbiakban: OTH) értesíti. Az OTH a hiba súlyát mérlegeli, és amennyiben felmerül a gyanúja annak, hogy a kifogásolt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer egészségkárosodást okozhat, a gyártási tétel forgalmazását átmenetileg megtilthatja az egészségkárosító hatás megállapítására irányuló vizsgálat lezárásáig. Amennyiben megállapítást nyer, hogy a kifogásolt tétel egészségkárosodást okozhat, az OTH elrendeli a termék forgalomból történő kivonását.
(4) Amennyiben megállapítást nyer, hogy az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer, illetve a gyártási tétel nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, az OTH a forgalmazót határidő tűzésével felszólítja a hiányosságok megszüntetésére, illetve a szükséges intézkedések végrehajtására. Amennyiben a forgalmazó a felszólításnak határidőben nem tesz eleget, az OTH elrendeli a termék forgalomból történő kivonását, és erről a bejelentőt haladéktalanul értesíti.
(5) Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer forgalomból való kivonásának végrehajtása és annak költségei - amennyiben a nem megfelelőség beigazolódik - a forgalmazót terhelik.
(6) Az előállító vagy annak magyarországi megbízottja - az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek minőségi ellenőrzése céljából - köteles minden gyártási tételből három csomagolási egység megőrzéséről gondoskodni legalább a minőségmegőrzési idő végéig, és azt kérésre az OÉTI rendelkezésére bocsátani.
16. § (1) A forgalmazó, illetve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszert rendelő orvos köteles az alkalmazás során általa észlelt vagy tudomására jutott
a) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer alkalmazása során fellépő súlyos, nemkívánatos, illetve
b) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer további alkalmazását befolyásoló
mellékhatásokat az OÉTI-nek bejelenteni.
(2) Az OÉTI az (1) bekezdés szerinti bejelentést kivizsgálja, értékeli és a vizsgálat eredményéről az OTH-t értesíti.
(3) Az OTH a vizsgálat eredményének ismeretében, külön jogszabályban meghatározott feladatkörében eljárva megteszi a szükséges intézkedéseket és erről a forgalmazásban részt vevőket, illetve a bejelentőt közvetlenül értesíti.
(4) Anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerrel nagykereskedelmi tevékenységet csak olyan gazdálkodó szervezet folytathat, amely tápszer, gyógyszer vagy élelmiszer forgalomba hozatalára vagy forgalmazására jogosító engedéllyel rendelkezik.
(5) Az e rendeletben nem szabályozott kérdésekben az R. I. előírásait kell alkalmazni.
17. § Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer társadalombiztosítási támogatással történő rendelésére és kiadására a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok az irányadók.
18. § Az e rendelet 7. § (2)-(5) bekezdésében előírt követelményeknek nem megfelelő, a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R. II.) 1. számú melléklete 4. pontjában meghatározott, a kifejezetten csecsemők számára készült speciális gyógyászati célokra szánt tápszer 2012. január l-jétől nem hozható forgalomba.
19. § (1) E rendelet a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba, egyidejűleg az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 23/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R. III.) hatályát veszti.
(2) Az e rendelet 7. § (2)-(5) bekezdésében foglaltaknak nem megfelelő, az R. II. 1. számú melléklete 4. pontjában meghatározott, a kifejezetten csecsemők számára speciális gyógyászati célra szánt tápszer összetételére vonatkozóan a 10. mellékletben foglalt előírásokat 2011. december 31-éig lehet alkalmazni.
(3) E rendelet hatálybalépését megelőzően forgalomba hozott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer - a 18. §-ban foglaltak sérelme nélkül - 2009. december 31-ét követően nem hozható forgalomba, nem kerülhet értékesítésre, illetve bármely más módon nem adható át végső felhasználónak, amennyiben e rendelet előírásainak nem felel meg.
(4) A (2) bekezdés és a 10. melléklet 2012. január 1-jén hatályát veszti.
(5) A (4) bekezdés 2012. január 2-án hatályát veszti.
(6) Az R. II. 1. számú melléklete I. számú táblázatának ásványi anyagokra vonatkozó részében a mangánra vonatkozó sor helyébe a következő szöveg lép:
„Mangán (μg)	0,25	25	1	100”
(7) Hatályát veszti az R. II.
a) 9. § (2) bekezdésének „A csak vényre kiadható tápszereket a 2. számú melléklet,” szövegrésze,
b) 2. számú melléklete.
(8) Hatályát veszti az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2007. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 12. § (2) bekezdésének „(a továbbiakban együtt: megyei intézet)” szövegrésze.
(9) A (6)-(8) bekezdés az e rendelet hatálybalépését követő napon hatályát veszti.
(10) Ez a rendelet az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. december 22-i, 2006/141/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.