21/2008. (V. 22.) EüM-FVM-KvVM együttes rendelet

a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet módosításáról

A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (4) bekezdés h) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában, a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter feladat- és hatásköréről szóló 162/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában, valamint a környezetvédelmi és vízügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 165/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörben eljárva a következőket rendeljük el:
1. § A biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet (a továbbiakban: R.) 1. § (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) E rendelet hatálya kiterjed a 2. § a) pontjában meghatározott, a Kbtv. hatálya alá tartozó, valamint nem veszélyes anyagnak minősülő hatóanyagot, illetve biológiai eredetű hatóanyagot tartalmazó, a (2) bekezdésben nem említett biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának a Kbtv.-ben nem szabályozott feltételeire.
(2) E rendelet hatálya nem terjed ki a külön jogszabály szerint orvostechnikai eszköznek minősülő biocid hatású termékre és anyagra.”
2. § (1) Az R. 8. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az engedély, illetőleg a regisztráció iránti kérelmet az nyújtja be, vagy annak a nevében kell benyújtani, aki a Magyar Köztársaságban a biocid terméket forgalomba hozatal céljából első alkalommal gyártja, illetve importálja. Az engedély, illetve regisztráció iránti kérelmet az OTH-hoz kell benyújtani. A kérelmezőnek a kérelem benyújtásához valamely tagállamban székhellyel (lakóhellyel), telephellyel vagy állandó képviselettel kell rendelkeznie.”
(2) Az R. 8. § (3) bekezdés i) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A (2) bekezdés a) pontjától eltérően a kis kockázattal járó biocid termékek regisztrációjához az alábbi adatokat tartalmazó dokumentációt kell benyújtani:]
„i) biztonsági adatlap a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet IV. címe és II. melléklete előírásai szerint összeállítva.”
(3) Az R. 8. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A dokumentációnak tartalmaznia kell a lefolytatott vizsgálatok és az alkalmazott vizsgálati módszerek teljes leírását, vagy a módszerek leírása helyett azok bibliográfiai hivatkozását. A dokumentációban a (2) bekezdés szerint megadott információknak elegendőnek kell lenniük az 5. § (1) bekezdés b)-d) pontjaiban foglalt hatások és tulajdonságok értékelésének elvégzéséhez. Ezeket az OTH-hoz műszaki dosszié formájában kell benyújtani, amely tartalmazza a 2/a) és 2/b) számú mellékletekben említett, illetve - amennyiben az ott meghatározottak szerint szükséges - a 3/a) és 3/b), illetve a 4/a) és 4/b) számú mellékletek vonatkozó rendelkezéseiben említett vizsgálatok adatait és eredményeit.”
(4) Az R. 8. § (12) és (13) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(12) Az engedély, illetve a regisztráció iránti kérelmet magyar nyelven, a dokumentációt magyar vagy angol nyelven, egy-egy papír alapú, illetve elektronikus adathordozón kell benyújtani az OTH-hoz.
(13) Az OTH az engedély okiratot, illetőleg a regisztrációs okiratot - a koordináló intézet véleménye alapján - a szakhatóság véleményének figyelembevételével adja ki és küldi meg a kérelmezőnek. Ha a dokumentáció értékelése a 8/A. § (2) vagy (3) bekezdése szerinti közreműködők feladatkörén kívül eső kérdésekkel összefüggésben is szükséges, a koordináló intézet e feladat ellátására - a dokumentáció adatvédelmének biztosításával - szakértőt is felkérhet. Az engedélyezési eljárás során az illetékes koordináló intézet egyeztetett szakvéleményétől való esetleges eltérést az OTH írásban indokolja, az egyeztetett szakvélemény kialakításában a 8/A. § (2) vagy (3) bekezdése szerint részt vevő közreműködők közötti véleményeltérést az illetékes koordináló intézet az egyeztetett szakvéleményben írásban bemutatja. Az OTH annak kibocsátásával egyidejűleg megküldi a közreműködő szakhatóságoknak a szakvéleményeik alapján kiadott engedélyek, regisztrációs okiratok, használati utasítások és címkék másolatát.”
3. § Az R. a következő új 8/A. §-sal egészül ki:
„8/A. § (1) Az OTH 3-8. §, valamint 15. § szerinti, biocid termék engedélyeztetésére irányuló eljárásában koordináló szervként jár el
a) az 5. számú melléklet szerinti 1. Főcsoport 1., 2., 3. és a 3. Főcsoport 14., 18., 19. termékcsoportjaiba tartozó, külön jogszabály szerinti termékcsoportok kivételével az OTH Országos Kémiai Biztonsági Intézete (a továbbiakban: OKBI),
b) az 5. számú melléklet 1. Főcsoport 1., 2., 3. és 3. Főcsoport 14., 18., 19. termékcsoportjaiba tartozó, külön jogszabály szerinti termékcsoportok tekintetében az OTH Országos Epidemiológiai Központja (a továbbiakban: OEK).
(2) Az (1) bekezdés a) pontja szerinti eljárásban külön jogszabály szerinti feladatkörében közreműködik az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (a továbbiakban: OÉTI), az Országos Környezetegészségügyi Intézet (a továbbiakban: OKI), az OEK, a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal (a továbbiakban: MgSzH), valamint az Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi és Vízügyi Főfelügyelőség (a továbbiakban: OKTVF).
(3) Az (1) bekezdés b) pontja szerinti eljárásban külön jogszabály szerinti feladatkörében közreműködik az OKI, az OÉTI, az OKBI, az MGSZH és az OKTVF.
(4) Az OTH 10. és 11. § szerinti, biocid hatóanyag közösségi jegyzékbe történő felvételére irányuló eljárásában koordináló szervként az OKBI jár el. Az eljárásban külön jogszabály szerinti feladatkörében közreműködik az OÉTI, az OKI, az OEK és az MgSzH.”
4. § (1) Az R. 9. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Az (1) bekezdéstől eltérően a közösségi jegyzékben nem szereplő hatóanyag a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikk (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet 4. cikke alapján hozható forgalomba.”
(2) Az R. 9. §-a a következő új (6) bekezdéssel egészül ki:
„(6) Ha a hatóanyag azonos a forgalmazni kívánt biocid termékkel, akkor a hatóanyag biocid termékként történő forgalomba hozatalának feltétele a biocid termékként történő engedélyezés a 3-8. §-ban foglaltak szerint.”
5. § Az R. 16. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„16. § (1) Ha az 1451/2007/EK bizottsági rendelet 4. cikk (2) bekezdése alapján valamely biocid termék hatóanyaga nem kerül fel a közösségi jegyzékre, a termék az 1451/2007/EK bizottsági rendelet 4. cikk (2) bekezdése szerinti határidőig, vagy a Bizottság elutasító határozatában ettől eltérően megállapított határidőig forgalmazható. Az engedélyező hatóság - az OTH vagy az MgSzH illetékes szerve - ezen határidőig az érintett termék engedélyét visszavonja.
(2) Biocid termék hatóanyagainak a közösségi jegyzékbe történő felvételéről hozott döntést követően, a 30. § (6) bekezdésében meghatározottak szerint az OTH a hatóanyagokat tartalmazó biocid termék e rendelet szerinti engedélyét kiadja, illetőleg regisztrációját elvégzi.
(3) Ha valamely hatóanyag ismételt felülvizsgálatát követően azt állapítják meg, hogy az anyag nem felel meg a 10. § követelményeinek és közösségi jegyzékbe már nem lenne felvehető, a Bizottság javaslatának megfelelően az OTH az anyag, illetőleg az azt tartalmazó biocid termék forgalmazását és felhasználását - a 7. § szerinti eljárás lefolytatásával - korlátozza, illetőleg megtiltja.”
6. § Az R. 24. §-a a következő új (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően az állategészségügyben felhasználásra kerülő biocid termék felhasználását - annak valamennyi hatóanyaga közösségi jegyzékbe történő felvételéig - az MgSzH illetékes helyi szerve ellenőrzi. Az ellenőrzés eredményéről az MgSzH az ellenőrzési jegyzőkönyv 30 napon belüli megküldésével tájékoztatja az ÁNTSZ illetékes kistérségi intézetét.”
7. § Az R. 31. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Az emberek és állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz, valamint a használati meleg víz, az uszodai és egyéb, fürdőzésre használt vizek fertőtlenítésére szolgáló, továbbá az algásodásgátló biocid termék az OKI szakvéleménye alapján az OTH által kiadott engedély birtokában hozható forgalomba. Az engedély iránti kérelmet az OTH-hoz kell benyújtani. Az állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz fertőtlenítésére szolgáló fertőtlenítőszerek esetében az OKI a szakvéleményezési eljárásba bevonja az MgSzH illetékes szervét. Az engedélykérelemnek a 9. számú melléklet szerinti, szakvéleményezéshez szükséges adatokat tartalmaznia kell.”
8. § Az R. 32. § (3) és (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Ez a rendelet - a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvénnyel együtt - a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2006/50/EK, 2006/140/EK, 2007/20/EK, 2007/69/EK, 2007/70/EK irányelveknek való megfelelést szolgálja.
(4) Ez a rendelet a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:
a) a Bizottság 1451/2007/EK rendelete (2007. december 4.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról,
b) az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről, IV. cím és II. melléklet.”
9. § Az R.
a) 1. számú melléklete e rendelet 1. számú melléklete szerint módosul,
b) 1/a) számú melléklete e rendelet 2. számú melléklete szerint módosul,
c) 4/a) számú melléklete helyébe e rendelet 3. számú melléklete, a 4/b) számú melléklete helyébe e rendelet 4. számú melléklete lép.
10. § (1) Ez a rendelet - a (2)-(4) bekezdésben foglalt kivételekkel - a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.
(2) A 9. § a) pontja, valamint az 1. számú melléklet 1. és 2. pontja 2009. január 1-jén lép hatályba.
(3) Az 1. számú melléklet 3. pontja 2009. március 1-jén lép hatályba.
(4) A 9. § b) pontja, az 1. számú melléklet 4. pontja és a 2. számú melléklet 2009. november 1-jén lép hatályba.
(5) E rendelet
a) 1-8. §-a, 9. § c) pontja, valamint 3. és 4. számú melléklete, valamint e § (7)-(9) bekezdése e rendelet hatálybalépését követő napon,
b) 1. számú melléklet 1. és 2. pontja 2009. január 2-án,
c) 9. § a) pontja, 1. számú melléklet 3. pontja 2009. március 2-án
hatályát veszti.
(6) E rendelet 2009. november 2-án hatályát veszti.
(7) Az R. 30. § (7)-(9) bekezdése és 7. számú melléklete hatályát veszti.
(8) Az R.
a) 3. § (1) bekezdésében az „az Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmány-ellenőrző Intézet” szövegrész helyébe az „a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal illetékes szerve” szöveg,
b) 7. § (7) bekezdésében az „OTH a kiterjesztett felhasználást az” szövegrész helyébe az „OTH a kiterjesztett felhasználást az 1. és az” szöveg,
c) 8. §
ca) (2) bekezdés a) pontjában a „3/b)” szövegrész helyébe a „3/b), illetve a 4/b)” szöveg,
cb) (2) bekezdés b) pontjában a „3/a)” szövegrész helyébe a „3/a), illetve a 4/a)” szöveg,
d) 9. § (4) bekezdésében a „Vhr.” szövegrész helyébe a „veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól szóló 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: Vhr.)” szöveg,
e) 11. §
ea) (2) bekezdés b) pontjában a „7. számú melléklet alapján illetékes” szövegrész helyébe a „8/A. § (4) bekezdése szerinti” szöveg,
eb) (3) bekezdésében az „az illetékes koordináló intézet” szövegrész helyébe az „a 8/A. § (4) bekezdése szerinti koordináló intézet” szöveg,
f) 15. § (3) bekezdésében az „Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium” szövegrész helyébe az „Egészségügyi Minisztérium” szöveg,
g) 18. §
ga) (3) bekezdésében az „A Fodor József Országos Közegészségügyi Központ (a továbbiakban: OKK) és a Johan Béla Országos Epidemiológiai Központ (a továbbiakban: OEK)” szövegrész helyébe az „Az OKBI és az OEK” szöveg,
gb) (5) bekezdésében az „OKK - Országos Kémiai Biztonsági Intézet (a továbbiakban: OKBI)” szövegrész helyébe az „OKBI” szöveg,
h) 21. §
ha) (1) bekezdés a) pontjában a „biocid” szövegrész helyébe a „veszélyes biocid” szöveg,
hb) (2) bekezdésében az „a Kbtv., illetve a Vhr.” szövegrész helyébe az „az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet” szöveg,
i) (3) bekezdésében az „OKK-OKBI” szövegrész helyébe az „OKBI” szöveg,
j) 23. § (1) bekezdésében az „OKK-OKBI-ben” szövegrész helyébe az „OKBI-ben” szöveg,
k) 24. §
ka) (1) bekezdés a) pontjában a „városi, fővárosi kerületi intézetei (a továbbiakban együtt: városi intézet)” szövegrész helyébe a „kistérségi intézetei” szöveg,
kb) (1) bekezdés b) pontjában az „OKK indokolt” szövegrész helyébe az „OKBI indokolt” szöveg, a „városi” szövegrész helyébe a „kistérségi” szöveg, az „OKK Központi Analitikai Kémiai Laboratóriumába” szövegrész helyébe az „OKBI Központi Analitikai Kémiai Laboratóriumába” szöveg, valamint az „OKK értesíti” szövegrész helyébe az „OKBI értesíti” szöveg,
l) 26. § (1) bekezdésében az „OKK” szövegrész helyébe az „OKBI, OKI, OÉTI” szöveg, valamint a „városi” szövegrész helyébe a „kistérségi” szöveg,
m) 30. §
ma) (2) és (4) bekezdésében az „OKK-OKBI-nek” szövegrész helyébe az „OKBI-nek” szöveg,
mb) (2) bekezdésében az „a közösségi rendelet” szövegrész helyébe az „az 1451/2007/EK bizottsági rendelet” szöveg,
mc) (6) bekezdésében a „90 napon” szövegrészek helyébe a „2 éven” szöveg,
md) (10) bekezdésének felvezető szövegében és a) pontjában az „a közösségi rendelet 4a.” szövegrész helyébe az „az 1451/2007/EK bizottsági rendelet 5.” szöveg
lép.
(9) Az R.
a) 2/b) számú mellékletének IX. pontjában a „- Javaslat a biztonsági adatlapokra, ahol szükséges (Kbtv.-ben foglaltaknak megfelelően)” szövegrész helyébe a „- Javaslat a biztonsági adatlapokra, ahol szükséges (az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltaknak megfelelően)” szöveg lép,
b) 8. számú melléklete 6. Az irtószerek felhasználása pontjának
ba) 16-17. és 19. b)-c) alpontjában a „városi (fővárosi kerületi)” szövegrész helyébe a „kistérségi” szöveg lép,
bb) 19. b) alpontjában az „az illetékes megyei (fővárosi) állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomásnak, illetve a takarmányellenőrző szervezetnek” szövegrész helyébe az „a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal illetékes szervének” szöveg lép,
c) 9. számú mellékletének
ca) címében az „A fogyasztásra szánt ivóvíz” szövegrész helyébe az „Az emberek és állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz” szöveg lép,
cb) 10. pontjában a „Biztonságtechnikai Adatlap” szövegrész helyébe az „A 21. § (2) bekezdésében említett biztonsági adatlap” szöveg lép,
d) 10. számú melléklete szerinti Igazolás a „Telephely címe:” sort követően az „A biocid termék megnevezése:” és a „Terméktípus:” sorokkal egészül ki,
e) 11. számú melléklete szerinti Igazolás a „Telephely címe:” sort követően az „A hatóanyag(ok) megnevezése (szabadnév):”, a „Kémiai megnevezés (IUPAC név):”, a „CAS-szám:”, valamint az „EC-szám:” sorokkal egészül ki.
11. § (1) E rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) a Bizottság 2006/50/EK irányelve (2006. május 29.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv IV.A. és IV.B. mellékletének módosításáról,
b) a Bizottság 2006/140/EK irányelve (2006. december 20.) a szulfuril-fluorid hatóanyagként való felvétele tekintetében a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének módosításáról,
c) a Bizottság 2007/20/EK irányelve (2007. április 3.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a diklofluanid hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról,
d) a Bizottság 2007/69/EK irányelve (2007. november 29.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difetialon hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról,
e) a Bizottság 2007/70/EK irányelve (2007. november 29.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv IA. mellékletének a szén-dioxid hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról.
(2) Ez a rendelet a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:
a) a Bizottság 1451/2007/EK rendelete (2007. december 4.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról,
b) az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről, IV. cím és II. melléklet.