46/2008. (XII. 3.) EüM rendelet

a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet módosításáról

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva - az alábbiakat rendelem:
1. § A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 4. § (1) bekezdése a következő d)-e) ponttal egészül ki:
[A szoftvernek alkalmasnak kell lennie a külön jogszabály szerinti formailag és tartalmilag szabályos vény kinyomtatására. Alkalmasnak kell továbbá lennie:]
„d) a külön jogszabály alapján - a minőségi és hatékony gyógyszerrendelés mutatójaként - az egészségügyi miniszter által naptári negyedévente meghatározott célérték megjelenítésére, továbbá annak megjelenítésére, hogy az adott gyógyszer rendelése a külön jogszabály szerint értékelés alá eső ATC csoportba tartozik-e és amennyiben igen, úgy az egy napi terápiára számolt támogatása a célérték alá, vagy fölé esik,
e) olyan figyelmeztető szöveg megjelenítésére, amely jelzi - minden hónap 1. napjától - hogy új gyógyszertörzs van érvényben és figyelmeztet a frissítés szükségességére.”
2. § (1) Az R. 4. § (5) bekezdés ag) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A szoftver által használt gyógyszertörzsnek az OEP által közzétett törzsállományból gyógyszerenként minimálisan tartalmaznia kell:
a gyógyszer]
„ag) közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott társadalombiztosítási támogatásának mértékét, összegét, térítési díját támogatási jogcímenként,”
(2) Az R. 4. § (5) bekezdése a következő e)-g) ponttal egészül ki:
[A szoftver által használt gyógyszertörzsnek az OEP által közzétett törzsállományból gyógyszerenként minimálisan tartalmaznia kell:]
„e) hogy az adott gyógyszer egy napi terápiára számolt támogatása a külön jogszabály szerinti célérték alá, vagy fölé esik,
f) emelt és kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszer esetén az adott gyógyszerhez tartozó, a külön jogszabályban meghatározott indikációs pont (pontok) szövegét és az indikációs pontban (pontokban) szereplő BNO kódot (kódokat),
g) emelt és kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszer esetén
ga) a külön jogszabályban meghatározott indikációs pontban szereplő szakvizsga megnevezését,
gb) a külön jogszabályban meghatározott indikációs pontban megjelenő kijelölt intézmény megnevezését,
gc) amennyiben az szakorvosi javaslatra rendelhető, úgy ennek tényét, valamint a javaslat időtartamának megjelölését.”
3. § (1) Az R. 5. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A szoftver minősítése iránti eljárás kérelemre indul. A szoftver minősítése iránti kérelmet a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkező szervezet nyújtja be a Felügyelethez. A Felügyelet a minősítésről határozatban dönt. A Felügyelet a szoftver minősítésére, illetve működés közbeni ellenőrzésére irányuló eljárást a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény alapján folytatja le.”
(2) Az R. 5. § (4) bekezdés db) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A kérelemhez csatolni kell:
nyilatkozatot]
„db) arról, hogy a rendszer - beleértve minden olyan futtatható kódú szoftvert is, amely az elszámolást érintő bármely adatállományt vagy annak egy részét írja vagy olvassa - a jogszabályban meghatározott esetek kivételével nem tartalmaz olyan automatikus vagy manuálisan indítható funkciót, amely a szoftver kezelőfelületén keresztül elősegítené a valós adatoktól eltérő adatok rögzítését,”
4. § Az R. 6. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Amennyiben a Felügyelet eljárása során megállapítja, hogy a minősített szoftver működése nem felel meg az e rendeletben foglalt követelményeknek, felhívja az ügyfél figyelmét a jogszabálysértésre, és határidő megállapításával, valamint a jogkövetkezményekre történő figyelmeztetéssel felszólítja annak megszüntetésére. A Felügyelet a határidő eredménytelen elteltét követően a szoftver minősítéséről hozott határozatot visszavonhatja.”
5. § (1) Az R. melléklete helyébe - az R. 1. számú mellékleteként - e rendelet 1. számú melléklete lép.
(2) Az R. e rendelet 2. számú melléklete szerinti 2. számú melléklettel egészül ki.
6. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 3. napon lép hatályba, azzal, hogy az e rendelet 1. számú mellékletével megállapított követelményeket legkésőbb 2009. július 1-jéig kell teljesíteni.
(2) Az R. e rendelet hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezései alapján már minősített szoftver 2009. január 1-jét követően akkor alkalmazható, ha a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkező szervezet az e rendelet szerinti módosítások kapcsán szükséges szoftvermódosítás teljesítéséről - az 1. számú melléklettel megállapított követelmények kivételével - 2008. december 31-éig nyilatkozatot nyújt be a Felügyelethez. Az 1. számú melléklettel megállapított követelmények teljesítéséről szóló nyilatkozat benyújtásának határideje 2009. július 1-je.
(3) Az R. 4. § (2) bekezdésében a „melléklete” szövegrész helyébe az „1. számú melléklete” szöveg, 4. § (3) bekezdésében a „melléklete” szövegrész helyébe a „2. számú melléklete” szöveg, 4. § (4) bekezdés b) pontjában a „térítési díja” szövegrész helyébe a „napi térítési díja” szöveg, a „térítési díjú” szövegrész helyébe a „napi térítési díjú” szöveg, 4. § (5) bekezdés ai)-aj) pontjaiban a „melléklete” szövegrész helyébe a „2. számú melléklete” szöveg lép.
(4) Az R. 5. § (4) bekezdés df) alpontja hatályát veszti.
(5) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 6. számú mellékletében az „1372 Budapest 5, Pf. 45” szövegrész helyébe az „1372 Budapest 5, Pf. 450.” szöveg, a „Fax:” szövegrész helyébe a „Fax: (1) 886-9460” szöveg lép.