56/2008. (XII. 31.) EüM rendelet

a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés b) és c) pontjában, a 83. § (4) bekezdés n) és u) pontjában, valamint a szociális igazgatásról és szociális ellátásokról szóló 1993. évi III. törvény 132. § (3) bekezdés b) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) és b) pontjában megállapított feladatkörömben eljárva - az 1-8. §, a 14-20. §, valamint a 22. § tekintetében a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben - a következőket rendelem:
1. § (1) A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. § (1) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[E rendelet alkalmazásában:]
„e) funkcionális csoport: az azonos rendeltetésű gyógyászati segédeszközök csoportja;”
(2) Az R. 1. § (1) bekezdés i) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[E rendelet alkalmazásában:]
„i) referenciaösszeg: a referenciaeszköz árához tartozó nettó támogatási összeg;”
(3) Az R. 1. § (1) bekezdése az alábbi j)-l) pontokkal egészül ki:
[E rendelet alkalmazásában:]
„j) funkcionális alcsoport: a funkcionális csoporton belül az azonos indikációjú termékek csoportja;
k) támogatási csoport: azon termékek csoportja, melyek támogatása a csoport referenciatermékének árához megállapított százalékos támogatás alapján meghatározott (fix) összegben történik;
l) egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszköz: meghatározott személy gyógykezelése során - a külön jogszabály alapján - arra jogosult személy által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, a beteg kizárólagos, egyedi használatára szolgáló, különleges tervezési jellemzőkkel készült eszköz.”
2. § (1) Az R. 2. § (4) bekezdés h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez a (11) bekezdésben foglalt kivétellel csatolni kell]
„h) orvostechnikai eszköznek nem minősülő gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz típusának megfelelő, az eszköz forgalmazásának feltételéül meghatározott külön jogszabály szerinti dokumentációt, illetve azt a dokumentációt, amely alapján lehetővé válik az eszköz gyártásának, szolgáltatásának és használati céljának megismerése és az MSZ EN 12182 szabvány szerinti értékelése, ideértve a tervezett tulajdonságokat, jellemzőket is;”
(2) Az R. 2. § (4) bekezdés k) pontja a következő ke) alponttal egészül ki:
[Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez a (11) bekezdésben foglalt kivétellel csatolni kell az eszköz típusának megfelelően az arról szóló nyilatkozatot, hogy]
„ke) a Gtv. 32. § (1) bekezdés ab) alpontja esetében a kérelmező kötelezettséget vállal a kölcsönzési tevékenységhez szükséges külön jogszabályban foglalt feltételek teljesítésére, valamint arra, hogy a kölcsönzési tevékenység megkezdéséig a külön jogszabály szerinti működési engedélyt az OEP-hez benyújtja,”
(3) Az R. 2. § (4) bekezdés q) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez a (11) bekezdésben foglalt kivétellel csatolni kell]
„q) a gyógyászati segédeszköz gyártójának vagy annak meghatalmazott képviselőjének arra vonatkozó nyilatkozatát, az alkalmazott számítások egyidejű bemutatásával, hogy az általa tett árajánlat kialakítása során figyelembe vette, hogy a fajlagos költségeket és üzleti kockázatot csökkenti a termék támogatással történő értékesítése;”
(4) Az R. 2. § (4) bekezdése a következő t) ponttal egészül ki:
[Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez a (11) bekezdésben foglalt kivétellel csatolni kell]
„t) a Gtv. 32. § (1) bekezdés aa) és ab) alpontja szerinti kérelem esetén az eszköz eredményességét és költséghatékonyságát igazoló dokumentációt.”
(5) Az R. 2. § (6) bekezdésének bevezető rendelkezése helyébe a következő szöveg lép:
„A kérelemhez csatolni kell az Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet (a továbbiakban: EMKI) vagy a külön jogszabály szerint kijelölt szerv”
[a) igazolását a Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének aa)-ab), ba)-bc) és - az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére irányuló kérelem kivételével - bf) alpontja szerinti kérelem esetén,
aa) a minőségtanúsítás hitelességéről, az eszköz használati útmutatójában megadott célra való alkalmasságról, valamint az ISO kód meghatározásáról 6 ISO karakterig,
ab) javaslatot a funkcionális csoportba sorolásról; továbbá
b) igazolását a Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének bd) alpontja szerinti kérelem esetén az eszköz eredetivel való azonosságáról;
c) igazolását a Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének bh) alpontja szerinti kérelem, valamint a Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének aa)-ab) alpontja szerinti kérelemben foglalt méret-, illetve színváltozat benyújtása esetén a méretre, illetve színre vonatkozó adatokon kívüli paraméterekben való azonosságról]
3. § Az R. 3. § a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A gyógyászati segédeszközök befogadásának alapelvei:]
„a) fogyatékosság-életfunkció-betegség figyelembevétele: az emberi szervezet egészét vagy egy részét érintő működési hiánynak, csökkenésnek, annak mértékének, valamint a gyógyászati segédeszköznek az önálló életvitelre, társadalmi beilleszkedésre gyakorolt hatásának figyelembevétele;”
4. § Az R. 4. § (2)-(4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A gyógyászati segédeszközök befogadásánál az alábbi gazdasági szempontokat kell figyelembe venni:
a) az eszköz árát, szavatosságát, kihordási idejét, az EMKI által igazolt tartósságát, élettartamát;
b) az Egészségbiztosítási Alap kiadásaiban az eszköz támogatásával várható csökkenés vagy növekedés mértékét;
c) azt, hogy csak bizonyított hatásosságú és költséghatékonyságú eszköz fogadható be;
d) a 8. számú melléklet szerinti, T-jelű, tartós használatra szánt, valamint a 9. számú melléklet szerinti, társadalombiztosítási támogatással kölcsönözhető eszköz esetében az üzemeltetési vagy szolgáltatási költségeket;
e) a 2. § (4) bekezdés kd)-ke) alpontja szerinti nyilatkozatban foglaltakat;
f) ápolási eszköz kölcsönzésbe történő befogadása esetén azt, hogy az adott eszköz kölcsönzési díjához - a maximális (6 hónapos) kölcsönzési időre - számított társadalombiztosítási támogatás ne érje el a referenciaeszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott nettó árához számított társadalombiztosítási támogatás 70%-át, referenciaeszköz áránál alacsonyabb árú termék esetén a csoportra jellemző százalékos mértékkel számított támogatás 70%-át.
(3) A (2) bekezdésben foglaltakon túl az eszköz típusától függően figyelembe kell venni:
a) az eszköz alkalmazásával összefüggő mérhető paramétereit,
b) a szolgáltatói hálózat kiterjedtségét,
c) a szolgáltató folyamatos működési rendjét,
d) a tartós használatra szánt, valamint egyedi méretvétel alapján készített, továbbá kölcsönözhető eszköz esetén a szolgáltatás teljességét, különös tekintettel az állapotfelmérésre, a méretvételre, az egyéni adottságok és igények felmérésére, a próbára, a beállításokra és az átadásra.
(4) A 8. számú melléklet szerinti tartós használatra szánt eszköz árához nyújtott támogatás összege - a külön jogszabály szerinti méltányosság kivételével - a határozathozatal idején hatályos, egy hónapra eső minimálbér 15%-ának 100-szorosát nem haladhatja meg. A nem tartós használatra szánt eszköz esetében a hat hónap alatt támogatással rendelhető mennyiségű eszköz árához nyújtott támogatás összege nem haladhatja meg a határozathozatal idején hatályos, egy hónapra eső minimálbér 15%-ának 100-szorosát.”
5. § Az R. 6. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„6. § (1) A gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásba való befogadása külön jogszabályban meghatározott támogatási módszerrel történik.
(2) Önálló támogatási csoport állapítható meg:
a) az életminőséget azonos módon befolyásoló eszközökre;
b) a termékek funkcionális csoportjára;
c) a termékek funkcionális alcsoportjára vagy alcsoportjaira;
d) a funkcionális csoporton belül a termékek méret, kapacitás vagy teljesítmény alapján kialakított körére.
(3) A Gtv. 34. § (2) bekezdés a) pontja szerinti felfüggesztést követően - a csoportra vonatkozó egészség-gazdaságtani, költséghatékonysági elemzés ESKI általi elvégzését követően, annak ismeretében - az OEP tájékoztatja az egészségügyi minisztert, aki az érintett szakmai kollégium véleményének kikérése után új funkcionális csoportot képezhet a következő naptári negyedév első napjával.
(4) A Gtv. 34. § (2) bekezdés b) pontja szerinti felfüggesztést követően - a csoportra vonatkozó egészség-gazdaságtani, költséghatékonysági elemzés ESKI általi elvégzését követően, annak ismeretében - az OEP tájékoztatja az egészségügyi minisztert. A miniszter az érintett szakmai kollégium véleményének kikérése után a 11. számú melléklet szerinti indikációtól eltérő, emelt, illetve kiemelt indikációhoz kötött új betegségcsoportot, illetve indikációs területet képezhet a betegségcsoport, az indikációs terület, továbbá a támogatással történő felírásra jogosultak körének megjelölésével a következő naptári negyedév első napjával.
(5) A Gtv. 34. § (2) bekezdés c) pontja szerinti felfüggesztést követően - a funkcionális csoportra vonatkozó egészség-gazdaságtani, költséghatékonysági elemzés ESKI általi elvégzését követően, annak ismeretében - az OEP tájékoztatja az egészségügyi minisztert, aki az érintett szakmai kollégium véleményének kikérése után új, támogatással kölcsönözhető eszközcsoportot képezhet a következő naptári negyedév első napjával.”
6. § Az R. 7. §-a a következő (7) és (8) bekezdéssel egészül ki:
„(7) A gyógyászati segédeszközök funkcionális csoportjait, alcsoportjait, az egyes funkcionális csoportok különböző támogatási módszerekbe történő sorolását, a funkcionális csoportok társadalombiztosítási támogatásának maximális mértékét, a funkcionális csoportra vonatkozó leghosszabb kihordási időt, a kihordási időre felírható mennyiséget és a konkrét rendelhetőségi feltételeket (indikáció) a 10. számú melléklet tartalmazza.
(8) Az árhoz nyújtott támogatásban nem részesülő, finanszírozott ellátás keretében beültetett cochleáris implantátum rendeltetésszerű használata során, a külön jogszabályba foglalt kötelező jótállási időtartamon túli meghibásodása esetén az alkatrészek cseréjéhez és javítási díjához nyújtott támogatás mértéke a csere vagy a javítás díjának 90%-a.”
7. § (1) Az R. 8. § (2) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Az OEP kizárja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyászati segédeszközt, ha]
„c) annak gyártóját vagy meghatalmazott képviselőjét a támogatott gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos jogsértő kereskedelmi gyakorlat miatt az arra jogosult hatóság egy éven belül két esetben jogerősen elmarasztalta;”
(2) Az R. 8. § (2) bekezdése a következő f) és g) pontokkal egészül ki:
[Az OEP kizárja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyászati segédeszközt, ha]
„f) a termék gyártójával, vagy annak meghatalmazott képviselőjével való kapcsolatfelvétel a kézbesítés megkísérlésének eredménytelensége esetén a hirdetményi úton történő értesítést követően is sikertelen maradt;
g) a szakértői testület véleményének kikérését követően megállapítja, hogy az eszköz minősége lényegesen elmarad az adott támogatási csoporton belül elérhető termékek minőségétől.”
(3) Az R. 8. § (3) bekezdés b) és c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Az OEP az (1) bekezdés szerinti eljárása során kizárhatja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyászati segédeszközt, amennyiben a támogatott eszköz nem felel meg az e rendeletben foglalt befogadásra vonatkozó szempontoknak és szabályoknak, továbbá ha]
„b) az eszköz fix támogatottságú, és egymást követő hat hónapon keresztül - a funkcionálisan egyenértékű eszközök egyidejű forgalma mellett - nincs az OEP-pel történt elszámolásban kimutatható forgalmi részesedése,
c) az eszköz referenciaeszköznek minősül, és egymást követő három hónapon keresztül - a funkcionálisan egyenértékű eszközök egyidejű forgalma mellett - nincs az OEP-pel történt elszámolásban kimutatható forgalmi részesedése,”
(4) Az R. 8. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Az egyes funkcionális csoportok megszüntetését az OEP javasolja az egészségügyi miniszternek, aki a csoportra vonatkozó egészség-gazdaságtani, költséghatékonysági elemzés ESKI általi elvégzését követően, annak ismeretében, valamint az érintett szakmai kollégium véleményének kikérése után új funkcionális csoport megnyitásával, vagy anélkül a csoport megszüntetését kihirdeti a következő naptári negyedév első napjával, azzal hogy az új szabály szerinti csoportokat az azt követő negyedév első napjától kell alkalmazni.”
8. § Az R. 9. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„9. § (1) A támogatási csoportok képzése a Korm. rendelet 7/C. §-ában foglaltak alapján folyamatosan történik. Az OEP az érvényes referenciaárakat és eszközöket, valamint az adott támogatási csoportban szereplő eszközök érvényes árát és támogatását elektronikus honlapján közzéteszi.
(2) A közzétett árakra bármely időpontban, a támogatási csoportban lévő gyógyászati segédeszköz gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője tehet árcsökkentési ajánlatot. Amennyiben az árcsökkentési ajánlat a referenciatermék áránál legalább 5%-kal alacsonyabb árat eredményez, és a termék megfelel a Korm. rendelet 7/C. §-ában foglalt - a referenciatermékké válás feltételeit tartalmazó - rendelkezéseknek, az OEP az adott naptári negyedév utolsó munkanapjával újraképzi az adott támogatási csoportot.
(3) A (2) bekezdésben foglalt támogatási csoport újraképzésének keretében az OEP az árcsökkentési ajánlat benyújtásától számított öt munkanapon belül értesíti valamennyi, az adott támogatási csoportban lévő eszköz gyártóját vagy annak meghatalmazott képviselőjét, hogy hivatalból eljárást indított. Felhívja az ügyfeleket, hogy amennyiben a megtett árajánlathoz képest árcsökkentéssel kívánnak élni, úgy azt a támogatási csoportképzést (naptári negyedév utolsó munkanapja) megelőző tizenöt munkanapig van lehetőségük nyilvánosan az OEP honlapján megtenni. E határidő elteltével az OEP honlapján meghatározza a referenciaterméket, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további eszköz árát, és a hozzá nyújtott fix összegű támogatás mértékét.
(4) Az OEP a (3) bekezdés szerinti közzététellel egyidejűleg felhívja az adott támogatási csoportban lévő eszköz gyártóját vagy annak meghatalmazott képviselőjét, hogy egy alkalommal a (3) bekezdés szerinti eljárás eredményeként kialakult referenciaár mértékéig terjedően bármilyen árcsökkentési ajánlattal kívánnak élni, azt a (3) bekezdés szerinti közzétételt követő három munkanapon belül tehetik meg azzal, hogy az ajánlat a (3) bekezdés szerinti eljárás során kialakult referencia termék státuszát, valamint a referenciaárat nem befolyásolja. Ezen határidő elteltével az OEP - határozatában - meghatározza a referenciaterméket, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további eszköz árát, és a hozzá nyújtott fix összegű támogatás mértékét, és ezen adatokat honlapján közzéteszi.
(5) Az OEP minden év június 30. napjáig közzéteszi a július 1-jétől érvényes referenciaösszeget és eszközöket, valamint az adott támogatási csoportban szereplő eszközök július 1-jétől érvényes árát és támogatását.
(6) Amennyiben a (2) és (3) bekezdésben foglaltak alapján nem történik a támogatási csoportokban változás, a júliusi referenciaösszeg meghatározása az adott naptári év április 1. napjával érvényes árak alapján történik.”
9. § (1) Az R. 11. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az OEP a Gtv. 33. § (3) bekezdése alapján a közgyógyellátás keretében rendelhető gyógyászati segédeszközök körét tájékoztató jelleggel közzéteszi.”
(2) Az R. 11. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) A közgyógyellátás jogcímen rendelhetőséget érintő - a Gtv. 32. §-a alapján hozott - határozatok alkalmazását megelőzően közgyógyellátás jogcímen felírt, de ki nem váltott gyógyászati segédeszköz tekintetében a beteg kérésére a határozat alkalmazását megelőző napon érvényben lévő közgyógyellátás keretében rendelhető gyógyászati segédeszközök körét tartalmazó lista irányadó. Erről a lehetőségről a gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatója köteles a beteget előzetesen tájékoztatni.”
10. § (1) Az R. 12. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Az e rendelet mellékleteiben meghatározott azonos funkcionális csoportba tartozó eszközök közül a kihordási időn belül - az (5) és (6) bekezdésben foglaltak kivételével - társadalombiztosítási támogatással csak egyféle gyógyászati segédeszköz rendelhető. Az azonos funkcionális csoportba tartozó termékek a 10., illetve a 11. számú mellékletben foglalt kombinációban írhatók fel.”
(2) Az R. 12. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) A gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatással történő javítását, karbantartását, selejtezését a gyártó, vagy annak meghatalmazott képviselője végezheti.”
11. § (1) Az R. 13. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Egy vényen csak egyféle - az adott funkcionális csoportba tartozó - gyógyászati segédeszköz és annak tartozékai rendelhetők. Amennyiben az eszköz és annak tartozékai eltérő jogcíműek, csak külön vényen rendelhetők.”
(2) Az R. 13. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) A 9. számú melléklet szerinti kölcsönözhető gyógyászati segédeszközök támogatással történő rendelésére az (1)-(6) bekezdésben foglaltakat értelemszerűen alkalmazni kell. A vényen az elrendelt kölcsönzés időtartamát is fel kell tüntetni. Ápolási gyógyászati segédeszközök esetében a kölcsönzési idő egy vényen nem haladhatja meg az egy hónapot, a légzésterápia segédeszközei esetében nem haladhatja meg az egy évet.”
(3) Az R. 13. § (11) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(11) A sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz második alkalommal történő rendelésekor, az adaptív és egyedi méretvétel alapján készült segédeszköz minden ismételt rendelésekor a beteg nyilatkozik az orvosnak, hogy az eszköz a rendeltetésének megfelelő használatra alkalmas volt-e, és a terápiás vagy ellátási célt elérte-e. A beteg nyilatkozatát az orvos a beteg dokumentációjában rögzíti, amit a beteg aláírásával igazol.”
12. § (1) Az R. 14. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(8) A vény alapján akkor számolható el társadalombiztosítási támogatás, amennyiben:
a) azon a 13. § (3) és (4) bekezdésében felsorolt adatokon túl szerepel
aa) az egyedi méretvétel alapján gyártott eszköz esetében a beteg általi megrendelés (vénybeváltás) dátuma;
ab) a kiszolgáltatott gyógyászati segédeszköznek a Gtv. 33. § (3) bekezdése szerinti közlemény alapján történő megnevezése, darabszáma;
ac) a kiszolgáltatott eszköz bruttó támogatási összege;
ad) a kiszolgáltatott eszköz kiadásának dátuma;
ae) az átvevő aláírása; és
b) kiállításának és az eszköz kiadásának dátuma között legfeljebb három hónap telt el sorozatgyártású és adaptív gyógyászati segédeszköz esetében;
c) a vény kiállításának és az eszköz kiadásának dátuma között legfeljebb négy hónap telt el egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz esetében.”
(2) Az R. 14. § (10) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(10) A 11. § (4) bekezdésében foglaltak kivételével
a) a sorozatgyártású és adaptív gyógyászati segédeszköz esetében a beteg számára az eszközhöz nyújtott támogatásra vonatkozó feltételeket az eszköz kiadásakor érvényes, a Gtv. 33. § (3) bekezdése szerinti közleményben foglaltak szerint,
b) az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz esetében a beteg számára az eszközhöz nyújtott támogatásra vonatkozó feltételeket az eszköz megrendelésekor érvényes, a Gtv. 33. § (3) bekezdése szerinti közleményben foglaltak szerint
kell alkalmazni.”
13. § Az R. 15. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatása során - az egyedi méretvétel alapján készült eszközök kivételével - a támogatással kiszolgáltatott és kölcsönzött eszköz árát, kölcsönzési díját, a támogatás mértékét és nettó összegét, továbbá a beteg által fizetendő nettó térítési vagy kölcsönzési díjat a beteg számára hozzáférhető módon közzé kell tenni. A tájékoztatóban egyértelműen jelezni kell, hogy a közzétett ár, kölcsönzési és térítési díj az áfát nem tartalmazza.”
14. § Az R. 16. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Tilos a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszköz beteg által fizetendő térítési díjának az eszköz gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője, továbbá a kiszolgáltató által bármilyen közvetlen vagy közvetett formában történő csökkentése, átvállalása, elengedése.”
15. § Az R. 1. számú melléklete e rendelet 1. melléklete szerint módosul.
16. § Az R. 2. számú melléklete e rendelet 2. melléklete szerint módosul.
17. § Az R. 3. számú melléklete e rendelet 3. melléklete szerint módosul.
18. § Az R. 4. számú melléklete e rendelet 4. melléklete szerint módosul.
19. § Az R. 10. számú melléklete helyébe az e rendelet 5. melléklete szerinti melléklet lép.
20. § Az R. 11. számú melléklete helyébe az e rendelet 6. melléklete szerinti melléklet lép.
21. § Az R. 12. számú melléklete e rendelet 7. melléklete szerint módosul.
22. § A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet 2. § b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[E rendelet alkalmazásában]
„b) egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz: meghatározott személy gyógykezelése során - a külön jogszabály alapján - arra jogosult személy által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, a beteg kizárólagos, egyedi használatára szolgáló, különleges tervezési jellemzőkkel készült eszköz;”
23. § (1) E rendelet - a (2)-(4) bekezdésben foglaltak kivételével - a kihirdetése napján lép hatályba.
(2) Az R. e rendelet 5. mellékletével megállapított 10. számú mellékletének „02 10 03 Kétrétegű habszivacs kötszer, steril, antimikrobiális” sora 2009. január 1-jén lép hatályba.
(3) E rendelet 9. §-a és 12. § (2) bekezdése az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2008. évi CVI. törvény 37. §-ának hatálybalépésével egyidejűleg lép hatályba.
(4) E rendelet 1-8. §-a, 10-11. §-a, 12. § (1) bekezdése, 13-20. §-a és 22. §-a, valamint 1-6. melléklete a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.
(5) A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 32. §-a szerint hozott határozatok alkalmazása során az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2008. évi CVI. törvény 37. §-a hatálybalépésének napjától az R. e rendelet 9. §-ával megállapított 11. § (1) bekezdése szerinti közleményt kell figyelembe venni. Az R. e rendelet 9. §-ával megállapított 11. § (1) bekezdése szerinti közleményt a hivatalos lapban először 2009 januárjában kell közzétenni.
(6) Az e rendelet hatálybalépését megelőzően közgyógyellátás jogcímen felírt, de ki nem váltott gyógyászati segédeszköz tekintetében a beteg kérésére az e rendelet hatálybalépését megelőző napon hatályban lévő rendelkezéseket kell alkalmazni. Erről a lehetőségről a gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatója köteles a beteget előzetesen tájékoztatni.
(7) Az R. e rendelet 7. §-ával megállapított 8. § (3) bekezdés b) pontjában foglalt forgalmi részesedést a (4) bekezdés szerinti hatálybalépést követő hat hónap tekintetében kell először vizsgálni.
(8) A (4) bekezdés szerinti hatálybalépést megelőzően kiállított, és be nem váltott vények érvényességét a 12. §-ban foglalt módosítás nem érinti.
(9) 2009. január 1-jén az R. 1. § (1) bekezdés g) pontjában az „Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP)” szövegrész helyébe az „Országos Egészségbiztosítási Pénztár központi szerve (a továbbiakban: OEP)”, 9. számú melléklet II. Ápolási gyógyászati segédeszköz részének a „12 36 Emelő segédeszközök” és „18 12 Ágyak” sorában a „MEP” szövegrész helyébe a „REP” szöveg lép.
(10) E rendelet kihirdetését követő 15. napon az R. 15. § (3) bekezdésében az „ORKI” szövegrész helyébe az „EMKI” szöveg, valamint az R. 1-5. számú mellékleteiben „A kérelem kitöltésére vonatkozó információk, elvárások” címet követő 2. pontban az „ORKI vagy MEEI” szövegrész helyébe az „EMKI vagy a külön jogszabály szerint kijelölt szerv” szöveg lép.
(11) Az R. 11. § (3) bekezdésében 12. számú mellékletben foglalt” szövegrész, az R. 12. számú melléklete, valamint e rendelet 7. melléklete az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2008. évi CVI. törvény 37. §-ának hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti.
(12) E rendelet kihirdetését követő 15. napon az R. 2. § (10) bekezdése, 4. § (1) bekezdés i) pontja, valamint 13. § (5) bekezdése hatályát veszti.
(13) E rendelet 1-22. §-a, valamint 1-6. melléklete a kihirdetését követő 45. napon hatályát veszti.