114/2012. (XI. 13.) VM rendelet

az egyes állatok szaporításának, a szaporítóanyag felhasználásának, valamint behozatalának és kivitelének állat-egészségügyi feltételeiről szóló 61/2002. (VIII. 1.) FVM rendelet módosításáról

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (2) bekezdés 19. pontjában, valamint az állattenyésztésről szóló 1993. évi CXIV. törvény 49. § (1) bekezdés a) pont 1., 10., 11. és 12. alpontjában,
a 14. § és 15. § tekintetében az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (2) bekezdés 20. pontjában,
a 16. § tekintetében a mezőgazdasági, agrár-vidékfejlesztési, valamint halászati támogatásokhoz és egyéb intézkedésekhez kapcsolódó eljárás egyes kérdéseiről szóló 2007. évi XVII. törvény 81. § (4) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 94. § a) és c) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. § Az egyes állatok szaporításának, a szaporítóanyag felhasználásának, valamint behozatalának és kivitelének állat-egészségügyi feltételeiről szóló 61/2002. (VIII. 1.) FVM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) A kizárólag a sperma tárolását végző spermatároló központok engedélyezése esetében az egyes mezőgazdasági állatfajok spermatároló központjainak létesítéséről és üzemeltetésük rendjéről szóló jogszabály előírásait kell alkalmazni.”
2. § Az R. 2. § 4. pontja helyébe a következő rendelkezés lép, egyidejűleg az R. 2. §-a a következő 5. ponttal egészül ki:
[A rendelet alkalmazásában:]
„4. embriógyűjtő munkacsoport: az embrióátültető állomáson munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott szakemberekből álló csoport, amely elsődlegesen embriók gyűjtésével, valamint feldolgozásával és tárolásával foglalkozik;
5. embrióelőállító munkacsoport: az embrióátültető állomáson munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott szakemberekből álló csoport, amely elsődlegesen embriók előállításával, valamint feldolgozásával és tárolásával foglalkozik.”
3. § (1) Az R. 4. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A mesterséges termékenyítő állomás üzemeltetését a fővárosi és megyei kormányhivatal élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatósága (a továbbiakban: élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság) engedélyezi.”
(2) Az R. 4. § (2) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Az állomás a mesterséges termékenyítő állomások járványügyi, állatvédelmi és -higiéniai alkalmasságának megállapításához az alábbi feltételek meglétét vizsgálja:]
„d) az állati hullák gyűjtésére és elszállítására alkalmas konténert tartanak, vagy a hulla elszállításáról haladéktalanul gondoskodnak;”
(3) Az R. 4. § (2) bekezdés h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Az állomás a mesterséges termékenyítő állomások járványügyi, állatvédelmi és -higiéniai alkalmasságának megállapításához az alábbi feltételek meglétét vizsgálja:]
„h) rendelkeznek zárható helyiséggel az állatok elszállásolására, valamint az állat fajának, fajtájának megfelelő mozgásigény kielégítésére szolgáló kifutóval, karámmal, amely fizikailag el van választva a spermagyűjtő, -feldolgozó és -tároló helyiségektől;”
4. § Az R. 5. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Mesterséges termékenyítő állomásra csak hatósági állatorvosi ellenőrzés alatt álló, ellenőrzött és engedélyezett tenyészetből származó tenyészállatot lehet beszállítani a külön jogszabálynak megfelelő karanténban történt elhelyezése után. Valamennyi, a telepen történő állatelhelyezéssel és elszállítással kapcsolatos eseményt ellenőrizhető módon nyilván kell tartani.”
5. § Az R. 7. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A felügyeletet ellátó kerületi főállatorvos köteles minden naptári évben legalább két alkalommal - a szezonális szaporodású állatok esetében a tenyészidőszakban évente legalább egyszer - ellenőrző vizsgálatot tartani az engedélyezés és működés feltételeire vonatkozó szempontok vizsgálata és igazolása céljából, szükség esetén a nyilvántartások, a szabványos működési eljárások és belső audit alapján. A kerületi főállatorvos az (1) és (2) bekezdésben foglaltak ellenőrzésén kívül a következő feltételek teljesülését ellenőrzi:
a) az állomáson tartott állatok egyikét sem használják természetes fedeztetésre
aa) lófélék, juh és kecske esetében az első spermavétel időpontja előtti legalább harminc napos időszakban és a spermagyűjtési időszak során,
ab) szarvasmarha és sertés esetében a mesterséges termékenyítésről, az embrióátültetésről, az állati szaporítóanyagok előállításáról, felkínálásáról, forgalmazásáról és felhasználásáról szóló jogszabályban meghatározott időszakban;
b) a sperma gyűjtését, feldolgozását és tárolását kizárólag az e célokra fenntartott helyiségekben, a higiéniai előírások betartásával végzik, a termelt sperma más eredetű szaporítóanyaggal nem keveredhet;
c) a gyűjtés és a feldolgozás során a spermával vagy a donor állattal érintkezésbe kerülő valamennyi eszközt - az új, egyszer használatos és használat után eldobandó eszközök (a továbbiakban: egyszer használatos eszközök) kivételével - használat előtt megfelelően fertőtlenítik vagy sterilizálják;
d) a sperma feldolgozásához használt állati eredetű termékeket - a hígítókat, adalékokat vagy spermahígítókat is beleértve - olyan forrásból szerzik be, amely nem jelent állat-egészségügyi kockázatot, vagy használatuk előtt oly módon kezelik azokat, hogy ne jelentsenek ilyen kockázatot;
e) a sperma tartósításához vagy tárolásához használt kriogén anyagot korábban más termékhez nem használták;
f) a tároló- és a szállítóedényeket - az új, egyszer használatos és használat után eldobandó edények (a továbbiakban: egyszer használatos edények) kivételével - minden töltési művelet megkezdése előtt megfelelően fertőtlenítik vagy sterilizálják;
g) a sperma minden adagját, illetve a további feldolgozásra szánt sperma minden ejakulátumát egyértelműen jelölik meg oly módon, hogy abból könnyen meg lehessen állapítani a sperma begyűjtésének időpontját, a donor állat faját, fajtáját és azonosítását, valamint a spermagyűjtő állomás engedélyezési számát;
h) a Nemzeti Élelmiszer-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) dokumentációs vagy laboratóriumi vizsgálata alapján a sperma hígításához használt oldat tartalmazza az előírt hatékonyságú antibiotikumot;
i) vezetik az előírt állategészségügyi nyilvántartásokat;
j) a spermatermelésre használt állatokat igénybevételüknek megfelelően takarmányozzák, és elhelyezésük, tartásuk megfelel az állatvédelmi előírásoknak.”
6. § (1) Az R. 8. §-át megelőző alcím helyébe a következő alcím lép:
„Az embrióátültető állomás üzemeltetésének és az embriógyűjtő- és előállító munkacsoportok működésének részletes feltételei”
(2) Az R. 8. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„8. § (1) Az embrióátültető állomás üzemeltetését az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság engedélyezi.
(2) Az embriók gyűjtését, feldolgozását és tárolását az állattenyésztésről szóló törvényben, illetve az embrióátültetésről, mesterséges termékenyítésről és az állati szaporítóanyagok előállításáról, felkínálásáról, forgalmazásáról és felhasználásáról szóló rendeletben előírt módon az embrióátültető állomás nyilvántartásba felvett állatorvosának vagy az ő megbízásából egy vagy több olyan szakértelemmel rendelkező technikusnak kell végezni, akiket az állomás állatorvosa megfelelő képzésben részesített a vonatkozó higiéniás, betegségmegelőzési és laboratóriumi alapelvek, technikák tekintetében.
(3) Az embrióátültető állomás állatorvosa felelős az embriógyűjtő, illetve embrióelőállító munkacsoport által végzett feladatokért, különösen:
a) a donor állat azonosításáért és állategészségügyi státuszának ellenőrzéséért,
b) a donor állatok egészségügyi ellátásáért,
c) a fertőtlenítési és higiéniai eljárásokért,
d) a (4) bekezdés szerinti nyilvántartás vezetéséért.
(4) Az embriógyűjtő, illetve embrióelőállító munkacsoport tevékenységéről köteles nyilvántartást vezetni, amely legalább a következő adatokat tartalmazza:
a) minden donor állat faját, fajtáját, születési idejét és azonosító adatait;
b) a donor állatok egészségügyi előtörténetét, diagnosztikai vizsgálatainak adatait és eredményeit, valamint a donor állatokon végrehajtott kezeléseket és vakcinázásokat;
c) a petefészkek, petesejtek és embriók gyűjtésének, tárolásának, feldolgozásának helyét és idejét;
d) az embriókon esetlegesen végrehajtott azon mikromanipulációs technikákat, melyek a zona pellucidán való áthatolással jártak;
e) az embriók azonosítására szolgáló adatokat, és amennyiben ismert, a rendeltetési hely adatait.
(5) Az in vitro megtermékenyítésből származó embriókesetében az embriók beazonosítása történhet az embriótétel alapján, de a (4) bekezdés szerinti nyilvántartásnak tartalmaznia kell a petefészkek, illetve a petesejtek gyűjtési helyének és idejének részleteit. A (4) bekezdés szerinti nyilvántartásban szereplő donor állatok származási gazdaságának is azonosíthatónak kell lennie.
(6) Az embriógyűjtő, illetve embrióelőállító munkacsoport köteles a (4) bekezdés szerinti nyilvántartást az embriók kereskedelmi forgalomba vagy importra kerülését követő öt évig megőrizni.
(7) A donor és recipiens állománynak, a kimosó egységnek, valamint az embriókezelő laboratóriumnak állatorvosi felügyelet alatt kell állnia.”
7. § Az R. a következő 8/A-8/C. §-sal egészül ki:
„8/A. § (1) Az embrióátültető állomásnak rendelkeznie kell az embriók vizsgálatára, feldolgozására és csomagolására szolgáló állandó vagy mozgó laboratóriummal. A laboratóriumnak rendelkeznie kell az üzemeltetési engedélyben feltüntetett technológiákhoz szükséges berendezéssel, de legalább egy tisztítható és fertőtleníthető munkafelülettel, valamint egy optikai mikroszkóppal vagy sztereomikroszkóppal és szükség esetén mélyhűtő berendezéssel.
(2) Az állandó laboratóriumnak az (1) bekezdésben foglaltakon felül rendelkeznie kell:
a) olyan helyiséggel, amelyben az embriókat kezelni lehet, és amely fizikailag el van választva attól a területtől, amelyet a begyűjtés során a donor állatok kezelésére használnak,
b) olyan helyiséggel vagy területtel, amely az eszközök tisztítására vagy sterilizálására szolgál, az egyszer használatos eszközök kivételével, és
c) az embriók tárolására szolgáló helyiséggel.
(3) A mozgó laboratórium hordozó járművének az (1) bekezdésben foglaltakon felül rendelkeznie kell egy olyan résszel, amely két elkülönített egységből áll. Az egyik egység a szaporítóanyag vizsgálatára és feldolgozására szolgáló, tiszta rész, a másik egység a használat során a donor állatokkal kapcsolatba kerülő eszközök és anyagok tárolására szolgál. A mozgó laboratórium csak egyszer használatos eszközöket használhat, kivéve, ha a szaporítóanyag gyűjtéséhez és feldolgozásához szükséges folyadékokkal és egyéb készítményekkel történő ellátásának, valamint eszközei sterilizálásának biztosítása megoldható egy állandó laboratórium útján.
(4) Az épületek és laboratóriumok tervezését és kialakítását, valamint az embriógyűjtő, illetve embrióelőállító munkacsoport által végzett feladatokat olyan módon kell kivitelezni, hogy az embriók keresztszennyeződését elkerüljék.
(5) Az embrióátültető állomás tárolóhelyiségeinek könnyen tisztíthatónak és fertőtleníthetőnek kell lennie, valamint rendelkeznie kell
a) legalább egy zárható helyiséggel a petesejtek és embriók tárolásának céljára;
b) állandó nyilvántartással a petesejtek és embriók mozgatásáról, feltüntetve legalább a petesejtek és embriók azonosító számát, valamint azok feladási, illetve rendeltetési helyét;
c) a petesejtek és embriók tárolására szolgáló edényekkel, amelyeket olyan helyen tárolnak, amely az embriógyűjtő, illetve embrióelőállító munkacsoport állatorvosának ellenőrzése alatt áll.
8/B. § (1) Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság a járványügyi kockázatok figyelembevételével engedélyezheti a sperma tárolását a 8/A. § (5) bekezdésében meghatározott tárolóhelyiségekben, amennyiben a sperma
a) megfelel az egyes élő állatok és termékek Európai Unión belüli kereskedelmével kapcsolatos állategészségügyi és állattenyésztési ellenőrzésekről szóló jogszabály vonatkozó követelményeinek;
b) tárolása az embrióelőállító munkacsoport működése céljából történik, elkülönített tárolóedényekben a petesejtek és embriók tárolására szolgáló helyiségekben.
(2) Járványügyi okból korlátozás alatt álló területen embriókinyerés és -átültetés nem végezhető.
8/C. § (1) A 8-8/B. §-ban foglaltakon túl az embrióelőállító munkacsoportra a (2)-(4) bekezdésben foglalt követelményeket is alkalmazni kell.
(2) Az embrióelőállító munkacsoport tagjait a 8. § (2) bekezdésében foglaltakon túl az embrióátültető állomás állatorvosa képzésben részesíti a steril körülmények között végzett munkánál alkalmazott eljárásokra vonatkozóan is.
(3) Az embrió-előállítással is foglalkozó embrióátültető állomás állandó laboratóriumának a 8/A. § (2) bekezdésében foglaltakon túl rendelkeznie kell
a) az üzemeltetési engedélyben feltüntetett technológiákhoz szükséges felszereléssel és berendezésekkel, többek között külön helyiségekkel a petesejtek petefészkekből történő eltávolítására, a petesejtek és az embriók feldolgozására, valamint az embriók tárolására;
b) lamináris légáramlást biztosító vagy egyéb megfelelő berendezéssel vagy eljárással az összes olyan technikai művelet végzéséhez, amelyek különleges steril körülményeket igényelnek, így különösen a petesejtek, embriók és spermák feldolgozása.
(4) A sperma centrifugálását a lamináris légáramú vagy egyéb megfelelő berendezésen kívül is végre lehet hajtani, amennyiben az a higiéniai óvintézkedések teljes körű betartása mellett történik.
(5) Amennyiben a petesejteket és a többi szövetet a vágóhídon gyűjtik be, az embrióelőállító munkacsoportnak rendelkeznie kell a petefészkeknek és az egyéb szöveteknek a feldolgozó laboratóriumba való higiénikus és biztonságos módon történő elszállításához szükséges megfelelő felszereléssel.”
8. § (1) Az R. a 9. §-t megelőzően a következő alcímmel egészül ki:
„A spermára, petesejtre és embrióra alkalmazandó különös követelmények”
(2) Az R. 9. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„9. § (1) A sperma gyűjtésére, feldolgozására, tartósítására vagy fagyasztására használt minden eszközt használat előtt megfelelő módon fertőtleníteni vagy sterilizálni kell, az egyszer használatos eszközök kivételével.
(2) A fagyasztott spermát
a) olyan tárolóedényekben kell elhelyezni és tárolni, amelyeket megtisztítottak és fertőtlenítettek vagy sterilizáltak, vagy egyszer használatosak, valamint olyan kriogén anyaggal kell kezelni, amelyet korábban más termékekhez nem használtak;
b) az elszállítást vagy felhasználást megelőzően a gyűjtés időpontjától számított legalább harminc napig engedélyezett létesítményben kell tárolni.
(3) A kereskedelemre szánt spermát
a) más tagállamba olyan szállítóedényekben kell szállítani, amelyeket használatuk előtt megtisztítottak és fertőtlenítettek vagy sterilizáltak, vagy egyszer használatosak, és amelyeket az engedélyezett spermagyűjtő állomásokról vagy spermatároló központokból történő elszállításuk előtt lepecsételtek és - a vonatkozó egészségügyi bizonyítvány számával megegyező számmal - sorszámoztak;
b) meg kell jelölni olyan módon, hogy a műszalmákon vagy az egyéb csomagokon szereplő szám megegyezzen a vonatkozó egészségügyi bizonyítvány számával és azon az edényen feltüntetett számmal, amelyben azt tárolják és szállítják.”
9. § Az R. a 9. §-t követően a következő 9/A-9/E. §-sal egészül ki:
„9/A. § (1) Az in vivo kinyert embriók az e rendeletben foglalt követelményeknek megfelelő spermával történő mesterséges megtermékenyítés útján fogannak, és gyűjtésük, feldolgozásuk és tartósításuk az alábbi feltételek betartásával történik:
a) embriókat engedélyezett embrióátültető állomáson működő embriógyűjtő munkacsoport gyűjti be és dolgozza fel úgy, hogy azok ne kerülhessenek kapcsolatba semmilyen másik tételbe tartozó, e rendelet követelményeinek nem megfelelő embrióval;
b) az embriókat olyan helyen gyűjtik, amely el van választva az adott gazdaság vagy létesítmény egyéb részeitől, és amely megfelelően karbantartott, továbbá könnyen tisztítható és fertőtleníthető anyagokból épült;
c) az embriók feldolgozása (vizsgálat, mosás, kezelés, elhelyezés azonosított steril műszalmákban, ampullákban vagy egyéb csomagolásban) olyan állandó laboratóriumban, vagy olyan mozgó laboratóriumban történik, amely a betegségre fogékony fajok tekintetében olyan területen helyezkedik el, amely körül tíz kilométeres sugarú körzetben az előző harminc napban ragadós száj- és körömfájás nem fordult elő;
d) az embriók gyűjtéséhez, kezeléséhez, mosásához, fagyasztásához és tárolásához egyszer használatos vagy használat előtt a Nemzetközi Embrióátültetési Társaság kézikönyve (a továbbiakban: IETS-kézikönyv) szerint sterilizált, illetve tisztított és fertőtlenített eszközöket használnak;
e) az embriók tartósításához vagy tárolásához használt kriogén anyagot korábban más termékhez nem használták;
f) az embriók kezelése során felhasznált műszalmát, ampullát vagy egyéb csomagolást egyértelműen azonosítják az IETS-kézikönyv szabványosított rendszere szerinti címkékkel.
(2) Embriók gyűjtéséhez, feldolgozásához, mosásához vagy tárolásához használt közegekben és oldatokban alkalmazott bármely állati eredetű biológiai terméknek kórokozó szervezetektől mentesnek kell lennie. Az embriók gyűjtése, fagyasztása és tárolása során használt közegeket és oldatokat az IETS-kézikönyv alapján jóváhagyott módszerek szerint kell sterilizálni, és olyan módon kell kezelni, hogy a steril állapot fennmaradjon. Az embriók gyűjtéséhez, feldolgozásához, mosásához vagy tárolásához használt közegekhez és oldatokhoz szükség esetén az IETS-kézikönyv szerint antibiotikumok adhatók.
(3) Az embriók mosását az IETS-kézikönyv szerint kell végezni, ügyelve arra, hogy az embrió zona pellucidája mosás előtt és közvetlenül mosás után ép legyen, valamint a szabványos mosási eljárást a tripszin enzimmel történő mosással kell kiegészíteni az IETS-kézikönyv szerint. A különböző donor állatoktól származó embriók nem moshatók együtt.
(4) Az in vivo kinyert embriók zona pellucidájának teljes felületét meg kell vizsgálni legalább 50-szeres nagyítással, és annak sértetlennek és minden hozzátapadt anyagtól mentesnek kell lennie. A vizsgálaton átesett egy tételhez tartozó embriókat, az (1) bekezdés f) pontja szerint megjelölt steril műszalmában, ampullában vagy egyéb csomagolásban kell elhelyezni, és azokat azonnal le kell zárni.
(5) Az in vivo kinyert embriókat a lehető leghamarabb le kell fagyasztani, és az embriógyűjtő munkacsoport állatorvosának ellenőrzése alatt álló helyen kell tárolni. A mélyhűtéses tárolásnál egy konténerben különböző donorok embriói is elhelyezhetők, ha a kiszerelés, jelölés, és csomagolás során azokat elkülönítik.
(6) Az IETS-kézikönyvnek megfelelően minden embriógyűjtő munkacsoportnak a tevékenységéből származó rutinmintát kell beküldenie az életképtelen embriókból vagy petesejtekből, öblítő folyadékokból vagy mosófolyadékokból a NÉBIH-nek, baktérium- és vírusfertőzöttséget ellenőrző hatósági vizsgálat céljára.
9/B. § (1) A 9/A. §-ban megállapított feltételek megfelelően vonatkoznak a petesejtek in vitro megtermékenyítésre, illetve a petefészkek és más szövetek in vitro tenyésztésre történő felhasználására.
(2) A donor állatok származási gazdaságai az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság felügyelete alá tartoznak.
(3) A petefészek és az egyéb szövetek - akár egyedi állatoktól, akár donorok gyűjtési tételétől - a vágóhídnak az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó különleges szabályok megállapításáról szóló 854/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelő hatósági engedéllyel rendelkező vágóhídról is gyűjthetők, amennyiben a vágóhidat felügyelő állatorvos a potenciális donor állatokon az ante mortem és post mortem vizsgálatokat elvégeztette, és igazolta, hogy azok az állatokra átterjedő fertőző betegségek tüneteitől mentesek. A vágóhídnak a betegségre fogékony fajok tekintetében olyan területen kell elhelyezkednie, amely körül tíz kilométeres sugarú körzetben az előző harminc napban ragadós száj- és körömfájás nem fordult elő.
(4) A petefészek tételei nem kerülhetnek a feldolgozó laboratóriumba a donor állat post mortem vizsgálatának befejezése előtt.
(5) A petefészek és egyéb szövet eltávolításához és szállításához használt felszerelést használat előtt meg kell tisztítani és fertőtleníteni vagy sterilizálni kell. A felszerelést kizárólag erre a célra lehet felhasználni.
9/C. § (1) A 9/A. §-ban megállapított feltételek megfelelően vonatkoznak az in vitro létrehozott embriók feldolgozására.
(2) Az in vitro létrehozott embriók e rendelet követelményeinek megfelelő spermával történő mesterséges megtermékenyítés útján fogannak.
(3) Az in vitro tenyésztési időszak befejeztével, de az embriók fagyasztását, tárolását és szállítását megelőzően az embriókat meg kell mosni, és a 9/A. § (3) és (4) bekezdésében leírt kezeléseknek kell alávetni.
(4) A különböző egyedi donor állatokból származó embriók vagy a különböző gyűjtési tételhez tartozó embriók nem moshatók együtt.
(5) A különböző egyedi donor állatoktól származó embriók vagy a különböző gyűjtési tételhez tartozó embriók nem tárolhatók ugyanabban a műszalmában, ampullában vagy egyéb csomagolásban.
9/D. § (1) A mikromanipulált embriók feldolgozása esetén bármely, a zona pellucida épségét veszélyeztető mikromanipulációt megelőzően, minden embriót vagy petesejtet a 9/A-9/C. §-ban megállapított egészségügyi feltételeknek megfelelően kell begyűjteni és feldolgozni.
(2) A zona pellucidán való áthatolással járó mikromanipulálást megfelelő laboratóriumi létesítményben és az emriógyűjtő, illetve embrióelőállító munkacsoport feljogosított állatorvosának felügyelete alatt kell végrehajtani.
9/E. § (1) Minden embriógyűjtő és -előállító munkacsoportnak biztosítania kell, hogy az embriókat megfelelő hőmérsékleten tárolják az előírt tárolóhelyiségekben. A fagyasztott embriókat az elszállítást megelőzően a gyűjtés vagy előállítás időpontjától számított legalább harminc napig engedélyezett létesítményben kell tárolni.
(2) A kereskedelemre szánt embriókat más tagállamba olyan edényekben kell szállítani, amelyeket használatuk előtt megtisztítottak és fertőtlenítettek vagy sterilizáltak, vagy amelyek egyszer használatosak, és amelyeket az engedélyezett tárolóhelyiségekből történő elszállításuk előtt lepecsételtek és sorszámoztak. A műszalmákat, ampullákat vagy egyéb csomagolást meg kell jelölni olyan módon, hogy a műszalmákon, ampullákon vagy egyéb csomagokon szereplő szám megegyezzen az egészségügyi bizonyítvány számával és azon az edényen feltüntetett számmal, amelyben azokat tárolják és szállítják.”
10. § (1) Az R. 10. §-át megelőző alcím helyébe a következő alcím lép:
„A mesterséges termékenyítő állomások és embrióátültető állomások hatósági ellenőrzése”
(2) Az R. 10. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság évente egyszer köteles állategészségügyi és állattenyésztési szempontból ellenőrizni a mesterséges termékenyítő állomásokat és az embrióátültető állomásokat, amelynek során jogosult vizsgálat céljára térítésmentesen mintát venni (az életképes embrió kivételével, amely csak indokolt esetben mintázható). Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság a vizsgálati mintákat megküldi a NÉBIH-nek.”
(3) Az R. 10. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
„(6) Az embrióátültető állomást a kerületi főállatorvos felügyeli, aki minden naptári évben legalább egyszer ellenőrzést végez az engedélyezés és a működés feltételeire vonatkozó szempontok vizsgálata és igazolása céljából, szükség esetén a nyilvántartások, a szabványos működési eljárások és belső auditok alapján az embriók gyűjtésére, feldolgozására és tárolására vonatkozóan.”
11. § Az R. 13. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„13. § (1) A beérkezett és az állategészségügyi határállomás által beléptetett mélyhűtött szaporítóanyagot - a 6. számú melléklet szerinti fajok kivételével - a NÉBIH által üzemeltetett központi elkülönítő lerakatban ellenőrzés alá kell vonni.
(2) Az elkülönítő állategészségügyi járványügyi felügyeletét a kerületi főállatorvos látja el.
(3) A beérkezett tételek elkülönítése az állategészségügyi vizsgálatok és a NÉBIH laboratóriuma által végzett minősítő vizsgálatok befejezését követően, a kerületi főállatorvos engedélye alapján oldható fel.
(4) A beérkezett mélyhűtött spermát csak engedélyezett mesterséges termékenyítő állomás vagy spermatároló központ útján lehet forgalmazni.
(5) A NÉBIH a (1)-(4) bekezdésben foglaltaktól eltérő, a felhasználás helyén végrehajtandó ellenőrzést is előírhat az embrió, nem mintázható egyedi tételek, lósperma vagy azonnali felhasználású friss sperma esetében.”
12. § (1) Az R. 18. §-a a következő (2) bekezdéssel egészül ki:
„(2) Az egyes állatok szaporításának, a szaporítóanyag felhasználásának, valamint behozatalának és kivitelének állat-egészségügyi feltételeiről szóló 61/2002. (VIII. 1.) FVM rendelet módosításáról szóló 114/2012. (XI. 13.) VM rendelettel [a továbbiakban: 114/2012. (XI. 13.) VM rendelet] megállapított 1. § (4) bekezdés, 2. § 4. és 5. pont, 4. § (1) bekezdés, 4. § (2) bekezdés d) és h) pontja, 5. § (3) bekezdés, 7. § (3) bekezdés, 8. §, 8/A-8/C. §, 9. §, 9/A-9/E. §, 10. § (1) és (6) bekezdés, 13. §, 1. melléklet 1. pont c), d) és e) alpontja, valamint 4. pontja, 3. melléklet, 4. melléklet vonatkozó rendelkezéseit a 114/2012. (XI. 13.) VM rendelet hatálybalépését megelőzően engedélyezett mesterséges termékenyítő állomások, illetve embrióátültető állomások esetében 2013. március 1-jétől kell alkalmazni.”
(2) Az R. 18. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) E rendelet a 92/65/EGK tanácsi irányelv D. mellékletének a spermagyűjtő állomások és spermatároló központok, az embriógyűjtő és -előállító munkacsoportok, valamint a ló-, juh- és kecskefajokhoz tartozó donor állatokra, és az ezen fajokhoz tartozó spermák, petesejtek és embriók kezelésére vonatkozó feltételek tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. március 2-i 176/2010EU bizottsági rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.”
13. § Az R. 1., 3. és 4. számú melléklete helyébe e rendelet 1., 2. és 3. melléklete lép.
14. § A szarvasmarhák enzootikus leukózisától való mentesítés szabályairól szóló 21/2002. (III. 20.) FVM rendelet 9. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A mesterséges termékenyítő állomásokon a bikákat évente legalább egyszer EBL-re irányuló szerológiai vizsgálatnak kell alávetni, az esetleges pozitív egyedeket azonnal vágóhídra kell szállítani.”
15. § A szarvasmarhák fertőző rhinotracheitise elleni mentesítés szabályairól szóló 19/2002. (III. 8.) FVM rendelet 3. számú mellékletének A) 5. pontjában a „félévente” szövegrész helyébe az „évente” szöveg lép.
16. § A Tanyafejlesztési Program előirányzat keretében nyújtott támogatás igénybevételének feltételéről szóló 81/2011. (VIII. 11.) VM rendelet 9. § (2) bekezdésében a „2012. június 30-ig” szövegrész helyébe a „2012. november 30-ig” szöveg lép.
17. § (1) Az R.
a) 4. § (2) bekezdésében, 5. § (1) bekezdésében, 10. § (4) és (5) bekezdésében, 12. § (4) bekezdésében, 14. § (3) és (5) bekezdésében, 15. § (3) bekezdésében, 16. § (4) bekezdésében, 17. § (1) és (2) bekezdésében, 2. számú melléklet 1. a) pontjában, 5. számú melléklet 7. és 21. pontjában az „állomás” szövegrész helyébe az „élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság”,
b) 10. § (3) bekezdésében az „A felülvizsgálatról” szövegrész helyébe az „Az ellenőrzésről”,
c) 14. § (2) bekezdésében az „állomásnál” szövegrész helyébe az „élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóságnál”,
d) 14. § (5) bekezdésében az „állomások” szövegrész helyébe az „élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóságok”,
e) 16. § (1) és (3) bekezdésében az „állomással egyidejűleg értesíti a tenyésztési hatóságot” szövegrész helyébe az „élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatósággal egyidejűleg értesíti a NÉBIH-et”,
f) 11. § (2) bekezdésében, a 14. § (1) és (5) bekezdésében, a 16. § (4) bekezdésében, a 17. § (3) bekezdésében a „tenyésztési hatóság” szövegrész helyébe a „NÉBIH”,
g) 14. § (3) bekezdésében és az 5. számú melléklet 19. pontjában a „tenyésztési hatóságnál” szövegrész helyébe a „NÉBIH-nél”,
h) 17. § (2) bekezdésében a „tenyésztési hatóságot” szövegrész helyébe a „NÉBIH-et”
szöveg lép.
(2) Az R.
a) 6. § (3) bekezdésében, 7. § (3) bekezdésében, 10. § (6) bekezdésében, 11. § (2) bekezdésében, 12. § (2) bekezdésében, 13. § (2) és (3) bekezdésében, 15. § (1) és (2) bekezdésében, 16. § (1) és (3) bekezdésében, 5. számú melléklete 8. pontjában, 6. számú melléklete 3. pontjának nyitó szövegrészében a „kerületi” szövegrész helyébe a „járási” szöveg,
b) 1. számú melléklete 1. pont a) alpontjában az „a kerületi állategészségügyi és élelmiszer-ellenőrző hivatal (a továbbiakban: kerületi hivatal)” szövegrész helyébe az „az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság” szöveg,
c) 1. számú melléklete 1. pont b) alpontjában az „a kerületi hivatal” szövegrész helyébe az „az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság” szöveg,
lép.
18. § Az R. 10. § (2) bekezdése hatályát veszti.
19. § (1) E rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) E rendelet 17. § (2) bekezdése 2013. január 1-jén lép hatályba.
20. § (1) E rendelet a 92/65/EGK tanácsi irányelv D. mellékletének a spermagyűjtő állomások és spermatároló központok, az embriógyűjtő és -előállító munkacsoportok, valamint a ló-, juh- és kecskefajokhoz tartozó donor állatokra, és az ezen fajokhoz tartozó spermák, petesejtek és embriók kezelésére vonatkozó feltételek tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. március 2-i 176/2010/EU bizottsági rendelet végrehajtását szolgálja.
(2) A rendelet tervezetének a belső piaci szolgáltatásokról szóló 2006. december 12-i 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 15. cikk (7) bekezdése szerinti előzetes bejelentése megtörtént.