2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet

egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában és a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés v) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) és d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -,
a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés g) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 4. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (4) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -,
az 5. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 6. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés e) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 7. alcím tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés a), c), d) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 8. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 9. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában és a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés a) és j) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva
a következőket rendelem el:

1. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet módosítása

1. § A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R1.) 5. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Az egyes indikációs pontokhoz tartozó kijelölt intézmények megjelölését az OEP javaslata alapján a 2. és 3. számú melléklet tartalmazza. A kijelölt intézmények listáját az OEP is közzéteszi a honlapján.”
2. § Az R1. 5/C. § (5) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvényben meghatározottakon túl az eljárás megindításáról szóló értesítés tartalmazza:)
„c) azon költséghatékonyságra vonatkozó feltételeket, szempontokat, melyek alapján az OEP - a GYEMSZI és az Országos Gyógyszerterápiás Tanács (a továbbiakban: OGYTT) bevonásával - meghatározta a felülvizsgálati eljárás során a b) pont szerinti gyógyszerekre vonatkozó közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árakat, és az azokhoz kapcsolódó finanszírozási feltételeket,”
3. § Az R1. a következő 10/E. §-sal egészül ki:
„10/E. § (1) Az első, a Tfr. 7. § (8) bekezdése szerinti hasonló biológiai gyógyszer (a továbbiakban: hasonló biológiai gyógyszer) befogadásával egyidőben az OEP kialakítja a biológiai gyógyszerek csoportját.
(2) Az OEP az OGYTT véleményét figyelembe véve a honlapján folyamatosan közzéteszi az egyes biológiai gyógyszerek szakmai szempontok alapján meghatározott csoportjait, jelöli a csoport egyes készítményei esetében a preferált biológiai gyógyszereket, valamint a (12)-(13) bekezdés alapján meghatározott kötelező minimális rendelési arányt.
(3) Azonos csoportba kerülnek azok a gyógyszerek, amelyek a finanszírozott indikációs körben orvosszakmai szempontok alapján egyaránt választhatóak a korábban kezelésben nem részesülő beteg részére. A csoportképzés során meghatározásra kerül gyógyszerenként az adott gyógyszer támogatásának alapjául szolgáló terápiás egység, és annak mértéke, hogy az adott gyógyszer hány napra elegendő terápiás egységet tartalmaz. Ezek alapján kerül meghatározásra a készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott bruttó fogyasztói árából számított napi terápiás költség. Ennek során figyelembe kell venni a gyógyszer alkalmazási előírását és a DDD-t.
(4) Az OEP az (1)-(2) bekezdésben meghatározott csoportok közül azokban, amelyek legalább 3 hónapja kialakításra kerültek, minden naptári év március 1-jével hivatalból eljárást indít, amelynek keretében meghatározza a július 1-jétől egy éven keresztül érvényes preferált biológiai gyógyszerek körét és a csoportba tartozó készítmények támogatását.
(5) Az eljárás során az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója március 20. napjáig teheti meg az OEP honlapján működtetett nyilvántartásában árcsökkentési ajánlatát.
(6) A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Az eljárás során az ajánlattevő a nyitva álló határidőben tett utolsó ajánlatához kötve marad.
(7) A preferált biológiai gyógyszer támogatása a (3) bekezdésben foglaltak alapján számolt napi terápiás költség 30 Ft-tal csökkentett összegének és a terápiás egységek számának a szorzata. A támogatás összegét úgy kell meghatározni, hogy a térítési díj kiszerelési egységenként nem lehet kevesebb, mint 300 Ft.
(8) A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója a Gyftv. 31. § (1) bekezdés k)-l) pontja szerinti kizárás elkerülése érdekében április 10. napjáig élhet árcsökkentéssel, illetve teheti meg nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a különbözetet a Gyftv. 26. § (5) bekezdés a) pontja és a (10) bekezdés alapján havonta megtéríti.
(9) Amennyiben a nem preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költsége alacsonyabb vagy legfeljebb 10%-kal haladja meg a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, a (7) bekezdés szerint meghatározott támogatási összeget kapja terápiás egységenként oly módon, hogy a kiszerelési egységre meghatározott térítési díj nem lehet kevesebb, mint 1500 Ft.
(10) Amennyiben a nem preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költsége több mint 10%-kal, de legfeljebb 30%-kal haladja meg a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, úgy a kiszerelési egységre meghatározott térítési díja minimálisan 1500 Ft, de legfeljebb a maximalizált térítési díj, amely 3500 Ft. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gyftv. 26. § (5) bekezdés a) pontja szerint dobozonként, havi összesítésben megtéríti a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer fogyasztói áránál 10%-kal magasabb árhoz nyújtható támogatás és a maximált térítési díj együttes összegének a fogyasztói árhoz viszonyított különbözetét.
(11) Az a hasonló biológiai gyógyszer, amelynek a befogadására év közben kerül sor, a preferált biológiai gyógyszerek közé kerül besorolásra, kivéve ha a Gyftv. 29. § (4) bekezdés b) pontja szerinti bejelentés alapján társadalombiztosítási támogatással nem rendelkező gyógyszerek közé sorolt biológiai gyógyszer egy éven belül ismételt befogadását kéri. Ebben az esetben a gyógyszer nem preferált biológia gyógyszerré válik és a térítési díjának számításához a (7) bekezdésben foglaltakat kell értelemszerűen alkalmazni.
(12) Az első hasonló biológiai gyógyszer befogadását követően az adott csoportba tartozó minden további hasonló biológiai gyógyszer együttes, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó biológiai gyógyszerekre meghatározott terápiás egységben számolt kötelező minimális rendelési aránya a befogadást követő naptári év július 1-jéig legalább 10%.
(13) Egy adott csoportba tartozó preferált biológiai gyógyszerek esetében a terápiás egységben számolt, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó minimális rendelési arány
a) a preferált biológiai gyógyszer első alkalommal történő meghatározását követő július 1-je és az ezt követő év július 1. napja közötti időszakban legalább 40%,
b) a preferált biológiai gyógyszer első alkalommal történő meghatározását követő második évben és azt követően minden év július 1-je és az azt követő év július 1. napja közötti időszakban legalább 70%.”
4. § Az R1. 11. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„11. § (1) A Gyftv. 26. §-ában foglalt támogatásvolumen szerződések esetén a támogatásvolumen nagysága a betegség prevalenciájából, illetve incidenciájából következő kezelésre alkalmas betegszám egészségügyi szakmai kollégium által javasolt nagyságát figyelembe véve kerül meghatározásra.
(2) A gyógyszerek utánkövetése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjával történt egyeztetést követően az egészségbiztosító a támogatásvolumen szerződésben meghatározhatja azokat a paramétereket és azok elvárt értékeit, amelyekkel a vizsgált terápia klinikai előnyét monitorozza.
(3) Amennyiben az adott gyógyszer eredményessége elmarad az előre meghatározott, elvárt értéktől, a referenciának választott kezeléshez viszonyított többletkiadásokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megtéríteni.
(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja támogatásvolumen szerződés keretében vállalhatja a kezelés megkezdésekor minimum 3 hónap kezelésének ingyenes biztosítását a terápia eredményességének bizonyítása érdekében.”
5. § Az R1. a következő 25. §-sal egészül ki:
„25. § (1) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelettel megállapított 10/E. § (4) bekezdésében foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy első alkalommal az OEP a 10/E. § (2) bekezdésében meghatározott csoportok közül azokban indít eljárást hivatalból, amelyek legalább 1 hónapja kerültek kialakításra.
(2) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 1. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben és 4. mellékletével megállapított 3. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a hatálybalépést megelőzően felírt vények 2012. január 31-éig kiválthatóak és az így beváltott vények elszámolhatóak a hatálybalépést megelőző napon hatályos szabályok szerint.
(3) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 2. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2012. január 31-éig felírt vények 2012. január 31-éig válthatók ki.
(4) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 3. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2012. február 29-éig felírt vények 2012. február 29-éig válthatók ki.”
6. § (1) Az R1. 2. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
(2) Az R1. 2. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.
(3) Az R1. 2. számú melléklete a 3. melléklet szerint módosul.
(4) Az R1. 3. számú melléklete a 4. melléklet szerint módosul.
(5) Az R1. 6/a. számú melléklete az 5. melléklet szerint módosul.
7. § Az R1. 3. § b) pontjában a „Magyar Köztársaság éves költségvetéséről” szövegrész helyébe a „központi költségvetésről” szöveg lép.
8. § Hatályát veszti az R1. 10. § (1b) bekezdése.

2. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosítása

9. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R2.) 9. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:
„(5a) A 7. számú mellékletben meghatározott ATC csoportokba tartozó gyógyszereket az orvos kizárólag nemzetközi szabadnéven rendelheti.”
10. § (1) Az R2. 11. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Az orvos egy vényen, egyszeri kiváltásra legfeljebb 30 napra elegendő gyógyszermennyiséget rendelhet. Amennyiben a legkisebb eredeti csomagolás ezt meghaladja, a 30 napra elegendő mennyiséghez legközelebbi gyógyszermennyiséget tartalmazó legkisebb eredeti csomagolási egységnek megfelelő mennyiség rendelhető.”
(2) Az R2. 11. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:
„(3a) Az orvos a (3) bekezdés szerint felírt vényen feltünteti, hogy a rendelt gyógyszermennyiség mely időponttól váltható ki, és erről a beteget tájékoztatja.”
(3) Az R2. 11. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:
„(5a) Vényíró szoftverrel írt vényen a gyógyszer kiválthatóságának időpontja nyomtatásban megjelenítésre kerül.”
11. § (1) Az R2. 14. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Ha az orvos orális alkalmazásra kerülő gyógyszerből 30 napot meghaladó mennyiséget rendelt, de a vényen nem tüntette fel, hogy a rendelt gyógyszer mely időpontig (időtartamig) elegendő, az orvos által megadott adagolás figyelembevételével megállapított 30 napra elegendő mennyiséghez legközelebbi gyógyszermennyiséget tartalmazó csomagolási egységet kell kiadni.”
(2) Az R2. 14. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:
„(1a) A 11. § (3a) bekezdése szerinti vényekre szükség esetén az orvos által a vényen megjelölt időpontot megelőző 7. naptól is kiadható az egyhavi gyógyszermennyiség.”
12. § Az R2. 15. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) Amennyiben a beteg nem ért egyet az (1) bekezdésben meghatározott helyettesítéssel, és a referenciagyógyszer vagy a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer helyett más gyógyszer kiadását választotta, a gyógyszerek térítési díját tartalmazó nyugta kiadásával együtt nyomtatott formában tájékoztatni kell a gyógyszert kiváltó személyt a kiváltott gyógyszer napi terápiás egységével megegyező mennyiségű ki nem váltott referencia gyógyszer térítési díjáról is.”
13. § Az R2. a következő 23/A. §-sal egészül ki:
„23/A. § Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 10. § (1) bekezdésével megállapított 11. § (2) bekezdésben, 10. § (2) bekezdésével megállapított 11. § (3a) bekezdésben, 11. § (1) bekezdésével megállapított 14. § (1) bekezdésben és 11. § (2) bekezdésével megállapított 14. § (1a) bekezdésben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet hatálybalépését megelőzően felírt vényekre a gyógyszerek a hatálybalépést megelőzően hatályos szabályok alapján kiválthatók.”
14. § Az R2. a 6. melléklet szerinti 7. számú melléklettel egészül ki.

3. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet módosítása

15. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: R3.) 1. §-a a következő (4) és (5) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Gyógyszernek a Gytv. 4/A. § (2) bekezdésében foglaltak szerinti behozatala esetén a kutatást végző a behozatalt megelőzően a GYEMSZI részére bejelenti:
a) nevét, székhelyét, telefonszámát,
b) a gyógyszer kutatási célú felhasználásáért felelős személy nevét, lakcímét,
c) a behozni kívánt gyógyszer Gytv. 1. § 13. és 14. pontja szerinti nevét, kiszerelését, hatáserősségét és gyógyszerformáját, továbbá mennyiségét, valamint
d) a kutatás célját.
(5) A kutatást végző a Gytv. 4/A. § (2) bekezdése alapján behozott gyógyszer felhasználásáról nyilvántartást vezet.”
16. § Az R3. 1. § (1) bekezdésében az „a Magyar Köztársaság területén” szövegrész helyébe a „Magyarországon” szöveg lép.

4. A biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 21/2007. (V. 8.) EüM rendelet módosítása

17. § A biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 21/2007. (V. 8.) EüM rendelet 1. számú melléklete helyébe a 7. melléklet lép.

5. A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet módosítása

18. § (1) A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet (a továbbiakban: R4.) 4. § (1) bekezdése a következő j) ponttal egészül ki:
(A szoftvernek alkalmasnak kell lennie a külön jogszabály szerinti, tartalmilag szabályos vény kinyomtatására álló és fekvő helyzetben egyaránt. Alkalmasnak kell továbbá lennie:)
„j) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 9. § (5) bekezdése szerinti nemzetközi szabadnéven történő rendelésre,”
(2) Az R4. 4. § (1) bekezdése a következő k) ponttal egészül ki:
(A szoftvernek alkalmasnak kell lennie a külön jogszabály szerinti, tartalmilag szabályos vény kinyomtatására álló és fekvő helyzetben egyaránt. Alkalmasnak kell továbbá lennie:)
„k) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 11. § (3) bekezdése szerinti időpont vényre nyomtatására.”

6. A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet módosítása

19. § A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet 5. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer, ennek hiányában referenciagyógyszer esetén a (2) bekezdés szerinti beszerzés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát, de legkésőbb a gyógyszertár szolgálati rendje szerinti következő nyitvatartási napra a beszerzésnek teljesülnie kell.”

7. Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet módosítása

20. § Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet (a továbbiakban: R5.) 1. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelő szervezetként történő kijelölés iránti kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: kijelölő hatóság) által e célra rendszeresített, és honlapján közzétett, az 1. melléklet szerinti adatokat tartalmazó nyomtatványon vagy elektronikus űrlapon kell benyújtani.”
21. § Az R5. 2. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A kijelölő hatóság a kérelmező szervezet alkalmasságának, felkészültségének megítélése érdekében vizsgálja:
a) a kérelmező megfelelőségértékelési tevékenységét végző személyzet
aa) tekintetében a 2. mellékletben meghatározott követelmények teljesülését,
ab) tekintetében a megfelelőségértékelési modulok, egyéb műszaki előírások szerinti eljárások ismeretét,
ac) tekintetében az R. 2. § (2) bekezdés a) pont aa) alpontjában meghatározottak ismeretét, helyes értelmezését és alkalmazását,
ad) alkalmasságát a megfelelőségértékelési vizsgálati eredmények helyes értékelésére és dokumentálására, ha a vizsgálati eredmények értékelése a kérelmező megfelelőségértékelési tevékenységének része,
ae) tekintetében az értékelt termékekre vonatkozó gyártástechnológia ismeretét,
b) a megfelelőségértékeléshez szükséges műszaki és adminisztratív feltételek meglétét, így
ba) a kérelmezőnek a kérelmezett megfelelőségértékelési területtel kapcsolatos belső eljárási rendjét (minőségirányítási kézikönyv, működési és eljárási szabályzat),
bb) az R. 2. § (2) bekezdés b) és c) pontjában meghatározott feltételek teljesülését,
bc) megfelelőségértékelési vizsgálat végzése esetén a vizsgáló laboratóriumok, a megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó előírások, szabványok szerinti vizsgáló- és mérőeszközök, berendezések megfelelőségét,
bd) a nyilvántartások, jelentések, tanúsítványok megfelelőségét,
c) az R. 2. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott részvétel vagy tájékoztatás biztosítását.”
22. § Az R5. 7. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„7. § (1) A kijelölési feltételek teljesülését a kijelölő hatóság legalább évente ellenőrzi.
(2) Az (1) bekezdés szerinti ellenőrzés során a kijelölő vizsgálja, hogy
a) a kijelölt szervezet a kijelölt megfelelőségértékelési területen folytatott tevékenysége során betartja-e a minőségirányítási kézikönyvében, valamint a működési és eljárási szabályzatában foglaltakat,
b) az előző ellenőrzés óta a szakmai és adminisztratív felkészültség terén történt esetleges változás befolyásolja-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,
c) az előző ellenőrzés óta a minőségirányítási kézikönyvben, valamint a működési és eljárási szabályzatban történt esetleges változtatások befolyásolják-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,
d) a kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenységével kapcsolatos panaszok kivizsgálása megfelelő volt-e.”
23. § Hatályát veszti az R5.
a) 2. § (2) bekezdésében a „szakértői” szövegrész,
b) 8. alcíme és 8. §-a.

8. A háziorvosok indikátor alapú teljesítményértékeléséről és az orvosok gyógyszerrendelése értékelésének egyes szabályairól szóló 11/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet módosítása

24. § A háziorvosok indikátor alapú teljesítményértékeléséről és az orvosok gyógyszerrendelése értékelésének egyes szabályairól szóló 11/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet (a továbbiakban: R6.) 2. melléklete a 8. melléklet szerint módosul.

9. Egyéb gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosítása

25. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
a) 5. § (2) bekezdés s)-t) pontjában és 11. § (1) bekezdés d) pontjában az „a Magyar Köztársaságon kívül” szövegrész helyébe a „Magyarországon kívül” szöveg,
b) 15. § (2) bekezdés a) pontjában, 16. §-ában, 16/A. § (1) bekezdésében, 24. § (2) bekezdés a)-b) pontjában az „a Magyar Köztársaság területén” szövegrész helyébe a „a Magyarországon” szöveg,
c) 15. § (2) bekezdés d) pontjában az „a Magyar Köztársasággal” szövegrész helyébe a „Magyarországgal” szöveg,
d) 30. § (8) bekezdésében a „Magyar Köztársaságban” szövegrész helyébe a „Magyarországon” szöveg,
e) 37. § (3) és (10) bekezdésében a „Magyar Köztársaság” szövegrész helyébe a „Magyarország” szöveg,
f) 37. § (6) bekezdésében az „a Magyar Köztársaság” szövegrész helyébe a „Magyarország” szöveg
lép.
26. § A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 34. § (1) bekezdésében az „a Magyar Köztársaság területén” szövegrész helyébe a „Magyarországon” szöveg lép.
27. § Hatályát veszti az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 16. §-a.
28. § Hatályát veszti az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 5. §-a.

10. Záró rendelkezések

29. § (1) Ez a rendelet - a (2)-(4) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) A 6. § (2) bekezdése, a 12. § és a 2. melléklet 2012. február 1-jén lép hatályba.
(3) A 6. § (3) bekezdése, a 10. § (2)-(3) bekezdése, a 11. § (2) bekezdése, a 18. § (2) bekezdése és a 3. melléklet 2012. március 1-jén lép hatályba.
(4) A 9. §, a 14. §, a 18. § (1) bekezdése és a 6. melléklet 2012. április 1-jén lép hatályba.
(5) Ez a rendelet 2012. április 2-án hatályát veszti.